浅谈医学人体试验中的侵权责任以比较法为视角.docx

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浅谈医学人体试验中的侵权责任以比较法为视角

浅谈医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角

　　关键词:

医学人体试验侵权行为民事责任比较法

　　内容提要:

当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分，对其归责原则和因果关系也有不同认识。

在美国，法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因，在过错和因果关系的认定上，则分别有主观说和客观说等不同的观点。

大陆法系国家中，法国将人体试验侵权责任作为一种特殊侵权，并区分治疗性试验和非治疗性试验分别适用过错责任原则和无过错责任原则。

德国将人体试验作为一般过错侵权，并在涉及药品的案件中适用产品责任。

荷兰将人体试验侵权责任作为一种独立的侵权责任，并适用过错责任原则。

晚近的立陶宛《生物医学试验法》规定了人体试验侵权的无过错责任。

我国应当构建独立于医疗侵权责任的人体试验侵权责任，其归责原则为过错责任原则。

在因果关系问题上，应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系以及因果关系推定理论来进行综合判断。

医学人体试验，即以人体为研究对象的生物医学试验（biomedicalresearchinvolvinghumansubjects，orclinicaltrial），指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法的试验研究行为。

人体试验在医学发展过程中发挥着重要作用。

然而，医学人体试验自身存在的巨大风险，可能给受试者带来生命健康损害。

侵权责任是救济受试者的最重要和最基本的途径。

本文从我国人体试验侵权责任的现状着手，通过对美国、德国、荷兰等国家人体试验侵权责任的比较研究，提出构建我国人体试验侵权责任制度的构想，以期对我国侵权责任法在这一领域内的研究和实践有所裨益。

一、我国医学人体试验侵权责任实务现状与理论争议

我国目前尚没有人体试验侵权责任的立法。

《侵权责任法》中有关医疗损害责任的部分，也未涉及人体试验责任。

实务上，随着我国生物医学和医药产业的迅速发展，我国进行的医学人体试验数量越来越多，人体试验侵权责任案例也逐渐增多。

例如:

第一，何某与上海某医院一案（以下简称上海案）。

该案中，原告因皮肤病到被告处就诊，门诊医生向原告配售了4瓶“阿罗神”胶囊。

原告服用该药后，因停经进行了治疗并为此提起诉讼。

法院认为，“阿罗神”经山西省卫生厅指定山西省四家医院进行临床试验，被告医院非指定临床试验医院，进行临床试验违反法律规定。

被告并未将“阿罗神”正在临床试验阶段的真实情况以及服用该药可能会产生的副作用告知原告，致使原告丧失选择机会，侵犯了原告的知情权。

而被告的行为与原告目前遭受的损害之间事实上存在或然性。

法院据此判决被告赔偿原告药费、医疗费、交通费及精神损失。

第二，浙江海宁韩国人参丸案件（以下简称海宁案）。

[1]韩国某制药企业委托浙江省海宁市肿瘤研究所进行韩国人参丸的药物试验。

试验受试者之一沈某因尿毒症去世后，其子怀疑母亲的死与试药后引起的血压升高有关，遂将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

该案一审、二审原告均败诉。

法院再审认为沈某与海宁市肿瘤研究所之间无医疗关系，该案不属医疗纠纷，沈某的死亡与其服用的人参丸之间是否有因果关系也无法查清，仍判决原告败诉。

第三，郭某某与南京某医院案件（以下简称南京案）。

该案原告在被告医院进行糖尿病治疗时，经医生介绍参加了治疗糖尿病新药的人体试验后认为，试验导致其肾功能损伤，遂对医院和发起试验的制药企业提起诉讼。

法院认为，被告未根据《药物临床试验质量管理规范》规定向原告说明试验药物三期临床试验前期研究等信息以及试验进展情况，足以影响原告权衡利弊做出参与或者退出试验的决定，给原告造成了精神损害。

但原告没有证据证明其存在身体健康的损害后果，故其主张的赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求不予支持。

判令被告赔偿原告精神抚慰金1万元。

第四，周某某与上海某医院人工心脏手术案（以下简称人工心脏案）。

患者周某被诊断为原发性扩张型心肌病，其家长接受了医院的建议，在该医院接受了人工心脏手术，安装了由德国生产的人工心脏“柏林心”。

后手术失败周某死亡。

周某家长向法院提起诉讼，认为医院所实施的手术实际上是一种人体试验，医院则认为其手术属于临床常规治疗。

如何界定人体试验和临床治疗成为双方争执的焦点。

通过上述案例，我们可以发现目前我国对人体试验侵权责任案件的处理呈现出以下几个特点:

第一，我国法院尚未区分人体试验的法律关系和常规医疗的法律关系，仍以医疗损害责任处理人体试验侵权责任案件。

比如在上海案中，法院根据医疗关系中医生对患者的告知义务认定被告侵害了原告的知情同意权，在海宁案中，法院则由于双方不存在医疗关系而驳回了原告的诉讼请求。

在人工心脏案中，当事人初步具有了区分人体试验与常规医疗的意识，而法院仍以常规医疗案件来进行处理。

第二，受试者的知情同意权获得了肯定，但是没有注意到人体试验与常规医疗在知情同意问题上的差别。

在上述3个案件中，除了海宁案以外，其他两个案件均肯定了受试者参与人体试验的知情同意权。

上海案更明确指出，知情权是人身权的一项内容。

基于对知情权的肯定，法院对于侵害受试者知情同意权的行为，均认为构成了侵权行为，并给予了精神损害赔偿。

但是，在这些案件中，法院均未注意到人体试验与常规医疗中的知情同意，无论是在内容还是告知和说明的程度和标准方面有着重大不同。

第三，因果关系为争议焦点。

由于生物医学研究的不确定性和人体试验的风险性，在有关人体试验的损害赔偿案件中，因果关系问题成为争议的焦点。

在上海案中，法院认为，服用“阿罗神”胶囊与患者停经的后果之间“是否具有因果关系难以认定”，但基于该药物说明中对于育龄妇女使用的禁忌及注意事项，认为两者之间具有“或然性”关系。

在海宁案中，法院以服用韩国人参丸与受试者的死亡之间因果关系难以认定为理由，驳回了受试者家属的诉讼请求。

在南京案中，法庭则认为受试者参与试验并未加重其糖尿病病情，因而认定患者没有损害后果，从而回避了因果关系问题。

第四，对于人体试验侵权责任的归责原则有重大分歧。

上海案援引了我国《民法通则》第119条，即侵权责任的一般条款，从而适用了过错责任原则。

南京案二审法官则认为，当人体试验中出现不良反应时，试验者、发起人应采取适当措施避免损害的扩大，否则应承担过错责任，除此之外的其他情况下，人体试验责任不是过错责任，也不是无过错责任，而应当是公平责任。

“在新药人体试验致害案件中，由于各方均无过错，然而让受试者独自承担损失明显有悖公平，承办者和研究者的经济实力远远强于受试者，他们将来在药品经营中获利却是由受试者的身体损害带来的，因此应当承担一定的赔偿责任。

可见，在我国现行法下也只有公平责任原则能为新药人体试验致害责任的成立提供侵权法的依据和理论解释了。

”

二、国外的人体试验侵权责任

（一）美国的人体试验责任

1、人体试验与常规医疗的区分。

美国早期的法律并未区分人体试验与临床治疗。

1974年美国国会通过《全国试验法》（NationalResearchAct），建立了“全国生物医学和行为试验受试者保护委员会”，该委员会的一个首要任务就是“在以人为对象的生物医学和行为试验与被接受的、常规的医学行为之间建立一个界限。

”委员会在贝尔蒙特报告中对此做出了回答:

“就总体而言，‘治疗’这个词是指仅仅为了改善单个患者的健康并有合理的成功性预期的干预行为。

医学或者行为治疗的目的在于为特定的个人提供诊断、预防处置或者疗法。

相反，‘试验’这个词是表示一种被设计来验证假设、得出结论进而发展或者促进总体知识的发展（以理论、原则或者对相互关系的表述的方式表达）的一种行为。

试验一般具有一个正式的方案，其中设定有目标和实现目标的程序。

”2－3这一界定，对于我们正确认识人体试验与常规医疗的关系，以及区别两种不同的侵权责任类型有重要意义。

对于临床治疗和试验的界限，主要有主观和客观两种观点。

主观说认为，应以医生的目的，或者说是首位目标作为区分临床治疗和试验的界限。

然而，对于医生目的的主观判断往往具有不确定性，特别是在试验和治疗同时进行的情况下，有时医生不得不基于治疗患者的目的采用一些疗效不确定的试验性方法。

此时，医生既有治疗的目的，也有试验的目的。

客观说认为，试验区别于治疗的特点在于对受试者具有的风险和缺乏对受试者的治疗利益，判断一种行为是治疗还是试验应当从客观属性入手。

在Bonnerv．Moran一案中，虽然医生主张其目的是治疗原告的疾病，但法庭通过对手术过程的审查，认定被告所实施从Bonner身上分离出部分组织转接到其堂兄弟身上的行为由于对Bonner本人不具有医疗上的利益，因而是一种试验行为。

在Kaimouwitzv．De-partmentofMentalHealthfortheStateofMichigan一案中，由于所实施的精神外科手术具有很大风险而且患者可能获得的利益微乎其微，因而法庭认定其为试验而非治疗。

法庭进一步认为在区别试验和治疗时，有关各方明示的目的，或者现存的试验方案都不是决定性的。

2、人体试验责任案件的诉因。

贝尔蒙特报告之后，部分美国法院认识到人体试验与临床医疗的不同，把人体试验责任作为一种独立的诉因。

在Barrettv．UnitedStates一案中，一名精神病人在未经其同意的情况下被注射了试验性药物墨斯卡林（mescalinedrivative）并死亡，法院认为，该案件不属于医疗过失，“原告根据FTCA（联邦侵权赔偿法，FederalTortClaimsAct）提起诉讼的理由在于，病人死亡的真正原因不是医疗上的失职，而是被作为了人体试验的小白鼠。

”在辛辛那提总医院放射性试验案中，法院认为，在辛辛那提总医院对不明真相的受试者进行试验时并不是作为医生应有的行为，相反，他们表现的像一些只对可以提供国防部使用的冰冷数字感兴趣的科学家。

因此，对他们的行为不应用医疗过失或者一般过失标准来判断。

在Spenceleyv．M．D．An-dersonCancerCenter一案中，法院在判决中明确地指出，“试验不是治疗。

试验所要求的标准和条件可能不具有治疗上的意义。

参与试验的患者并非因为医疗过失行为而沮丧，而是因为没有获得潜在的治疗，他们被允许使用的药物是基于研究目的而非治愈他们疾病为目的。

”

同时，仍有法院将人体试验损害赔偿案件作为一种医疗过失案件处理。

在Kernkev．Men-ninger一案中，患者自愿参加了一项试验后症状加重死亡。

堪萨斯地区联邦法院驳回了原告除了医疗过失之外的其他诉讼请求，因为“当一种诉权与医生、患者关系有关时，堪萨斯法庭不会允许原告‘创造性的总结’出一种医疗过失以外的新的诉权。

……任何有关被告对于Kernke作为患者在被告处就诊时所依据的照顾和治疗有关的诉权，其根本因素仍不会超过被告违反对于Kernke的照顾义务的主张。

”在Heinrichv．Sweet一案中，对于致命性脑瘤患者在完全不知情的情况下被进行一种试验性“硼中子治疗”的行为，马萨诸塞地区联邦法院认为，“根据马萨诸塞州和纽约州法律，医学试验应当根据规范普通医学治疗行为的法律标准来分析。

”这些法院拒绝区分人体试验与临床治疗的态度也受到了学者的批评。

在某些人体试验案件中，法院以非法侵犯（battery）作为诉因。

非法侵犯是指“任何未经他人同意强加于其身体的非法的身体接触或者其他行为上的暴力以及限制。

”由于非法侵犯是一种故意而非过失的侵权行为，其主观动机往往是恶意的，因而在常规医疗领域，非法侵犯的适用领域非常狭窄，只有医生完全未向患者告知医疗事项时，方构成非法侵犯。

而在人体试验中，由于试验者是为了增加科学知识而非治疗患者，其目的与患者目的并不一致，在未告知受试者并取得同意的情况下对受试者进行试验，更容易被认定为非法侵犯。

例如，在Minkv．Univ．ofChicago一案中，医生要求孕妇服用一种叫做DES的药物以预防流产，但完全没有告知她们这是一项人体试验。

法院认为，受试者完全不知道自己所接受的试验，而且这种经过设计的试验行为显然是故意的。

因此，即使被告辩称试验并未对原告的生命和健康造成威胁，这种行为本身足以构成非法侵犯（battery）。

3、知情同意与过错的认定。

医学人体试验本身即包含了的极大的风险。

受试者自主参与试验，属于自甘风险（assumptionofrisks）的行为，试验本身所包含的风险应当由受试者自行承担。

但是，试验的发起人和试验者在招募受试者以及试验的过程中，必须遵守知情同意原则，即充分尊重受试者自愿参加试验的决定权，并为受试者提供充分的有关试验的信息以便其作出决定。

违反知情同意原则是试验者过错的主要表现形式。

1997年，美国加利福尼亚州上诉法院在Daumv．SpineCareMedicineGroup一案中指出，联邦法规基于保护受试者权利的目的，建立了人体试验知情同意的标准，违反该标准即构成过失。

知情同意权问题的核心是试验者的告知和说明义务。

在判断试验者是否履行其告知和说明义务时，则有理性试验者标准、主观受试者标准和客观受试者标准等。

理性研究者标准（reasonableresearcherstandard），是以一般的理性试验者在相同情况下所会告知受试者的程度作为判断标准，如在Stewartv．ClevelandClinicFoundation一案中，法院以专家证言所代表的理性标准判断试验者是否已正确履行其告知和说明义务。

主观受试者标准（subjectiveparticipantstandard），是以个别受试者能够理解的告知和说明内容作为判断标准。

该标准认为，理性研究者标准应用于人体试验是不合理的，因为，只有保证每名受试者在真正充分了解试验信息的基础上，做出自主决定才能保护受试者的合法权利，而受试者采用试验的动机是具有高度的个人性的，试验者无论如何都不能替受试者做出决定。

1982年，“医学、生物医学和行为研究伦理问题研究委员会”提出了修正的主观标准，认为试验者应当注意观察和发现受试者不同的需求、理解能力和心理专题，以真正适合的方式和程度履行其告知和说明义务，但应当对主观标准进行一定的限制。

贝尔蒙特报告则提出了客观受试者的标准。

该报告认为，在医疗领域内常见的两种标准对于人体试验无法适用。

“理性医生标准”要求告知和说明程度达到在该领域内公认的标准，但是，由于人体试验的性质，对于告知事项的范围，并没有一个公认的标准。

同时，由于人体试验中受试者对信息的要求应当比常规医疗高，医疗过失中常用的“合理患者标准”对于人体试验来说是不够的。

因此，应当适用“合理的受试者（thereasonablevolunteer）标准”，即“告知的程度和性质应当使一个知道该试验过程对于其治疗不必要或者结果不明的人，可以决定为了增进知识而参与试验。

即使有某些可以预期的直接利益，试验者也应当对风险的范围和参与试验的自愿性质有清楚的了解。

”11

4、因果关系。

在因果关系问题上的聚焦为，受试者的伤害是否是由于试验者违反其告知说明义务造成的，以及如果受试者知道该风险是否仍会参与试验。

对此，也有主观因果关系说和客观因果关系说之分。

主观因果关系说，是以案件中具体的受试者作为判断的基础，客观因果关系说，则是以抽象的“理性受试者”作为判断基础。

在常规医疗中，受到医生说明义务标准的影响，美国法院更倾向于适用客观因果关系，即以理性的患者作为判断因果关系存在与否的标准。

因为此时存在一个在一定范围内得到普遍认可的标准。

但是在美容等具有高度个人性的治疗中，法院则倾向于采用主观标准，因为这类个人性事务无法以他人的眼光来看待。

在Zalazarv．Vercimak一案中，法院认为，在被告为原告所实施的消除眼袋手术中，因果关系上的客观理性患者标准并不适用，因为原告所做的选择纯粹是只有其自己才能决定的主观的、个人的判断。

我们认为没有任何专家或者第三方能够评估一个合理的人在原告位置对手术风险和利益的权衡，或者假如医生完全揭露了相关信息后其是否会拒绝接受该手术。

同样的，在人体试验诉讼中，也应当采取主观标准，因为多数法院均肯定试验者在告知和说明时，应当充分考虑受试者不同的主观要求。

同时，参与试验与进行美容手术一样，是一种非常个人化的行为，各种不同的动机都可以促使受试者在相同的情况下做出不同的决定。

[10]因此，在人体试验中，往往没有什么抽象的“理性受试者”作为对照。

主观标准虽然可能会增加试验者的负担，但是也可以促使试验者更好的履行其告知和说明义务，保证每一个受试者在完全获知和理解试验相关信息的情况下做出理性的决定。

5、损害。

人体试验责任中的损害，包括受试者人身权利损害，如死亡、伤害、残疾、心理伤害、肉体痛苦、精神损害等，也包括经济损失，如收入的减少和劳动能力的丧失，在某些案件中还包括惩罚性赔偿金。

有争议的是，如果试验者侵害了受试者的知情同意权，但是并未造成受试者生命、健康、财产上的伤害和其他精神痛苦，受试者可否仅因为其知情同意权受到损害而主张赔偿。

当然，在试验者故意隐瞒试验信息构成非法侵犯的情况下，即使没有其他损害后果，也应当进行赔偿。

除此之外，对于过失侵权中精神损害的态度，美国各法院有不同的意见。

第一种意见认为，只有在产生身体上的伤害（physicalinjury）时，方得附带提出精神损害赔偿请求。

第二种意见认为，虽然没有身体上的损害，但发生了身体上的接触（physicalimpact）而造成精神的损害，也可以产生精神损害赔偿请求权。

第三种意见认为，即使没有身体上的接触，但有因精神损害产生的生理上的症状时，可以请求精神损害赔偿。

第四，也有法院允许原告在没有生理上的症状时，以优势证据原则证明其确实受有精神损害而获得赔偿。

对此，有学者认为，在人体试验中知情同意权受到损害的受试者，有权单独就其精神沮丧（emotionaldistress）和人格尊严伤害（dignitaryinjuries）的损害提出赔偿请求。

（二）大陆法系的人体试验侵权责任

1、法国。

法国《人体试验受试者权利保护法》（loiHuriet－Sérusclat，Art．L1121－7GSP）中规定了独立于医疗过失责任的人体试验赔偿责任。

根据该法规定，责任人是试验的发起人，受试者无权向发起人之外的其他人提出诉讼，但这并不排除发起人在承担其责任后向其他有过错的人进行追偿。

受试者应当证明其在人体试验中受到了损害，以及损害与试验行为之间有因果关系。

在过错问题上，则区分治疗性试验和非治疗性试验。

在对于受试者没有任何直接利益的非治疗性试验中，发起人应当承担任何由于试验给受试者造成的损害，即采取无过错责任原则;在受试者有一定的治疗利益的治疗性试验中，法律推定发起人对于试验造成的损害有过错，发起人可以通过举证其没有过错而免责，即采取过错推定责任。

同时，发起人不能以第三人的过错作为抗辩事由，其责任也不会因受试者在试验的任何阶段退出试验而受到影响。

[11]379

　　2、德国。

在人体试验侵权责任领域德国没有特别立法，主要适用医疗侵权责任和产品责任。

在医疗过失的案件中，原告需要证明医疗行为缺乏应有的水平，此种医疗行为造成其损害以及被告有过错。

如果医生不能提供相应的医疗文件，则可以推定原告的主张成立。

而在故意的案件中，原告需要证明被告实施了未取得原告知情同意的医疗行为。

如果受试者的损害是由在试验中使用的尚未取得使用许可的药品或医学产品造成的，可以根据德国《产品责任法》主张无过错责任。

如果损害是因使用人工基因产品造成的，受试者可以依据《基因工程法》主张无过错责任。

当试验与放射性物质有关时，受试者也可以根据《原子能法》主张无过错责任。

[11]384

3、荷兰。

在荷兰，人体试验侵权责任的主要法律依据是1998年制定的《人体试验法》（Bio-medicalResearchInvolvingHumanSubjectsAct，简称WMO）。

该法第7条规定，试验的出资人和主持机构共同对受试者承担责任，这种责任既不能限制，也不能预先免除。

人体试验赔偿责任是一种过错责任，受试者需要主张并且证明试验者未尽到应有的注意义务，未尽注意义务的行为有可归责性以及该行为与受试者的损害后果直接具有因果关系。

在因果关系的判断上采用相当因果关系，赔偿范围则包括受试者因试验造成的死亡和身体伤害。

根据荷兰《民法典》第6—98条，在因果关系和损害范围的判断上，损害的性质和责任的性质具有重要的意义。

在试验者行为没有达到应有的安全标准的情况下，因果关系是显而易见的。

根据荷兰《民事诉讼法》第177条，对于人体试验案件的举证责任一般在于原告，当然，法庭可以根据特别法的规定和公平的需要决定举证责任的分配。

一般来说，由于试验者在专业上的优势，法庭会要求加重试验者的举证责任。

4、立陶宛。

立陶宛《生物医学试验伦理法》（2000年制定，2004年修订）是欧盟国家中较新的人体试验立法。

该法第11条规定，“医学试验的发起人和主要试验者应对受试者由于试验所受到的健康损害、死亡和非财产损害承担赔偿责任，除非其可以证明损害的发生与医学试验无因果关系或者是由于受试者故意造成的。

因出资人和主要试验者在试验中造成的受试者的健康损害、死亡或者和引起的财产损害应当根据《患者权利及其健康损害赔偿法》和《民法典》的规定予以赔偿。

”从该条文规定看，立陶宛对于人体试验赔偿责任采取了无过错责任原则，即不考虑试验者或者发起人对于受试者的损害有无过错，只要试验造成了受试者损害，即应承担赔偿责任。

同时，该条还将因果关系的举证责任倒置给了试验的发起人和试验者，要求他们举证试验与受试者的损害之间没有因果关系。

此外，作为免责事由的受害者的故意，也应由发起人或者试验者承担举证责任。

三、对我国医学人体试验侵权责任制度的构想

（一）医学人体试验责任的独立性

目前，我国立法和司法实践中，并未明确区分人体试验法律关系与常规医疗法律关系，当人体试验受试者权利受损后，法院仍习惯于以医疗侵权责任来处理。

实际上，人体试验与常规医疗是两种不同的行为。

人体试验的目的是为了增进对生物医学的知识，而医疗行为的目的是为了治疗疾病，从本质上是不同的。

虽然，人体试验所验证的对象是生物医学的推论和假定，试验者也往往是医疗人员，但绝不能因此将其混淆。

在人体试验中，受试者所承担的风险要远大于常规医疗中的患者，因此，试验者所负有的告知和说明义务的程度较常规医疗高得多。

从比较法上看，虽然在早期实践中各国也有以医疗侵权责任解决人体试验侵权案件，但近年来对两者的区分已经成为一种趋势。

对此，我国法律应当有明确的规定，否则，还可能出现更多与上述“海宁案”一样认定人体试验不是医疗关系，却以不构成医疗事故为由驳回受害人请求的不当判决。

当然，在实务中有的案件当事人争议的焦点就在于医生所实施的是常规医疗还是人体试验。

对此，笔者认为，根据公认的伦理准则，受试者个人的利益应当高于一切社会的或者科学的利益。

因而在界定试验和治疗的过程中，必须以最高的标准保护受试者的利益。

由于人体试验与常规治疗相比较，对于医生的注意义务要求标准更高，因此，当医生进行具有显着创新的治疗方法时，应当认定为人体试验;当无法辨别某种行为是人体试验还是常规医疗时，也应当认定为人体试验。

（二）归责原则

美国将人体试验损害赔偿责任归入过错责任而非无过错责任。

无论是故意的非法侵犯，还是过失的侵害知情同意权，都是以试验者、发起人的过错作为基础的。

德国、荷兰等国采取过错责任原则，立陶宛采取无过错责任原则，法国则根据试验的性质，在治疗性试验中采取过错原则，在非治疗性试验中采取无过错责任原则。

无过错责任中，由于无需考虑试验者、发起人的过错，减轻了受试者的举证责任，