病理科规章制度.docx

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病理科规章制度

病理科建设与管理指南（试行）

一、病理科的工作范畴

二、病理科的设置及基本条件

（一）病理科的设置

（二）病理科人员的数量

（三）病理医师和技术员的任职要求

（四）病理科的用房

（五）病理科必须的专业技术设备

（六）专业参考图书

三、病理科规章制度

（一）病理科工作制度…………………………………10

（二）病理科人员准入制度

（三）病理科员工健康管理制度

（四）病理科消毒隔离及核查制度

（五）病理科各级各类人员岗位职责……………………………………

（六）病理科医师人才培养计划

（七）病理科医师专业水平定期考核制度

（八）病理科技术人员资格与分级授权管理制度与程序

（九）病理科标本验收制度

（十）不合格标本处理制度与程序

（十一）病理科标本检查和取材制度…………………………………18

（十二）病理科查对及工作交接制度………………………………………19

（十三）病理科诊断工作制度及流程……………………………………19

（十四）术中冷冻病理诊断工作制度及流程

（十五）细胞学筛查与诊断制度与流程……………………………….21

（十六）病理科免疫组化及特殊染色工作制度…………………………

（十七）病理科上级医师会诊制度及疑难病例科内会诊制度……………………22

（十八）病理科诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序

（十九）病理科危急值报告制度及流程…………………………………24

（二十）病理科与临床科室沟通制度与流程…………………………………

（二十一）临床病理讨论会………………………………………

（二十二）病理科新增病理诊断技术应用的审批与管理制度……………….

（二十三）病理科院际病理会诊制度

（二十四）病理科支持下级医院提高解决病理问题的制度

（二十五）病理科尸体解剖工作制度……………………………………………

（二十六）病理科资料档案管理制度

（二十七）病理科切片、涂片借阅制度

（二十八）病理科工作量统计制度

（二十九）病理科教学、科研管理制度

（三十）病理科进修、实习人员管理制度

（三十一）病理科甲醛、二甲苯定期检测制度

（三十二）病理科危险化学品管理制度……………………………………32

（三十三）病理科办公用品、耗材及试剂管理制度

（三十四）病理科设备管理制度

（三十五）病理科设备使用制度及程序

（三十六）病理科生物安全管理制度

1.病理科实验室生物安全小组职责

2.病理科实验室生物安全突发事件应急预案

3.病理科主任生物安全职责

4.病理科技术组长生物安全职责

5.病理科技师生物安全职责

6.病理科实验室人员准入制度

7.病理科实验室生物安全管理及人员教育、培训和考核制度

8.病理科实验室人员健康监护制度

9.病理科实验室生物安全资料档案管理制度

10.病理科实验室生物安全自查制度

11.病理科实验室设备检测、维护制度

12.病理科实验室生物安全防护制度

13.病理科实验室操作安全规程

14.病理科生物病理样本管理制度

（三十七）病理科医疗废物管理制度及处置流程……………………………44

（三十八）病理科废弃有害液体统一回收制度与程序………………………45

（三十九）病理科保密制度

（四十）病理科实验室安全与环境保护

（四十一）病理科质量管理制度……………………………………

（四十二）病理科全面质量管理及持续改进的方案与控制流程

（四十三）病理科质量与安全管理培训教育制度

（四十四）病理科质量与安全控制指标………………………………

（四十五）病理科质量管理小组、病理科安全管理小组成员及职责

（四十六）病理科差错事故登记制度

（四十七）免疫组织化学检查应急预案

（四十八）冰冻检查应急预案

（四十九）病理科意外事件处理与报告制度

（五十）病理科紧急情况处理规程及应急预案

（五十一）病理科火灾应急预案

（五十二）病理标本处理意外紧急预案

（五十三）病理科医疗安全（不良）事件报告制度

（五十四）病理科安全保卫制度

（五十五）病理科服务承诺（便民措施）

四、病理科工作质量控制规程

（一）标本采集、送检及固定要求…………………………………

（二）病理科申请单填写规范…………………………………

（三）病理科诊断规范……………………………………………………62

（四）病理科技术操作规范………………………………………………69

（五）病理科标本检查和取材操作常规…………………………………

（六）对蜡块、切片、记录单三项核对的规定与程序………………

（七）细胞学诊断规范…………………………………………………

（八）细胞学标本采集规范……………………………………………

（九）病理科尸检操作规范………………………………………………

（十）参加尸检病理医师和技术人员培训与考核授权的规定与程序……

（十一）尸体检验病理诊断报告

（十二）特殊染色（组织化学染色）规范

（十三）特殊染色技术员培训、授权的规定与程序

（十四）特殊染色实验室操作规范和技术规程

（十五）免疫组织化学技术员培训与考核授权的规定与程序

（十六）免疫组织化学操作规范与程序

（十七）本实验室每种免疫组织化学染色的操作规程

（十八）免疫组织化学染色和结果判读…………………106

（十九）分子病理检测

（二十）病理科室内质量控制

（二十一）病理科室间质量评价

（二十二）参加评价活动项目的目录/清单

（二十三）参加省级室间质量评价计划或能力验证计划

（二十四）参加国家级间质量评价计划或能力验证计划

病理科建设与管理指南

卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知

　　　　卫办医政发〔2009〕31号

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。

具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。

目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。

　　二〇〇九年三月六日

病理科建设与管理指南（试行）

第一章总则

　　第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。

　　第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。

　　第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。

具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。

　　第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。

　　第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。

　　第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。

第二章执业条件

　　第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。

　　第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。

其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。

　　第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。

其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。

病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：

1的比例配备。

　　第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

　　出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。

快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。

　　病理技师只负责病理技术工作，不得参与取材，不得出具病理诊断报告。

　　第十一条病理科负责人应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，长期从事临床病理诊断工作；三级医院病理科负责人应当具有副高以上病理学专业技术职务任职资格。

第三章质量控制

　　第十二条病理科应当建立健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证病理诊断质量。

　　第十三条病理科应当加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专（兼）职人员负责病理诊断质量管理。

按规定参加室间质评。

　　医疗机构应当加强对病理科的质量控制与管理，医疗、护理、医院感染等管理部门应履行日常管理职能。

　　第十四条病理科应当按照规定的检查项目和技术方法开展病理诊断，不得开展已停止或规定范围外的检查项目和技术方法。

新开展的检查项目和技术方法需按规定报卫生行政部门批准。

　　第十五条病理科应当加强对病理诊断报告的管理，有效保护患者隐私，并负责对出具的病理诊断报告提供解释说明。

　　第十六条病理诊断报告应当包括以下内容：

（一）病理号，送检标本的科室名称、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位，门诊病历号和（或）住院病历号。

（二）大体描述、镜下描述（选择性）和病理诊断。

　　（三）其他需要报告或建议的内容。

　　（四）报告医师签名、报告时间。

第十七条病理诊断报告正副本应当使用中文或者国际通用的规范术语，其保存期限按照病历管理有关规定执行。

第十八条病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年，组织标本保存期限为报告发出后2周。

　　第十九条医疗机构应当按照病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病理切片、涂片等资料的借阅和会诊制度。

　　第二十条病理科使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，对需要校准的仪器设备和对病理诊断结果有影响的辅助设备应当进行定期校准。

　　第二十一条病理科应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

　　第二十二条病理科应当制定病理诊断差错的识别、报告、调查和处理的程序，及时发现差错，分析产生的原因，防止再次发生。

　　第二十三条病理科应当建立质量管理记录，包括标本接收、储存、处理、病理诊断、报告发放以及试剂、耗材、仪器使用和校准，室内质控、室间质评结果等内容。

质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章安全管理

　　第二十四条病理科应当严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理。

　　第二十五条病理科应当对工作人员进行上岗前的安全教育，并定期进行危险化学品、生物安全防护知识培训。

　　第二十六条病理科应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。

　　第二十七条病理科的建筑设计应当符合有关标准，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。

　　第二十八条病理科应当按照卫生部有关规定做好和加强有害样品损害的预防与控制工作。

　　第二十九条病理科应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，并按照规定处理有害化学液体。

　　第三十条病理科应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

　　第三十一条卫生行政部门可以设置临床病理质量控制中心或者其他有关组织对辖区内医疗机构病理科的质量和安全管理进行质量评估与检查指导。

　　第三十二条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的病理质量控制中心或者其他组织开展的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第六章附则

　　第三十三条本指南由卫生部负责解释。

第三十四条本指南自发布之日起执行。

一、病理科的工作范畴

医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断；具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。

为促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全起到重要的保障与支持作用。

具体工作包括：

1.活检标本包括切取、钳取及穿刺活检的病理组织学诊断；

2.细胞病理学诊断，包括脱落细胞学和穿刺细胞学诊断；

3.术中快速病理诊断，原则上三级医院病理科开展；

4.特殊染色和免疫组织化学染色，原则上二级以上医院病理科开展；

5.三级医院病理科应开展分子病理学检测；

6.有条件的病理科应开展尸体解剖；

7.病理科应参加医院的多科讨论会和临床病理讨论会；

8.三级医院病理科应能开展院际病理会诊工作；

9.三级医院病理科应承担病理教学工作；

10.病理科应积极开展科研工作。

附我院病理科开展的服务项目

1.承担门诊和住院病人的各项病理及细胞学检查，为临床提供相应的诊断依据。

2.承担下级医院送检标本的检验和会诊工作。

3.参与医院、临床科室及本科组织的科研工作。

4.不断开展和更新病理技术和检查项目，跟上科技形势步伐。

5.具体项目是：

常规病理诊断

快速冰冻切片诊断

细胞学诊断

免疫组织化学染色

二、病理科的设置及基本条件

病理科是一个专业性强，技术含量和业务水平要求极高的科室，为保证医院的整体医疗水平和质量，首先须集中设置，统一管理，并应在人员、房屋和设施诸方面给予病理科大力支持。

特别要布局合理、分区（生物污染区、化学污染区、相对清洁区）清楚，排风、排水、排污和消毒符合生物安全和院感的要求。

（一）病理科的设置

1.不宜强求达不到一定软、硬件条件的医疗机构设立病理科。

原则上年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者不宜建立病理科；

2.未设立病理科的医院，其病理诊断任务应由当地卫生行政部门协调，送有资质的病理科承担；或根据地域条件等实际情况，采用相邻若干医院共同组建病理诊断中心的方式解决，具体应由省级病理质控中心和当地卫生行政部门共同协调；

3.医疗机构若新成立病理科，应由省级病理质控中心根据当地病理科水平和发展的需要，对申请医院的病理科人员、设备等条件进行评估，并将评估结果反馈给当地卫生行政部门，作为决策的依据；

4.原则上三级甲等综合医院的常规病理组织学诊断应≥8000例（次）/年，三级乙等综合医院≥4000例（次）/年，二级医院应≥2000例（次）/年；

5.开设病理科的医疗机构，其医疗机构执业许可证诊疗项目中必须有“病理科”的登记；

6.医院病理科应独立建制，一个医疗机构内只允许设置一个病理科。

为适应医院临床学科的发展和需求，提倡病理科发展亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、妇科病理、眼科病理、皮肤病理等。

病理科以外的其他科室及其下属的实验室不得从事病理检查及诊断工作。

（二）病理科人员的数量

病理科业务人员的素质和数量是保证病理诊断质量的最基本条件，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的有资质人员从事病理工作。

病理科应按照实际工作量配备足够的病理医师、病理技术员和其他辅助人员等，承担教学和科研任务的医疗机构还应适当增加工作人员。

病理科人员配备的数量，原则上应根据各医院的床位数量及医院的级别而确定。

病理医师按照每100张床位1～2名配备，同时按1：

1的比例配备技术人员，还应配备资料管理和相关辅助人员；医疗机构因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的人数也应适当增加；技术员与医师必须分工明确，不得相互兼职；二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告的资格；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告的资格；至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告的资格。

（三）病理医师和技术员的任职要求

病理医师首先应临床医学本科毕业，必须具有临床执业医师资格、注册病理医师资格和相应的专业技术任职资格；病理技术人员应当具有相应的专业学历（病理检验或分子生物学）；术中快速病理诊断的医师应由具有较丰富诊断经验的病理医师担当。

没有病理执业证书和病理专业技术任职资格的人员不能出具病理诊断报告，包括细胞病理学报告。

1.病理医师必须具有临床执业医师资格、病理医师注册资格和相应的专业技术任职资格；

2.出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或规范化病理专业住院医师培训，并考核合格；

3.病理医师在任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需经过上级医师复核后才能签发报告；

4.开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓病理检查等）者，应另行专科病理培训3～6个月以上；

5.术中快速病理诊断工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师（5年以上主治医师聘任资格）承担，以上人员需经过快速冰冻病理诊断的专业培训。

不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，若需要应请上级医院相应的病理医师会诊；

6.病理科主任一般应由具有医学专科以上学历和病理学副高级以上专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作10年以上的病理医师担当；

7.病理科技术人员，应具有中专以上相应的学历，并经过相应的专业训练方可上岗；

8.必须加强对病理医师和病理技术人员的继续教育，每年需达到要求的继续教育学分。

（四）病理科的用房

病理科应具有与其功能和任务相适应的工作用房。

1.三级甲等医院病理科工作用房面积应≥2000M2，三级乙等医院和三级专科应≥1000M2，二级医院病理科用房应≥500M2；

2．病理科应布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分清晰，最好有缓冲区。

3．二级医院病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室；

4．三级医院病理科除二级医院的要求外，还应设冰冻切片室、组织化学染色室、分子病理室、会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、仓库等；教学基地应有独立的进修医师学习工作室；

5．应有独立的淋浴间和淋浴设备；

6．标本接收室、取材室应有紫外灯等消毒设备；

7．开展尸检的病理科应有配套设施。

（五）病理科必需的专业技术设备

病理技术室应有必需的仪器设备，尽量减少手工操作，以保证制片质量。

病理诊断室应有多人共览显微镜、显微摄影设备和图文报告与信息管理系统，以保证规范的报告打印、传输及临床病理讨论会、远程病理会诊的需要。

1.病理技术室应有以下设备：

高质量石蜡切片机、冰冻切片机、自动脱水机、自动染色机、组织包埋机、冰箱、一次性刀片或磨刀机、液基细胞制片设备、恒温箱、烘烤片设备、空调和排风设备等

2.病理科医师每人配备1台双目光学显微镜，并装备多人共览显微镜、显微摄影及投影设备等；

3.病理取材室：

有直排式专业取材台、专用标本存放柜、大体及显微照相设备、电子称、冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒灯、空调等；

4.免疫组化室：

实验台、微波炉、高压锅、冰箱等，有条件者可配备全自动免疫组化染色机；

5.与手术室间需有传真设备，有条件者与手术室间安装可视对讲设备，方便手术医生与病理医生直接沟通；

6．资料室有专用切片及蜡块存放柜，有条件者设置物流传输系统；

7．三级医院还应有分子病理检测设备，如PCR仪、杂交仪、流式细胞仪、基因测序仪、低温冰箱等；

8．有条件者可配置电镜、超薄切片机、切片数字化扫描仪等。

（六）专业参考图书

病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。

医院应提供至少十册以上病理科专用工具书并及时更新，包括中华外科病理学、阿克曼外科病理学、诊断病理学、WHO肿瘤病理学分类、细胞病理学、组织病理染色技术等及专科病理参考书。

三、病理科规章制度

（一）病理科工作制度

1.严格遵守医院及病理科的各项规章制度，严格遵守劳动纪律，不迟到不早退，病事假需有假条，根据权限经院或科主任签字后方有效。

保持通讯通畅，如工作需要，能随叫随到。

2.保持工作环境卫生、整洁，上班时间佩带胸卡，不得在工作间吸烟，吃东西，聊天，接待客人，存放私人物品。

3.按时召开并参加科务会，及时传达、落实医院各种会议和文件的精神，不断总结工作中的经验和不足，在科室内部营造质量为先，服务为要，精益求精，积极向上的工作氛围。

与兄弟科室之间团结协作，互相支持，及时沟通。

4.严格按照操作规程操作，完善流程管理，坚持各种交接、查对及复验制度，并详细记录。

保证常规病理诊断正确率≥95％，冰冻切片诊断正确率≥90％，切片优良率≥90%。

科外人员借用切片需办理借用手续，蜡块不外借，保证病理档案资料保管完好率100％。

5.病理学诊断报告书是关于疾病诊断的重要医学文书，病理学诊断报告书还具有法律意义。

病理学诊断报告书应由具有执业注册资格的病理医师签发，疑难诊断及时送交上级医师会诊。

报告单有诊断医师签字方为有效。

6.一般常规报告时间为：

细胞学检查2个工作日；活组织检查3个工作日；切除标本检查5个工作日；疑难病例，需做特殊染色，免疫组化染色或脱钙的病理，根据具体情况延后报告时间。

术中快速冰冻切片30分钟内完成，需提前一天预约，患者或其家属须签署知情同意书。

7.尸检病例须有相关行政部门委托函、家属申请书、死亡证明、详细的临床病历，并签署家属知情同意书后方可进行。

8.积极参加全国、全省及医院组织的各种业务学习、讲座和读片会，科内业务学习按计划定期进行并考核。

9.加强对进修生和实习生的管理，建立学习档案，并针对每人学习时间及内容的不同，安排专人负责带教。

工作中严格要求，耐心指导，保证学习质量。

10.办公用品的领取和仪器使用、保养及试剂购买、使用等有专人负责并有记录。

11.病理收费符合国家法律法规及卫生行政部门规章、标准的要求。

（二）病理科人员准入制度

1.病理科工作人员必须具备相关专业教育经历和资质，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能，并持有我省相关上岗证。

2.从事病理科工作的人员必须进行上岗前体检并体检合格。

3.所有工作人员必须接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.应熟练掌握与岗位工作有关的方法和操作规程，能独立进行操作和结果的处理，分析和解决工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

5.应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

6.工作人员在下列情况下进入工作区需经科室负责人同意：

（1）身体出现开放性损伤；

（2）患发热性疾病；

（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

（4）正在使用免疫抑制剂；

（5）妊娠。

7.