OQ厂房设施运行确认方案.docx

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OQ厂房设施运行确认方案

厂房设施运行确认方案

方案批准

公司/职务

姓名

签名

日期

编写

奥星/验证工程师

审核

批准

版本

日期

修订原因

00

新制订

1.

介绍

xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。

该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。

该项目要通过中国GMP2010版。

该厂房设施（×××）根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号xxx。

通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。

详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：

[名称]，编号：

[编号]）。

所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：

XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施的运行确认，因此所有的运行确认活动将按照本方案执行并记录。

2.目的

运行确认为[名称]（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。

本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定厂房设施所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP的要求。

运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

3.范围

3.1范围内

本运行确认的范围为注射剂车间×××厂房设施（系统编号：

×××）的运行确认。

3.2范围外

下述内容不属于厂房设施运行确认：

N/A

4.职责

4.1奥星职责

✓方案的编写

4.2[名称]职责

✓执行前审核和批准本方案。

✓保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。

✓在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。

✓方案实施

✓偏差报告编写

✓报告编写

✓审核和批准报告

5.缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语

定义

CCA

ComponentCriticalityAssessment

部件关键性评估

FAC

Facility

厂房设施

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractice

良好自动化生产实践指南

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

HEPA

HighEfficiencyParticulateAir

高效空气过滤器

HMI

HumanMachineInterface

人机界面

HVAC

Heating,VentilationandAirConditioning

采暖通风和空调系统

IQ

InstallationQualification

安装确认

ISPE

InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

国际制药工程协会

ICH

HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

人用药品注册技术要求国际协调会

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

PLC

ProgrammableLogicController

可编程逻辑控制器

RA

RiskAssessment

风险评估

SOP

StandardOperationProcedures

标准操作程序

6.法规和指南

为编写本方案，参考了以下法规和指南：

6.1法规

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月

✓GB-50457-2008医药工业厂房设施设计规范，2009年6月1日

✓GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：

设计、建造、启动，2011年5月1日

✓GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范，2011年2月1日

6.2指南

✓ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版

✓药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月

✓WHO关于GMP要求的指南，第二部分：

验证，1997年

✓ISPE新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版

✓GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版

7.参考文件

为编写本方案，参考了以下文件：

文件名称

文件编号

版本

生效日期

注射剂车间SIA

[No.]

[Version]

[Date]

厂房设施用户需求说明

[No.]

[Version]

[Date]

注射剂车间验证总计划

[No.]

[Version]

[Date]

部件关键性评估SOP

[No.]

[Version]

[Date]

一层空调系统分区平面图

[No.]

[Version]

[Date]

一层工艺布置图

[No.]

[Version]

[Date]

洁净围护结构用户需求

[No.]

[Version]

[Date]

部件清单

[No.]

[Version]

[Date]

文件管理SOP

[No.]

[Version]

[Date]

偏差管理SOP

[No.]

[Version]

[Date]

变更控制SOP

[No.]

[Version]

[Date]

8.系统/设备描述

8.1系统设备用途

该系统是位于×××一层注射剂车间的洁净厂房设施系统,系统编号：

×××。

该系统由空调×××和×××提供洁净送风，保持该区域xxx级洁净环境。

该系统包括如下区域：

房间编号

房间名称

房间编号

房间名称

8.2能力

厂房设施为生产区域提供照明和隔音降噪功能：

关键房间照度不低于300勒克斯，一般洁净房间不低于150勒克斯。

噪声：

≤65dB。

8.3设计和运行特点

该厂房设施主要由壁板、顶板、地面、门、窗、安全门、洁净灯具、地漏、开关、插座、电话、地漏、互锁等组成。

9.

文件管理规范

记录用笔：

✓使用黑色签字笔记录。

签名：

✓被授权的人员才能签署文件。

✓应签全名，除非文件另有规定。

✓签名应始终一致。

填写栏目：

✓所有栏目必须填写。

✓填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

✓填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

如下：

文件名称

是否完整可读

运行确认方案

√是否

✓若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。

✓若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。

如下：

N/A

签名日期

更改错误：

✓在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

如：

2011年01月02日修改人签名和修改日期

2011年01月01日

记录日期：

✓年用4位数表示，日和月用2位数表示

如：

2011年09月01日

使用缩略语：

✓在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

书面语及名称：

✓使用规范的书面语及名称。

✓文件前后名称要一致。

10.

测试项目列表

在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。

测试编号

测试名称

11.1

先决条件确认

11.2

人员确认

11.3

SOP确认

11.4

培训确认

11.5

测试仪器仪表校准确认

11.6

互锁门确认

11.7

照度确认

11.8

噪声确认

11.

运行确认测试

11.1先决条件确认

✓目的

确认DQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。

确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。

确认厂房设施仪器仪表在有效期内。

✓程序

检查厂房设施DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。

如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。

检查厂房设施IQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。

如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。

检查厂房设施IQ报告（报告编号：

[No.]）中仪器仪表校准测试报告，检查仪器仪表校准日期。

并将测试报告复印件作为附件。

✓可接受标准

DQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。

IQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。

厂房设施厂房设施仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。

11.2人员确认

✓目的

确认所有执行本方案的人员以及签名。

✓程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。

执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名。

✓可接受标准

所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。

所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门和职位）已记录。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。

11.3SOP确认

✓目的

确认厂房设施相关SOP的文件状态。

✓程序

在测试报告3《SOP确认》中记录厂房设施运行确认所需要文件名称。

记录文件编号，以及文件审核状态。

✓可接受标准

厂房设施运行所需要的文件都存在。

文件处于已批准或草稿状态。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告3《SOP确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。

11.4培训确认

✓目的

确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。

✓程序

对方案实施人员进行厂房设施OQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《[名称]培训SOP》（文件编号：

[编号]，版本：

[版本]）对方案实施人员培训效果进行评价。

取得培训记录的复印件，附在OQ报告中。

✓可接受标准

所有方案实施人员已经过厂房设施OQ方案培训，培训效果合格。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告4《培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。

11.5测试仪器仪表校准确认

✓目的

确认OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

✓程序

在测试报告5《测试仪器仪表校准确认》中记录[Title]OQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。

并检查是否能够追溯到中国国家计量基准。

✓可接受标准

OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告5《测试仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。

11.6互锁门确认

✓目的

确认门的互锁功能可以正常实现。

✓程序

选择一安装有互锁门的房间，打开其中一扇门后，尝试打开与其互锁的其他门；

关闭打开的房门，顺序打开其它房门，再次尝试以上操作直至完成本房间所有房门的测试；

对其它安装有互锁门的房间，重复以上测试步骤。

将测试过程和测试结果填入测试表中。

✓可接受标准

互锁门运转正常，多扇房门不能同时开启。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告6《互锁门确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。

11.7照度确认

✓目的

确认洁净室房间照度符合设计要求和GMP要求。

✓程序

洁净室照度只测定除特殊局部照明（例如：

设备内部，厂房设施下）之外的一般照明。

测点平面离地面0.8m，按1～2m间距布置。

30m2以内的房间测点距离墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。

具体测试点布局详见《照度测试点布置图》。

✓可接受标准

关键房间照度不低于300勒克斯，一般洁净房间不低于150勒克斯。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告7《照度确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.8噪声确认

✓目的

确定洁净室噪声值在一个合理正常和操作人员可以接受的范围内。

✓程序

噪声测试在静态下进行。

面积在15m2以下者，可用室中心1点；测点高度距地面1.1m。

面积在15m2以上者，房间内平均5点；测点高度距地面1.1m。

如下图：

按以上要求进行《噪声测试点布置图》布置，执行人和审核人应在布点图上签名和日期，附在报告中。

采用校准过的声级计，尽可能接近《照度测试点布置图》测点位置进行测试。

✓可接受标准

每个测点噪声值不大于65dB。

✓测试报告

测试结果填写在测试报告8《噪声确认》表内。

并将发现的偏差记录在偏差报告中。

12.偏差处理

如运行确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《[Title]SOP》，文件编号[Title]，版本：

[Title]处理。

对运行确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。

在偏差清单（测试报告[Title]）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。

如有需要可复印偏差报告。

13.变更控制

如运行确认中存在变更，需按照《[Title]SOP》文件，文件编号：

[Title]，版本：

[Title]进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。

14.运行确认总结

执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。

将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。

并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。

OQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。

15.附件清单

在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。

16.支持性附录清单

在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：

培训记录、校准证书、各种图表等文件。

应注明附录编号、名称和页数。

附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。

如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：

附录1，附录4。

如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：

附录1-1，附录1-2。

名称为此附录的名称。

页数为此项附录所包含所有页数。

17.测试报告

按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：

测试报告1

先决条件确认

目的

确认DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。

确认IQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。

确认厂房设施仪器仪表在有效期内。

程序

检查厂房设施DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。

如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。

检查厂房设施IQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。

如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。

检查厂房设施IQ报告（报告编号：

[No.]）中仪器仪表校准测试报告，检查仪器仪表校准日期。

并将测试报告复印件作为附件。

可接受标准

DQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。

IQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。

厂房设施仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

DQ文件状态

报告名称

报告编号

批准日期

是否存在未关闭偏差

确认人签字/日期

□是□否

未关闭偏差分析

偏差名称

偏差编号

简述

是否影响OQ执行

确认人签字/日期

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

IQ文件状态

报告名称

报告编号

批准日期

是否存在未关闭偏差

确认人签字/日期

□是□否

未关闭偏差分析

偏差名称

偏差编号

简述

是否影响OQ执行

确认人签字/日期

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

仪器仪表校准检查情况

测试报告名称

测试报告编号

是否在校准有效期内

确认人签字/日期

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格□不合格

执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告2

人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员以及签名。

程序

列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。

执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名以及日期。

可接受标准

所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。

所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。

序号

姓名

签名

公司

部门

职位

日期

测试报告3

SOP确认

目的

确认厂房设施相关SOP的文件状态。

程序

在测试报告3《SOP确认》中记录[Title]运行确认所需要文件名称。

记录文件编号，以及文件审核状态。

可接受标准

厂房设施运行所需要的文件都存在。

文件处于已批准或草稿状态。

序号

文件名称

文件编号

是否存在

文件状态

确认人签字/日期

1.

厂房设施运行维护SOP

×××-×××-×××

□是□否

□已批准□草稿

2.

×××照度测试SOP

×××-×××-×××

□是□否

□已批准□草稿

3.

×××噪声测试SOP

×××-×××-×××

□是□否

□已批准□草稿

4.

□是□否

□已批准□草稿

5.

□是□否

□已批准□草稿

6.

□是□否

□已批准□草稿

7.

□是□否

□已批准□草稿

8.

□是□否

□已批准□草稿

9.

□是□否

□已批准□草稿

10.

□是□否

□已批准□草稿

11.

□是□否

□已批准□草稿

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格□不合格

执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告4

培训确认

目的

确认所有参与方案实施的人员经过培训。

程序

对方案实施人员进行厂房设施OQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《[名称]培训SOP》（文件编号：

[编号]，版本：

[版本]）对方案实施人员培训效果进行评价。

取得培训记录的复印件，附在OQ报告中。

可接受标准

所有方案实施人员已经过厂房设施OQ方案培训，培训效果合格。

方案名称厂房设施OQ方案，方案编号，版本

序号

姓名

部门/职位

是否填写培训记录

培训效果确认

结果

确认人签字/日期

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格□不合格

执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告5

测试仪器仪表校准确认

目的

确认OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

程序

在测试报告5《测试仪器仪表校准确认》中记录[Title]OQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。

并检查是否能够追溯到中国国家计量基准。

可接受标准

OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。

用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。

序号

仪器仪表名称

编号

型号

用途

校准证书编号

校准日期

下次校准日期

结果

确认人签字/日期

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格□不合格

执行人签字/日期

审核人签字/日期