内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS.docx
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内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS.docx
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内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS
文件编号:
TQB-018
内封式聚丙烯输液袋质量标准
颁发部门:
质量管理部
版本号:
5.1
颁发日期:
2012年04月02日
页码:
第1页共11页
生效日期:
2012年04月15日
起草人/修订人:
审核人:
批准人:
起草/修订日期:
审核日期:
批准日期:
分发部门:
制造部、质检中心、质监中心
1.目的:
本标准是为内封式聚丙烯输液袋检验而制定,保证检验结果准确可靠,确保合格的物料投入生产使用。
2.范围:
本标准描述了内封式聚丙烯输液袋的基本信息、取样操作规程编号、检验项目、限度要求、检验方法等内容。
3.基本信息
通用名称:
内封式聚丙烯输液袋
4.取样操作规程编号:
MQ-003
5.项目和标准
5.1外观质量及鉴别
5.1.1外观质量
项目
规定
外观
透明、光洁、内外无肉眼可见的异物
5.1.2鉴别
项目
规定
红外光谱
与对照图谱基本一致
密度
密度应为0.900-0.915g/cm3
5.2理化性能
项目
标准
溶出物试验
澄清度
应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更深。
颜色
无色
PH值
5.0~7.0
紫外吸收度
220~240nm:
≤0.08、241~350nm:
≤0.05
不挥发物(mg)
≤12.5
易氧化物(ml)
两者之差不得过1.5ml
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TQB-018
内封式聚丙烯输液袋质量标准
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质量管理部
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5.1
颁发日期:
2012年04月02日
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2012年04月15日
项目
标准
溶出物试验
铵离子
≤0.00008%
钡离子*
≤百万分之一
铜离子*
≤百万分之一
镉离子*
≤千万分之一
铅离子*
≤百万分之一
锡离子*
≤千万分之一
铬离子*
≤百万分之一
铝离子*
≤百万分之零点零五
重金属
≤百万分之一
适应性试验
温度适应性
应无液体漏出
抗跌落
不得有破裂和泄漏
透明度
应能与对照液区分
不溶性微粒
直径≥5μm,≤100(个/ml)
直径≥10μm,≤10(个/ml)
直径≥25μm,≤1(个/ml)
穿刺力
≤80N
穿刺力部位不渗透性
不得有液体漏出
排空试验
排空时间符合规定
回血试验
输液不会回血
悬挂力
60分钟内不得断裂
水蒸气渗漏
≤0.2%
透光率
≥55.0%
炽灼残渣
≤0.05%
金属元素*
铜离子
≤百万分之三
镉离子
≤百万分之三
铬离子
≤百万分之三
铅离子
≤百万分之三
锡离子
≤百万分之三
钡离子
≤百万分之三
抗氧剂330*
330添加量不得过0.3%
细菌内毒素(EU/ml)
≤0.25EU/ml
细胞毒性**
应符合规定
6.试验方法
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5.1
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2012年04月02日
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2012年04月15日
6.1外观
6.1.1检验限度:
应透明、光洁、内外无肉眼可见的异物。
6.1.2检验方法:
在生产现场,自然光线明亮处目测与手感检查。
6.2鉴别
6.2.1红外光谱
6.2.1.1检验限度:
应与对照图谱基本一致。
6.2.2.2检验方法:
取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法《红外分光光度仪操作、清洁、维护和保养程序》测定。
6.2.2密度
6.2.1.1检验限度:
密度应为0.900-0.915g/cm3
6.2.2.2检验方法:
取适宜的溶剂(无水已醇,密度0.790g/cm3,密度为d)置于50ml的容量瓶中并定容,精密称定(W1),另取本品约2g,加水100ml回流两小时放冷,于80℃干燥2小时后,放入已经定容的50ml容量瓶中,精密称定(W2),再将超出刻度线的溶剂用移液管吸出,再精密称定(W3),按公式计算:
6.3理化性能
6.3.1溶出物试验
取输液袋平整部分内表面积600cm²,切成5×0.5cm的小块,水洗,室温干燥后置于300ml的玻璃瓶中,加水200ml,密塞,置于高压蒸气灭菌器中,121℃±2℃维持30min,放冷至室温,作为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验:
6.3.1.1澄清度
6.3.1.1.1检验限度:
溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
6.3.1.1.2检验方法:
取供试液,照《澄清度检查法操作规程》,测定。
6.3.1.2颜色
6.3.1.2.1检验限度:
溶液应无色。
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2012年04月15日
6.3.1.2.2检验方法:
目测
6.3.1.3pH值
6.3.1.3.1检验限度:
5.0~7.0。
6.3.1.3.2检验方法:
取供试液20ml,加入0.1%氯化钾溶液1ml,依,测定。
6.3.1.4紫外吸收度
6.3.1.4.1检验限度:
在220~240nm:
最大吸收≤0.08、241~350nm:
最大吸收≤0.05。
6.3.1.4.2检验方法:
取供试液,以空白液为对照,照《紫外-可见分光光度法操作规程》,在波长220~350nm的范围内进行扫描。
6.3.1.5不挥发物
6.3.1.5.1检验限度:
不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。
6.3.1.5.2检验方法:
量取供试液与空白液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105
℃干燥至恒重,不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。
6.3.1.6易氧化物
6.3.1.6.1检验限度:
供试液与空白液消耗滴定液之差不得过1.5ml。
6.3.1.6.2检验方法:
精密量取供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和2mol/L硫酸溶液10ml,加热微沸3分钟,冷却至室温。
加0.1g碘化钾至供试液中,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。
同时做空白试验。
供试液与空白液所消耗滴定液,两者之差不得过1.5ml。
6.3.1.7铵离子
6.3.1.7.1检验限度:
不得过0.00008%。
6.3.1.7.2检验方法:
精密量取供试液50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,目测;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)4.0ml,加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深。
6.3.1.8钡离子*
6.3.1.8.1检查限度:
不得过百万分之一。
6.3.1.8.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.9铜离子*
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2012年04月15日
6.3.1.9.1检查限度:
不得过百万分之一。
6.3.1.9.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.10镉离子*
6.3.1.10.1检查限度:
不得过千万分之一。
6.3.1.10.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.11铅离子*
6.3.1.11.1检查限度:
不得过百万分之一。
6.3.1.11.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.12锡离子*
6.3.1.12.1检查限度:
不得过千万分之一。
6.3.1.12.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.13铬离子*
6.3.1.13.1检查限度:
不得过百万分之一。
6.3.1.13.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。
6.3.1.14铝离子*
6.3.1.14.1检查限度:
不得过百万分之零点零五。
6.3.1.14.2检查方法:
取供试品适量,必要时可浓缩,照照原子吸收分光光度法在309.3nm的波长处测定。
6.3.1.7重金属
6.3.1.7.1检验限度:
不得过百万分之一。
6.3.1.7.2检验方法:
精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查,照《重金属检查法操作规程》,测定。
6.3.2适应性试验
除另有规定外,取输液瓶数个,用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。
采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌F0值≥12,如湿热灭菌121℃15分钟),进行以下试验:
6.3.2.1温度适应性
6.3.2.1.1检验限度:
应无液体漏出。
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2012年04月15日
6.3.2.1.2检验限度:
取输液瓶数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件
下,继续放置24小时,再在23℃±2℃下,将本品置两平行平板之间,承受67KPa的内压,维持10分钟。
6.3.2.2抗跌落
6.3.2.2.1检验限度:
不得有破裂和泄漏。
6.3.2.2.2检验限度:
取输液瓶数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件
下,继续放置24小时,再在23℃±2℃下,按表1的跌落高度,分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上,目测。
表1跌落高度
公称容量(ml)
跌落高度(m)
50~749
1.00
750~1499
0.75
≥1500
0.50
6.3.2.3透明度
6.3.2.3.1检验限度:
应能与对照液区分。
6.3.2.3.2检验限度:
取输液袋数个,另取未装液输液袋1个,装入级号为4级的浊度标准作为对照液,在黑色背景下,用白炽灯以2000lx~3000lx照射(避免照射试验人员的眼睛),目测。
6.3.2.4不溶性微粒
6.3.2.4.1检查限度:
≥5μm、l0μm、25μm粒子数分别不得过100、10、1个/ml。
6.3.2.4.2检查方法:
取输液瓶数个,照《不溶性微粒检查法操作规程》,测定。
6.3.3穿刺力
6.3.3.1检验限度:
塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。
6.3.3.2检验方法:
除另有规定外,取输液瓶数个,用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器,在(200±50)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位,测定。
6.3.4穿刺部位不渗透性
6.3.4.1检验限度:
穿刺部位不得有液体泄漏。
6.3.4.2检验方法:
除另有规定外,取装液输液袋数个,先用符合一次性使用输液器标准
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TQB-018
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2012年04月15日
(GB8368-1998)的穿刺器穿刺输液袋上的穿刺部位,然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间,施
加20KPa内压,维持15S,穿刺部位不得有液体泄漏,压力试验完成后,从穿刺部位以(200±50)mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N,拔出穿刺去后,再将容器置于两个平行平板之间,施加20KPa内压,维持15S,穿刺部位不得有液
体泄漏。
6.3.5排空试验
6.3.5.1检验限度:
排空时间符合规定。
6.3.5.2检验方法:
取输液袋数个,选择符合GB8368-2005标准的一次性使用非进气式输液器(规格:
0.6*25),插入穿刺规定部位,针头应全部穿入橡胶垫内,关闭流量调节器,调节装液袋高度,使其在使用过程中形成1m水压头,并在针头部位加22~23cm水压头,以模拟人体静脉血压;将流量调节器调节至最大,排出药液。
记录第一滴进入茂菲滴管的时间,差值即为该装液袋的排空时间,按下表控制排空时间。
试验装置图如下:
排空时间
公称容积(ml)
排空时间(min)
100
≤50
250
≤70
500
≤140
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2012年04月15日
6.3.6回血试验
6.3.6.1检验限度:
输液不会回血。
6.3.6.2检验方法:
取输液袋数个,按图示装置将将输液器(A)插入输液袋中,调整袋口与转能器垂直距离为1m;排出茂菲滴管(C)中的空气,调节茂菲滴管药液高度约1.5cm(到D点的距离),再排出转能器(E)内的空气,并将转能器的水平中线固定在尺子的零点处;将针头插入模拟静脉血管的装置(F)的胶头上,调节药液的滴速在60~70滴/分钟,读取与转能器相连的液柱高度(G)值,并观察药液是否从静脉血管模拟装置(F)中流出。
在试验过程中要观察药液的滴速,如滴速降低,应调整到规定的滴速范围。
当药液滴到茂菲滴管最下端(D)时,药液仍可从静脉血管模拟装置F中流出;或当药液滴至D点时,与转能器相连液柱高度(G)读数不小于24cm水柱,上述两种情况之一表明产品符合要求。
试验装置图如下:
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TQB-018
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5.1
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2012年04月15日
6.3.7悬挂力
6.3.7.1检验限度:
60分钟内不得断裂。
6.3.7.2检验方法:
除另有规定外,取输液袋数个,按表对吊环施加拉力。
悬挂力
公称容量(ml)
悬挂力(N)
≤250ml
7N
>250ml
15N
6.3.8水蒸气渗透
6.3.8.1检验限度:
每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。
6.3.8.2检验方法:
除另有规定外,取装液输液瓶数个,置于恒温湿箱内,在温度20℃±5℃,相
对湿度65%±5%条件下,放置14天,
6.3.9透光率
6.3.9.1检验限度:
均不得低于55.0%。
6.3.9.2检验方法:
取输液瓶平整部位,切成5个0.9×4cm的切片,分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中,加满水,并以水作为空白,照《紫外-可见分光光度法操作规程》,在450nm波长处测定透光率。
6.3.10炽灼残渣
6.3.10.1检验限度:
遗留残渣不得过0.05%。
6.3.10.2检验方法:
取输液瓶5.0g,剪碎,置于已恒重的坩埚中,先在100℃干燥1h,再在550℃灼热至恒重。
6.5.11金属元素*
6.5.11.1检查限度:
铜在324.8nm波长处测定,不得过百万分之三;
镉在228.8nm波长处测定,不得过百万分之三;
铬在357.9nm波长处测定,不得过百万分之三;
铅在217.0nm波长处测定,不得过百万分之三;
锡在286.3nm波长处测定,不得过百万分之三;
钡在553.6nm波长处测定,不得过百万分之三;
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2012年04月15日
6.5.11.2检查方法:
取灼烧残渣项下残渣,加盐酸(1→2)25ml溶解后,照原子吸收分光光度法测定。
6.3.12抗氧剂330*
6.3.12.1检验限度:
330的添加量不得过0.3%。
6.3.12.2检验方法:
照《高效液相色谱法操作规程》测定。
色谱条件和系统适用性试验:
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-四氢呋喃-水(63:
30:
7)为流动相,流速:
1.5ml/min,检测波长为280nm.抗氧剂理论板数均不应低于1000,分离度均应符合要求。
供试品溶液的制备:
在有磨口玻璃塞的硼硅玻璃瓶中称取2.0g样品。
加入80ml甲苯煮沸回流1小时30分钟。
冷却到60,边搅拌边加入120ml甲醇。
用4号砂芯漏斗过滤。
用25ml适量甲苯/甲醇(体积比=40:
60)混合液冲洗漏斗和烧瓶,将洗液并入滤液中用混合液稀释到250ml,摇匀。
取50ml挥干,用适量四氢呋喃和乙腈混合液(体积比=1:
1)溶解残留物,并定容至5.0ml,即得。
对照品溶液的制备:
精密称取抗氧剂330适量,以四氢呋喃和乙腈混合液(体积比=1:
1)稀释制成每1ml分别约含0.24mg的混合溶液,即得。
测定法:
分别取对照品溶液及供试品溶液(采用0.45um滤膜过滤后测定)20ul注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算。
6.3.13细菌内毒素
6.3.13.1检验限度:
每1ml中含内毒素量应不得过0.25EU。
6.3.13.2检验方法:
取输液容器剪成0.5×3cm小条,按内表积(cm2)与水(6:
1)混合,经60分钟121℃±2℃灭菌,放冷,备用,作为试验液,并用同批水作为空白液,照《细菌内毒素检查法操作规程》,测定。
6.3.14细菌毒性**
6.3.14.1检验限度:
应符合规定。
6.3.14.2检验方法:
照医用输液、输液、注射器具检验方法第二部分,生物实验方法(GB/T14233.2-2005)方法测定。
7.检验规则
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7.1以同一批粒子制成内封式聚丙烯输液袋为一批进行检验。
7.2产品检验分为全项检验和部分检验。
7.2.1全项检验
7.2.1.1产品注册
7.2.1.2产品出现重大质量事故后,重新生产
7.2.1.3当原料产地、添加剂、生产工艺等变更时
7.2.2部分检验
7.2.2.1产品停产后,重新恢复生产时,应按标准的要求,进行除“**”外项目检验。
7.2.2.2产品批准注册后,在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”、“**”外项目检验。
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