国家药品西药标准化学药品地标升国.docx
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国家药品西药标准化学药品地标升国
国家药品西药标准
国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)
(100种)
棓丙酯
拼音名:
Beibingzhi
xx:
Propylgallate
书页号:
D2-274标准编号:
WS-10001-(HD-0108)-2002
C10H12O5212.20
本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯,按干燥品计算,含C10H12O5应不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末,无臭,味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶,热水中溶解,在水中微溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录WC)为148〜150C。
【鉴别】
(1)取本品少量,加氢氧化钠试液10ml,加热,发生丙醇臭。
(2)取本品,用水制成每1ml中含10^g勺溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定,在272nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品少量,加水溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显蓝色。
【检查】干燥失重取本品,在105C干燥至恒重,减失重量不得过0.5%中国药典2000年版二部附录忸L)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录忸N),遗留残渣不得过0.1%。
硫酸盐取本品0.5g,加水20ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(中国药典2000年版二部附录VHB)。
如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录忸H第二法)。
含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g,置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500〜600C炽灼使完全灰化,
放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录忸J)。
含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置烧杯中,加水150ml溶解,加热至沸,在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml,继续加热,使沉淀完全,放冷,
用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用稀硝酸(1-300洗涤,在110C干
燥至
恒重,所得沉淀的重量与0.4866相乘,即得供试量中含有C10H12O5的重量。
【类别】抗脑血栓药。
【贮藏】xx,在凉暗干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名:
通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801
硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g,置锥形瓶中,加硝酸7.5ml,振摇使溶解,再加水至成250ml,滤过,取滤液10ml,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,以甲基橙为指示剂,消耗氢氧化钠溶液的量应在5〜6.25ml之间。
阿苯片
拼音名:
A'benPian
英文名:
AspirinandPhenobarbitalTablets
书页号:
D2-127标准编号:
WS-10001-(HD-0100)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4应为标示量的93.0%〜107.0%;含苯巴比妥(C12H12N2O3应为标示量的90.0%〜110.0%。
【处方】阿司匹林100g
苯巴比妥10g
辅料适量
制成1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g),加无水乙醇10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣,加吡啶溶液(1〜10)5m|溶解后,加铜吡
啶试液1ml,即显紫堇色沉淀。
【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸过滤,残渣用无水氯仿洗涤
2次,每次1ml,滤液与洗液合并于蒸发器中,用缓慢气流使氯仿完全挥发,
残渣用无水乙醇4ml溶解,加5%乙醇定量稀释成100ml,摇匀,分取该溶液50ml置比色管中,立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸
铁铵指示液2ml,再加水稀释至100ml,摇匀)1ml,放置数分钟,如显色,与对
照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后,再加冰醋酸1ml混合,加水稀释至
1000ml),摇匀,精密量取此液2ml,加无水乙醇2ml,力口5%乙醇50ml,再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成,比较,不得更深(不得过0.4%)。
溶出度阿司匹林取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过;精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加稀硫酸2.5ml,并用水稀释至刻
度,摇匀。
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在303nm的波长处测定吸收度,按C9H8O4的吸收系数(E1%1cm为265计算,再乘以1.304,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法
仲国药典2000版二部附录VD)测
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;醋酸盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:
40)为流动相;检测波长为254nm。
理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500,苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取苯巴比妥对照品20mg,精密称定,置50ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取20卩注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品1
片,置玻璃研钵中,加流动相数滴,研磨,用流动相10ml转移至25ml量瓶
中,振摇使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取20卩滤液注入液相色
谱
仪,记录色谱图。
按外标法以峰面积计算,依法测定含量,应符合规定(中
国药典2000年版二部附录XE)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录IA)。
【含量测定】阿司匹林取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g),加10C以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性),振摇使溶解后,加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(O.1mol/L)滴定至显红色。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4
苯巴比妥取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g),置100ml量瓶中,加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得)40ml,振摇使溶解,加水稀释至刻度,用干燥滤纸过滤,精密量取续滤液50ml,加丙酮12ml及水50ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所显浑浊30秒内不褪。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】XX,在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
小儿退热灵片
阿米卡星滴眼液
拼音名:
AmikaxingDiyanye
英文名:
AmikacinEyeDrops
书页号:
D2-124标准编号:
WS-10001-(HD-0101)-2002
本品为阿米卡星的灭菌水溶液,含阿米卡星(C22H43N5O13应为标示量的90.0%〜110.0%。
本品可加适量缓冲剂和防腐剂。
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品4ml,加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml,在水浴中加热5分钟,即显蓝紫色。
(2)取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录
VB)试验。
吸取上述两种溶液各10口,1分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯
仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:
4:
2:
1)为展开剂。
展开后晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱
和正丁醇溶液,在100C干燥10分钟,供试品溶液所显斑点的颜色与位置应
与对照品斑点相同。
【检查】pH值pH值应为6.5〜7.5(中国药典2000年版二部附录WH)。
颜色本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录区A第一法)比较,不得更深。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IJ)。
【含量测定】精密吸取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录幻A)测定。
【类别】抗生素类药。
【规格】
(1)5m1:
12.5mg
(2)8ml:
20mg
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
丁胺卡那霉素滴眼液
阿莫西林颗粒
拼音名:
AmoxilinKeli
英文名:
AmoxieillinGranules
书页号:
D2-131标准编号:
WS-10001-(HD-0102)-2002
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。
气芳香、味甜。
【鉴别】取本品的内容物,照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)项下的鉴别
(1)项试验,显相同的结果。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液,依法测定(中国药典2000年版二部附录WH),pH值应为4.0〜7.0。
干燥失重取本品,在105C干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%(中国药典2000年版二部附录忸L)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加磷
酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液,滤过,取续滤液20卩注入液相色谱仪,照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典
2000年版二部附录338页)。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H19N3O5S计
(1)0.125g
(2)0.25g(3)1.5g
【贮藏】遮光,xx,在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:
阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆
xx异丙嗪注射液
拼音名:
AtuopinYibingqinZhusheye
英文名:
AtropineSulfateandPromethazineHydrochlorideInjection
书页号:
D2-120标准编号:
WS-10001-(HD-0103)-2002
本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。
含硫酸阿托品
[(C17H23NO3)2H2SO4H2O与盐酸异丙嗪(C17H20N2SHCI均应为标示量的
90.0%〜110.0%。
【处方】硫酸阿托品0.25g
盐酸异丙嗪12.5g维生素C5g辅料适量
注射用水适量
全量1000mI
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品约0.5ml,蒸干,加硫酸5ml溶解后,溶液显樱桃红色,放置后,色渐变深。
(2)取本品约10ml,置分液漏斗中,加邻苯二甲酸氢钾缓冲液[取0.2moI/L
邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml,用水稀释成100ml,即得(pH值5.0)]10ml,用氯仿提取三次,第一次15ml,以后每次10ml,弃去氯仿层,取水层,置水浴上蒸干,取残渣,加无水乙醇10ml,搅拌
使溶解,滤过,滤
液再蒸干,放冷,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附
录皿)。
(3)本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录皿)。
【检查】pH值应为3.0〜5.0(中国药典2000年版二部附录WH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IB)。
【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在120C干燥至恒重的
硫酸阿托品对照品25mg,置500ml量瓶中,加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg),置分液漏斗中,加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml,用氯仿提取三次,第一次
15ml,以后每次10ml,弃去氯仿层,取水层,置50ml的量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置分液漏斗中,各加
溴甲酚绿溶液(溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解,再加水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)2.0ml,摇匀,分别精密加氯仿10ml,振摇提取后,静置1小时,分层,分取氯仿液,以水2ml同法操作作为空白溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVB),在420nm的波长处分别测定吸收度,计算,并将结果与1.027相乘,即得供试品
中含有
(C17H23NO3)2H2SO4H2O的重量。
盐酸异丙嗪对照品溶液的制备精密称取在105C干燥至恒重的盐酸异丙嗪对
照品50mg,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于盐酸异丙嗪50mg),置250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法精密量取对照品与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,另取水5ml,置另一25ml量瓶中,作为空白,依次分别加入醋酸钠缓冲液(取醋酸
钠12.5g,加水50ml溶解后,加1.0mol/L盐酸溶液80ml,加水稀释至200ml,摇匀,用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.0士0.1)10mI丙酮5ml与氯化钯试液[取氯化钯50mg,加盐酸溶液(1-2溶解并稀释成50ml,摇匀]2ml,摇匀,各加上述醋酸钠缓冲液稀释至刻度,摇匀,在暗处放置15分
钟;另取水5ml,另一25ml量瓶中,同法操作,作为空白溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录WB),在480nm的波长处分别测定吸收度,计算
【类别】胃肠解痉药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】暂定2年
xx:
安腹痛注射液
阿魏酸钠
拼音名:
Aweisuanna
xx:
SodiumFerulate
书页号:
D2-134标准编号:
WS-10001-(HD-0104)-2002
C10H9Na042H20252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。
按无水物计算,含
C10H9NaO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭、味微涩。
本
品在水中溶解,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中不溶。
吸收系数避光操作。
取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含10^g勺溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在310nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1%1cm按C10H9NaO4计算,应为690〜732。
【鉴别】
(1)取本品,加水制成每1ml中约含10^g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录VA)测定,在287nm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录皿)。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。
【检查】酸碱度取本品适量,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录WH),pH值应为6.5〜7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应
澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部
附录区A第一法)比较,不得更深(供注射用)。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇-
醋酸(69:
30:
1.5)作为流动相;检测波长为322nm。
理论板数按阿魏酸钠
xx计算应不低于2000。
测定法称取本品适量,加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释成每1ml中含7^g勺溶液,作为对照溶
液。
取对照溶液10卩注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为
满量程的10%;再取上述两种溶液各10卩注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
供试品溶液色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的
和,应不得大于对照溶液主峰的面积(1.0%)。
_
水分取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录忸M第一法A)测定,含水分应为11.0%〜15.0%。
热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录幻D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定(供注射用)。
无菌取本品,分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录幻H),应符合规定(供注射用)。
【含量测定】避光操作。
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,
并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。
【类别】心血管类药。
【贮藏】遮光,xx保存。
【制剂】
(1)阿魏酸钠片
(2)阿魏酸钠散(3)阿魏酸钠注射液
(4)注射用阿魏酸钠
【有效期】暂定2年
阿魏酸钠片
拼音名:
AweisuannaPian
英文名:
SodiumFerulateTablets
书页号:
D2-136标准编号:
WS-10001-(HD-0105)-2002
本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】
(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定,在288nm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长处有最小吸收。
(2)取本品,照阿魏酸钠项下的鉴别
(2)试验,显相同反应。
【检查】溶出度避光操作。
取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版
二部附录XC第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作。
经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠10^g的溶液,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录VA),在310nm的波长处测定吸收度,按C10H9NaO4的吸收系数(E1%1cm)为712计算,并将结果乘以1.1667,即得每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。
【含量测定】避光操作。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿魏酸钠50mg),置250ml量瓶中,加水适量,振摇使阿魏酸钠溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀
释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在310nm的波长处测定吸收度,按C10H9NaO4的吸收系数(E1%1cm为712计算,并将结果与1.1667相乘,即得。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】50mg
【贮藏】遮光,xx保存。
【有效限】暂定2年
xx:
心血康片、川芎素片
薄荷尿素贴膏
拼音名:
BoheNiaosuTiegao
英文名:
MentholieandUreaPatches
书页号:
D2-302标准编号:
WS-10001-(HD-0117)-2002
本品每片含尿素(CH4N2O应为31~45mg。
【处方】尿素20g
薄荷脑30g苯酚20g基质750g
制成1000g
【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中,充分搅拌均匀,合并其他药物,
加入余下的胶浆,搅拌均匀,涂于背材上,于100c左右烘干后,复隔粘
纸,
切成小块,即得。
【性状】胶布表面无色透明,光滑均匀,柔软而有粘着力,具苯酚与薄荷脑臭。
【鉴别】
(1)取本品两片,撕去隔粘纸,剪成小块,加水15ml浸渍半小时,取浸渍液2ml,加盐酸1滴,摇匀后加10%{占}吨氢醇的甲醇溶液2〜3滴,即产生白色沉淀,此沉淀加等量乙醇应不溶。
(2)取本品5片,撕去隔粘纸,加乙醇10ml,浸渍15分钟,取浸渍液加冰醋酸1ml,硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。
【检查】含膏量取本品100cm<[2]>,精密称定,置锥形瓶中,加乙醚100ml,在水浴上回流30分钟,取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止,将
洗净的背材在100C干燥至恒重,放冷,精密称定,计算。
本品每100cmv[2]^膏量应为0.6〜1.0g。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取尿素对照品38mg,置100ml量瓶
中,用水稀释至刻度,摇匀。
每1ml含尿素0.38mg。
供试品溶液的制备取本品1片,撕去隔粘纸,剪碎置250ml具塞锥形瓶中,加水80ml,振摇2小时后,滤过,滤液置100ml量瓶中,容器用水分次洗涤,洗液并入100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各
加水5ml摇匀,精密加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇94ml及盐酸6ml溶解)10ml,用10%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,于暗处放置30分钟,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在420nm的波长处分别测定吸收度,计算。
类别】皮肤外用药。
【规格】每片4cmK6cm含尿素38mg
【贮藏】密闭,在xx干燥处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
肤裂贴膏
苯甲醇注射液
拼音名:
BenjiachunZhusheye
英文名:
BenzylAlcoholInjection
书页号:
D2-145标准编号:
WS-10001-(HD-0110)-2002
本品为苯甲醇的灭菌水溶液。
含苯甲醇(C7H8O应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品5ml,加饱和高锰酸钾溶液2ml,滴加硫酸使成酸性,振摇,即发生苯甲醛的特臭。
【检查】pH值应为4.5〜7.0(中国药典2000年版二部附录WH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IB)。
【含量测定】精密量取本品15ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录IVA),在257
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