检验科临床检验质控评价管理手册.docx

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检验科临床检验质控评价管理手册

临床检验质控评价管理手册目录

编号

名称

页面

GLSC_07-0

临床检验中心质控评价管理小组

3-4

GLSC_07-1

开展标本类型错误率评价的工作流程

5-6

GLSC_07-2

开展标本容器错误率评价的工作流程

7-8

GLSC_07-3

开展标本采集量错误率评价的工作流程

9-10

GLSC_07-4

开展抗凝标本凝集率评价的工作流程

11-12

GLSC_07-5

开展标本溶血率评价的工作流程

13-14

GLSC_07-6

开展标本丢失率评价的工作流程

15-16

GLSC_07-7

开展检验报告不正确率评价的工作流程

17-18

GLSC_07-8

开展危急值通报率评价的工作流程

19-20

GLSC_07-9

开展危急值通报及时率评价的工作流程

21-22

GLSC_07-10

开展检验前周转时间评价的工作流程

23-24

GLSC_07-11

开展实验室内周转时间评价的工作流程

25-26

GLSC_07-12

开展血培养污染率评价的工作流程

27-28

GLSC_07-13

开展室内质控项目开展率评价的工作流程

29-30

GLSC_07-14

室内质控项目变异系数不合格率评价的工作流程

31-32

GLSC_07-15

开展室间质评项目参加率评价的工作流程

33-34

GLSC_07-16

开展室间质评项目不合格率评价的工作流程

35-36

GLSC_07-17

开展实验室间比对率评价的工作流程

37-38

GLSC_07-18

开展分析设备故障数评价的工作流程

39-39

附表一

临床检验前质量控制检查反馈表

40-42

附表二

临床检验科实验中与后质量控制检查反馈表

43-46

文件审批者：

　　　　　　　　　　发布日期：

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本制度手册的内容，严格按照操作规程操作！

学习者:

休订书册与增补文件内容与日期：

学习者：

休订书册与增补文件内容与日期：

学习者：

GLSC_07-0临床检验质控评价管理小组

为更好的开展质控评价管理

检验科成立质控评价管理小组对临床检验中心质控评价进行分工管理

组长：

XXX

下分三个管理小组

血液管理小组：

XXX

成员：

XXX、XXX

职责：

1.开展标本类型错误率评价，建立质量控制指标。

2.开展标本容器错误率评价，建立质量控制指标。

3.开展标本采集量错误率评价，建立质量控制指标。

4.开展抗凝标本凝集率评价，建立质量控制指标。

5.开展标本溶血率评价，建立质量控制指标。

6.开展标本丢失率评价，建立质量控制指标。

7.开展检验报告不正确率评价，建立质量控制指标。

微生物临检管理小组：

XXX

成员：

XXX、XXX（兼）

职责：

8.开展危急值通报率评价，建立质量控制指标。

9.开展危急值通报及时率评价，建立质量控制指标。

10.开展检验前周转时间评价，建立质量控制指标。

11.开展实验室内周转时间评价，建立质量控制指标。

12.开展血培养污染率评价，建立质量控制指标。

质控生化免疫管理小组：

XXX

成员：

XXX（兼）、XXX

职责：

13.开展室内质控项目开展率评价，建立质量控制指标。

14.开展室内质控项目变异系数不合格率评价，建立质量控制指标。

15.开展室间质评项目参加率评价，建立质量控制指标。

16.开展室间质评项目不合格率评价，建立质量控制指标。

17.开展实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）评价，建立质量控制指标。

18.开展分析设备故障数评价，建立质量控制指标。

GLSC_07-1开展标本类型错误率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的标本类型与护理人员采集所用的标本类型一致性进行监控，及时发现标本类型的不符合（错误）影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立标本类型错误率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的所用标本类型。

3方法

每个专业组按标本类型（血液、尿液、粪便、痰液、胸腹水、分泌物等）每个月统计每月标本类型错误的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据标本类型错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

4.2计算公式：

标本类型错误率=

×100%

4.3意义：

反映用于标本类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定标本类型错误率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3标本采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

标本类型错误）。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有标本的总数、汇总各专业标本类型与申请检验项目要求不相同的标本总数、计算出错误率（注：

主要为单纯的类型差错，如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血等）、每月按专业评估分析标本类型错误率，并有记录。

6.5质量控制小组根据标本类型错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-2开展标本容器错误率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的标本容器与护理人员采集所用的标本容器一致性进行监控，及时发现标本容器的不符合（错误）影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立标本容器错误率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的标本所用的容器。

3方法

质控组按标本容器统计每月标本容器错误数量的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据标本容器错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

4.2计算公式：

标本容器错误率=

×100%

4.3意义：

反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定标本容器错误率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

标本容器错误）。

6.4质控组组长负责汇总各专业标本容器与申请检验项目要求不相同的标本总数、计算出错误率（注：

主要为单纯的容器差错，如申请尿常规，采用大便常规的盒子，但标本类型未发生改变，或容器未达到密封、无菌要求，或送达时容器破损等）、每月按专业评估分析标本容器错误率，并有记录。

6.5质量控制小组根据标本容器错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-3开展标本采集量错误率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的标本采集量与护理人员所采集的标本量一致性进行监控，及时发现标本采集量不符合（错误）影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立标本采集量错误率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的标本。

3方法

质控组统计每月采集量错误的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据标本采集量错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

4.2计算公式：

标本采集量错误率=

×100%

4.3意义：

反映用于所有标本采集量是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。

例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。

标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定标本采集量误率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3标本采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

标本采集量错误）。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有标本的总数、汇总各专业标本采集量与申请检验项目要求不相同的标本总数、计算出错误率、每月按专业评估分析标本采集量错误率，并有记录。

6.5质量控制小组根据标本采集量错误率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-4开展抗凝标本凝集率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的抗凝标本与护理人员所采集的标本是否凝集进行监控，及时发现标本凝集影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立抗凝标本凝集率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的需抗凝的标本。

3方法

质控组每个月统计每月抗凝标本凝集的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据抗凝标本凝集率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。

4.2计算公式：

抗凝标本凝集率=

×100%

4.3意义：

反映用于抗凝标本有无凝集是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。

例如凝血功能检测，标本没有混匀彻底，引起完全或不完全凝固，影响检测结果。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定抗凝标本凝集率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3标本采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

抗凝标本凝集）。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有抗凝标本的总数、汇总各专业抗凝标本凝集数、计算出错误率、每月按专业评估分析抗凝标本凝集率，并有记录。

6.5质量控制小组根据抗凝标本凝集率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-5开展标本溶血率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的标本与护理人员所采集的标本是否溶血进行监控，及时发现标本溶血影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立标本溶血率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的标本。

3方法

质控组每个月统计每月标本溶血的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据标本溶血率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

溶血的标本数占同期标本总数的比例。

4.2计算公式：

标本溶血率=

×100%

4.3意义：

反映用于标本有无溶血是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

标本溶血指的是标本由于某种原因完全/不完全溶血，影响检测结果。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定标本溶血率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3标本采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

标本溶血）。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有标本的总数、汇总各专业标本溶血数、计算出错误率、每月按专业评估分析标本溶血率，并有记录。

6.5质量控制小组根据标本溶血率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-6开展标本丢失率评价的工作流程

1目的

为了对临床申请检验项目所需的标本与护理人员所采集的标本是否丢失进行监控，及时发现标本丢失影响结果质量的偏离，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立标本丢失率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括临床各科室、门诊、体检科所采集送到检验科检验的标本。

3方法

质控组每个月统计每月标本丢失的总数，按照下列公式进行计算，填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据标本丢失率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由各护士长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

丢失的标本数占同期标本总数的比例。

4.2计算公式：

标本丢失率=

×100%

4.3意义：

反映用于标本有无丢失是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

4.4举例：

标本丢失指的是标本由于某种原因丢失，影响检测正常进行。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定标本丢失率≤0.50%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3标本采集组负责本专业质量控制计划日常的实施（同时记录在不合格登记本上和在LIS上作标本退还时记录退还原因：

标本丢失）。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有标本的总数、汇总各专业标本丢失数、计算出错误率、每月按专业评估分析标本丢失率，并有记录。

6.5质量控制小组根据标本丢失率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控科、护理部，由护理部统一将信息反馈给各护理站，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-7开展检验报告不正确率评价的工作流程

1目的

为了对检验科已发出的报告内容与实际情况是否相符进行监控，及时发现报告结果不相符对结果质量的影响，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立检验报告不正确率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析后质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科出具的所有报告单。

3方法

每个专业组对已审核的报告单认真核对，汇总各专业每月发出不正确检验报告数及各专业每月发出的所有检验报告总数。

按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据检验报告不正确率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由检验科质量负责人采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

检验科发出的不正确检验报告单占同期检验报告单总数的比例。

4.2计算公式：

检验报告不正确率=

×100%

4.3意义：

反映用于审核检验报告是否符合要求，是检验后的重要质量指标。

4.4举例：

临床检验科应该制定识别标检验报告不正确的程序。

例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。

实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。

常见措施包括：

（1）若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；

（2）若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定检验报告不正确率≤1.0%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3质控组负责检验报告不正确率的统计。

6.4质控组组长负责汇总各专业每月所有报告单的总数、汇总各专业检验报告不正确数、计算出错误率、每月按专业评估分析检验报告不正确率，并有记录。

6.5质量控制小组根据检验报告不正确率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，并统一将信息反馈给各检验组组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-8开展危急值通报率评价的工作流程

1目的

为了对检验科危急值是否均有上报进行监控，及时发现未上报的危急值于临床主管医生对结果质量的影响，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立危急值通报率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析后质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科检测出所有的危急值结果。

3方法

每个检验人员对检测出的危急值，通过检查与验正，上报于临床主管医生，每月由质控组统计危急值总项目数与已上报的危急值项目数。

按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据危急值通报率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由检验科质量负责人采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

上报的危急值项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。

4.2计算公式：

危急值通报率=

×100%

4.3意义：

反映用于危急值通报是否符合要求，是检验后的重要质量指标。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定危急值通报率≥70%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3质控组负责危急值通报率的统计。

6.4质控组组长负责汇总每月所有危急值项目的总数、汇总每月通报的危急值项目数、计算出通报率、每月按专业评估分析危急值通报率，并有记录。

6.5质量控制小组根据危急值通报率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，并统一将信息反馈给质控组组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-9开展危急值通报及时率评价的工作流程

1目的

为了对检验科危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）是否符合规定的时间进行监控，及时发现未及时上报危急值于临床主管医生对结果质量的影响，确保检测工作的质量，为临床提供及时的检测结果，建立危急值通报及时率评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析后质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科检测出所有的危急值结果。

3方法

每个检验人员对检测出的危急值，通过检查与验正，在规定时间在报于临床主管医生（通过与临床医生的沟通设危急值通报时间不能超过20分钟），每月由质控组统计危急值总项目数与符合规定时间上报的危急值项目数。

按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据危急值通报及时率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由检验科质量负责人采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4解释

4.1定义：

符合规定时间上报的危急值项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。

4.2计算公式：

危急值通报及时率=

×100%

4.3意义：

反映用于危急值通报及时性是否符合要求，是检验后的重要质量指标。

5限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定危急值通报及时率≥80%。

6职责

6.1质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.3质控组负责危急值通报及时率的统计。

6.4质控组组长负责汇总每月所有危急值项目的总数、汇总每月符合规定时间通报的危急值项目数、计算出通报及时率、每月按专业评估分析危急值通报及时率，并有记录。

6.5质量控制小组根据危急值通报及时率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，并统一将信息反馈并统一将信息反馈给各质控组组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。

GLSC_07-10开展检验前周转时间评价的工作流程

1目的

为了对检验前周转时间是否符合规定的周转时间（由检验科与医务科商定）进行监控，及时发现不符合规定时间的检验前周转时间对结果质量的影响，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立检验前周转时间评价的质量控制程序。

2范围

适用于本院检验科分析前质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括送检检验科检测的所有标本的时间计算。

3方法

质控小组每个月对检验前周转时间通过LIS进行统计，计算检验前TAT的中位数，还同时计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。

填入《临床检验前质量控制检查反馈表》，表格见表一，根据检验前周转时间的分析报告和“临床检验专业医疗质