药物分析第五版教学大纲.docx
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药物分析第五版教学大纲
绪论
目的要求:
一、掌握:
1.药品的定义和特殊性。
2.药物分析的性质和任务。
二、熟悉:
药品质量管理规范
三、了解:
药物分析的发展
学时安排:
理论课:
1学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物,药品,药物分析,药品质量管理规范,
二、主要教学内容:
1.药物和药品
2.药物分析的性质和任务
3.药品质量管理规范。
第一章药品质量研究的内容与药典概况
目的要求:
一、掌握:
1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。
2.药品标准制定的方法和原则。
二、熟悉:
1.药物分析术语。
2.药品标准类型。
3.中国药典的内容。
三、了解:
1.药品检验的基本内容。
2.常见的国外药典
学时安排:
理论课:
6学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药品质量标准,中国药典,药物分析术语,国外药典,药品检验程序。
二、主要教学内容:
1.药品质量研究的目的。
2.药品质量研究的主要内容:
(1)制定药品质量标准的基础,原则,内容和术语;
(2)药品稳定性试验的原则和内容;
(3)制定药品质量标准的起草说明。
3.药品质量标准分类:
(1)国家药品标准:
ChP;
(2)企业药品标准(自主学习)
4.中国药典的内容与进展。
5.主要外国药典简介:
(1)美国药典;
(2)英国药典;
(3)日本药局方,欧洲药典,国际药典(自主学习)
6.药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验
目的要求:
一、掌握:
1.药物鉴别试验的目的。
2.药物性状和物理常数。
3.常用鉴别方法。
二、熟悉:
鉴别试验的影响因素。
三、了解:
鉴别试验方法验证。
学时安排:
理论课:
3学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。
二、主要教学内容:
1.药物鉴别试验的意义和目的。
2.鉴别试验的项目:
(1)性状;
(2)一般鉴别试验;
(3)专属鉴别试验
3.鉴别方法:
(1)化学鉴别;
(2)光谱鉴别;
(3)色谱鉴别。
(4)显微鉴别和生物鉴别(自主学习)
4.鉴别试验的条件和方法验证:
浓度,温度,酸碱度和时间(自主学习)。
第三章药物的杂质检查
目的要求:
一、掌握:
1.药物中杂质来源。
2.药物杂质分类。
3.杂质限量检查及计算。
4.一般杂质和特殊杂质检查方法
二、熟悉:
药物纯度。
三、了解:
热分析法基本原理及运用。
学时安排:
理论课:
6学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物杂质来源、分类、杂质限量检查、一般杂质、特殊杂质、药物纯度、热分析法。
二、主要教学内容:
1.药物杂质与限量:
(1)药物纯度;
(2)杂质来源及杂质分类;
(3)杂质限量和计算。
2.杂质检查方法。
(自主学习)
3.药物中一般杂质检查:
(1)氯化物;
(2)硫酸盐;
(3)铁盐;
(4)重金属;
(5)砷盐;
(6)干燥失重;
(7)水分;
(8)炽灼残渣;
(9)易碳化物;
(10)残留溶剂;
(11)溶液颜色;
(12)溶液澄清度检查法。
4.特殊杂质的检查与鉴定方法。
(1)特殊杂质的研究规范(自主学习);
(2)特殊杂质的鉴定方法。
第四章药物定量分析与分析方法验证
目的要求:
一、掌握:
1.药物含量测定方法:
容量分析,光谱分析,色谱分析。
2.滴定度与含量计算。
3.色谱系统适用性试验内容,要求和计算。
4.分析方法的验证与内容。
二、熟悉:
1.样品分析的前处理方法。
2.不同分析方法对验证内容的基本要求。
三、了解:
1.滴定液的配制与标定。
2.分析仪器的校正。
学时安排:
理论课:
5学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物含量测定:
容量分析、光谱分析、色谱分析、样品前处理、分析方法验证、准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
二、主要教学内容:
1.定量分析方法的分类与特点
(1)容量分析法;
(2)光谱分析法;
(3)色谱分析法
2.分析样品的前处理方法
(1)不经有机破坏的前处理方法;
(2)经有机破坏的前处理方法
3.药品质量标准分析方法验证:
(1)准确度;
(2)精密度;
(3)专属性;
(4)检测限;
(5)定量限;
(6)线性;
(7)范围;
(8)耐用性
第五章体内药物分析
目的要求:
一、掌握:
1.体内药物分析的特点和应用。
2.体内药物分析的样品前处理。
3.体内药物分析的分析方法验证。
二、熟悉:
1.样品的采集与制备。
2.体内药物分析的分析方法验证的技术要求。
三、了解:
体内药物分析的意义。
学时安排:
理论课:
3学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
体内样品的采集,制备,储存,样品前处理,分析方法验证。
二、主要教学内容:
1.常见体内样品的制备和储存:
体内样品的分类,采集,制备和储存。
2.体内分析样品的前处理:
目的及前处理方法。
3.体内样品分析方法的建立与验证。
(1)分析方法的建立。
(2)分析方法的验证(自主学习)。
第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质。
2.芳酸类药物的鉴别,检查和含量测定的原理和特点。
二、熟悉:
芳酸类非甾体抗炎药物的杂质的危害和检查方法。
三、了解:
1.影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的的因素。
2.体内样品与临床检测。
学时安排:
理论课:
4学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
芳酸类非甾体抗炎药物、鉴别、检查、含量测定、三氯化铁反应、重氮化-偶合反应、体内药物分析、酸碱滴定、阿司匹林、对乙酰氨基酚、有关物质。
二、主要教学内容:
1.芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质。
(1)典型药物的结构和性质;
(2)理化性质
2.鉴别试验。
(1)三氯化铁反应;
(2)缩合反应;
(3)重氮化-偶合反应;
(4)氧化反应;
(5)水解反应;
(6)特殊元素反应:
氯,硫;
(7)光谱和色谱法。
3.特殊杂质检查:
(1)阿司匹林:
水杨酸,有关物质;
(2)甲芬那酸:
2,3二甲基苯胺;
(3)二氟尼柳:
有关物质;
(4)萘普生:
有关物质(自主学习);
(5)对乙酰氨基酚:
有关物质,对氨基酚。
4.含量测定。
(1)酸碱滴定:
直接滴定和两步滴定;
(2)UV:
二氟尼柳
(3)HPLC:
阿司匹林片剂含量测定
5.体内药物分析:
(1)血浆中阿司匹林和水杨酸测定;
(2)血浆中布洛芬的测定(自主学习)。
第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质。
2.苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别,检查和含量测定。
二、熟悉:
1.苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构。
2.苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的危害和检查方法。
三、了解:
1.影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的因素。
2.体内样品与临床检测。
学时安排:
理论课:
2学时
教学内容:
一、基本概念或关键词:
苯乙胺类拟肾上腺素药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、溴量法、非水溶液滴定法
二、主要教学内容:
1.结构与性质。
2.鉴别试验:
(1)铁盐反应;
(2)甲醛-硫酸反应;
(3)还原反应;
(4)双缩脲反应;
(5)Rimini反应;
(6)UV。
3.特殊杂质检查:
(1)酮体:
UV;
(2)光学纯度;
(3)有关物质。
4.含量测定:
(1)非水溶液滴定法:
基本原理,适用范围;
(2)溴量法:
间接滴定;
(3)亚硝酸钠滴定法;
(4)UV和HPLC。
5.体内药物分析:
(1)动物组织中盐酸克仑特罗残留测定;
(2)血浆中特布他林分析。
第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质。
2.代表药物的的鉴别,检查和含量测定。
二、熟悉:
1.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的结构。
2.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的危害和检查方法。
三、了解:
1.影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物稳定性的因素。
2.体内样品与临床检测。
学时安排:
理论课:
2学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、亚硝酸钠滴定法、盐酸普鲁卡因。
二、主要教学内容:
1.结构与性质。
(1)对氨基苯甲酸酯类药物基本结构和典型药物;
(2)酰苯胺类药物基本结构和典型药物;
(3)主要理化性质。
2.鉴别试验:
(1)重氮化-偶合反应;
(2)金属离子反应:
酰苯胺类药物;
(3)水解反应;
(4)测定衍生物熔点;
(5)UV和IR(自主学习)
3.特殊杂质检查:
(1)盐酸普鲁卡因:
对氨基苯甲酸;
(2)盐酸氯普鲁卡因注射液(自主学习);
(3)盐酸利多卡因注射液(自主学习);
(4)盐酸罗哌卡因光学纯度检查。
4.含量测定:
(1)亚硝酸钠滴定法:
基本原理,测定条件,指示终点方法;
(2)非水溶液滴定法;
(3)UV和HPLC。
5.体内药物分析。
第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.二氢吡啶类药物的结构和理化性质,以及与分析方法间的关系。
2.铈量法含量测定原理,方法及注意事项。
二、熟悉:
二氢吡啶类药物的化学鉴别及有关物质检查方法。
三、了解:
二氢吡啶类药物的其他鉴别及含量测定方法。
学时安排:
理论课:
1学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
二氢吡啶类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、铈量法测定含量、硝苯地平。
二、主要教学内容:
1.结构与性质。
(1)常见药物结构和物理性质;
(2)主要化学性质。
2.鉴别试验:
(1)化学鉴别;
(2)UV和IR;
(3)色谱法。
3.有关物质检查。
4.含量测定:
(1)铈量法:
硝苯地平含量测定;
(2)UV;HPLC。
5.体内药物分析。
第十章巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.该类药物的结构和主要理化性质。
2.鉴别试验及含量测定原理。
二、熟悉:
1.本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法。
2.特殊杂质与检查方法。
三、了解:
体内药物分析。
学时安排:
理论课:
4学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
巴比妥类药物、苯并二氮杂卓类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、银量法含量测定、丙二酰脲反应。
二、主要教学内容:
1.巴比妥类药物分析:
(1)巴比妥类药物的结构与性质;
(2)鉴别试验:
一般鉴别和专属鉴别;
(3)特殊杂质检查:
苯巴比妥;
(4)含量测定:
银量法,溴量法,酸碱滴定,UV,HPLC;
(5)体内药分。
2.苯并二氮杂卓类药物分析:
(1)苯并二氮杂卓类药物的结构与性质;
(2)鉴别试验:
化学鉴别,光谱和色谱鉴别;
(3)特殊杂质检查(自主学习);
(4)含量测定:
非水溶液滴定法,UV,HPLC;
(5)体内药分(自主学习)。
第十一章吩噻嗪类抗精神病药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.吩噻嗪类药物的结构和主要理化性质。
2.吩噻嗪类药物的含量测定方法。
二、熟悉:
本类药物鉴别试验及有关物质检查。
三、了解:
体内药物分析及本类药物的临床特性。
学时安排:
理论课:
3学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
吩噻嗪类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分。
二、主要教学内容:
1.基本结构与主要性质。
(1)基本结构;
(2)主要理化性质。
2.鉴别试验:
(1)化学鉴别;
(2)UV和IR;
(3)色谱法;
(4)其他方法(自主学习)。
3.有关物质检查:
(1)盐酸氯丙嗪;
(2)奋乃静(自主学习)。
4.含量测定:
(1)酸碱滴定:
盐酸氯丙嗪;
(2)UV;
(3)HPLC和HPLC-MS联用。
第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.喹啉与青蒿素类药物的结构性质和分析测定方法。
2.青蒿素的鉴别,检查和含量测定方法。
二、熟悉:
喹啉与青蒿素类药物的鉴别试验及有关物质检查。
三、了解:
体内样品分析。
学时安排:
理论课:
2学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
喹啉与青蒿素类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、非水溶液滴定法、喹啉、青蒿素类。
二、主要教学内容:
1.喹啉类药物分析:
(1)喹啉类药物的基本结构与主要性质;
(2)鉴别试验;
(3)纯度检查;
(4)含量测定;
(5)氯喹体内分析。
2.青蒿素类药物分析:
(1)青蒿素类药物的基本结构与主要性质;
(2)鉴别试验;
(3)纯度检查;
(4)含量测定;
(5)双氢青蒿素的体内分析。
第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.莨菪烷类抗胆碱药物的结构,理化性质和分析方法之间的关系。
2.该类药物的鉴别方法与原理。
3.特殊杂质的检查方法和条件。
二、熟悉:
1.本类药物的酸性染料比色法测定含量。
2.非水溶液滴定法和HPLC法。
三、了解:
1.其他分析方法的应用。
2.体内药分。
学时安排:
理论课:
2学时。
教学内容:
一、基本概念:
莨菪烷类类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、硫酸阿托品、酸性染料比色法。
二、主要教学内容:
1.莨菪烷类类药物的基本结构与主要性质。
(1)典型药物;
(2)主要理化性质。
2.鉴别试验:
(1)Vitaili鉴别试验;
(2)氧化反应;
(3)与生物碱沉淀剂反应;
(4)UV和IR(自主学习);
(5)色谱法。
3.特殊杂质检查:
(1)氢溴酸东莨菪碱(自主学习);
(2)硫酸阿托品。
4.含量测定:
(1)酸性染料比色法;
(2)非水溶液滴定法;
(3)HPLC;
5.体内药物分析(自主学习)
第十四章维生素类药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.维生素A,维生素B1,维生素C和维生素E的化学结构,理化性质以及分析方法间的关系。
2.它们的专属鉴别反应。
3.主要的含量测定方法与原理。
二、熟悉:
维生素A,维生素B1,维生素C和维生素E的有关物质,检查方法与原理。
三、了解:
维生素D的性质和分析特点。
学时安排:
理论课:
5学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E、维生素D、鉴别、检查、含量测定、复合维生素。
二、主要教学内容:
1.VitA的分析:
(1)结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)含量测定:
三点校正法。
2.VitB1的分析:
(1)结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)含量测定:
非水溶液滴定法,UV。
3.VitC的分析:
(1)结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)杂质检查;
(4)含量测定:
碘量法。
4.VitD的分析:
(1)结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)杂质检查(自主学习);
(4)含量测定:
NP-HPLC(自主学习)。
5.VitE的分析:
(1)结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)杂质检查:
生育酚;
(4)含量测定:
GC。
6.复合维生素的分析(自主学习)。
第十五章甾体激素类药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.甾体激素类药物的分类,结构特征,理化性质及分析方法。
2.该类药物的比色分析法。
二、熟悉:
甾体激素类药物的有关物质及检查方法
三、了解:
体内药分及应用
学时安排:
理论课:
3学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
甾体激素类药物、肾上腺皮质激素、雄性激素、孕激素、雌激素、残留溶剂、鉴别、检查、含量测定、比色分析法。
二、主要教学内容:
1.基本结构与分类:
(1)肾上腺皮质激素;
(2)雄性激素及蛋白同化激素;
(3)孕激素;
(4)雌激素。
2.理化性质与鉴别试验:
(1)性状特征;
(2)化学鉴别法;
(3)UV和IR;
(5)色谱法。
3.特殊杂质检查:
(1)有关物质检查;
(2)硒的检查:
比色法;
(3)残留溶剂检查:
GC;
(4)游离磷酸盐的检查:
比色法。
4.含量测定:
(1)HPLC;
(2)UV;
(3)比色法:
四氮唑比色,异烟肼比色,柯柏尔比色。
5.生物样品中甾体激素的分析。
第十六章抗生素类药物的分析
目的要求:
一、掌握:
1.抗生素类药物的类型,结构,质量和稳定性特点。
2.抗生素类药物的分析方法。
二、熟悉:
有关物质的来源,特点和检查方法。
三、了解:
体内药物分析方法和临床检测。
学时安排:
理论课:
5学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
抗生素类药物、β—内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、四环素类抗生素、鉴别、检查、含量测定。
二、主要教学内容:
1.概述:
(1)抗生素类药物的定义和特点;
(2)抗生素类药物的分类;
(3)抗生素类药物的耐药性;
(4)抗生素类药物的质量分析。
2.β—内酰胺类抗生素:
(1)化学结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)检查:
聚合物,有关物质,异构体,吸光度;
(4)含量测定。
3.氨基糖苷类抗生素:
(1)化学结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)有关物质检查及组分分析;
(4)含量测定。
4.四环素类抗生素:
(1)化学结构与性质;
(2)鉴别试验(自主学习);
(3)杂质检查;
(4)含量测定(自主学习)。
5.抗生素类药物中高分子杂质检查:
(1)抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类;
(2)高分子杂质的基本结构与特点;
(3)高分子杂质的控制方法;
(4)存在的问题及注意事项(自主学习)。
6.体内药分。
第十七章合成抗菌药物的分析
目的要求:
一、掌握:
喹诺酮类和磺胺类药物的结构,性质和分析方法。
二、熟悉:
有关物质检查。
三、了解:
体内药物分析方法。
学时安排:
理论课:
2学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
合成抗菌药物、喹诺酮类和磺胺类药物、鉴别、检查、含量测定。
二、主要教学内容:
1.喹诺酮类药物分析:
(1)化学结构与性质;
(2)鉴别试验(自主学习);
(3)特殊杂质检查;
(4)含量测定。
2.磺胺类药物:
(1)化学结构与性质;
(2)鉴别试验;
(3)特殊杂质检查;
(4)含量测定。
3.体内药分(自主学习)。
第十八章药物制剂分析
目的要求:
一、掌握:
片剂和注射剂的分析。
二、熟悉:
复方制剂分析
三、了解:
药物制剂类型和分析特点
学时安排:
理论课:
3学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物制剂、片剂、注射剂、复方制剂、剂型。
二、主要教学内容:
1.药物制剂类型及分析特点:
(1)药物制剂类型;
(2)药物制剂分析特点。
2.片剂分析:
(1)性状;
(2)鉴别试验;
(3)剂型检查;
(4)含量测定。
3.注射剂分析:
(1)性状;
(2)鉴别试验;
(3)剂型检查及安全性检查;
(4)含量测定。
4.复方制剂分析(自主学习)。
第十九章中药及其制剂分析概论
目的要求:
一、掌握:
1.中药及其制剂的质量标准。
2.中药分析的常用方法和技术。
3.中药样品的主要制备方法。
二、熟悉:
各类中药及其制剂的质量分析要点。
三、了解:
1.中药的特色和中药分析的特点。
2.体内中药分析。
学时安排:
理论课:
4学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
中药及其制剂、样品制备、中药鉴别、中药检查及方法、含量测定、质量整体控制、中药代谢组学、药代动力学。
二、主要教学内容:
1.概述:
(1)中药的特色与分析特点;
(2)中药及其制剂的分类和质量分析要点;
(3)中药样品制备。
2.中药鉴别:
(1)性状鉴别法;
(2)显微鉴别法;
(3)理化鉴别法;
(4)色谱鉴别法。
3.中药检查项目:
(1)杂质检查法;
(2)水分检查;
(3)总灰分和酸不溶性灰分测定;
(4)重金属测定;
(5)农药残留测定;
(6)有关杂质检查和其他杂质检查。
4.中药及其制剂的含量测定和质量整体控制:
(1)中药及其制剂的含量测定;
(2)中药及其制剂的质量整体控制和中药指纹图谱。
5.体内药分及代谢组学研究(自主学习):
(1)中药药代动力学研究;
(2)中药代谢组学研究。
第二十章生物制品分析
目的要求:
一、掌握:
生物制品的分类,质量特点和要求。
二、熟悉:
1.生物制品的鉴别方法。
2.生物制品质量检查的注意内容。
三、了解:
生物制品质量控制的主要手段。
学时安排:
理论课:
2学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
生物制品、分类、质量控制。
二、主要教学内容:
1.生物制品的分类。
2.生物制品的质量要求。
3.鉴别试验。
4.生物制品的检查。
5.生物制品质量控制实例。
第二十一章药品质量控制中的现代分析方法的进展
目的要求:
一、掌握:
药物分析主要新技术的原理。
二、熟悉:
药物分析主要新技术的应用。
三、了解:
药物分析主要新技术的发展。
学时安排:
理论课:
4学时。
教学内容:
一、基本概念或关键词:
药物分析新技术、HPCE、UPLC、GC-MS、LC-MS、手性色谱、接口技术。
二、主要教学内容:
1.毛细管电泳及其应用:
(1)主要分离模式;
(2)应用。
2.超高效液相色谱及其应用:
(1)技术及特点;
(2)应用。
3.手性色谱技术及应用:
(1)手性药分的方法;
(2)应用。
4.GC-MS技术与应用:
(1)定量分析方法;
(2)应用。
5.LC-MS技术与应用:
(1)接口技术;
(2)应用。
6.LC-NMR技术与应用(自主学习):
(1)方法特点;
(2)基本操作模式及应用。
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- 药物 分析 第五 教学大纲