农产品质量检测实验室100条评审准备要点.docx
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农产品质量检测实验室100条评审准备要点
条款
审核内容
审核结论
审核记录
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
一
机构与人员
1.*
有上级部门批准的机构设置文件。
机构为独立法人,非独立法人的需有法人授权。
检测业务独立,独立对外行文,独立开展业务活动,有独立的财务帐户或单独核算。
2.
内设机构应有业务管理、检测技术等部门,各部门职能明确,运行有效。
《手册》中的“组织机构图”里,能看出含有的科室与简明职责。
3.
有组织机构框图。
标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。
如机构为某一组织的一部分时,应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。
看组织机构图中有无“各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称”。
4.
有机构主管部门的公正性声明,确保检验工作不受外界因素干扰,保证具有第三方公正地位。
5.
有机构公正性声明,提问公正性声明应包括①不受任何来自商业、经济等利益因素的影响,保证检验工作的②独立性、③保密性和④诚信度。
6.*
配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。
技术人员应具有相关专业中专以上学历,人数不少于5人,其中中级职称以上人员比例不低于40%。
《手册》中“人员一览表“,表中能看出人员的职称、专业、工作年限,以此算出比例。
7.*
机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。
8.
机构主任应由承建单位的负责人之一担任。
9.*
技术负责人和质量负责人应当具有中级以上职称,并从事农产品质量安全工作5年以上。
10.
机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人,当其不在岗时代行职责,并在质量手册中规定。
询问工作人员,让其在《手册》中找出相关条款即可。
11.
业务管理部门负责人应熟悉检测业务,具有一定的组织协调能力。
12.
检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务,具有一定的管理能力。
13.
质量监督员应具有提问质量监督员的要求①中级以上职称,②了解检验工作目的、③熟悉检验方法和程序,④以及懂得如何评定检验结果。
每个部门至少配备一名质量监督员。
查“人员任命书”,看谁是监督员;查“人员一览表”或人员档案,看职称;查监督员所在的科室,看是否“每个部门至少配备一名质量监督员”。
14.
内审员应经过培训并具备资格,不少于3人。
查“人员任命书”,看谁是内审员,查人员档案,是否有内审员证书复印件。
15.
人员岗位设置合理,并在质量手册中明确岗位职责。
应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
查《手册》,在“组织”等类似章节中,应规定上述人员的岗位职责。
16.*
A所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训,考核合格,持证上岗。
B上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。
B查上岗证,应有可以检测的项目和操作的仪器。
若该单位有新增的项目或新购置的仪器,可要求查其相关的培训、考核记录。
17.
从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员,须有相关部门的资格证明。
一般不适用。
18.
有各类人员的短期和中长期培训计划,并有实施记录。
1.有计划:
短期的和中长期的;
2.有记录:
可查上一年度的培训记录,
19.
所有人员应建立独立技术档案,内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。
抽查“人员档案”,档案内一般包括:
学历证、学位证、职称证、培训证书等复印件。
相关授权个人理解为授权从事的岗位(内审员、监督员等)、检测的项目、操作的仪器,可查与上岗证是否一致。
20.
有措施保证机构有良好的内务管理,包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等,必要时应制定专门程序。
查《程序文件》,有与“内务管理。
无程序时,应有相关的规定对上述内容进行了要求。
二
质量体系
21.*
建立与检验工作相适应的质量体系,并形成质量体系文件。
质量体系文件应包括:
1.《质量手册》《程序文件》《作业指导书》
2.记录:
用于对进行的工作进行记录,包括质量记录和技术记录
22.
机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标,并作出承诺。
《手册》里应有:
质量方针、质量目标、质量承诺。
23.*
质量手册编写规范,覆盖质量体系的全部要素,其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。
质量手册由主任批准发布。
24.
程序文件能满足机构质量管理需要,其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。
25.
质量监督员对检测进行有效的监督,对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。
查《日常监督记录》,监督应时常进行,随时记录。
查当该单位有新进人员、新开展项目等时,是否加强了相应的监督。
记录是否及时准确填写。
26.
有文件控制和维护程序,规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布,并实施。
1.有文件控制程序;
2.抽查文件发放记录,根据记录,抽查一份标准,查是否盖“受控”,是否一致。
查数个工作人员手中的文件版本是否一致。
27.
有专人负责对技术标准进行查询、收集,技术负责人负责有效性确认。
《手册》中注明。
查标准查新记录,是否经常查新,保持标准有效,防止使用作废标准。
查新记录应由技术负责人签字确认。
28.*
有检测结果质量控制程序,确保检测结果质量。
可采用以下方法:
用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
1.有检测结果控制程序。
2.有内部质量控制计划、外部质量控制计划。
3.内部质量控制一般应大体涵盖该单位的检测大类或主要方法。
方法一般包括:
人员比对,仪器比对,留样再测,标准物质监控等。
4.外部质量控制一般有能力验证、实验室间比对。
应有原始记录与报告。
29.
有质量体系审核程序。
有内审程序。
应规定内审的具体程序、流程。
30.
制定质量体系审核计划,并组织实施。
每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核,必要时进行附加审核。
1.查内审计划。
2.查内审实施过程的记录:
是否包含内审日程、方案、人员、分组、审核内容分工、首末次会议记录、内审报告。
3.查内审记录表,是否完全包括100条。
抽查了什么,什么状态,记录是否详细。
内审的时间间隔为1年。
31.
审核人员应与被审核部门无直接责任关系。
内审不能自己审自己。
32.
审核发现的问题应立即采取纠正措施,对检验结果的正确性和有效性可疑的,应书面通知受影响的委托方。
审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性,并记录。
对内审不符合项的整改。
应在不符合处理记录里详细记录。
33.
有管理评审程序。
机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。
34.
管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容,应得到落实。
35.*
有抱怨处理程序,并按程序受理、处理来自客户或其他方面的抱怨。
应保存所有抱怨的记录,以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。
1.有抱怨处理程序。
2.查有无客户抱怨登记表。
三
仪器设备
36.*
仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求,配备率应不低于98%。
37.*
仪器设备(包括软件)应有专人管理保养。
在用仪器设备的完好率应为100%,并进行正常的维护。
1.查仪器设备台账或仪器设备上贴的标签,应有管理人。
2.查主要仪器设备的操作规程,应有关于怎样维护的内容,若有,查维护记录,看是否实施;。
38.
仪器设备应有惟一性标识,并贴有计量状态标识。
仪器设备上应有标签,有仪器设备编号、名称、型号等内容。
经计量检定的,应贴质监局检定的绿色标签。
39.
有仪器设备一览表,内容包括:
名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、使用人等。
查仪器设备一览表,看里面的项目,是否完全包括前面所列的12项。
40.
有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序,并有相应记录。
1.有仪器设备管理程序。
2.看这些记录是否完全涵盖了上述内容。
查几台仪器设备的档案,看记录是否全面。
41.
仪器设备独立建档,内容包括:
仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录,接收日期、启用时间、使用说明书(外文说明书需有其操作部分的中文翻译)、放置地点、历次检定(校准)情况、自校规程,运行检查、使用、维护(包括计划)、损坏、故障、改装或修理记录。
从仪器设备一览表中抽查几台仪器设备,要档案,看档案内容是否全面。
42.
仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求,内容包括:
开机时间、关机时间、样品编号(或试剂、标准物质)、开机(关机)状态、环境因素(如果需要)、使用人等。
在现场参观时,注意仪器设备的使用记录,看记录格式是否包含前面所列的所有内容。
43.
有仪器设备操作规程,并便于操作者对照使用。
主要仪器设备应编制操作规程,操作规程应归档有整套的,受控。
在仪器设备旁边应放置该仪器的操作规程,以达到便于操作者对照使用的目的。
44.*
计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表,并有专人负责检定(校准)或送检。
经检定的仪器设备应贴质监局的绿色检定标签,有检定证书。
检定证书应在有效期内。
有仪器设备检定周期表。
有专人负责检定工作。
45.
提问应对何种仪器设备进行期间核查对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行运行检查,并有相应的计划和程序。
1.有期间核查程序。
2.有期间核查计划。
3.相应的仪器应有期间核查方法。
4.对期间核查应有记录。
46.*
计量标准和标准物质(含标准样品、标准溶液)有专人管理,并有使用记录;标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录,并有符合要求的贮存场所。
1.有标准物质管理员,并明确任命;
2.有标准物质使用记录,记录使用时间、人员、用量等;
3.标准溶液有配制标定记录,过期(按国标或药典规定的有效期)应复标;
4.标准物质和标准溶液应有固定的储存场所。
(标准物
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