欧盟发布入口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答.docx
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欧盟发布入口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答.docx
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欧盟发布入口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答
欧盟发布入口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答
作者:
西药部、展览部 文档来源:
中国医保商会
依照欧盟委员会2020/62/EU指令和2001/83/EC修订指令的决议,欧盟制定了适用于欧盟全境的人用药活性物质入口规定。
规定要求,所有入口到欧盟境内的人用药活性物质必需附有出口国主管机构出具的书面确认,证明该产品和生产厂符合欧盟GMP。
7月10日,经征求有关贸易方意见,欧委会消保总司正式发布了出口国主管部门须出具的书面确认模板,并就有关问题进行了解答。
(有关文件可从以下网址下载:
)
相关内容如下(英文为原文,中文为商会翻译稿)
布鲁塞尔,2021年7月10日
SANCO/SF/sl/关于入口人用药物活性物质常见问题及回答
第版
此文件列出了关于入口人用药物活性物质有关新规定的常见问答。
这些新规定参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b款与第111b款。
“书面确认”参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b
(2)(b)款。
重要通告:
本文件中表达的观点不具有法律约束力。
只有欧盟法院有权对欧盟法律作出解释。
1. 问:
书面确认的新规定何时开始实施?
答:
该规定将于2021年7月2日开始实施。
尔后任何入口到欧盟的活性物质须符合书面确认规定的要求。
2. 问:
书面确认规定是不是适用于兽用药物活性物质?
答:
不。
该规定仅适用于人用药物活性物质。
3. 问:
书面确认规定是不是适用于研发或临床实验中的活性物质?
答:
不。
作为研究用药物或临床研发用药物的活性物质不在此规定之内。
4. 问:
书面确认规定是不是适用于未经入口而进入欧盟的活性物质(“引进”的活性物质)?
例如引进并用于转口的活性物质。
答:
不。
书面确认规定仅适用于人用药物活性物质的入口。
5. 问:
若是出口某种活性物质到欧盟时,尚不明白该活性物质可否作为人用药物利用,该如何处置?
答:
若是该批货物未经书面确认,该活性物质就不能用于人用药物。
6. 问:
书面确认可否证明(有关活性物质)与欧盟法规的合规性?
答:
不。
书面确认仅确认有关活性物质的GMP标准与欧盟等同。
7. 问:
在非欧盟国家,假设生产活性物质所适用的标准是世界卫生组织(WHO)关于活性物质的GMP标准-参见附件2中2020年编号957的第44个技术报告。
是不是能以为那个标准等同于欧盟水平,从而符合欧盟立法的要求?
答:
是。
8. 问:
非欧盟国家假设采纳ICH-Q7的标准,是不是能以为那个标准等同于欧盟水平,从而符合欧盟立法的要求?
答:
是。
9. 问:
书面确认必需由中央、地域或地址机构颁发吗?
答:
非欧盟国家自主决定由该国的哪个机构颁发书面证明。
非欧盟国家能够自主决定是由中央、地域仍是地址一级监管机构颁发书面确认。
10. 问:
该规定是不是也适用于入口的成品药中所含有的活性物质?
答:
不。
成品药入口应持有入口许可并由质量受权人批次放行,参见欧盟第2001/83/EC号指令的第40(3)款与第51款。
这些规定没有转变。
11. 问:
已与辅料混合但尚未加工成成品药的活性物质的入口是不是也需要书面确认?
答:
不。
成品药的部份生产不包括在书面确认规定内。
11A. 问:
在欧盟生产可是仅供出口成品药的活性物质是不是也需要书面确认?
答:
是的。
12. 问:
谁来检查入口的活性物质是不是附有书面确认?
答:
这应该由负责接收的成品药生产企业进行检查,或在入口时由入口商来检查。
对是不是进行了此类检查的确证取决于入口活性物质的成员国的法律规定,具体如下:
- 由入口监管部门执行;且/或
- 由活性物质入口商进行检查;且/或
- 由利用入口活性物质生产成品药的企业进行检查。
13. 问:
如何查验书面确认是不是真实?
答:
您应该联系活性物质的生产企业或非欧盟国家颁发该书面确认的监管部门。
14. 问:
书面确认须提交欧盟监管机构吗?
答:
不。
书面确认与入口的活性物质在一路即可。
15. 问:
书面确认是不是要与成品药上市许可申请一路提交呢?
答:
不。
16. 问:
是不是对每一个批次/货物都要颁发书面确认吗?
答:
不。
书面确认是颁发给每一个生产工厂所生产的所有活性物质的。
17. 问:
是不是每次入口的货物都需附有书面确认?
答:
是。
18. 问:
活性物质入口所出具的书面确认能够是副本吗?
答:
是,只要原始的书面确认仍然有效。
18A. 问:
关于书面确认中所要求的GMP“等效”性,若是非欧盟成员的出口国已同意欧盟药监部门或等效于欧盟GMP标准的欧盟之外的国家(如美国药监局)的检查,该出口国的发证机关在出具书面确认时可否依据此检查结果?
答:
能够。
在这种情形下,需在书面确认中列明检查机关的名称。
18B. 问:
关于书面确认中所要的GMP“等效”性,非欧盟成员的出口国的发证机关出具书面确认时可否依据以往的检查结果?
答:
能够,并非需要针对出具书面确认而专门组织检查。
19. 问:
书面确认的有效期是多久?
答:
书面确认的有效期由非欧盟国家颁发该书面确认的监管机构规定。
19A. 问:
关于书面确认中所提到的“不提早通知的检查”,是不是意味着这种“不提早通知的检查”必需已经开展过?
答:
不,事实上有关监管体系作为一个整体(包括不同形式的检查,比如不提早通知的检查)必需保证关于公共健康的爱惜水平与欧盟的等效性。
20. 问:
若是活性物质由非欧盟国家“A”生产,但通过非欧盟国家“B”转口到欧盟,谁来颁发书面确认?
答:
该活性物质入口所需出具的书面确认将由生产该活性物质的非欧盟国家颁发(即非欧盟国家“A”)。
21. 问:
书面确认模板中提到了“确认编号”的概念。
该编号是不是须为序列号?
答:
不。
该编号可由非欧盟国家的颁发机构来规定。
22. 问:
书面确认模板中提到了颁发机构“负责人”。
该负责人是不是有资质要求?
答:
不。
此处的“负责人”是颁发该书面确认的监管机构的负责人。
23. 问:
依照书面确认模板,发觉了不合规的信息须通报欧盟。
应当将此类信息发给谁?
答:
此类信息应发送到欧洲药品治理局的邮箱
(
24. 问:
某非欧盟国家与欧盟之间已签定了“互认协议”,其活性物质出口是不是一样需要出具书面确认?
答:
是。
书面确认进程独立于“互认协议”。
25. 问:
若是生产工厂位于非欧盟国家“A”,是不是能够由另一非欧盟国家(非欧盟国家“B”)的监管机构颁发书面确认?
答:
不。
26. 问:
有宽免书面确认的情形吗?
答:
欧盟委员会将应出口国的申请,对其进行评估以确认其GMP水平与欧盟具有等效性。
欧盟委员会将据此发布国别名单,从列入该名单的国家入口活性物质可宽免出具书面确认。
参见问题27与28。
27. 问:
在哪里能够找到宽免书面确认的非欧盟国家名单?
答:
此名单将发布于《欧洲联盟官方公告》,并转载于:
。
28. 问:
目前,有多少非欧盟国家申请列入该名单?
答:
目前,已申请列入该名单的非欧盟国家信息可参见:
。
29. 问:
欧盟委员会将于何时发布名单?
答:
某非欧盟国家的等同性评估一经完成,欧盟委员会将在该名单中增列该国家名称。
等同性评估自申请开始需要几个月的时刻。
29A. 问:
非欧盟国家如何申请增列入该名单?
答:
增列的要求必需以信函形式提交给主管的总司长PaolaTestoriCoggi女士(,办公室地址:
比利时布鲁塞尔07/058)。
信中包括等效性评估的所需信息。
所需信息的清单请参考以下。
或,能能够向主管的PaolaTestoriCoggi总司长提交一份简短的申请信,并将所需信息发给欧委会相关部门的邮箱:
)。
29B. 问:
增列申请何时截止?
答:
增列的申请宜越早越好,强烈建议您在2021年末前提交申请,超期可能无法保证在2021年7月法令生效前完成等效性评估。
30. 问:
若是生产工厂近期曾通过了欧洲理事会下属的欧洲药品质量与卫生保健理事会(EDQM)的核查,是不是还需要书面确认?
答:
是。
书面确认进程独立于此类核查。
参见问题31。
31. 问:
若是生产工厂近期曾通过了欧盟成员国的核查,是不是还需要书面确认?
答:
是。
书面确认进程独立于此类核查。
只是,例外的情形下,为保障某一欧盟成员国境内的药品的可及性,有关生产工厂在通过该成员国核查后,由该成员国决定是不是宽免书面确认,可是宽免期不得超过其所获的欧盟GMP证书的有效期。
32. 问:
若是想由某个欧盟成员国进行检查,应如何“申请”?
答:
您应该通过以下途径提出申请:
- 任何已经注册的活性物质入口企业;
- 任何利用活性物质的生产许可持有人;
- 任何发布了活性物质生产商的上市许可持有人;
并联系该欧盟成员国相关监管部门。
依照欧盟第2001/83/EC号指令第46b
(2)(b)款,
公布关于人用药物活性物质出口到欧盟须出具的“书面确认”的模板
1.依照欧洲议会和欧洲理事会于2020年6月8日对第2001/83/EC号指令的修订所公布的第2020/62/EU号指令关于人用药物活性物质的规定,为避免假药进入合法供给链(官方公告L174,,第74页),在欧盟范围内关于人用药物活性物质入口规定如下:
依照2001/83/EC号指令的第46b
(2)款,在第三国向欧盟出口活性物质时,出口商必需提供本国监管机构出具的书面确认,证明所出口的活性物质的生产工厂的GMP标准和质量操纵水平与欧盟等同。
2.书面确认的模板参见附件。
附件:
Letterheadoftheissuingregulatoryauthority
印有签发该书面确认的药监部门名称的抬头函
WrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtotheEuropeanUnion(EU)formedicinalproductsforhumanuse,inaccordancewithArticle46b
(2)(b)ofDirective2001/83/EC
依照第2001/83/EC号指令的第46b
(2)(b)款,
出口到欧盟的人用药物活性物质书面确认
Confirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):
书面确认编号:
(由签发机构给出)
1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):
工厂名称与地址(若是有,包括建筑物门牌号):
二、Manufacturer'slicencenumber(s):
[1]
生产许可证号:
REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER
(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE
序号
(1)所列生产商所生产的以下出口到欧盟的人用药物活性物质
Activesubstance(s):
[2]
活性物质:
Activity(ies):
[3]
加工活动:
THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:
由签发机构确认如下:
ThestandardsofgoodmanufacturingpracticeapplicabletothismanufacturingplantareatleastequivalenttothoselaiddownintheEU;
该生产工厂所实施的GMP水平至少与欧盟等同;
Themanufacturingplantissubjecttoregular,strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice,includingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensureaprotectionofpublichealthatleastequivalenttothatintheEU;and
该生产工厂已同意按期、严格和透明的监管以有效地执行GMP标准,包括反复的飞行检查,以确保对公众健康的保障水平至少与欧盟等同;而且
Intheeventoffindingsrelatingtonon-compliance,informationonsuchfindingsissuppliedbytheexportingthirdcountrywithoutdelaytotheEU.
如发觉不合规情形,出口国应及时通告欧盟上述情形。
Dateofinspectionoftheplantunder
(1)
对该生产工厂检查的日期
(1)
Thiswrittenconfirmationremainsvaliduntil
本书面确认的有效期
Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregulatoryauthority.
关于本书面确认的靠得住性可向签发机构查询确认。
Addressoftheissuingregulatoryauthority:
签发部门地址:
Nameandfunctionofresponsibleperson:
负责人姓名及职务:
E-mail,Telephoneno.,andFaxno.:
电子邮箱、、:
Signature
签字
Stampoftheauthorityanddate
签发部门盖章与日期
[1]Wheretheregulatoryauthorityissuesalicenceforthesite.Record'notapplicable'incasewherethereisnolegalframeworkforissuingofalicence.适用于出口国药监部门对该工厂授予生产许可证书的情形。
如出口国尚未对活性物质生产实施许可,那么记录为“不适用”。
[2]Identificationofthespecificactivesubstancesthroughaninternationally-agreedterminology(preferablyinternationalnonproprietaryname).
须利用国际通用术语命名(最好用国际通过名)识别特定活性物质。
[3]Forexample,'Chemicalsynthesis','Extractionfromnaturalsources','Biologicalprocesses','Finishingsteps'.
例如:
“化学合成”、“从自然资源提取”、“生物工艺”、“最终步骤”。
布鲁塞尔,10/07/2020
SANCO/SF/sl/
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