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06质量责任制
质量责任制
颁发部门
质量保证部
发放编号
制订人/日期
审核人/日期
版次
2012版
批准人/日期
生效日期
页码
1/10
分发部门
质量保证部生产部生产车间
1目的
建立质量责任制,明确各级质量工作人员的责任和权限,使企业形成一个严密、完整的质量管理系统,确保产品质量。
2适用范围
适用于本公司主要从事质量工作的各级人员。
3编写依据
3.12010版《药品生产质量管理规范》
3.22010版《药品生产质量管理规范实施指南》
4本文件采用下列定义
质量责任制:
指对企业的各级人员在质量工作上的责任和权限所制订的各项规定。
5职责
质保部负责该文件制订与落实,企业负责人负责审批该制度并监督其执行情况。
6内容
6.1企业负责人质量责任
6.1.1职责
企业负责人是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照2010版《药品生产质量管理规范》要求生产药品,企业负责人应当提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量部门独立履行其职责并确保质量受权人的独立性。
6.1.2责任
(5)贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》(简称GMP)和
上级有关条例、规定、办法及指示等,组织制订本企业的质量方针、目标,并予以实施。
(4)负责建立、完善质量保证体系,保证质量部门独立履行其职责,并使之按GMP要求持续
有效运行。
(3)负责制订企业质量政策,推行现代化管理、培训教育和质量奖惩等,保证质量方针的实现。
(4)对企业所生产的产品质量负第一位领导责任。
(5)产品质量严重下降或产品出现重大质量事故:
因错误指挥或决策失误所造成的后果负直接责任。
6.1.3权限
标题
质量责任制
文件编号
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版次
2012版
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(1)对不认真执行或违反国家质量方针、政策、规定而造成各种严重后果或经济损失的各级人员,按照有关规定,有权进行直接处理。
(2)对造成重大或较大质量事故的部门和个人,视其责任轻重,有权予以各种处分。
(3)产品质量严重下降,危及企业信誉,对各级责任者予以严肃处理。
(4)对关系企业前途的重大质量问题及重要质量工作,有权决策。
(5)对在产品质量及质量管理中做出重大贡献的集体和个人,予以表扬或奖励。
6.2生产负责人责任
6.2.1职责
(1)确保药品按批准的工艺规程和操作规程生产、储存,以保证药品质量。
(2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部。
(4)确保厂房和设备的维护保养,以保证期良好的运行状态。
(5)确保生产相关人员经过必要的上岗前的培训和继续培训,并根据实际需要培训内容。
6.2.2责任
(1)在企业负责人的领导下,对企业的生产技术全面负责、对产品质量负主要责任。
(2)协助企业负责人制订企业质量方针、目标,建立质量保证体系,并监督有关部门实施。
(3)参与重大质量问题决策,参与企业质量政策的制订。
(4)负责组织解决新产品开发、生产制造、销售服务中出现的重大技术、质量问题。
对由于措施不力,技术、质量问题得不到解决,而影响产品质量或造成事故者,负主要责任。
(5)由于技术、质量决策失误,造成产品无销路或产品水平落后而影响企业经济效益,负领导责任。
6.2.3权限
(1)有权处理、仲裁产品质量上出现的重大技术与质量问题。
(2)对违反各种质量法规而造成质量事故的责任者,有权提出处理意见。
6.3质量负责人责任
6.3.1职责
(1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
(2)确保在产品放行前完成对批记录的审核。
(3)确保完成所有必要的检验。
(4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程。
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(5)审核和批准所有与质量有关的变更。
(6)负责建立和维护公司(CAPA)系统,并批准(CAPA)的关闭。
(7)批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
6.3.2责任
(1)在企业负责人的直接领导下,负责计划、组织、协调、督促、检查企业各部门质量管理活动,保证质量体系的正常运行。
(2)参与制订质量方针、目标和质量政策,对未能按期实现企业质量目标须负主要责任。
(3)协助企业负责人抓好公司所有产品的质量管理,对产品质量出现重大或较重大质量事故,由于采取措施和监督执行不力,须负主要管理责任。
(4)对质量文件不能认真贯彻执行,负督促检查不力责任。
(5)建立、健全质量信息系统,掌握质量动态,为企业负责人质量决策提供依据。
(6)负责推行全面质量管理制度。
(7)负责对工艺纪律监督检查。
(8)负责对生产过程及半成品、中间体的质量进行检查监督。
(9)定期召开公司级质量会议,及时总结、研究、交流和布署质量工作。
(10)负责组织、协调各项验证工作,制定验证总计划。
(11)负责制定公司GMP自检计划,组织有关部门进行全面GMP自检,提出改进措施并监督落实。
(12)负责制定公司GMP培训计划,定期和不定期地检查培训干事的工作,并对各部门培训工作进行监督和检查。
6.3.3权限
(1)对企业质量管理工作推行不力的部门和个人,有权按有关规定提出处理意见。
(2)对重大或较重大质量事故的责任单位和个人,有权组织有关部门查清责任,并提出处理
意见。
(3)有权对本部门人员迁留、升降。
(4)负责质量工作方面奖励基金的使用与分配。
6.4质量受权人责任
6.4.1职责
(1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
(2)承担产品放行的职责,确保每批已放行的产品的生产、检验均符合2010版《药品生产质
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量管理规范》、药品注册要求和质量标准。
(3)在产品放行前出具产品放行记录,并纳入批生产记录。
6.4.2责任
(1)在企业负责人的直接领导下,对公司所生产药品质量负有直接责任。
(2)对研究和确定质量管理工作的重大问题负主要责任。
(3)对公司生产全过程的质量监督、质量检验及药品销售的质量监控工作负责。
(4)对严格执行各项GMP的各项制度负责。
6.4.3权限
(1)有审批检验报告和决定产品放行的权力。
(2)有权督促相关部门履行药品不良反应监测和报告。
(3)负责偏差事件的批准和纠正与预防措施(CAPA)系统运行的监督。
(3)有权实行生产过程的全程监督,强化制药企业质量管理。
(4)有权处理退回药品和不合格产品的权利。
(5)有权利对各工作岗位质量提出明确要求。
(6)对重大质量问题,如与企业负责人意见有分歧时,有权保留意见并有权越级向药监部门反映产品质量问题。
(7)有权制止违规操作行为。
6.5生产部部长质量责任
6.5.1职责
(1)负责生产部现场生产技术处理工作。
(2)生产过程中出现的技术、质量问题及时亲临现场处理。
(3)负责对批生产记录、批包装记录的起草和对生产指令的制定。
(4)参与制定和批准技术标准文件、工作标准文件等,并监督其执行。
(5)参与监督本部门GMP的执行情况。
(6)负责生产过程中产生偏差的调查和制定本部门(CAPA)计划并根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。
(7)负责本部门验证工作的实施。
(8)抓好现场安全生产管理工作,防止事故的发生。
6.5.2责任
(1)坚持贯彻公司质量方针政策,结合企业生产实际,教育有关人员增强质量意识,在确保
产品质量前提下,全面完成企业各项生产任务。
由于均衡生产组织不力,严重影响产品质
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量,负领导不力责任。
(2)组织好均衡生产和文明生产,为保证和提高产品质量创造良好的条件。
片面追求产量、产值,导致不合格产品出厂,因而所造成的一切后果,负主要管理责任。
(3)监督和检查车间执行工艺规程、操作规程和有关技术标准情况,严肃工艺纪律、安全纪律,搞好生产管理,减少各种不良品,确保产品质量。
6.5.3权限
(1)对片面追求产量、产值而忽视产品质量的车间和个人,视情节严重程度,有权提出处理意
见。
(2)对在产品质量上弄虚作假,以次充好者,有权提出处理意见。
(3)对忽视文明生产、均衡生产的车间和个人,有权提出处理意见。
6.6车间主任质量责任
6.6.1职责
(1)按照生产部长下达的生产指令,按GMP要求组织生产。
(2)负责生产车间的现场管理,积极配合QA的监督工作,对生产现场出现的质量、工艺、技术问题及时请示生产部经理处理。
(3)按照工艺规程、岗位标准操作规程(SOP)、设备使用标准,督促各岗位生产人员的生产活动达到各项要求。
(4)协助生产部经理定期对车间人员进行生产、质量等GMP方面的培训,做到培训有记录、有考核。
(5)负责车间设备、工具、劳保品的管理,建立详细的台帐。
(6)协助生产部经理做好车间员工的绩效考核工作,并将车间月度绩效考核表按时上交到生产部。
6.6.2责任
(1)贯彻执行公司质量方针政策,坚持“质量第一”方针,正确处理质量与数量关系。
(2)在全车间积极推进全面质量管理,建立并健全车间质量管理体系,明确车间各工序职能,保证质量体系持续有效运行。
(3)组织好车间的均衡生产和文明生产,对由于均衡生产组织不力而影响产品质量,负主要责
任。
(4)建立岗位质量考核,努力改进产品质量,对完不成车间的质量指标负责。
(5)对本车间出现的质量事故和违反工艺纪律的行为,由于采取措施不当或监督力度不够负主
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要责任。
(6)定期召开车间级质量会议,及时总结、研究、交流和布署质量工作。
6.6.3权限
(1)对本车间发生质量事故责任者,有权予以处理。
(2)对随意违反工艺规程,岗位SOP,忽视产品质量,以次充好等现象,有权制止和对责任者提出处分决定。
(3)对影响各种质量工作计划实现的责任者,有权提出处分意见。
(4)对车间员工各岗位有调配的权利,对人员的考核有建议、奖惩权。
6.7质保部QA科负责人质量责任
6.7.1职责
(1)熟悉掌握《药品管理法》、《药品生产管理规范》等法律法规和《中国药典》、《国家药品标准》等有关药品、药用原辅料、药用包装材料的法定标准以及企业质量管理相关标准;熟悉掌握以产品工艺规程和岗位SOP为主要内容的工艺技术文件。
(2)负责对生产及检验过程中的偏差进行调查。
(3)按《成品检验放行及入库程序》的相关规定,负责物料和成品放行前批检验记录、批生产记录的审核。
(4)负责药品注册相关工作。
(5)协助部门负责人,对本部门人员进行GMP及相关知识的培训。
(6)做好用户来信来访的接待工作,对用户反映的问题认真记录、及时汇报,并协助部门
经理进行处理。
对销售部收集反馈的用户意见和质量信息,及时汇报,提出处理意见。
(7)加强与供应部门的工作联系,收集整理供应商资料,参与对供应商的审计工作,负责
合格供应商名单的拟订和呈报,按规定要求建立供应商档案,并负责妥善保管。
(8)企业管理标准的要求,负责包装材料设计稿和印制前样稿的审核,审核无误后,按
规定程序呈报有关领导审批。
(9)对有关部门提出的变更申请,按规定程序进行审核、呈报,并按要求填写相关记录。
(10)文件管理有关规定,履行本部门负责的文件审核、发放、收回、监督销毁等职责以及本部门其它文件资料的归档保存工作。
(11)负责制订和修改物料、半成品、中间体和成品的质量标准和取样、留样制度及其它管理制度。
(12)负责留样产品管理。
(13)负责药品不良反应监测报告工作,对药品不良反应进行调查处理,对严重药品不良反应
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及时向当地药品监督管理部门报告。
(14)制订并修订有关质量管理,验证管理,计量管理文件的管理标准、操作标准及记录。
(15)负责协助部门负责人建立企业纠正措施和预防措施系统(CAPA)。
(16)负责协助质量受权人完成本公司产品年度质量回顾。
6.7.2责任
(1)对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。
(2)对严格执行GMP各项制度负责。
(3)对因责任心不强,未及时审核有关记录而造成的不良影响或损失负责。
(4)对因工作失职,未及时完成药品注册相关申报工作以及在申报工作中未及时汇报上级指示
或反映工作中的问题而影响公司正常的生产经营活动造成的不良影响和损失负责。
6.7.3权限
(1)有权制止各类违章操作,并对违反质量管理规定的人和事提出处罚建议。
(2)对监督过程中发现的质量问题,有权越级反映。
(3)有权制止不合格物料投入使用、不合格中间产品流入下工序、不合格产品出厂。
(4)有权要求车间或质量控制部有关操作人员、检验人员及时上交记录;有权要求有关人员对记录中出现的问题按规定进行更正或纠偏。
(5)有权要求有关部门或人员按规定要求及时提供物料供应商资料、药品注册申报工作所需的相关资料等。
6.8质保部QC科负责人质量责任
6.8.1职责
(1)负责组织严格执行企业内控质量标准、检验操作规程和各项质量管理制度。
(2)负责对关键检验项目的技术复核,对检验结果及报告的准确性和及时性负责。
(3)负责所用试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基和菌种的管理和正确使用。
(4)负责对实验室的检验结果超标(OOS、OOT)进行调查。
(5)负责对分析仪器的维护和保养。
(6)做好公司的化学试剂、玻璃仪器的请购工作,保证公司质量控制需要的合理库存。
6.8.2责任
(1)由于检验人员的错误而造成重大或较大质量事故,严重影响企业信誉,负主要责任。
(2)当本人离开期间,按部门的职责委托有关人员全权或部分负责部门的工作,但本人仍旧负最后责任。
6.8.3权限
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(1)对随意违反检验操作规程,忽视产品质量,有权制止。
(2)对影响各种质量工作计划实现的责任者,有权提出处分意见。
6.9车间QA质量责任
6.9.1职责
(1)负责依据法律、法规和标准、规程等,在质保部经理的领导下,对药品生产全过
程进行质量监督,保证药品生产处于受控状态。
(2)负责车间中间体、半成品的抽检与放行。
(3)负责车间工序清场的最终检查及清场合格证的签发。
(4)负责车间洁净区环境监测。
(5)负责车间工艺规程和岗位SOP执行情况的检查及车间工艺纪律检查。
(6)负责车间批生产记录的审查与产品外包装放行检查。
(7)和车间管理人员一道调查偏差原因,提出处理建议
(8)负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
(9)参与质量事故原因分析与技术鉴定。
(10)负责车间质量周报和月报。
6.9.2责任
(1)对因工作失职、监督不力造成不合格物料投入使用、不合格中间产品流入下工序、不合格产品出车间负责。
(2)对因主观原因未及时汇报现场监督、记录审核等工作过程中发现的质量问题或偏差而引发的后果负责。
6.9.3权限
(1)有决定中间体、半成品是否投入使用的权力。
(2)对违反工艺规程、岗位SOP和忽视产品质量者,有权进行制止,并有提出处罚意见的权力。
(3)对监督过程中发现的质量问题,有权越级反映。
(4)有权要求车间或质量控制部有关操作人员、检验人员及时上交记录;有权要求有关人员对记录中出现的问题按规定进行更正或纠偏。
6.10岗位(班组)负责人、车间质检员质量责任
6.10.1职责
(1)组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。
(2)组织生产工人学习SOP,严格按照工艺规程和岗位操作法,保质保量的完成当班任务。
6.10.2责任
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(1)负责组织本班组员工学习产品生产工艺规程、岗位SOP和岗位责任制,并予以贯彻执行。
(2)全面负责本班组的产品质量,认真做好本岗位生产复核和产品质量的自检、抽检工作。
(3)负责本岗位工艺纪律和清场检查,贯彻执行各项规章制度。
6.10.3权限
(1)对本班组内违反工艺规程和岗位SOP的行为有权制止,并有提出处罚的权力。
(2)有权制止不合格品流入下工序。
(3)对得不到及时解决的质量隐患有越级报告的权力。
6.11工艺员质量责任
6.11.1职责
(1)协助车间按GMP要求组织生产,保证车间工人严格按生产工艺规程和岗位SOP进行生产
(2)对生产现场出现的质量、技术问题要及时亲临现场,协助车间妥善处理。
(3)起草工艺文件、负责工艺参数工艺规程的改进修订工作。
(4)负责生产员工的技术培训工作。
6.11.2责任
对违反工艺规程不及时纠正而造成的事故负责。
6.11.3权限
有权拒绝一切违背生产工艺规程的生产操作。
6.12操作人员质量责任
6.12.1职责
(1)严格按照操作规程操作,刻苦钻研生产工艺,做到“三懂”、“三会”。
“三懂”即懂生产工艺过 程,懂岗位操作技能,懂设备保养性能;“三会”即操作动作合格,识别检测准确,保养切实有效。
(2)遵守规章制度,穿戴整齐,态度严肃,秩序分明,仪器、设备测试操作准确无误,真实填写原始记录,成品(半成品)数据及时上报工艺员,发扬文明生产精神,随时做好保洁灭菌工作,生产场地定期进行彻底全面清扫,保持环境卫生。
6.12.2责任
(1)熟练掌握产品质量质量标准、工艺规程、操作规程等技术质量标准。
(2)认真做好自检、互检、对自己生产的产品质量负责到底。
(3)认真作好原始记录,努力完成各项质量考核指标。
(4)努力学习GMP和专业技能的基本知识,不断提高操作水平。
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6.12.3权限
(1)有权拒绝不合格的原材料和中间体、半成品等投入生产。
(2)有权抵制只求产量、产值而不顾产品质量的领导者和管理者。
(3)有权向企业领导和上级主管部门如实反映产品质量情况和质量工作情况。
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