固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.docx

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固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期

验证方案

文件名称

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案

文件编号

编制人

编制日期

年月日

复制份数

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

质量管理部

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

颁发部门

质量管理部

编订依据

《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目页次

一、概述---------------------------------------------------------------------3

二、验证目的----------------------------------------------------------------3

三、适用范围----------------------------------------------------------------3

四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------------3

五、相关文件-----------------------------------------------------------------4

六、验证内容----------------------------------------------------------------4

1、臭氧消毒原理及方法：

-------------------------------------------------4

1.1臭氧消毒原理--------------------------------------------------------4

1.2消毒方法--------------------------------------------------------------4

1.3取样位置及取样方法------------------------------------------------4

1.4检测标准：

-----------------------------------------------------------4

2、臭氧消毒效果评价-------------------------------------------------------4

3、臭氧消毒周期评价：

-----------------------------------------------------5

4、附：

检测结果及结论

附：

卫生学验证原始记录

一、概述

为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒，评价其消毒效果及消毒周期。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。

二、验证目的

通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合要求。

三、适用范围

本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。

四、验证小组成员及职责

所在部门

姓名

生产副总

生产部

质量管理部

质检科

质保科

设备部

1验证小组组长

负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后

验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准

4生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、相关文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录

中国药典2010年版一部

药品生产验证指南

中药生产验证指南

洁净区工艺卫生管理规程

洁净区空气定期消毒管理规程

洁净区内的各项清洁规程

六、验证内容

1、臭氧消毒原理及方法：

1.1消毒原理：

臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

1.2消毒方法：

关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作2小时，关闭臭氧发生器，关闭风机，继续保持1-1.5小时，再打开风机排风运行2小时。

1.3取样位置及取样方法：

取样位置：

每个操作间各取两个点

取样方法：

执行洁净区沉降菌检测操作规程检测。

1.4检测标准：

依据2010版《药品生产质量管理规范》和98版《药品生产验证指南》的规定：

D级：

其中沉降菌落数（CFU/皿）≤100CFU/皿

2、臭氧消毒效果评价：

2.1臭氧消毒前检测结果与消毒后检测结果相比，如消毒后检测结果应远远好于消毒前检测结果，并符合D级洁净区要求，可以确认消毒效果较为理想。

2.2检测结果及结论：

附表1、2

3、臭氧消毒周期评价：

3.1消毒后每隔一周对每个房间取取样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微生物数量达到规定上限时，再次对系统进行消毒，确定消毒周期。

3.2检测结果及结论：

附表3、4、5、6、7

表1：

消毒前沉降菌检测结果检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

表2：

消毒后沉降菌检测结果

消毒时间：

年月日检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

结论：

验证负责人：

日期：

年月日

表3：

臭氧消毒后一周沉降菌检测结果检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

表4：

臭氧消毒后二周沉降菌检测结果检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

表5：

臭氧消毒后三周沉降菌检测结果检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

表6：

臭氧消毒后四周沉降菌检测结果检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

表7：

臭氧消毒满一个月再次消毒后沉降菌检测结果

消毒时间：

年月日检测日期：

年月日

序号

房间名称

检测结果

备注

1

一更室

2

二更室

3

缓冲室

4

洗衣间

5

粉筛间

6

备料室

7

化验室

8

称量室

9

制粒室

10

模具室

11

沸腾干燥室

12

烘箱干燥室

13

中间站

14

总混室

15

压片室

16

颗粒包装间

17

包衣室

18

配浆室

19

胶囊充填室

20

胶囊壳暂存室

21

内包材室

22

洁具室

23

器具清洗室

24

器具存放间

25

暂存室

26

铝塑包装间

27

塑瓶包装线

28

洁净走廊

消毒周期结论与评价：

验证负责人：

日期：

年月日

结果评价与讨论

验证小组会签

批准人

批准日期：

年月日