第一类体外诊断试剂备案信息表.docx

第一类体外诊断试剂备案信息表.docx

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第一类体外诊断试剂备案信息表

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20180001号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

真菌荧光染色液（一步法）

包装规格:

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒

产品有效期:

于0-40℃保存，有效期24个月。

预期用途:

用于各种真菌的染色

主要组成成分:

荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170021号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子染色液（活体拒染法）

包装规格:

20人份/盒、40人份/盒

产品有效期:

本产品于4～30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。

主要组成成分:

主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等配制而成。

产品组成：

染色小管（含染色液100ul/支）：

20支/盒或40支/盒

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170026号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

宫颈上皮组织脱落细胞染色液

包装规格:

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品有效期:

4～30℃避光保存，有效期18个月。

预期用途:

主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色

主要组成成分:

由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170023号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子DNA染色液（荧光染色法）

包装规格:

10人份/盒、20人份/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

主要用于精子DNA的染色，便于医生在显微镜下观察并计算单链DNA精子及双链DNA精子的比例。

主要组成成分:

主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170024号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子DNA碎片染色液（SCD染色法）

包装规格:

10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

主要用于精子DNA碎片的染色，便于医生在显微镜下观察精子DNA完整性及计算碎片化比例。

主要组成成分:

主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、SDS、EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170025号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法）

包装规格:

20人份/盒、40人份/盒

产品有效期:

本产品于4～30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

主要用于精子核蛋白的染色，便于医生显微镜下观察成熟精子及计算不成熟精子比例。

主要组成成分:

主要是用苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170022号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子染色液（巴氏染色法）

包装规格:

30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒

产品有效期:

于4～30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

主要用于人类精子形态学染色，便于医生观察精子正常形态及计算缺陷精子比例。

主要组成成分:

主要由苏木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等配制而成

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170008号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子染色液（改良Diff-Quik法）

包装规格:

30ml×3瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理

主要组成成分:

试剂配制的原料主要有：

尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170009号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子染色液（shorr法）

包装规格:

30ml×3瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

用于精子涂片染色，仅用于精子形态学分析

主要组成成分:

试剂配制的原料主要有：

苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170011号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

液基细胞处理保存试剂

包装规格:

全自动型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品有效期:

本产品于4～30℃避光保存，有效期18个月。

预期用途:

用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。

主要组成成分:

液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。

试剂盒组成见附件

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170010号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

精子顶体染色液

包装规格:

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期为12个月。

预期用途:

用于精子顶体染色。

主要组成成分:

试剂配制的原料主要有：

豌豆凝集素-异硫氰酸荧光素、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾等。

试剂盒组成见附件

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170004号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

革兰染色液

包装规格:

100ml×4/盒、250ml×4/盒、500ml×4/盒

产品有效期:

4-30℃避光保存，有效期为12个月

预期用途:

用于细菌或真菌的涂片染色。

主要组成成分:

试剂配制的原料主要有：

结晶紫、草酸按、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红等。

试剂盒组成见附件

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20170007号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

组织固定液

包装规格:

型号：

即用型（10%中性福尔马林）。

包装规格：

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、2.5L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶。

产品有效期:

4～30℃避光保存，有效期18个月。

预期用途:

用于新鲜组织样本的固定。

主要组成成分:

甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20160003号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

刘氏染色液

包装规格:

规格：

100ml×2瓶/盒、250ml×2瓶/盒、500ml×2瓶/盒。

产品有效期:

于4～30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

本产品主要用于组织细胞或分泌物脱落细胞及病原体等标本染色。

主要组成成分:

刘氏染色液是用曙红Y、亚甲蓝和甲醇等配制而成。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号:

闽明械备20160002号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品分类名称:

抗酸染色液

包装规格:

包装规格：

100mL×3瓶/盒、250mL×3瓶/盒、500mL×3瓶/盒

产品有效期:

本产品于4～30℃避光保存，有效期12个月。

预期用途:

用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。

主要组成成分:

组成成份：

A液（石炭酸复红）1瓶（100ml、250ml、500ml）；B液（盐酸酒精）1瓶（100ml、250ml、500ml）；C液（亚甲基蓝）1瓶（100ml、250ml、500ml）

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

闽明械备20160001号

备案人名称:

三明市和众生物技术有限公司

备案人组织机构代码:

913504025692682040

备案人注册地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层

生产地址:

三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用离心机

型号/规格:

HZ-16T型

产品描述:

本产品由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。

预期用途:

用于病理分析前人体样本的分离。

备注:

备案单位和日期:

三明市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年01月23日

变更情况:

生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日