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论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位

论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位

杨立新中国人民大学法学院教授,陈璐中国人民大学法学院

　　关键词:

药品/召回义务/药品责任

　　内容提要:

药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。

其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。

它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。

违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。

　　在现实生活中,药品致害事件屡屡发生,人们呼吁建立药品召回制。

（1）在国际上,美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。

在国内,2003年1月1日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006年5月1日起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;全国性的药品召回制度尚未建立,正在拟议之中。

　　药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害,制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。

药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面:

第一,已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件;第二,制药商是召回义务的主体,中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估机制;第四,义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。

（2）

　　召回义务乃整个药品召回制度之核心,药品召回制度围绕药品召回义务而展开,正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位,对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重

　　一、药品召回义务的性质

（一）药品召回义务为法定义务

　　药品召回义务应确定为法定义务,由专门立法进行规制,主要依据是:

第一,经营者无视患者安全的行为客观存在,在故意制造和销售有危害性的伪劣药品的情形下,我们不能期望经营者自愿召回;第二,在消费者与经营者的力量对比关系中,消费者总是处于弱势地位;消费者个体情况,例如知识水平等亦存在差别,召回义务由法律设定,可有效防止交易歧视,使消费者得到普遍的基本保护;（3）第三,药品致害具有广泛性和长期性。

缺陷药品的召回,关乎社会公共安全,对此重大社会问题立法应当有所反应;第四,从其他国家或地区的实践来看,药品召回以法律明确规定者为多。

例如,美国《食品、药品及化妆品法》（4）、澳大利亚《医药产品统一召回程序》、《欧盟部长理事会令75P319PEEC》、德国《药物法》（5）、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾地区“药物药商管理法”（6）均有相关规定。

借鉴这些立法经验,宜将药品召回确定为一种法定义务。

（二）药品召回义务具有公法义务和私法义务的双重属性

　　药品召回义务既是公法上的义务,亦为私法上的义务,应受双重法律的调整,只承认其公法性质或私法性质,都有失偏颇。

　　首先,在消费者保护基本法中概括规定召回制度,或针对药品专门设置召回法规,其调整方法都有别于传统私法,存在公权力对私的关系的特别介入。

药品存在致人损害的严重缺陷时,或指令召回,或自主召回,均要求药品监管部门对召回行动进行监督。

召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。

　　其次,药品召回义务亦是私法上的义务:

第一,药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系,这是平等主体之间的商品流通关系;第二,各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务,该法本身既是行政管理法,同时亦是消费者安全法,属于保护性法律;（7）

　　第三,召回义务的设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大,乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一;第四,召回义务与患者的生命健康权相对应,违反召回义务造成损害者,应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。

　　总之,药品召回义务的公法、私法二元属性,要求从不同层面、多个角度对其进行调整,包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规;同时通过民事立法,对违反召回义务致人损害的行为进行规制,以实现对患者利益的全面保护。

　　（三）药品召回义务是侵权法上的义务

　　药品召回义务究属契约法上的义务?

还是侵权法上的义务?

有学者认为,药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设,对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务,解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。

所以“,产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。

”（8）

　　而主张药品召回为契约法上义务的学者认为:

其一,药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。

药品经营者的合同义务并不随着药品交付的完成而消灭,交付后发现缺陷可致人损害的,应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务;其二,药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。

　　上述思路有其合理性,但笔者认为,药品召回义务仍宜作为侵权法上的义务,理由如下:

　　第一,合同义务主要是约定义务,而就药品召回,患者难以与制药商进行约定。

药品销售环节具有多层化和国际化特点,中间经过药品进口商、批发商、零售商诸多环节,个体购药者直接与制造商交易的情形并不多见;药品的服用者可能不是购药人,而不可能与制药商有药品召回之约定;再者,经营者与消费者之间交易能力相差悬殊,双方平等协商约定制药商的召回义务难以实现。

　　第二,合同法上的附随义务是法定义务,但毕竟依附于合同,具有相对性,其约束的主体范围限于合同关系当事人;而侵权法义务则能提供更广泛的救济。

　　第三,药品召回义务与瑕疵担保责任在诸多方面存在差异,例如在义务或责任产生的实质要件、保护的利益、义务或责任承担的要件、权利义务主体范围、义务或责任的履行程序、义务或责任的免除以及救济功能等方面都有所不同,因此,不宜将药品召回义务纳入瑕疵担保责任予以调整。

具体说来,药品召回义务与瑕疵担保责任这两者的差异表现在:

（1）义务或责任产生的实质要件不同。

履行召回义务要求药品存在致人重大损害的缺陷;瑕疵担保责任要求产品存在瑕疵,瑕疵的外延广于缺陷。

（2）保护的利益不同。

履行召回义务保护的是人身完整性利益;瑕疵担保责任保护的是买受人的相当性利益。

（3）义务或责任承担的要件不同。

追究瑕疵担保责任,买受人应当在法律规定或者合同约定的期限内通知卖方,否则视为质量合格,丧失请求权;履行召回义务,无此要求。

（4）权利义务主体范围不同。

瑕疵担保责任主体为契约当事人中的出卖人,请求权主体为买受人;召回义务主体为制造商,相应请求权主体是缺陷药品的购买人或使用人,并不限于直接契约关系人。

（5）义务或责任的履行程序不同。

履行召回义务有严格法定程序;瑕疵担保责任的承担未有此规制。

（6）义务或责任的免除不同。

瑕疵担保责任可因当事人的事先约定而免除,例如销售质量不合格产品而事先申明的,不负瑕疵担保责任;召回义务不因当事人的约定免除。

（7）救济功能不同。

瑕疵担保责任提供的救济具有个别性、分散性、事后性;履行召回义务,对消费者的救济具有普遍性、集中性和预防性。

　　第四,药品存在缺陷,可能致人损害时,实施召回,此为消除危险责任的承担;若缺陷药品已造成现实损害,实施召回,乃是承担停止侵害之民事责任。

二者均为侵权责任形式。

（9）

　　第五,考察各国药品召回制度,多视其为侵权法义务。

美国《侵权法第三次重述:

产品责任》专列一节论述违反产品召回义务的侵权责任。

在德国学说上“,有认为应将召回义务视为德国民法第823条第1项所确立之交易安全注意义务之一种⋯⋯亦有认为系侵权行为法上之反应义务……有部分文献乃承续联邦法院之见解,认为召回义务乃源自德国民法第823条第1项之危险防免义务。

”（10）然都是将其作为侵权法上的义务看待。

在我国台湾地区,也有学者主张将召回义务作为侵权行为法（我国台湾地区“民法”第184条第1项前段）上交易安全义务,以处理制造人未将产品即时召回且因此造成损害时,在何种范围内应使制造人负损害赔偿责任的问题。

（11）第六,其他产品召回,例如汽车召回,乃是按照侵权法的一般原则对制造商设定召回义务,（12）此亦可为药品召回之借鉴。

　　二、药品召回义务在药品义务和药品责任中的地位

（一）药品召回义务在药品义务中的地位

　　药品义务并不仅仅是一个召回义务,还包括后续观察义务和售后警告义务。

这些义务构成药品义务的体系。

　　1.召回义务与发展风险抗辩下的后续观察义务

　　发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平,适用了所有可能的检查测试程序,仍无法发现药品客观存在的危害性;进入市场一段时间后,由于新的研究方法发明,方查出药品隐含有害特质。

各国或地区对于发展风险的规制有不同立法例。

德国、我国台湾地区视其为与设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列的一种缺陷类型,称为发展缺陷,也称为跟踪观察缺陷。

我国产品责任法、美国侵权法视其为产品责任的一种免责事由,称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。

　　发展风险的存在,使得对药品经营者设定后续观察义务成为必要。

后续观察义务是指经营者在产品流入市场后负有义务继续观察其市场上全部产品“,其用途为发现产品于交付前不知之弱点与瑕疵,以及获得关于该产品之可靠性、生命周期、操作风险等资料。

”（13）后续观察义务,分为积极的后续观察义务和消极的后续观察义务。

前者是指制造人有义务去观察其产品在实务上的影响、竞争者的发展以及科学技术的进步;后者是指就与产品相关的指责等负面资讯加以掌握并评价。

一旦观察到该产品经常发生危险,对于尚未进入生产或进入市场的产品须为改善之必要措施;对已进入市场之产品则事后须采取相关危险预防措施。

（14）就一般产品,若无任何负面信息的反馈,经销商无义务对产品持续检测。

但是对处方药品有特殊要求,制药商应履行积极的、持续的、合理的注意义务,应不断地对药品进行测试和监控,以发现与药品相关危险,不仅要注意医疗实务中副作用信息的搜集,也要关注药学的发展。

制药商应知的资讯,不限于其从自身研究和不良反应报告中获得的实际知识,还包括依据科学文献和其他可得传媒媒介上获知的信息。

（15）

　　药品后续观察义务始于药品进入市场之时,并不以有损害事件发生为断。

观察期限并无定论,长期观察的结果可能会使某些隐含的危险性几近于零,而有正当理由采取较不密集的观察,但最终仍只能为观察义务程度上减弱。

后续观察义务不因产品转给第三人而结束。

（16）有改良药品进入市场,并不免除制药商对旧产品的后续观察义务。

（17）

　　药品召回是产品后续观察义务的一个组成部分,二者存在直接关联。

德国学者克雷斯蒂安·冯·巴尔教授指出,欧洲经济共同体委员会1992年6月29日92/59号关于一般产品安全的指令,将“产品观察义务”提到了欧洲共同法的高度,并规定了具体化措施,包括“从市场上撤回被涉及的产品”。

（18）我国台湾地区学者郭丽珍女士认为:

“以体系上来看,产品召回之难题乃‘产品后续注意’之部分,即制造人于产品流入市场后所负之义务范畴,其乃基于制造人之产品后续观察义务所衍生之义务之一种。

”（19）

　　由此可见,发展风险的客观存在,后续观察义务的适当履行,一方面可起到危险防免作用,另一方面,若损害发生且发展风险引为药品责任抗辩时,此缺口可透过药品后续观察采取必要措施,避免损害扩大。

发展风险与药品后续观察义务之间的逻辑关联和功能补救关系,召回义务作为后续观察义务重要组成部分的客观事实,提供了将召回义务纳入药品责任体系予以调整的正当理由。

（20）

　　2.药品召回义务与售后警告义务

　　药品的售后警告义务是指药品售出后发现存在致人损害的危险,药品经营者有义务以合理方式发出警示、避免损害。

售后警告义务的成立要求具备以下四个要件:

经营者知道或应当知道该产品会对人身或财产造成损害危险;可以识别应予以警告者,并可合理地推断其不知晓该损害危险;警告能够有效到达应予以警告者且其能采取有效行动减低风险;损害危险巨大而必须予以警告,此种必要性的衡量标准是该危险所致损害大大超过实施售后警告的费用。

（21）药品售后警告义务是药品责任体系的一个重要内容。

（22）

　　药品召回义务与售后警告义务存在密切联系,两者都是后续观察义务的组成部分。

“由于市场观察,知悉某一产品系列,有较高之产品瑕疵比例,依生产与品质控制之科技现状,系属不可避免,对于使用人或第三人之安全,有具体危险之虞,其结果为就其产品必须有一定之行为,以排除一定之危险。

此一行为可能是对尚未流入市场的产品更改其使用须知与警告标示、变更设计,对已交付产品则应予以警告或采取召回行动。

”（23）

　　药品召回义务与售后警告义务也存在差异:

第一,成立要件不同、适用的危险严重性不同。

　　疑有缺陷之药品,对人身安全之危险难以透过警告可能被防免,则有召回义务实施之必要;（24）第二,对消费者的保护力度不同。

纯粹的警告终是将危险控制交给他人自行负责,属较弱的安全确保方式,（25）召回则是更为彻底的补救措施;第三,召回义务的履行程序严格,需依法进行。

售后警告义务之实施相对较少国家干预;第四,义务主体范围有所不同。

召回义务的主体为制药商,售后警告义务的主体还包括中间经销商;（26）第五,违反义务的责任有所不同。

违反售后警告义务者,承担民事责任,而违反召回义务者,尤其是违反指令召回的,还要承担行政责任。

　　鉴于二者之间的联系、差异,为完善消费者利益的保护、平衡产业经济发展,在药品责任体系中除设立药品售后警告义务之外,还应确立药品召回义务。

（二）药品召回义务与药品责任的关系

　　探讨药品召回义务在药品责任体系中的地位,把握药品召回义务与该具体侵权行为制度的关系,其意义在于深化对药品召回义务性质的认识,解决对违反召回义务的行为进行法律规制的先行问题。

　　药品责任涵义宽泛,从字面上理解,与药品相关的各种责任均属之,例如药品知识产权侵权、药品使用不当所致医疗事故责任等。

本文所论药品责任者,乃视药品为特殊产品之一种,因其存在缺陷致人损害或有损害之虞时经营者所负损害赔偿等侵权责任。

简言之,即是产品责任框架下的药品责任。

　　传统上将药品责任解释为药品销售时存在缺陷造成实际损害,经营者所承担的赔偿责任。

　　此理解存有局限,并不全面。

药品责任的涵义丰富,还应当包括旨在解决药品销售后可能发现的缺陷问题所设立的后续观察义务以及违反该义务致人损害的赔偿责任。

药品召回义务与药品责任制度的各环节均存在紧密联系,药品召回义务应纳入到药品责任制度中进行调整。

　　在西方,美国侵权法将召回义务纳入产品责任进行调整,美国《侵权法第三次重述:

产品责任》第11节规定了违反召回义务致人损害时的赔偿责任,未履行或未适当履行召回义务致害责任是产品责任的一个部分。

大陆法系欧洲国家则是将召回义务放在产品责任法之外的产品安全法中进行调整。

欧盟各国在依据1985年《欧共体产品责任指令》制定产品责任法、确立严格产品责任制度后,又依据1992年《欧洲产品安全指令》制定产品安全法,建立产品召回制度。

而产品安全法可谓实质意义上的产品责任法,构成产品责任的法律渊源,故召回制度亦为产品责任法的组成部分。

　　（三）小结

　　正因为如此,在药品投入市场之后,制造商和销售商负有后续观察义务,若发现药品存在具有致害的危险,就应当区别不同的情况,负有售后警告义务或者召回义务;不履行药品召回义务,造成他人损害,将发生药品侵权责任。

这就是药品召回义务在药品义务体系和责任体系中的地位和作用。

　　三、药品召回义务不履行的侵权损害赔偿责任

（一）药品召回义务与侵权损害赔偿的关系

　　药品召回义务与药品缺陷损害赔偿责任之间的关系表现在以下三个方面。

　　第一,药品召回义务的生成是因药品存在缺陷,而药品侵权损害赔偿责任的承担亦以药品缺陷的存在为必要要件。

在后续观察义务履行中,发现药品存在缺陷,即产生药品召回义务,应召回而没有召回或者没有及时召回,致使缺陷药品造成损害的,就发生药品侵权损害赔偿责任。

　　第二,药品缺陷赔偿责任与召回制度共同担负对患者利益的保护使命。

具体表现在:

其一,因发展风险所致损害,发展风险不可为抗辩的（27）;或者药品在销售当时即存在缺陷,应当召回而未召回导致损害实际发生或扩大,此时以药品缺陷损害赔偿为诉因对受害人有利,其救济的损害范围大于（未召回致使损害扩大的情形）或等于（未召回致使损害实际发生的情形）基于未召回致人损害要求承担损害赔偿责任所救济的损害范围。

（28）其二,制药商适当履行了召回义务,但由于患者自身原因致使损害发生,例如未按照召回通知停止服用,不能以违反召回义务为诉因请求赔偿,但可以药品有缺陷为诉因。

其三,药品存在缺陷而致人损害,尚未实施召回,但可要求制药商承担缺陷药品损害赔偿责任。

　　第三,召回义务的履行关乎药品缺陷损害赔偿责任的成立和承担。

召回义务之履行具有消除危险责任性质,及时有效实施召回,可以最大程度地消除数量庞大的药品存在的安全隐患,使损害赔偿产品责任无发生可能（29）;可以将已发生的损害控制在最小范围和程度内,帮助制造商最大程度地减少药品责任赔偿费用,保护了企业利益,更维护了患者生命健康安全。

同时,也能避免和减少司法诉讼、保险赔偿费用等。

（二）违反药品召回义务致害的归责原则与侵权责任构成

　　召回义务包括义务的成立与义务的履行,不依法履行召回义务致人损害者,应承担侵权赔偿责任,此乃规制召回义务适当履行的重要手段,亦是药品责任体系应予以调整的重要内容。

　　违反药品召回义务致害的侵权行为,应适用无过错责任原则,主要依据是:

第一,药品侵权责任是产品责任,而产品责任的归责原则就是无过错责任原则;第二,按照《民法通则》的规定,药品侵权责任应当适用第122条,这一条文规定的是无过错责任原则,如果适用其他归责原则,就会造成产品侵权责任体系的混乱,同时也没有明确的法律规定;第三,患者生命健康权的要求实现与药品召回的巨大成本间的利益平衡,适用无过错责任原则更利于患者利益的保护。

　　违反药品召回义务致损的侵权责任构成要件包括以下三个方面。

　　1.违反药品召回义务的不法行为

　　违反药品召回义务的不法行为包括应当召回而不召回的侵权行为和不当召回的侵权行为。

药品存在致人重大损害的危险或该损害已实际发生时,应当召回。

何谓“重大损害”,可以借鉴《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条对药品严重不良反应的规定,若服用该药品引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长,那么,该药存在重大危险而有召回的必要。

事实上,这就是存在药品缺陷。

对此没有召回的,构成法定义务的违反。

　　不当召回是指制药商实施召回,但行为有违医药行业在相关情形下的通常行为标准。

不当召回行为的具体表现包括召回不及时、召回措施不力、召回方式不妥当等,例如,未以合理的方式通知购药人召回事项。

（30）

　　2.损害

　　违反召回义务所致损害主要是对生命、健康权的损害,以及由此而生的财产损失和精神痛苦。

相较于药品缺陷造成的损害,二者有联系,也有差异。

若药品存有缺陷,但尚未造成实际损害,由于违反召回义务,终致损害发生者,此时,违反召回义务与药品缺陷造成的是同一损害。

药品存有缺陷,已造成实际损害,且制药商未依法实施召回,此时,产品缺陷造成的是一次损害,违反召回义务造成的是二次损害或扩大损害。

二次损害范围是若依法召回本可避免的损害。

　　3.违反药品召回义务的不法行为与损害之间存在因果关系

　　违反药品召回义务的不法行为与损害之间因果关系的判断,适用推定因果关系规则。

即受害人只要证明制药商违反了药品召回义务、自身因使用药品受到损害,不承担举证证明因果关系要件的责任。

由被告负责举证,证明自己行为与损害发生之间没有因果关系。

　　另外,值得注意的是,一方面存在违反药品召回义务的不法行为,若同时用药者不配合召回导致损害扩大,则其主观有过失。

我们应区分导致损害的不同原因,比较过失和比较原因力,减少违反召回义务主体的赔偿责任。

　　（三）违反药品召回义务的侵权损害赔偿

　　违反药品召回义务,构成侵权责任的,制药商应当承担损害赔偿责任。

对此,应当按照最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定确定具体的赔偿责任。

　　注释:

（1）例如2000年PPA风波、2003年龙胆泄肝丸致尿毒症损害案、2006年“齐二药”假药案、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”致人损害案、鱼腥草类注射液致儿童死亡案等。

《中国消费者报》与中国社会调查所合作开展了一次全国药品售后服务质量问卷调查,先后共有8200人接受调查,65.7%的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。

参见左右、胡宗利:

《千呼万唤中国版药品召回制》,《医药产业资讯》2005年第1期。

（2）限于对患者因配合召回所支出费用（如交通费）的赔偿。

　　（3）李昌麒、许明月:

《消费者保护法》,法律出版社1997年版,第101页。

　　（4）参见美国《侵权法第三次重述:

产品责任》第11节。

Restatementofthelawthird,torts-productsliability,AmericanLawInstitutePublishers,1998,pp.201-205.

　　（5）参见德国《药物法》第69条。

　　（6）参见我国台湾地区“药物药商管理法”第76条。

　　（7）我国台湾地区学者王泽鉴教授即认为“药物药商管理法”等法规属于我国台湾地区“民法”第184条第2项所称之“保护他人之法律”。

参见王泽鉴:

《商品制造人责任与消费者保护》,正中书局1979年版,第89～90页。

　　（8）郭丽珍:

《论制造人之产品召回与警告责任》,载《民法七十年之回顾与展望纪念论文集

（一）总则·债编》,元照出版公司2000年版,第184页。

　　（9）此认识亦是对侵权责任形式研究深化的结果。

传统观念认为,侵权责任就是损害赔偿责任,侵权责任构成要件中必须要有损害事实的存在。

但后来认识到,侵权责任形式具有多样性,并不局限于损害赔偿,还包括停止侵害、消除危险、赔礼道歉等其他诸多责任形式,损害事实也并非承担所有侵权责任的必要要件。

　　（10）郭丽珍:

《产品瑕疵与制造人行为之研究——客观典型之产品瑕疵概念与产品安全注意义务》,神州图书出版有限公司2001年版,第178页。

　　（11）同上书,第184页。

　　（12）在欧洲,许多欧盟成员国有专门的立法,要求制造商在知晓其产品存在缺陷后采取措施进行召回,并规定制造商有义务按照侵权法的一般原则召回缺陷汽车产品,参见《缺陷汽车产品召回管理规定（草案）》说明。

同上书,第184页。

　　（13）黄立:

《论产品责任》,《政大法学评论》1991年第43期。

　　（14）参见前引（10）,郭丽珍书,第112页。

　　（15）Restatementofthelawthird,torts-productsliability,AmericanLawInstitutePublishers,1998,p.193,p.200.

　　（16）参见前引（10）,郭丽珍书,第113页。

　　（17）同上注,第154页。

　　（18）参见[德]克雷斯蒂安·冯·巴尔:

《欧洲比较侵权行为法》（下卷）,焦美华译,法律出版社2001年版,第364页。

　　（19）前引（8）,郭丽珍文。

　　（20）鉴于1985年的《欧共体产品责任指令》规定的科技风险可为严格产品责任制度的抗辩事由,存在对消费者不利的缺陷,欧共体一些成员国在消费者强大压力下制定了本国的产品安全法,并于1992年6