内审检查表按过程方法.docx

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内审检查表按过程方法

2018年质量管理体系按过程方法内部审核检查表

16个过程内审检查表

制定

审核

确认

审核日期

受审过程

MP1领导作用

受审核部门：

管理层/管代

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查方法

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.1 理解组织及其环境     

1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：

背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？

2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？

4.2 理解相关方的需求和期望   

公司是否收集相关方需求及期望（上级及主要供方及客户） 包括：

•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 

•已与顾客或外部供应商达成的合同 

•行业规范及标准 

•和社区团体或非政府组织的协议 

•法规法案 •备忘录 

•许可，执照或其他授权形式 

•监管机构发布的制度 

•条约，公约及草案 

•和公共机构及顾客的协议 

•组织要求 

•自愿原则或行为规范 

•自愿标示或环境承诺 •组织契约合同的承担义务

4.3 确定质量管理体系的范围  

1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；       

2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？

4.4质量管理体系及其过程  

4.4.1      

公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：

是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？

是否确定这些过程的顺序和相互作用？

是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？

是否对前述过程进行评价，

是否分派这些过程的职责和权限？

是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？

是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？

是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？

是否有改进过程？

4.4.2 

1、公司是否形成管理体系文件以支持体系运行？

2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作用与承诺  

5.1.1总则 

最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？

包括：

-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；   

-体系要求融入组织业务过程；                           

-促进使用过程方法和基于风险的思维；                   

-确保体系所需资源的可用性；                          

-沟通管理体系的重要性和有效性；                     

-确保体系实现预期效果；                        

促进指导支持人员为体系有效性做出贡献；         

-推动改进；                       

支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用。

5.1.2 以顾客为关注焦点   

最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； 

b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； 

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针     

1、最高管理是否制定、实施和保持质量方针？

 2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：

 -基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向          

-组织成功所需的改进程度及类型     

 -期望或渴望达到的顾客满意度      

-相关利益相关方的需求及期望        

-达成预计结果所需资源             

-利益相关方的潜在贡献 

5.2.2 沟通质量方针   

1、质量方针是否形成文件？

2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织

5..3 组织的岗位、职责和权限

 公司内各职位职责是否明确？

权限分派、沟通和理解是否适宜？

各职责间关系是否明确？

受审过程

MP2策划过程

受审核部门：

管理层/管代

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查方法

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

6.1 应对风险和机遇的措施    

6.1.1  

企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？

为确定需要应对的风险和机遇：

1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？

2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？

6.1.2 

1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？

这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。

2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？

6.2.质量目标及其实现的策划

1.是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？

质量目标是否：

与方针一致？

是否可测量？

是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？

是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？

2.是否定期检查目标完成情况？

是否将完成情况互相沟通？

是否有不适宜的目标？

是否调整了不适宜的目标？

3.是否确定了实现质量目标 要采取的措施？

需要的资源？

由哪个部门负责？

何时完成？

如何评价结果？

6.3 变更的策划

2.在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？

 -变更目的及其潜在后果； -体系的完整性；-资源的可获得性； -职责和权限的分配或再分配

受审过程

MP3内部审核过程

受审核部门：

质量部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查方法

检查结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

9.2.1内部审核

1）内部审核是否按照策划的时间间隔进行审核？

2）结果是否满足企业体系运行要求和ISO9001标准要求？

9.2.2  

1）是否根据过程情况确定内审频次？

2）是否选定适合的内审员进行内审？

3）是否确定每次内审的准则和范围？

4）内审结果是否上报相关管理者？

5）内部审核中发生的问题是否采取纠正并验证？

6）内部审核相关文件是否有保留？

受审过程

MP4管理评审过程

受审核部门：

质量部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查方法

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

9.3管理评审     

9.3.1 总则  

最高管理者是否按照计划进行管理评审？

评审时间间隔是否适宜？

并在管理评审中确定质量体系的运行是否适宜、充分和有效，并与组织的战略方向一致？

9.3.2管理评审输入 

管理评审输入资料是否满足标准的要求？

是否包括以往管理评审采取措施的情况？

与质量管理体系有关的内外部因素的变化？

有关质量管理体系绩效和有效性的信息1.顾客满意度和相关方的反馈2质量目标的实现程度3过往的绩效以及产品和服务的符合性4.不合格及其纠正措施，5.监视和测量结果，6.审核结果7.外部供方的绩效，

资源的充分性？

来自相关方的有关信息交流？

应对风险和机遇采取的措施是否有效？

有无改进的机会？

9.3.3管理评审输出  

管理评审输出资料是否包括与以下事项有关的措施和决定？

a）改进的机会；

b）质量管理体系所需的变更；

c）资源需求并保留形成文件的信息？

有哪些改进的机遇？

受审过程

MP5分析评价和改进

受审核部门：

质量部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2/

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

9.1.1

组织是否确定了

1.需要监视和测量的对象

2.确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价方法

3.实施监视和测量的时机

4.分析和评价监视和测量结果的时机

组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。

是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据

对哪些方面的进行监视和测量？

用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？

是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？

9.1.2顾客满意

如何获得顾客满意度？

顾客满意的调查结果？

对顾客满意度结果是否有分析和评价？

9.1.3.分析与评价

对以下内容的分析结果和评价结果？

产品的合格率、退货率、返工率等,质量目标完成情况，风险和机遇的措施，外部供方的绩效改进的情况

10.1改进

组织为确定和选择改进机会采取的措施是否包括：

1.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望

2.纠正，预防或减少不利影响

3.改进质量体系的有效性

对产品进行了哪些改进？

对满足未来的需求进行了哪些改进？

哪些措施减少了不利的影响？

哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？

10.2不合格的纠正措施

出现的不合格品是否做出应对。

是否通过评审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格品的原因，避免再次发生或其他地方发生。

是否采所需的措施。

是否评审采取措施的有效性。

需要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质量管理体系。

10.2.2

不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是否形成文件并保留

10.3持续改进

组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分性，有效性。

管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出确立是否存在持续改进的需求和机会

采取了哪些改进的要求？

是否实施？

受审过程

COP1顾客要求/合同评审过程

受审核部门：

业务部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

8.2.1顾客沟通

是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？

是否有客户财产

8.2.2产品服务要求的确定

在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。

顾客要求都有哪些？

是否包括了法规、本公司附加要求？

8.2.3.1与产品和服务要求的评审

在组织承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对项目进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单要求

8.2.3.2

评审的结果是否形成文件信息

8.2.4

若产品和服务的要求发生变更，组织是否相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求

受审过程

COP2过程设计和开发

受审核部门：

技术部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

8.3.2设计开发策划

是否为过程设计进行了分阶段控制？

如开发阶段计划？

参加设计开发的人员，是否有足够的能力？

否规定了成员的职责和权限？

开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？

如果有新的资源要求，如设备、检具、工装、模具等是否对设计进行评审

8.3.3设计开发输入

组织是否对制造过程的设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审

是否有相关的法规要求？

是否确定了本公司的标准、如企业标准？

或执行行业标准？

是否分析了产品失效后的潜在后果？

以上是否全部形成文件？

8.3.4设计开发控制

是否对过程设计进行了必要的评审，是否有评审记录？

是否进行必要的试验、检验？

以保证达到设计要求？

是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？

8.3.5设计开发输出

设计完成后，是否满足了设计的要求？

是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？

如安装、运输方式、维修方法等？

制造过程的设计输出是否包括

a）规范和图纸；

b）产品和制造过程的特殊特性；

c）对影响特性的过程输入变量的识别；

d）用于生产和控制的工装和设备，

是否确定了产品合格的标准？

8.3.6设计开发更改

设计过程中或量产后，如果发生设计更改，是否对更改进行了评审？

所有的更改是否有记录

受审过程

COP3生产服务提供过程

受审核部门：

生产部、业务部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

8.5.1生产和服务的提供的控制

生产部是否根据合同信息，考虑库存，结合车间生产能力，编制由订单驱动的“生产计划书”

“生产计划书”是否能正确传递产品要求？

生产计划是否按期完成？

生产计划更改如何管理？

各生产过程是否在受控的条件下进行？

主要过程是否有相应的作业指导书并在现场容易得到？

现场作业是否有严格按作业指导书进行？

生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等。

对于特殊工序的焊接工序，有没有对工艺参数进行控制并记录

是否按月检查生产车间工艺纪律执行情况，并有相应记录。

所有操作人员是否经过培训并经确认有能力完成所承担的工作

从事特殊工序的操作人员是否经过资格认证并有上岗证

现场是否按产品检验规范进行检验？

包括自检和专检

当班班长是否对自检情况进行检查？

车间主任是否每天实施巡检，并有相应记录。

过程检验是否按规定的频次进行并有记录

监视和测量设备是否齐备并满足要求？

是否经鉴定合格？

现场环境如何？

是否清洁有序？

生产过程中有哪些过程有环境要求（包括检测过程）？

是否对这些环境进行了管控？

是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？

生产设备/设施/模具是否满足生产/服务运行的要求？

是否鉴定通过？

是否进行了维护和保养并有记录

是否采取措施防范人为的错误？

（如防呆等）

生产和服务提供的各过程中，放行的准则是否明确？

交付下道或顾客的过程是否明确？

8.5.2标识和可追溯性

1组织是否制定了可追溯性计划并形成文件，这些计划是否按产品过程和制造位置明确适当的可追溯系统

2.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？

所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？

3.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？

在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？

4.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？

产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？

4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？

8.5.3顾客或供方的财产

1.是否存在顾客财产？

如有是否对顾客和供方财产得到了识别、验证、防护和保护？

？

2.当顾客财产和供方财产发生损坏、丢失、不适用等情况时，是否有向顾客和供方报告？

是否保留相关形成文件信息？

8.5.4防护

1是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？

2在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？

组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？

8.5.6更改控制

1产品或生产工艺要求发生变更时，是否确定了变更流程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？

2.当产品要求和生产条件发生变化（如材料、人员、设施、工艺或产品要求等变化）时，是否对上述过程进行再确认？

并保留更改评审结果？

受审过程

COP4交付后的活动过程

受审核部门：

业务部

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

8.5.5

1、是否有针对产品或服务的实施进行合格性评价？

2、是否实施与产品和服务相关的服务？

3、是否满足顾客要求？

4、是否收集顾客反馈记录？

受审过程

SP1形成文件的信息

受审核部门：

办公室

负责人：

审核日期：

陪同人员：

内审员：

审核准则：

IS09001:

2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求

IS09001:

2015标准条款

检查内容

检查内容

结果记录

检查记录

文件

查阅

现场

检查

4.4/6.2.2

本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？

目标完成情况怎么样？

针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？

7.5.1形成文件的信息

公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？

并保持和保留这些文件信息？

所有的文件是否都经过相关责任人评审和批准，以确保适宜性和充分性？

是否均注明制定或修订日期？

公司所建立的文件是否包括了质量方针。

质量目标，质量手册，程序，记录等

公司的文件