TS16949质量管理体系内审补充教材0700714.docx
- 文档编号:5013505
- 上传时间:2022-12-12
- 格式:DOCX
- 页数:53
- 大小:46.10KB
TS16949质量管理体系内审补充教材0700714.docx
《TS16949质量管理体系内审补充教材0700714.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《TS16949质量管理体系内审补充教材0700714.docx(53页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
TS16949质量管理体系内审补充教材0700714
4质量管理体系
4.1
总要求
组织应按ISO/TS16949:
2002的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
针对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,应确保对其实施控制。
1.按其它组织所建立的质量管理体系模式或一些参考书籍中的案例照搬照抄,文件的数量和繁简程度未考虑本组织的规模、产品特点、管理基础、资源能力、人员素质等方面的实际情况、可操作性较差,
2.未按过程方法,特别是未按以顾客为导向的过程模式识别本组织质量管理体系的过程,对某些过程的控制方法未进行策划和规定。
3质量管理体系文件的层次和从属关系不清,有重复和互相抵触的现象发生。
4文件的内容为期望值,未能与组织的实际相结合。
5对影响产品符合要求的外包过程没有识别,也未规定控制方法。
4.1.1
总要求---补充
确保对外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的责任.
6.在质量手册或相关体系文件中未能明确组织对符合所有顾客要求的责任.
4.2文件要求
4.2.1
总则
组织的质量方针、质量目标、质量管理体系策划、程序和记录等应形成文件。
7.在文件的编制方面出现两个极端,一是文件尽量的粗线条,多使用“套话”模棱两可的表述方法,虽然没有明显的错误,却难以操作;二是主张文件尽可能的细化,把员工己形成良好习惯的、己形成惯例的或是己约定俗成的控制方法也要用文字表述出来,给文件的管理带来麻烦。
8.照抄照搬其它组织的文件,不符合本组织的实际,文件的规定可操作性差。
4.2.2
质量手册
组织应编制质量手册,以描述质量管理体系的范围(包括任删减的细节和合理性)和对质量管理体系过程之间的相互作用进行表述。
9.按ISO/TS16949:
2002或其它组织的质量手册照抄照搬未结合本组织的实际。
10.未对删减的细节和合理性进行描述.
11手册中未介绍本组织的概况,组织机构的设置及职能分配等方面的情况。
12质量手册未发布未经过审批
13质量手册未发放至所有使用部门
14手册的版本及修订状态标识不清,未将更改通知到所有部门,
4.2.3
文件控制
应编制形成文件的程序,以明确:
a)与质量管理体系有关的文件和资料均应纳入控制范围;
b)文件发布和更改前,应经过审批,确保其充分与适宜性;
c)确保文件的适用性及正确性;
d)作废文件应及时撤除;
e)建立使用文件的总览表;
f)确保文件清析易于识别
g)确保外来文件得到识别,并控制其分发。
15.文件的审查、批准权限未明确规定。
16书面规定的审批程序和权限对象实际的执行情况不符。
17因文件数量多或文件之间有部分内容重复,以致文件修订(修改)时,未能对所有应修改之处进行修改。
18不同文件之间的规定有矛盾之处。
19有关人员未经批准而私自拷贝(复印、抄录)文件。
20未建立文件适用版本的总览表,或未对其进行定期更新,以致不适用(包括己作废)的文件得到识别,
仍继续使用。
21文件的更改履行规定的审批手续。
22文件被随意写、划、修改和污损。
23作废文件未及时从使用场所撤除或存档时未进行适当的标识。
24文件的保存环境不佳、或不便于检索。
25外来文件和资料未纳入控制范围
4.2.3.1
工程规范
组织应建立过程以保证按照顾客的时间按排及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及对其的更改。
组织应保存每项更改在生产中实施的日期和记录。
更改涉及PFAP文件时,所涉及的文件应及时更新
26相关文件中未对评审、发放和实施所有顾客提供的工程标准/规范的程序予以表述,也无记录证实在两个工作周内及时完成了评审。
27文件的更改日期可以查到,但没有在生产中实施更改的日期的记录。
28仅根据顾客的要求对产品图样、主导工艺文件等进行了更改,但没有对涉及的PPAP文件(如控制计划、FMEA等)进行更新。
4.2.4
记录控制
应编制记录控制程序,以规定:
a)记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管及处置;
b)记录应清析、易读、方便查阅;
c)记录的保存环境应确保记录不被损坏和丢失;
d)电子媒体形式的记录应注意备份的保密;
e)记录的保存期限应符合需要,包括顾客和法律法规的要求;
f)需要时,应能提供给顾客查阅。
29记录未妥善分类管理,不易检索和查阅。
30记录的存存放放环境不佳,容易受到天灾人祸的影响。
31电子媒体形式的记录未注意备份。
32备份的磁盘被放置于有可能被压变形和被磁化的位置。
33记录被随意涂抹、更改。
34未按规定及时记录。
35对记录进行整理时,未注意校对,出现笔误。
36编造假记录。
37记录的字迹潦草,不易识别。
38未按规定的保存期进行保存或到期的记录未及时处置。
4.2.4.1
记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求。
39组织不了解相关法规和顾客对本组织所提供的产品在记录保存上有何特殊要求,也未按法规和顾客的要求予以保存
5管理职责
5.1
管理承诺
最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
40相关文件中(如在质量手册中)未对最高管理者的承诺进行表述。
41没有证据表明向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性
5.1.1
过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率.
42只关注了过程的有效性,对效率有所忽视.
43评审中只关注了产品实现过程,对支持过程重视不够.
52
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足.
见7.2.1和8.2.1
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括满足要求的持续改进的承诺;
c)为制定质量目标提供框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审.
44质量方针未包括“满足要求、顾客满意和持续改进”三个方面的内容。
45未编制统一的对质量方针内涵的说明或采取有效措施进行宣贯,基层员工不了解质量方针的内涵。
46质量方针有“通用化、口号化、广告化”倾向。
47未随着时间和环境的变化,对质量方针的持续适宜性进行评审。
5.4策划
5.4.1
质量目标
最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标,并确保:
a)包括满足产品\要求所需的内容;
b)可测量而且能够达到;
c)与质量方针保持一致.
48非量化的质量目标没有参照系,无法实施测量.
49质量目标过于理想化,或盲目求高,实际难以达到.
50质量目标过低,与质量方针不一致.
51未明确规定统一的质量目标统计核算方法.
52只统计质量目标的完成情况,对质量目标的趋势未加以分析和控制.
53质量目标未能展开至相关层次或展开的目标无法保证组织整体目标的完成.
5.4.1.1
质量目标
—补充
最高管理者应确定质量目标和测量要求,并应包含在经营(业务)计划中。
质量目标应体现顾客的期望并在规定的时间内是可实现的。
54经营计划中未未包含质量目标,或发布实施的质量目标与经营计划中的质量目标不一致,有矛盾。
55未规定质量盯的测量要求。
56质量目标的确定仅考虑了自我需要,而没有体现顾客的期望。
57质量目标脱离实际的拔高,在规定的时间内无法实现。
5.4.2
质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对QMS进行策划,以满足质量目标和4.1的要求;
b)在对OMS的变更进行策划和实话时,保持QMS的完整性。
58没有确保质量目标完成的措施。
59QMS局部的变更与其它要求不相协调。
5.5职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
60虽有全公司的组织机构图及各部门的说明,但每个部门内详细的组织设置、职责、权限未能说明。
61对于涉及多个部门的工作,各部门的职责分工和接口未能明确,或书面规定与实际执行的情况不符。
62员工不清楚自己的职责和权限。
63一项职能有两个甚至两个以上的主管部门又未能说明原因。
5.5.1.1
质量职责
应将不符合规范要求的产品或过程迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者.
为了纠正质量问题,负责质量的人员应有权停止生产.
所有班次的生产作业,都应安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人.以确保产品质量
64未任命质量负责人,或任命主管生产的人员担任质量负责人,导致其在确保生产进度和产品质量两者之间左右为难.
65夜班生产未指定质量负责人(或代理人).
66操作工不知道谁是质量负责人.
67质量负责人未得到授权或有名无实.
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者代表,并赋予其职责和权限.
68管理者代表无足够的职权无法确保组织质量管理体系的有效动作.
69被指定的管理者代表行政级别或自身的能力不够,难以胜任,
5.5.2.1
顾客代表
最高管理者应指定人员,赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现。
70不明白顾客代表是干什么的,最高管理者也未以正式指定顾客代表.
71顾客代表的职责和权限不清.
72被指定的顾客代表不能胜任(素质不高、行政级别不够或职能不对口。
)
5.5.3
内部沟通
组织应建立适当的沟通过程,确保对质量管理体系有效性的沟通
73未建立和运行信息沟通的网络,信息的内容及沟通的方式未能规范。
74未能认真执行关于信息沟通的规定,信息的沟通出现迟滞或梗阻。
5.6管理评审
5.6.1
总则
最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,
75未对管理评审的时间间隔进行策划,也未进行过正规的评审。
76高、中层管理者未参加评审。
77未就有关评审事项得出结论或管理评审的结论未能得到跟踪落实。
78未保存管理评审的记录。
5.6.1.1质量管理体系业绩
评审应包括对QMS的所有要求及其业绩趋势的评审,以实施持续改进。
管理评审应包括对质量目标的监视和不良质量成本的定期报告和评价。
管理评审记录应至少能为经营计划中规定的质量目标和顾客满意情况提供证据。
79管理评审只注意了ISO9001:
2000的要求,评审内容未覆盖ISO/TS16949:
2002的所有要求及其业绩趋势。
80未对不良质量成本进行统计核算,也未对相关数据进行评审。
81对顾客满意情况未进行分析,也未对顾客不满意的项目采取纠正措施。
5.6.2
评审输入
管理评审的输入应包括审核结果,顾客反馈,过程的业绩,质量目标,预防和纠正措施,体系的变更,改进的建议等方面,
82进行管理评审之前,耒进行充分的准备,评审的输入不全面(未包括5.6.2、5.1.1、5.6.1.1、5.6.2.1、7.3.4.1的全部输入要求)也未能形成文字资料。
5.6.2.1
评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
83未将产品在外部使用失效的情况(包括顾客投诉和抱怨)从质量安全和对环境的影响等方面的分析作为管理评审的输入。
84分析的结果没有成为持续改进的输入。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进和对资源的需求。
85对顾客期望的要求的变化未进行评审。
86管理评审的输出未能形成文件(如评审报告)。
87管理评审所形成的决定或措施未得到跟踪和控制。
6资源管理
6.1资源提供
组织应提供实施、保持和改进质量管理体系,以及满足顾客要求和增强顾客满意所需的资源。
88没有资源整合或配置计划,由于资源配置不足、导致QMS不能正常、有效运行,产品难以符合要求顾客抱怨不能得到及时处理,延误交付,服务不到位等,
章节标题
标准要求的要点
实施中易出现的问题
6.2人力资源
6.2.1
总则
从适当的教育、培训、技能和经验等4个方面衡量,从事影响产品质量工作是能够胜任的。
89未从教育、培训技能和经验等4个方面对人员的上岗资格条件明确做出规定,人员是否胜任无据可查。
6.2.2
能力意识和培训
组织应确定人员工上岗资格条件,提供有效的培训或采取其他措施,以满足对人员能力的需求
保存教育、培训、技能和经验的适当记录。
90没有证据表明对人员是否能够胜任本岗位的工作进行了持续的证人或考核。
91未识别培训需求,也未提供适当的培训,或重复地就同一内容进行培训,应付检查。
92对新参加工作人员、转岗人员或合同工、临时工未进行培训。
93采用印发试卷和照抄标准答案的方法,应付差事,培训的效果不佳。
94没有证据表明采用了适宜的方法对培训的有效性进行了评价。
95未保存适当的记录。
6.2.2.1
产品设计技能
组织应确保设计人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术.
组织应识别适用的工具和技术.
96未根据组织的实际需要,识别和规定设计人员应掌握的工具和技术.
97未对设计人员进行必要的培训.也未对设计人员的专业技能进行考核.
6.2.2.2
培训
组织应编制形成文件的程序,对组织内所有层次的影响质量的员工进行培训和考核,以确保他们有能力并胜任本职工作.
承担特定任务的人员应具备要求的资格.
98受ISO9001,2000简化对文件化的要求的影响,未编制关于培训的程序文件.
99领导层人员未能纳入培训计划.
100对何为特定任务未明确定义,也未对从事特定任务人员的资格进行考核确认.
101考核内容未考虑顾客的要求(如对设计人员、外观检验人员、内审员的考核等)。
6.2.2.3
岗位培训
组织应对新上岗或调整工作的人员提供适当的岗位培训.
应告知其不符合质量要求可能给顾客带来的后果.
培训的对象包括合同工和代理工作人员.
102对新聘用的或转岗人员未在上前进行培训,或没有记录可以证实进行了必要的措施.
103培训的范围未包括短期或临时工作的合同工和代理工作人员.
104能过交谈,发现员工不了解不符合质量要求可能会给顾客造成何种后果.
6.2.2.4
员工激励和授权
组织应建立一个激励员工实现质量目标,开展持续必乾和建立促进创新环境的过程,
105没有证据表明组织对如何提高员工的质量意识,促进员工积极主动地投入到提高产品质量的活动方面有何得力的措施,也不知道取得了什么效果.
组织应有测量过程,以测量员工是否意识到他们的活动的相关和重要性,以及如何为达到质量目标作出贡献的认知程度.
106没有建立测量过程(如质量方面的考核奖惩制度)以测量员工是否知道本岗位的工作与整个体系运行的相关性,和重要性,以及如何为达到质量目标作出贡献.
107员工满意程度的调查结果,证实员工对企业不满意,对企业的发展前景不表认同.
6.3
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
108通过现场审核发现,组织的基础设施不能满足需要,如厂房狭小、破旧、设备陈旧且不够完好,运输、通讯等支持性服务手段短缺等。
109对基础设施未进行有效的维护,特别是对过程设备未进行预防性维护。
6.3.1
工厂设施及设备策划
组织应采用多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量优化材料的搬运,以及对场地空间的增值利用,便于材料的同步流动。
应制定和实施评价监视现有操作和过程有效性的方法。
110未采用多方论证的方法制定本组织的发展规划,不清楚何谓“多方论证方法”,也无法提供策划的输出(工厂、设施、设施、设备的计划)。
111未随着产品结构的调整和工艺的进步对原有的平面布置进行调整、优化。
112未制定和实施评价和监视原有操作和过程有效性的方法(如过程审核、产品质量评定、管理评审等)。
113未正规开展5S管理(精益制造原则)。
6.3.2
应急计划
组织应制定应急计划,以便公用事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等紧急情况下满足顾客的要求。
114未根据组织所在地区公用事业(如水、电、气的供应)的状况和本组织劳动力的构成,设备的配置情况等制定和实施应急计划,做到有备无患。
6.4
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
115对环境条件有特殊要求的场所(如装配、计量、检测、有毒有害作业等场所),没有文件化的规定或实际情况不符合规定要求。
116对环境的温度、湿度、清洁度等要求无监测手段,或未经检定、校准。
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全
组织应强调产品安全性和对员工的潜在危险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程中.
117某些行业涉及产品安全的组织未取得政府主管部门颁发的生产许可证.
118某些产品在设计和开发的过程中未考虑产品的安全性(如与安全有关的特殊特性识别)及在制造过程中可能给员工带来安全方面的风险.
119未给员工配发必要的劳动保护用品(如手套、防护眼镜、口罩、安全绳索等)。
120生产现场的特殊部位没有安全警示,也未配备必要的安全设施(如灭火器具)。
6.4.2
生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。
121经突击整顿后,生产现场的有序、清洁状态符合要求,但不能持续保持。
122盲目提高,对现场文明生产的要求超出产品和制造过程的需求,难以达到。
7产品实现
7.1
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程.策划的输出应包括质量目标、资源需求、监视和测量活动,记录等4个方面的内容。
123没有充足的证据(如质量计划、工艺流程图、作业和检验指导书等)证实对产品实现过程进行了策划(特别是针对新产品、新项目)。
124没有按汽车行业顾客特殊要求(如项目管理、APQP)进行产品实现策划的范例。
7.1.1
产品实现的策划
产品实现的策划应包括顾客的要求和对其技术规范的参考.
125当组织达到顾客的要求有困难时,未经顾客认可,即自行降低要求,或未经顾客批准,自行修改顾客的技术规范.
7.1.2
接收准则
组织应规定接收准则,要求时,由顾客批准.
对于计数型数据抽样,接收水平应是零缺陷.
126组织为提高效率和降低成本,对质量特性根据其重要度进行了分析,并分别制定了接收准则,但对于非零缺陷的接收准则未得到顾客认可.
127对于计数型数据抽样,接收水平不是零缺陷.
7.1.3
保密
组织应确保顾客委托的正在开发产品、项目和有关产品的信息的保密。
128保密制度不健全,或未认真执行,导致与顾客研发产品有关的信息被除数泄露给竟争对手。
7.1.4
更改控制
组织应有对影响产品实现的更改进行控制和反映的过程.
任何更改的影响都应该被评估,验证和确认的活动应被规定,以确保与顾客要求相一致.若更改影响到顾客要求,应通知顾客并征得顾客同意..
顾客对新产品要求应给予满足.
129对产品和制造过程的更改程序没有明确的规定.
130未在对更改的影响进行验证确认的基础上,对更改进行审批。
131对影响顾客要求的更改未征得顾客的书面同意。
132顾客对更改的附加的验证/标准要求,没有给予满足。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的的要求的确定
组织也确定与产品有关要求,包括:
顾客规定的、通常隐含的、法律法规要求的、以及组织确定的任何附加要求。
133合同、订单未能全面表述产品要求,特别是质量标准、验收准则、交付和交付后的活动(包括产品的售后服务)方面的要求。
134与产品有关的法律法规要求未予识别和规定(如电工产品、压力容器的安全要求)。
注:
对于与汽车有关的产品,法律法规要求适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除和最经废弃。
7.2.1.1
顾客指定的特殊性
组织就证实在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求。
135在特殊特性珠指定和控制方面自行其是,没有或没有全部遵守顾客指定的要求(尤其是按顾客的要求对特殊特性进行控制有困难时,更容易发生),
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前,对与产品有关的要求进行评审.并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)意见不一致的合同或订单要求己得到解决;
c)组织有能力满足规定的要求
136未进行评审或或评审只偏重于批量大或复杂性高的产品,而忽视了对日常性顾客订货的管理.
137评审的主管部门未邀请所有相关部门的代表(如采购、制造部门)参加评审。
138负责合同评审的部门(如销售部门)未能将顾客的要求及时向组织内部的有关部门(如设计、制造部门)通报
139对顾客的口头订货(如电话订货)未保存评审和确认记录。
140评审过程流于形式,结果没有能力满足顾客的要求(特别是质量和交货期)。
141在合同签订之后进行评审,若产品要求发生变更,未能及时通知至顾客。
142没有保存评审记录。
7.2.2.1
与产品有关的要求的评审
—补充
对正式评审要求的放弃应得到顾客的授权.
143在某些情况下(如网上销售),组织放弃对订单的正式评审,而代之以对产品目录、广告内容进行评审的做法未得到顾客的授权(需有授权证据)。
7.2.2.2
组织制造可行性
组织在进行合同评审时,应研究、确认并文件化产品的制造可靠性包括进行风险分析。
144未针对质量、性能、交货期、价格、服务等诸方面的要求全面地评审预期产品制造的可行性,即使形成了文件也无法达到顾客要求。
(包括风险分析在内)
145在市场竞争中“饥不择食”,对风险估计不足,盲目决策承揽合同,导致无法履行对顾客的承诺。
7.2.3
顾客沟通
组织应就产品信息、询价、合同或订单的处理、顾客反馈(包括抱怨)等方面做出与顾客沟通的有效安排。
146未能明确与顾客沟通的渠道和方法。
147未能配备与顾客进行沟通所需的通讯设施(如电话、传真、电脑等)。
148没有产品样本,或产品样本过于陈旧。
7.2.3.1
顾客沟通—补充
组织应具有用顾客规定的语言、按顾客规定的方式传递必要的信息和资料的能力。
149组织没有执行本条款的要求,又没有顾客放弃对此项要求的证据。
7.3设计开发
7.3.1设计和开发的策划
组织应对设计和开发过程进行策划和控制,包括:
a)每一项设计都应有计划(含设计和开发阶段的划分、职责和权限的分配、组织接口);
b)明确各阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计人员应具备相应原资格。
150未制定设计计划或未按计划实施。
151对新产品的设计有计划,但对局部修改的设计无计划和职责说明。
152设计计划未能随设计的进展做必要的修订。
153未规定对设计人员资格的认定办法,或虽有认定办法,但无记录证实对人员资格的认定状况。
154未策划和实施每个设计阶段的评审、验证和确认活动,既无记录,也未说明原因。
155未将本条款的要求应用于对产品制造过程和设计和开发。
7.3.1.1
多方论证方法
组织应采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作
156未成立多方论证小组,产品实现的准备工作仅有少数人甚至个别人说了算.
7.3.2
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录.
设计输入应经过评审,确保输入是充分与适宜的.
产品要求应完整、清楚、不自相矛盾。
157设计输入未考虑适用的国家标准、行业标准、企业标准的要求。
7.3.2.1
产品设计输入
组织应对产品设计输入
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- TS16949 质量管理 体系 补充 教材 0700714