主要原材料的研究资料全.docx
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主要原材料的研究资料全
.word格式.
HCV试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HCV-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
A.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
B.厚度:
160μm±10μm;
检测
C.孔径:
8μ
报告
专业.专注
.word格式.
D.水流量:
330~430ml/min,cm
单见附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgM单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
HEV试剂盒(胶体金法)
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
专业.专注
.word格式.
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HEV-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
E.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
F.厚度:
160μm±10μm;
检测
G.孔径:
8μ
报告
H.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
专业.专注
.word格式.
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgM单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
TB试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
专业.专注
.word格式.
TB-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含量不低于5mg/ml;C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
30000。
检测
报告单见附件1
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
I.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
J.厚度:
160μm±10μm;
检测
K.孔径:
8μ
报告
L.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料
名称
专业.专注
.word格式.
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgG单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
EB试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
EB-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
专业.专注
.word格式.
量不低于5mg/ml;
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
30000。
附件1
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
M.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
N.厚度:
160μm±10μm;
检测
O.孔径:
8μ
报告
P.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgA单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
专业.专注
.word格式.
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含量不低于5mg/ml;C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
30000。
单见附件4
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
TP试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
TP-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
专业.专注
.word格式.
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
Q.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
R.厚度:
160μm±10μm;
检测
S.孔径:
8μ
报告
T.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
TP-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
专业.专注
.word格式.
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
CMV试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
CMV-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
专业.专注
.word格式.
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
30000;C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含量不低于5mg/ml。
单见附件2
1.3
硝酸纤维素
U.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
V.厚度:
160μm±10μm;
检测
W.孔径:
8μ
报告
X.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgM单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
专业.专注
.word格式.
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml;
报告
单见
附件5
HP试剂盒
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HP-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
专业.专注
.word格式.
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
Y.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
Z.厚度:
160μm±10μm;
检测
AA.孔径:
8μ
报告
BB.水流量:
330~430ml/min,cm
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HP-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
专业.专注
.word格式.
HEV试剂盒(酶联免疫法)
主要原材料的研究资料
1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
1.1
包被用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗人IgM单
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
抗
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于2mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
检测
条带,纯度不低于90%;
报告
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
单见
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
CC.外观:
白色平整光滑无气孔;
出厂
膜
DD.厚度:
160μm±10μm;
检测
专业.专注
.word格式.
EE.孔径:
8μ
FF.水流量:
330~430ml/min,cm
报告
单见
附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
序号
主要原材料
名称
技术指标和质量要求
来源
备注
2.1
标记用
A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HEV-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件4
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
出厂
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
检测
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
报告
量不低于5mg/ml;
单见
附件5
专业.专注
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