药剂学课本理论疏导.docx
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药剂学课本理论疏导
1.中药药剂学:
是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配置理论,生产技术,质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
1.药物:
凡用于预防,防治和诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药与药品;药品:
一般是指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
2.剂型:
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型。
它是药物施用于机体前的最后形式。
例如:
汤剂,煎膏剂,散剂,丸剂,片剂,胶囊剂,注射剂。
3.制剂:
根据《中华人民共和国药典》(中国药典),《中华民族共和国卫生部药品标准》,《国家食品药品监督管理局药品标准》,《制剂规范》等标准规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
例如:
玉屏风口服液,洋地黄片。
剂型是集体名词,制剂是其中的一个品种。
4.成药:
指经上级药政部门批准大量生产,公开销售的药品(应按法定程序向药品监督管理部门申报,获生产批文后方可生产)
5.中成药(中药成药):
指以中药饮片为原料,在中医理论指导下,按法定处方和制法大批量生产,具有特定名称,并标明功能主治,用法和规格,实行批准文号管理的药品。
7.传统中药药剂学理论
①剂型理论:
水丸取其易化,蜜丸取其缓化,糊丸取其迟化,蜡丸取其难化;大病宜汤,急病宜散,缓补宜丸,疮疽宜贴;丸,散剂偏走里,多用于里证;汤剂通达机体内外,表里病证皆可。
②制药理论:
(药辅合一)
③施药理论:
(反佐服法)
8.中药制剂剂型的重要性
①剂型影响中药制剂的作用性质,同一药物的不同剂型给药后产生的药理作用性质可能存在差异,甚至显著不同。
②剂型影响中药制剂的起效速度,吸收速度由快到慢:
不同给药途径的剂型:
静脉,吸入,肌肉,皮下,直肠或舌下,口服,皮肤
③剂型影响中药制剂的作用强度,同一药物的不同剂型给药后产生的药效作用强度和时间存在差异。
④剂型影响中药制剂的稳定性
9.中药药剂工作的依据
①药典:
药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布施行,具有法律的约束力
10.药典的作用
(1)药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据
(2)保证人民用药安全、有效
(3)促进药物研究和生产发展
(4)反映该国家药物生产、医疗和科技水平
11..药典的内容组成:
凡例、正文、附录、索引;现用2010年版(第九部),分三部
12.药品管理规范:
GMP—药品生产质量管理规范
GAP—中药材生产质量管理规范
GCP—药品临床试验管理规范
GLP—非临床研究管理规范
GSP—药品经营质量管理规范
17.药物剂型应符合:
三效:
高效,速效,长效
三小:
剂量小,毒性小,副作用小
五方便:
使用方便,携带方便,贮藏方便,生产方便,运输方便
第3章制药卫生
1.控制菌(致病菌):
大肠埃希菌(大肠杆菌),沙门氏菌,铜绿假单胞菌(绿脓杆菌),金黄色葡萄球菌,破伤风杆菌,白色念珠菌。
2.预防药剂污染的主要环节:
药物原料,辅料材料,制药器械,环境条件,操作人员,包装材料
3.
洁净级别
尘埃最大允许数/立方
洁净区
100级
3500
1万级
350000
控制区
10万级
3500000
一般生产区
30万级
10500000
4.灭菌:
用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。
5.除菌:
利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集、截留的技术
6.防腐:
是指以低温或化学药品防治和抑制微生物生长与繁殖的技术
7.消毒:
是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术
8.D值的物理意义:
在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%时所需的灭菌时间(分钟)。
9.Z值:
在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时,降低一个lgD值所需升高的温度数。
10.生物F值:
在一定温度(T)下杀死全部微生物所需时间(min)。
11.物理F值:
在一定温度下,(给定Z值)所产生的灭菌效果,与设计的参比温度To的灭菌效果相同时所需要的时间(min)。
12.F0值:
为一定灭菌温度(T)、Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
13.灭菌参数的意义:
灭菌参数
意义
D值
微生物杀死90%所需的时间
Z值
衡量温度对D值影响
F值
1.比较不同灭菌温度的灭菌效果
2.一定温度下杀死全部微生物所需时间
F0值
1.F0值是F值的特定值
2.F0值是最重要的灭菌参数
18.无菌保证水平(SAL)
定义:
一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度。
通常要求:
SAL<10-6
主药稳定性好,能经受苛刻灭菌条件的产品首选--过度杀菌法F0≥12
19.灭菌方法与无菌操作
物理灭菌法
干热灭菌
利用高温(火焰、干热空气)灭菌。
特点:
高温使细菌蛋白质凝固、细菌的酶系统破坏。
火焰灭菌法:
物品迅速通过火焰3-4次加热20秒以上
用于耐热材质的金属,玻璃以及瓷器
干热空气灭菌法:
灭菌条件:
180℃,1h以上;
160-170℃,2h以上;
250℃,≥45min
适用范围:
耐高温玻璃制品、瓷制品
金属制品,油脂类(某些软膏基质、油)
湿热灭菌无效的非水性物质(甘油、液体石蜡等)
耐高温的粉末化学药品
要求温度高、时间长:
因为干热无水穿透力弱,细菌无水蛋白质在170℃加热也难凝固;
温度不易均匀(不能排列过密)
∴不适用于橡胶、塑料制品、大部分药物
湿热灭菌
利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。
对热敏感的药物不适用,粉末状药物不适用;其他药物均可选用。
热压灭菌法
在热压灭菌器内,利用大于常压的高压,水蒸气灭菌的方法。
饱和蒸汽,115℃灭菌30分钟
灭菌作用强、最可靠;适用于耐热药物及水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品灭菌。
注意事项:
1.必须使用饱和蒸汽;
2.必须将灭菌器内的空气排除
3.灭菌时间必须从全部药液温度真正达到所需求的温度时算起
4.灭菌后,必须使压力逐渐降到0.才能放出锅内蒸汽,使锅内外大气压一致后,才可以打开灭菌柜。
流通蒸气灭菌
无压力、不密闭容器,100℃蒸气灭菌;适用于一些注射剂生产,尤其是1-2ml注射剂及不耐高热的品种。
煮沸灭菌
药物密闭容器放在水中煮沸30min或60min。
∴此法不能保证杀灭芽孢,因此制备过程要避免污染。
常用于注射器、注射针等器皿的消毒
低温间歇灭菌法
①适用于必须热压灭菌,但又不耐高温的制剂或药品。
②时间长、功效低,消灭芽孢效果差;
③本法灭菌的药品除本身具有抑菌作用,还须添加适量抑菌剂增强灭菌效果。
影响湿热灭菌的因素
①不同细菌的不同发育期与数量;②灭菌温度与灭菌时间;③蒸汽的性质;④介质的性质;⑤介质PH值的影响;⑥被灭菌物品的种类
紫外线灭菌
主要作用细菌核酸及蛋白使其变性;空气紫外线照射,产生臭氧发挥共同杀菌作用
特点
直线传播,穿透力弱,普通玻璃吸收紫外线
辐射灭菌
特点
(1)被灭菌物不明显升高温度,适用于热敏性药物的灭菌;
(2)γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染;
(3)杀菌作用可靠,广泛适用于固、液、半固体物料。
(4)有可能使药效活性降低,使用中注意安全保护。
微波灭菌
是利用高频电场使物质分子内部极化迅速升温的灭菌方法。
特点
(1)穿透到物质深部,热是在被加热的物质内部产生的,所以加热均匀、升温迅速
(2)对较多中药化学成分均较为稳定
(3)对热稳定药物稳定(3-6min)
(4)广泛应用于各类液体剂型、饮片、挥发油、药材的灭菌
(5)被灭菌物体必须含水
滤过除菌
系指药液通过无菌滤器,除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。
特点
(1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌。
(2)必须无菌操作(滤球、容器、环境等无菌)。
垂熔玻璃滤球:
规格:
G1-G6号,用G6号滤过除菌(孔径<2μm)
20.化学灭菌法
化学灭菌法
化学灭菌法
环氧乙烷
广谱杀菌剂,易穿透塑料、纸板
甲醛
广谱杀菌剂,杀菌较环氧乙烷强,但穿透差
臭氧
广谱杀菌剂,扩散性较高,杀菌能力强
浸泡与表面消毒法
醇类
70%~75%
酚类
2%~5%苯酚溶液,2%甲酚肥皂液(来苏)
季铵盐类
0.1%~0.2%苯扎氯铵(洁尔灭),苯扎溴铵(新洁尔灭)
氧化剂
0.2%~0.5%过氧乙酸
21.防腐剂:
是指能抑制微生物生长繁殖的化学物品,也称抑菌剂
理想防腐剂:
用量小,无毒无刺激;溶解度能达到有效抑菌浓度;抑菌谱广,能抑制多种微生物繁殖生长;性质稳定,不与制剂中的其他成分反应,对PH和温度的变化适应性较强;无特殊不良气味和味道。
22.苯甲酸与苯甲酸钠:
有效防腐剂,防腐作用依靠苯甲酸未解离分子,而其离子几乎没有抑菌作用,一般用量为0.1%~0.25%.PH对苯甲酸类的抑菌效果影响很大,降低PH对其发挥防腐作用有利。
不用于眼用制剂及注射剂
23.对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类):
抑霉、酵母菌强、细菌弱;适用于内服、食品;糖浆剂好;防腐机制:
靠未解离分子;使用注意:
与非离子表面活性剂(如吐温)合用发生络合反应使防腐力下降;用法:
先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中。
24.山梨酸类:
依靠其未解离分子发挥防腐作用,在酸性水溶液中效果较好,不会与非离子表面活性剂(如吐温)发生络合反应使防腐力下降。
第四章中药制剂的原辅料
1.有效部位:
是指从植物,动物,矿物等中提取的一类或者数类有效成分,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
2.有效成分:
是指其主要药效的物质,一般指化学上的单体化合物,纯度应该在90%以上,能用分子式或者结构式表示,并且具有一定的理化性质。
第五章粉碎筛析混合
1.粉碎:
是指借助机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程,也可以记住其他方法将固体药物碎成一定粒度的粉体的操作。
2.粉碎目的:
①增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收
②便于各种剂型的制备
③便于调剂和使用。
中药房中处方的调配需要小粒度的药材,大的无法进行。
④可以增加药物的表面积,有利于药物的溶解与吸收,进而提高疗效。
3.粉碎过程能量的转化:
机械能转化为表面能(表面能增加,导致细粉重新积聚,多无聊粉碎可以防治细粉重新积聚。
)
4.粉碎的方法:
干法粉碎
单独粉碎
将一味中药单独粉碎,便于应用于各种复方制剂中
贵重中药:
牛黄,羚羊角,西洋参,麝香
有毒与刺激性强的中药:
红粉,清粉,蟾酥
氧化性与还原性的中药:
雄黄,火硝,硫磺
质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药
混合粉碎
串料粉碎:
先将处方中其他中药粉碎成粗粉,再将含有大量糖分,树脂,树胶的中药陆续掺入,逐步完成所需粒度。
(乳香,没药,黄精,玉竹
串油粉碎:
先将处方中其他中药粉粉碎成粗粉,再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入,逐步完成所需粒度。
(桃仁,苦杏仁,酸枣仁
5.湿法粉碎:
指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法(加液研磨法).通常选用液体是以药物遇湿不膨胀,两者不起变化不妨碍药效为原则。
(樟脑,冰片,薄荷脑等常加入乙醇或水研磨;朱砂,珍珠,炉甘石等采用水飞法;粉碎麝香时常加入少量的水,俗称“打潮”;轻研冰片,重研麝香;
6.低温粉碎:
低温时物料脆性增加,易于粉碎,是一种新的粉碎方法,适用于:
①树胶,树脂等常温下粉碎困难物料(乳香、没药)
②富含糖分,黏性的药物
③需保留挥发性成分(肉桂、细辛)
7.粉碎原则:
①粉碎后应该保持药物的组成和药理作用不变
②根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎程度
③粉碎的过程中应该及时分离细粉
④难于粉碎的药材部分不应随意丢弃。
8.筛析:
筛,即过筛,是指粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具,使粗粉与细粉分离的操作;析即离析,是指粉碎后的药料粉末借空气或液体(水)流动或旋转的力,使粗粉(重)与细粉(轻)分离的操作。
作用:
粉末分等、提高粉碎效率、起到混合作用。
9.药筛的种类与规格:
一共有9钟筛号,1号筛的筛孔内经最大,依次减小;9号筛的筛孔内径最小。
目前,制药企业习惯以数目来表示筛号及粉末的粗细,多以每英寸(2.54厘米)长度有多少孔来表示。
例如每英寸有120个孔的筛号称为120目筛,筛号越大,粉末越细。
10.粉末分等:
最粗粉:
指能全部通过1号筛,但是混有能通过3号筛不超过20%的粉末。
极细粉:
指能全部通过8号筛,并含有能通过9号筛不少于95%的粉末
12.过筛注意事项:
药粉在筛面上滑动、跳动;药粉应该干燥;加粉量要适中
13.混合:
是指将两种以上的固体粉末互相均与分散的过程或操作
14.混合的目的:
使多组分物质含量均匀
15.混合机理:
①切变混合:
固体粉末的不同组分在机械力作用下,在其界面间发生切变而达到混合。
例如:
研磨混合
②对流混合:
固体粉末靠机械力在混合器械中,从一处转移到另一处,经过多次转移使粉末在对流作用下而达到混合。
例如:
V型混合筒
③扩散混合:
混合容器内的粉末紊乱运动改变了他们见的相对位置时,则称为扩散混合。
如:
搅拌型混合机
16.混合方法:
①搅拌混合:
少量药物配置时,可以反复搅拌使之混合。
药物量大的时候不适合使用该法。
②研磨混合:
将药物的粉末在容器中研磨混合,适用于一些结晶体药物,不适用于具有吸湿性和爆炸性成分的混合。
③过筛混合:
几种组分的药物混合,也可通过过筛的方法混匀。
对于密度相差悬殊的组分,过筛后还须加以搅拌才能混合均匀。
17.混合的影响因素:
组分药物比例量比例量相差大——“等量递增法”
组分药物的密度密度相差大——先放轻的
组分的色泽色泽相差大——“打底套色法”
组分的粉体性质粒度相差大——先放粒径大的
18.粉体:
是指细小固体离子的集合体
粉体的物态特征:
①具有与液体相类似的流动性;
②具有与气体相类似的可压缩性;
③具有固体的抗变形能力。
19.粉体的密度:
密度是指物质单位容积的质量
真密度:
ρ=m/V真
粒密度:
ρ=m/(V真+V内)
堆密度:
ρ=m/(V真+V内+V外)
20.孔隙率:
粉体中的空隙包括微粒本身的孔隙和微粒间的空隙。
其孔隙率是指微粒中孔隙和微粒间的空隙所占的容积与粉体容积之比。
21.粉体的流动性:
与粒子间的作用力(如范德华力,静电力等),粒度,粒度分布,粒子形态及表面摩擦力等因素有关。
①休止角:
休止角≤40°,流动性好。
②流速:
是指粉体由一定孔径的孔或者管中流出的速度。
一般来说,粉体的流速快,则其流动均匀性好,即流动性好。
22.吸湿性:
吸湿性是指固体表面吸附水分的现象。
危害:
可使粉末的流动性下降、固结、润湿、液化等,甚至促进化学反应而降低药物的稳定性。
药物的吸湿特性可用吸湿平衡曲线表示。
23.临界临界相对湿度
水溶性药物在相对湿度较低的环境下,几乎不吸湿,而当相对湿度增大到一定值时,吸湿性急剧增加,一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度(criticalrelativehumidity,CRH)。
24..测定CRH的意义:
(1)CRH值可作为药物吸湿性指标,一般CRH愈大,愈不易吸湿;
(2)为生产、贮藏的环境提供参考;
(3)为选择防湿性辅料提供参考,一般应选择CRH值大的物料作辅料。
第六章
1.浸提与渗透阶段
浸润—溶剂使药材润湿、进入细胞间隙,细胞膜膨胀恢复通透性
渗透—浸提溶剂的静压力及药材毛细管作用使溶剂通过细胞膜及细胞组织渗透到细胞内部
条件:
药材与溶剂间的亲和力>溶剂分子间的内聚力(多数药材能被极性溶剂润湿)
2.解吸与溶解阶段
解吸:
细胞中各种成分间的亲和力解除而转入浸提溶剂中
溶解:
经解吸的各种成分溶解或胶溶于溶剂中,使细胞膜内外产生浓度差和渗透压差(溶剂不同,溶解成分不同)
3.浸出扩散阶段
植物细胞膜内外溶剂中药物浓度的高低差别产生的渗透压差,使细胞内外溶液互相渗透直至内外浓度相等、渗透压平衡时,扩散终止。
4.物质的扩散速率可借用Fick’s第一扩散公式(需要记住,自己补充):
ds—一定时间内物质的扩散量
dt—扩散时间
ds/dt—扩散速率
F—扩散面积,代表药材的粉碎度
D—扩散系数
dc/dx—浓度差
5.影响浸提的主要因素
①药材的粉碎度(F):
理论上F大,ds/dt大,但如果F太大导致其微粉学理化性质:
巨大表面能对药液成分有较大吸附性、使有效成分损失;组织细胞破裂,使浸出杂质多;
微粉的聚集性使流动阻力增加而难过滤
②浸提温度T:
D增大,ds/dt增大,有利于扩散浸出
不耐热成分破坏;挥发性成分的破坏;浸提杂质多;浸提应控制适当温度(微沸)
③浸提时间t:
ds与dt成正比,以扩散达到平衡的时间t即可,太长时间会导致有效成分酶解、大量杂质溶出等。
④浓度梯度:
增大dc/dx、提高浸出效果;
增加浓度差的办法:
搅拌、更换新溶剂、强制浸出液流动
⑤溶剂pH:
根据浸出有效成分(部位)理化性质调整浸提溶剂的pH值有利于有效成分提取
⑥浸提压力:
使部分细胞壁破裂有利浸出,加速溶剂润湿、渗透、扩散,缩短浸提时间(组织坚实的药材)
总结:
F值(粒度)需受到一定控制,D值、t值较为固定。
提高浸提效果最重要是保持最大的浓度梯度dc/dx
6.浸提辅助剂:
加入浸提辅助剂目的
增加浸提成分的溶解度;提高浸提效能;增加稳定性(制剂,药液);去除或减少某些杂质
7.浸提方法与设备
煎煮法;浸渍法;渗漉法;回流法;水蒸汽蒸馏法;超临界流体萃取法
8.渗漉法:
药材粗粉置渗漉器内,溶剂连续地从渗漉器的上部加入,渗漉液不断的从下部流出的浸提方法。
包括:
单渗漉法;重渗漉法;加压渗滤法;逆流渗漉法。
9.单渗漉法操作步骤:
①粉碎药材②润湿药材③药材装筒④排除气泡⑤浸渍药材⑥收集渗漉液
10.渗漉法注意事项:
①中药粉碎的粒度以中等粉或粗粉为宜
②药粉装填之前先用溶剂润湿,使其充分膨胀
③装筒时要分次装,并层层压平
④装筒后要排除筒内剩余空气,关闭活塞、浸没药面数厘米,加盖放置24~48小时
⑤流速:
1~3ml/min,收集85%初漉液另存,续漉液浓缩后与之合并。
11.分离方法:
①沉降分离法:
利用混合液中固体物质与液体介质密度差分离,沉降力是重力。
例子:
水飞朱砂
②离心分离法:
利用混合液中固液介质密度差、借助高速旋转具有不同离心力达到分离。
离心力C比重力G大数千倍
③滤过分离法:
(过筛截留,深层滤过)深层滤过原理:
弯曲的孔道,形成‘架桥’,注意要回滤
12,精制方法之水提醇沉法
①水提醇沉法:
利用不同浓度乙醇将水提取浓缩液沉淀、去除其中杂质
适用于:
大多数药材提取
可保留:
生物碱类、苷类、氨基酸类、有机酸盐等;
可去除:
蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂树胶、部分糖类
优点:
节约乙醇
操作要点:
药材浓缩物醇沉前相对密度控制药材稠膏比重(1:
1,1:
2,1:
0.8)
②加醇方式
分次加使含醇量逐步提高:
慢慢加入接近室温的浓缩液中,边加边搅拌(防止有效成分吸附在杂质内部)
梯度递增醇沉:
如注射剂
冷藏:
加速沉降。
注意冷藏液先将上清液吸出再过滤
含醇量计算:
用乙醇计直接在含醇药液中测量是不正确的
13.精制方法之醇提水沉法
①醇提水沉法:
是指先以适宜浓度的乙醇提取药材成分,再用水除去提取液中杂质的方法
适用于:
含蛋白质、粘液质、多糖等杂质较多的药材提取,但脂溶性杂质(树脂、油脂、色素等)随之提出、水沉时去除。
14.影响浓缩效率的因素:
(1)液面上蒸汽的浓度、压力:
吹散蒸汽、减压蒸发。
(2)液体蒸发面的面积:
正比
(3)传热温度差:
热源、溶液的温度差20℃。
(4)液面结膜:
搅拌
(5)传热系数:
减少热阻,污垢层。
(6)液体的静压力:
加大液面、沸腾蒸发
(7)沸点升高:
浓度,蒸发,搅拌、加稀溶液
15.浓缩方法与设备
①常压蒸发:
蒸发速度慢,适合耐热成分。
常压蒸发设备在工业中的应用已逐渐减少。
在生物工业中的应用实例之一为啤酒厂的麦芽汁煮沸锅。
它的主要作用是将糊化、糖化、过滤后麦芽汁煮沸、浓缩到一定的发酵糖度。
②减压蒸发:
移去蒸气,降低沸点,提高温度差,蒸发温度低、速度快,浓缩效率高,适用于不耐热成分。
③薄膜蒸发:
方式1:
液体薄膜快速在加热面流动而蒸发
方式2:
使药液剧烈沸腾产生大量泡沫,以泡沫内外表面为蒸发面
升膜式蒸发浓缩设备:
指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升。
特点:
不适用于黏度较大,受热后易产生积垢或浓缩时有晶体析出的物料
降膜式蒸发器:
特点:
可以浓缩高粘度的液体
加热管内高速流动的蒸汽使产生的泡沫极易破坏消失,适用于容易发泡的料液。
16.
结合水:
存在于细小毛细管中和细胞中的水分,结合力强,难除去
非结合水:
润湿、粗大毛细管、物料孔隙中的水份,结合力弱,易除去
平衡水:
物料中的水分与湿空气处于动态平衡状态时所含的一定量不可除去的水分
自由水:
包括全部非结合水和部分结合水
(注:
干燥过程中可除去自由水,不能除去平衡水)
17.影响干燥的因素
①被干燥物料的性质
湿物料的形状大小(颗粒、粉末);料层厚薄;物料水分结合方式、含水量;物料性状(丸状、膏状、粉末状)
②从干燥介质方面讨论:
相对提高温度使干燥速率加快;降低有限空间相对湿度可提高干燥效率(除湿机、排风、吸湿机);加大空气流速;减小气膜厚度降低表面汽化阻力
③从干燥速度与干燥方法方面讨论:
干燥速度不宜过快,易使表面假干现象;干燥方法:
静态干燥要逐渐升温,否则易出现结壳、假干现象;提高干燥效率:
动态干燥,大大增加其暴露面积。
④压力:
减压干燥
第7章浸出药剂
1.浸出制剂:
用适当的浸出溶剂和方法,从动植物药材中浸出有效成分,经适当精制与浓缩得到的供内服或外用的一类制剂。
2.浸出制剂的种类:
(1)水浸出剂型
系指在一定加热条件下,用水浸出而制成的一类药剂,如汤剂、中药合剂等。
(二)含醇浸出剂型
系指在一定条件下,用适当浓度的乙醇或酒浸出药材得制的药剂,如酊剂、酒剂和流浸膏剂等。
(3)含糖浸出剂型
一般系指在水浸出剂型的基础上,经浓缩等处理后,加入适量糖(蜂蜜)或其他辅料制成,如煎膏剂(膏滋),糖浆剂等。
3.汤剂:
亦称汤液,是指将药材饮片或粗粉加水煎煮,去渣取汁而得到的液体制剂。
汤剂主要供内服,也可以供含漱,熏蒸,洗浴用,分别称之为含漱剂,熏蒸剂,浴剂。
4.汤剂的质量要求:
汤液应具有处方中药物的特殊气味,无焦糊气味,且无残渣,沉淀和结块,有胶类烊化加入者,应混合均匀,不聚结沉降。
有粉末状药物加入者,经过搅拌应分散均匀,不结块,不沉降。
5.合剂:
是指饮片用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量灌装者也可以称为“口服液”。
与汤剂相比,合剂药物浓度高,服用计量小,便于携带和贮藏,适用于工业化加工生产;成品中多加入适宜的防腐剂,并经过灭菌处理,密封包装,质量稳定。
但合剂组方固定,不能随证加减。
①合剂的制法:
浸提,精制,浓缩,陪夜,分装,灭菌
②合剂的质量要求与检查
性状:
应为澄清液体;贮存期间不得有发霉,酸败,异物变色,产生气体或其他编制现象,允许有少量摇之易散的沉淀。
相对密度;PH值;装量;微生物限度
6.糖浆剂
①是指
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