制药空调机组用户需求规范0130.docx
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制药空调机组用户需求规范0130.docx
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制药空调机组用户需求规范0130
裕松源新建制药基地项目
用户需求规范(URS)
制药空调机组
文件编号:
YSY-01-S-000-00
文件信息
姓名
职位
签字
日期
编写
姓名
职位
签字
日期
审核
项目经理
质量经理
项目总监
批准
姓名
职位
签字
日期
批准
常务副总
总经理
版本
变更原因
生效日期
文件历史
00
新建
目录
1.概要4
1.1项目介绍4
1.2目的4
1.3责任4
2.法规和指南规范4
3.术语4
4.净化空调机组描述5
4.1空调机组设计参数概述5
4.2空调机组冷热源供应情况描述5
5.组合式空调机组用户需求6
5.1生产要求6
5.2厂房设施及公用工程要求7
5.3组合式空调机组要求7
5.4风机段要求8
5.5表冷段要求9
5.6蒸汽加热段要求9
5.7干蒸汽加湿段要求10
5.8过滤段段要求10
5.9消声段要求11
5.10电气要求11
5.11空调系统控制要求11
5.12清洁消毒要求11
5.13操作要求11
6EHS要求12
7供货、服务要求13
8培训14
9其他要求15
10.附件16
11.报价要求16
1概要
1.1项目介绍
裕松源药业有限公司,以下简称“裕松源”计划在河南省漯河市新建一个综合性制药基地,用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。
新生产设施完工后,将符合中国GMP法规要求。
1.2目的
本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要针对水针剂空调机组的功能性,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
URS是与选定的供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3责任
供应商负责提供空调机组和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
相关偏离应以书面形式通知用户。
2法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准:
∙《中华人民共和国药品管理法》及实施条例;
∙《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录;
∙《中国药典》(2010年版);
∙国家现行相关行业标准及规范
∙《组合式空调机组》GB/T14294—2008
∙《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)
∙《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
∙《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
∙《空气过滤器》GB/T12495-93
∙《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303—88
∙《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96
∙《机械安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件》GB5226.1-2002/IEC60204-1
3术语
缩写
定义
URS
用户需求
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
HVAC
空调净化系统
FFU
风机过滤单元
FS
功能标准
HDS
硬件设计规范
SDS
软件设计规范
FAT
出厂验收测试
SAT
现场验收测试
SOP
标准操作规程
GMP
药品生产质量管理规范
GEP
良好工程实践规范
AHU
组合式空调机组
4净化空调机组描述
组合式空调机组是HAVC系统的主要设备,通过不同功能的组合以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、除湿、消音、加压输送等,设备的风量、供冷量、机外静压、噪音、漏风率等性能直接关系到受控洁净区环境条件是否实现。
4.1空调机组设计参数概述
系统编号
服务区域
设计送风量(m3/h)
设计温度(℃)
设计湿度(%)
最大冷负荷(kw)
最大热负荷(kw)
JK1-1
水针1号
15000
18-26
45-60
105
130
JK1-2
水针1号
50000
18-26
45-60
190
129
JK1-3
水针1号
12500
18-26
45-60
121
80
K1-1
水针1号
47500
18-26
45-60
310
140
JK2-1
水针2号
15000
18-26
45-60
120
70
JK2-2
水针2号
17500
18-26
45-60
195
125
JK2-3
水针2号
20000
18-26
45-60
110
40
TZK-33
水针2号
32500
18-26
45-60
195
86
JK1-1
洗衣房C级
14470
18-26
45-60
87
63
JK1-1
洗衣房D级
8230
18-26
45-60
50.3
34.7
JK2-1
水针非最终灭菌
10000
18-26
45-60
92
61
JK2-2
水针非最终灭菌
24000
18-26
45-60
63
49
JK2-3
水针非最终灭菌
50000
18-26
45-60
237
132
JK2-4
水针非最终灭菌
26000
18-26
45-60
307
210
JK2-5
水针非最终灭菌
22000
18-26
45-60
157
99
JK2-6
水针非最终灭菌
54000
18-26
45-60
253
137
K2-1
水针非最终灭菌
38000
18-26
45-60
137
100
K2-2
水针非最终灭菌
30000
18-26
45-60
103
77
K2-3
水针非最终灭菌
30000
18-26
45-60
124
93
K2-4
水针非最终灭菌
19000
18-26
45-60
66
49
JK3-1
激素类车间
37500
18-26
45-60
150
82
JK3-2
激素类车间
40000
18-26
45-60
262
153
JK3-3
激素类车间
22500
18-26
45-60
273
170
K3-1
激素类车间
35000
18-26
45-60
114
86
K3-2
激素类车间
20000
18-26
45-60
110
40
K3-3
激素类车间
9000
18-26
45-60
29
23
合计
26台
4.2空调机组冷热源供应情况描述
4.2.1车间空调冷源由布置在室外的螺杆冷水机组提供,冷冻水设计供水,设计供水温度7℃,回水温度12℃,设计冷负荷3960.3kw
4.2.2空调热源为锅炉蒸汽减压分配器提供0.2MPa蒸汽,设计最大热负荷2458.7kw,最大蒸汽耗量4091kg/h,净化空调加湿采用干蒸汽加湿器加湿。
5.组合式空调机组用户需求
5.1生产要求
序号
要求
备注
URS01
净化区组合式空调机组技术参数见暖通施工图(附件),各功能段规格、性能及技术参数在设计时应满足暖通施工图中的要求
是□否□
URS02
温湿度要求:
洁净区(A级至D级):
夏季:
温度22±2℃,相对湿度45-60%;冬季:
温度20±2℃,相对湿度45-60%,要求全年365天温湿度不能超标。
一般控制区(如外包区、安瓿理瓶区等),无相对湿度控制要求:
夏季:
温度22±4℃;冬季:
温度20±4℃
是□否□
URS03
空气处理设备的各组成部分,例如表冷盘管、加热盘管、加湿器、风阀、风机、电机、过滤器及其他零部件,应符合国家有关标准规定,同时应能够达到设计能力的1.1倍,以满足需求量增大或未来扩容的要求。
是□否□
URS04
空调系统采用臭氧或过氧化氢消毒
是□否□
URS05
要求根据附件图纸及本URS相关要求进行二次设计,含设备平面布置图
是□否□
5.2厂房设施及公用工程要求
序号
要求
备注
URS06
工作环境温度为0-40℃,湿度<90%。
是□否□
URS07
工作环境压力为常压。
是□否□
URS08
冷媒水的温度按设计要求设计为7-12℃,压力为0.2-0.4MPa。
是□否□
URS09
热媒引用统一提供的0.2MPa的饱和蒸汽。
是□否□
URS10
电源为220v/380V供电,50HZ。
是□否□
URS11
空调机房的高度为5.0米。
是□否□
URS12
设计院提供完全的施工图设计。
是□否□
5.3组合式空调机组要求
序号
要求
备注
URS13
空调机组应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好、无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水,其材料外露部分和箱体具有不然或难燃特性。
是□否□
URS14
整个机箱为双层壁板结构,壁板厚度≥40mm,外层(除底板外)为≥0.5mm彩板,底板外板为≥0.5mm的镀锌板具有良好的隔音、隔热效果,所有面板用高压聚氨酯发泡材质,密度≥48kg/m3,通过FM认证且需符合国家防火等级A级,机组外板≥0.5mm镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成,喷涂厚度≥60μm,以确保其防腐防锈功能,保温材料不能暴漏到气流或周围空间里去。
是□否□
URS15
检修门:
采用钢制检修门,平整不变形,外形美观,区分正压段门和负压段门的开启方向,密闭效果好,风机段带有可视观察窗;每个检修门内配有36v低压照明。
是□否□
URS16
所有的门上的观察窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成,最小尺寸为250mmx250mm或者直径为250mm。
(尺寸可优化)
是□否□
URS17
表冷器段:
采用,水压试验压力25Kg/cm2;材质耐腐蚀,进出水管采用镀锌水管法兰;凝结水盘采用1.0不锈钢板,倾斜角度5°;挡水板为不锈钢材质。
蒸汽加热段:
加热器应能承受0.6MPa的压力
是□否□
URS18
机组内静压差保持1000Pa时,机组的漏风率应不大于1%。
是□否□
URS19
风机的性能测试应能100%满足设计设计参数要求,如风量压力等。
是□否□
URS20
AHU在30%~100%设计容量下运行不会引起有害的震动,整体的震动必须低于0.3ips(7.62mm/s)。
是□否□
URS21
机组风量大于等于30000m3/h,机组内保持静压1000Pa的条件下,箱体变形率不超过4mm/m,机组的四周围护板、顶部、底部、门框、门以及连接风口部分有防冷桥措施。
确保机组外部不结露,避免设备表面的生锈、发霉和霉菌的滋生。
机组壳体防冷桥系数为≥0.65
是□否□
URS22
冷盘管的平均面风速应不大于2.5m/s,防止发生带水现象。
是□否□
URS23
底板应中间排水或侧部排水(坡度深度至少为5cm)以保证凝水的顺利排出。
是□否□
URS24
机组外形美观大方,并提供有效证书,所有面板均为平接,机体基础用10号镀锌槽钢支撑,满足空调箱的排水要求。
是□否□
URS25
面板与框架之间及其它连接件之间需采用高弹性密封条密封,保证机组具有良好的气密性
是□否□
URS26
机组内部所有配件(比如,螺丝、螺母、垫圈等)应均由304不锈钢或镀锌钢或铝合金制成。
禁止使用易氧化或腐蚀的材料。
是□否□
URS27
所有的门铰链由304不锈钢或铝合金制成,以保证强度要求。
是□否□
URS28
机组所有内部部件均需留有维修空间或可从机组侧面抽出,以便清洗及维护。
是□否□
URS29
所有门应为绝热结构,材料与相邻内外板一致。
是□否□
URS30
机组应按需设有检修门。
正压段设置内开门,负压段设置外开门,以保证使用安全和气封严密。
检修门需带钥匙和锁以方便维护管理。
门插销的关闭不能磨损门外框
是□否□
URS31
箱体在运输和启动、运行、停止后不应出现永久性凸凹变形
是□否□
URS32
机组横截面上的气流不应产生短路
是□否□
URS33
配置送风、回风、新风电动阀门(模拟量执行器)
是□否□
URS34
风阀采用对开多叶密闭阀,铜轴套,阀体、阀片需采用1mm以上铝合金板;阀体两端连接法兰需平整,保证加装密封垫安装后密闭
是□否□
5.4风机段要求
序号
要求
备注
URS35
净化空调机组风机采用双进风离心风机,风机变频控制;舒适性空调机组风机采用双进风离心风机,皮带传动;风量考虑20%的余量,符合压力等级要求,额定值与测试值符合服务要求选型按照最高效率、最低噪音原则,风机叶轮应做防腐处理。
经过严格动、静平衡测试。
是□否□
URS36
风机的风量调节特性须适应系统风量的变化要求,保证风机低转速运行时不会产生喘震现象
是□否□
URS37
风机和电机底座表面应进行热镀锌防锈蚀处理。
风机转速大于800r/min时,机组减震器须选用弹簧减震器
是□否□
URS38
风机、电机支架表面均应有可靠的防锈蚀保护涂层,固定用的螺栓、螺母、垫圈均应有镀锌防锈处理
是□否□
URS39
风机和电机绝缘强度等技术性能指标均需满足风机运行工况要求
URS40
电机:
为全封闭风扇冷却鼠笼型三相异步电动机,耐低温潮湿,净化机组电机防护等级为IP55,F级绝缘,标准配用电源380V/3P/50HZ,电机变频电机
是□否□
5.5表冷段要求
序号
要求
备注
URS41
表冷盘管排水畅通、便于检查、操作,接水盘结构合理,不能有横向焊缝,确保无漏点
是□否□
URS42
接水盘向排水方向倾斜坡度20%以上盘管中的水应能够彻底排出,排水接头应伸出空气处理机组或管道外面。
并且配有重力弯有止回装置
是□否□
URS43
盘管中的水流速度应保持在0.6-1.8m/s,以提供湍流,同时尽可能降低侵蚀
是□否□
URS44
表冷器冷负荷按图纸参数增大20%计算,各供应商在投标书中须提供热工计算书,明确标明盘管的排数及汇总管管径;提供风机选型图,保证风机在最佳工况点运行;若不提供则技术废标;
是□否□
URS45
盘管基管采用优质紫铜管,换热翅片采用亲水铝翅片,翘片要求耐腐蚀。
是□否□
URS46
空气处理机冷却盘管迎面风速应合理设计,以防止夹带冷凝水。
蒸汽盘管迎面风速不应过大,以减小静压降
是□否□
URS47
表冷器盘管外壳及框架采用镀锌板,表冷器迎风面风速≤2.5m/s,盘管耐压试验压力为≥25kg/cm2,必须预留20%的富裕换热量
是□否□
URS48
每个盘管带排水与排气塞头,确保整体排水与排气。
提供黄铜或紫铜螺纹堵头。
保证设备不用时表冷器冷冻水能完全排净
是□否□
URS49
管道穿越面板处使用机械套筒密封,同时配有绝缘填料。
使用螺接法兰接口在空调机组外侧封闭管线
是□否□
URS50
配有不锈钢挡水板,冷凝水排出口应有水封装置
是□否□
URS51
盘管肋片整齐,片距均匀,无明显的碰撞损坏。
气压试验压力为设计压力的1.2倍时,保压至少1min,进行密封性检查,应无渗漏;水耐压试验压力为设计压力的1.5倍,保压至少3min,进行耐压检查,应无渗漏
是□否□
URS52
冷却盘管的下部应设置冷凝水盘。
冷凝水盘应采用≥1mm厚不锈钢板,以延长其使用寿命。
冷凝水盘应倾斜以增大总排水量(至少1.5%)。
冷凝水盘的深度应考虑冷却盘管段所处的负压,及停机瞬间冷凝水的泄水情况考虑,以防止正常运行期间冷凝水溢出及机组停机瞬间冷凝水溢出。
冷凝水盘应有良好的保温,以防止未经处理的空气在外表面凝结而造成漏水。
盘管回路最低点应设置放空阀,最高点设置排气装置
是□否□
URS53
采用合理结构,确保冷却盘管与挡风板之间、挡风板与机组内框的密封性,以保证换热效果
是□否□
URS54
表冷段应安装、拆卸、维护方便
是□否□
5.6蒸汽加热段要求
序号
要求
备注
URS55
加热器型式为钢管绕铝片,宜安装在风机段后面,气流先经过风机段再经过加热段和加湿段,材质:
不锈钢。
是□否□
URS56
加热器应能承受0.6MPa的压力
是□否□
URS57
加热段应安装、拆卸、维护方便
是□否□
5.7干蒸汽加湿段要求
序号
要求
备注
URS58
蒸气压力应不低于0.2Mpa
是□否□
URS59
干蒸汽加湿器为不锈钢喷管,多喷管型式,筒体加湿器
是□否□
URS60
加湿器品牌国内知名品牌
是□否□
URS61
加湿器安装在空气处理机组中,应处于加热盘管段的下游,以确保蒸汽在空气流中有效分布和吸收。
加湿器的冷凝水泄水盘应采用不锈钢材质制成,深度至少应达到5cm。
以防止正常运行期间冷凝水溢出及机组停机瞬间冷凝水溢出。
冷凝水放水管引到箱体外应加装正压水封
是□否□
URS62
加湿器应采用不锈钢材质
是□否□
5.8过滤段要求
序号
要求
备注
URS63
空气处理设备留有检修及更换过滤器的空间,撤卸方便,过滤器能从检修门取出
是□否□
URS64
各级空气过滤器前后应安装压差报警器,便于观察过滤器阻力的变化。
测量接管应通畅,安装严密
是□否□
URS65
过滤段后有足够的出风空间
是□否□
URS66
过滤器框架应采用高强度优质铝合金制成
是□否□
URS67
各级过滤器材质及效率符合设计图中参数要求
是□否□
URS68
预留过滤器旁通泄漏量应控制在0.5%以下,过滤器设置压差报警器,一旦达到过滤器的允许污染级别,控制系统能发出报警信号。
应在合理位置预留压差测试孔
是□否□
URS69
通过过滤器的表面风速应不超过过滤器制造厂商建议的面风速,过滤器的进风断面风速均匀度应大于85%
是□否□
URS70
采用合理结构,充分保证过滤器与过滤器框架、过滤器框架与机组内框的密封性,避免未经过滤的空气流过,确保过滤效率
是□否□
URS71
过滤器由不锈钢弹簧卡固定在过滤器框架上,以方便过滤器的更换
是□否□
URS72
初效段、中效段需装压差报警器并输出信号
是□否□
5.9消音段要求
序号
要求
备注
URS73
消音器应满足国家组合式空气处理机组消音的国标要求
是□否□
URS74
消音器为镀锌板,形式为微穿孔板消音
是□否□
URS75
过滤段后有足够的出风空间
是□否□
5.10电气要求
序号
要求
备注
URS76
每个检修门内使用不超过36V的低压照明,且照明装置应采用防水全密封型。
同时,要求接线盒采用防风雨设计,线管应采取密封措施。
是□否□
URS77
所有电气元件,端子应配以标签,高压同样,内部电缆为屏蔽电缆。
是□否□
5.11空调系统控制要求
序号
要求
备注
URS78
送风、回风温湿度显示及采集,数据记录功能
是□否□
URS79
送风、回风温湿度控制:
后冷水阀开度控制,再生蒸汽阀开度控制。
是□否□
URS80
再生入口温度显示
是□否□
URS81
初效段、中效段需装压差报警器并输出信号
是□否□
URS82
新风阀、回风阀及送风阀均为点动阀,送风阀与送风机的连锁
是□否□
URS83
风量显示及设定
是□否□
URS84
灭菌运行状态:
新风阀关闭,回风阀全开,送风阀全开;除湿机停机,排风机机风阀全关。
是□否□
URS85
全排风状态:
新风阀全开,回风阀关闭,除湿机运行,送风机变频调节风量,送风风阀开(可调),排风风阀全开
是□否□
URS86
空调故障停机报警,房间压差显示及报警功能。
是□否□
5.12清洁消毒要求
序号
要求
备注
URS87
设备内外表面易清洁
是□否□
URS88
空调系统能耐受臭氧、甲醛等的腐蚀。
是□否□
5.13操作要求
序号
要求
备注
URS89
冷水、蒸汽阀门位置适宜,便于操作
是□否□
URS90
温度计、压力表位置适宜,便于读取
是□否□
URS91
主要操作数据功能均在仪表柜上显示
是□否□
URS92
新风、回风、送风各风阀指示明确,便于调节
是□否□
URS93
加热及表冷盘管排水通畅,便于检查操作。
是□否□
6EHS要求
序号
要求
备注
URS94
最大厂界噪音为85dB
空调运行噪声要求如下:
生产区≤60dB,实验室≤60dB,办公区≤55dB
是□否□
URS95
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
是□否□
URS96
设备自身应有良好的安全防护功能。
是□否□
URS97
设备应有应急按钮并被安放在不易被误操作的位置且明显的地方。
是□否□
URS98
设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。
是□否□
URS99
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
是□否□
URS100
安全性能符合相关安全标准。
是□否□
URS101
设置设备过载安全保护,配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。
是□否□
URS102
电源或电控系统故障恢复后,设备重新启动必须由人工操作。
是□否□
URS103
设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。
是□否□
7供货、服务要求
序号
要求
备注
URS104
所有的AHU在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗,以准备用于洁净室的运行。
盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污
是□否□
URS105
所有的AHU必须用热缩膜密封,以保证在潮湿的环境下运输的机组的干燥。
是□否□
URS106
风机和机组进出口的软接头应满足防火要求,且材料应符
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- 制药 空调 机组 用户 需求 规范 0130