化妆品ISO22716GMPC内部审核检查记录表.docx
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化妆品ISO22716GMPC内部审核检查记录表.docx
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化妆品ISO22716GMPC内部审核检查记录表
2021年化妆品ISO22716&GMPC内部审核检查记录表
受审部门
人事行政部
审核日期
2021.01.18
审核员
判定
审核发现
审核标准
ISO22716&GMPC(US)
序号
条款
审核项目内容
Y
N
NA
1
ISO22716:
3.2组织
组织结构是否被公司所有员工所理解?
2
组织结构图是否能体现公司的质量部门和其他部门间的独立性?
3
人员数量满足本企业的要求。
4
ISO22716:
3.3主要职责
公司是否规定了人员的职责和活动;是否明确其在组织结构中的位置?
(查看职务说明书)
5
ISO22716:
3.1原则
3.4培训
是否建立员工培训档案?
6
是否有“培训年度计划”?
是否按照计划完成培训?
(检查年度培训计划和实施情况)
7
是否能识别出公司所有人员的培训需求,相适应的培训项目是否被执行?
8
公司是否对进入车间的员工进行了相关规范要求的培训?
9
公司是否对在职人员进行了相应技能培训,培训后是否获取与其职责和活动相适应的技能?
10
新进员工是否对进行了良好生产规范的培训和基本培训?
是否进行了与其职责相适应的培训?
查记录
11
是否对培训的有效性进行评价?
(抽查记录)。
12
ISO22716:
3.5人员卫生和健康
是否建立员工健康档案,与产品直接接触的人员是否每年至少体检一次?
直接接触产品的员工如果发生体表有伤口者如何处理?
13
有人员卫生管理制度,并进行员工洗手操作;进入生产等控制区域,人员应穿着适当服装。
14
在生产等控制区域,避免饮食、吸烟或储存食品、阴凉、烟草制品或药物。
15
在生产等控制区域或可能使产品受不理影响区域,禁止任何不卫生行为。
16
ISO22716:
3.6来访人员与未受训人员
来访人员与未受训人员尽量不进入生产等控制区域;如不可避免,应事先告知其有关情况,尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服,对其密切监督。
17
GMPC:
3员工:
检查是否(a.b.c)
a.公司员工是否具有一定的教育背景?
是否基于一定的培训后或验验进行工作?
18
b.是否对生产员工进行一定的防护要求,着工作服、工作帽等?
是否有一定的个人卫生的要求与检查?
19
c.车间内是否允许吃东西、喝水或抽烟?
化妆品ISO22716&GMPC内部审核检查表【ISO22716内审】
受审部门
设备部
审核日期
2021.01.18
审核员
审核发现
审核标准
ISO22716&GMPC(US)
序号
条款
审核项目内容
Y
N
NA
1
ISO22716:
3.2.1组织结构图
3.3.2人员职责
本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项目?
2
ISO22716:
4.1厂房和设施原则
厂房和设施的地点、设计、建造和使用应:
1.确保产品得到保护;2.允许进行有效的清洁,必要的消毒和维护;3.降低产品、原料和包装材料混淆的风险。
3
ISO22716:
4.2区域分类
应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和盥洗等区域。
4
ISO22716:
4.3空间
应为接收、储存和生产提供足够的空间便于操作。
5
ISO22716:
4.4流向
应规定物料、产品和人员在建筑内部和建筑物之间的流向,避免产生交叉污染。
6
ISO22716:
4.5地面、墙壁、天花板、窗户
1.生产区的地面、墙壁、天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要消毒,保持清洁并维护完好。
2.在通风良好的地方,窗户应设为封闭式设计。
如窗户对外部环境打开,应有适当的掩蔽。
3.生产区新建的地面、墙壁、天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护,其表面应光滑耐腐蚀。
7
ISO22716:
4.6盥洗设施
1.能为员工提供足够、洁净的盥洗设施。
2.盥洗设施应与生产区分离,但易于达到生产区。
8
ISO22716:
4.7照明
1.所有区域应安装足够的照明设施,照度应满足操作要求。
2.照明设施的安装应防止其破碎时碎片可能造成的污染,或采取相应的措施保护产品。
(照明设施的安装应防止由任何潜在破碎所产生的碎片产生影响,如维修安装人员如何在实施过程中管控灯管?
是否采取必要的产品防护的措施?
)
9
ISO22716:
4.8通风
生产时保证良好的通风,或采取相应措施保护产品。
10
ISO22716:
4.9管道工程、排水管与输送管
1.管道工程、排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。
2.排水管应保持清洁,防止回流。
3.设计应考虑:
3.1避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外;3.2暴露在外的管道不应接触墙壁,应采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便于彻底清洁;3.3或采取特定的措施保护产品。
11
ISO22716:
4.11维护
用于本标准所涉及活动的厂房和设施应加以维护,保持良好状态。
12
ISO22716:
4.12消耗品
用于厂房和设施的消耗产品不得影响产品质量。
13
ISO22716:
4.13虫害控制
1.厂房和设施的设计、建造和维护应能有效防止昆虫、鸟类、啮齿动物和其他害虫的进入。
2.应制定适当的厂房虫害控制制度。
3.应采取措施防止厂房外部虫害的聚集和孳生。
(公司有哪些防虫鼠害设施?
如何确保设施正常运行,查看相关记录。
)
14
ISO22716:
5.1设备原则
1.设备应满足预期目标的需要,易于清洗及必要的消毒和维护。
本条适用于本标准范围内的所有设备。
这些原则同样适用于本标准相关活动中使用的自动化系统。
15
ISO22716:
5.2设备设计
1.生产设备的设计应防止产品受到污染。
2.盛放的容器应保护半成品免受空气中灰尘和湿气等污染。
3.暂时不用的转接软管和配件应进行清洁和必要的消毒,保持干燥,免受灰尘、喷溅物或其他污染。
4.制作设备的材料应与盛放的产品以及所使用的清洁剂和消毒剂相容。
16
ISO22716:
5.3安装
1.设备的设计与安装应易于排空,以便清洁消毒。
2.设备的摆放应避免物料和设备的移动、人员的走动对质量造成影响。
3.设备的底部、内部和周围应便于维护和清洁。
4.主要设备应易于识别。
17
ISO22716:
5.4校准
1.与产品质量有重要关系的实验室和生产的测量器具应定期校准。
2.校准结果不符合接收标准的测量器具应做好标识并停止使用。
3.当发现测量器具不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。
(是否有校准仪器设备清单,校准是否在有效期内)
18
ISO22716:
5.6维护
1.设备应定期维护。
2.设备的维护不应对产品质量造成影响。
3.发生故障的设备应加以标识并不得使用,可能时予以隔离。
(公司是否有完整的公司设备台帐?
是否有定期维护记录?
)
19
ISO22716:
5.7消耗品
用于设备的消耗品不得影响产品质量。
(设备使用的耗材如何做到不影响产品卫生、质量。
维护、检修完毕是否清理现场,整理工器具,另配件和其它耗材避免交叉污染和异物掺入产品?
)
20
ISO22716:
5.8权限
用于生产和控制的设备和自动化系统应由经授权的人员使用。
21
ISO22716:
5.9备用系统
发生故障情况下仍需要使用的系统应有充分的替代措施。
(公司的机器设备是否都有状态标识?
缺陷设备如何处理?
(适当标识,停止使用,必要时现场进行隔离))
22
ISO22716:
6.8.3
水处理系统应允许进行消毒。
23
ISO22716:
6.8.4
水处理设备的安装应避免积水及受污染。
24
ISO22716:
6.8.5
应确保水处理系统使用的材料不会影响水质。
25
GMPC2(a,b,c)设备:
检查是否
a.加工,盛放,中转和灌装过程中使用的设备和用具应设计合理,使用的材料和工艺能防止腐蚀,以及被润滑油,灰尘或者消毒剂污染。
b.器具,运送管道以及化妆品接触的设备表面维护良好,并定期清洁和消毒。
c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置,与化妆品接触的设备表面应罩住,防止飞溅,灰尘或者其他污染物。
26
GMPC1(a,b,c,d,e)建筑物和设施:
检查是否
a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适,设计和结构应保证设备进出不受阻碍,材料存放整洁,操作卫生以及正确的清洁和维护。
b.地面,墙壁和天花板结构表面应光滑,易于清洁,并保持干净和良好状况。
c.安装的固定位置,管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料,器具,以及与化妆品原料,散装产品或成品接触的设备的表面。
d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求。
e.供水,清洗和卫生设施,地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求,和设备,器具的清洁要求,以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁。
化妆品ISO22716&GMPC内部审核检查表【ISO22716内审】
受审部门
供销部
审核日期
2021.01.18
审核员
审核发现
审核标准
ISO22716&GMPC(US)
序号
条款
审核项目内容
Y
N
NA
1
ISO22716:
6.1原则
采购的原料和包装材料应符合规定的与成品质量相关的接收标准。
2
ISO22716:
6.2采购
原料和包装材料的采购应基于:
1.对供应商的评估和选择;
2.技术性条款的设立,如选择类型、接收标准、出现缺陷或修改时采取的措施以及运输条件等;
3.与供应商建立联系和沟通,如调查问卷、协助和审核等。
3
ISO22716:
6.3接收
1.采购订单、交付票据和交付的物料应相符合。
2.应检查原料和包装材料运输包装的完整性。
必要时应对运输资料进行检查。
4
ISO22716:
6.4标识与状态
1.原料和包装材料的容器应加贴标签,以便识别该批物料的相关信息。
2.可能影响产品质量的有缺陷的原料和包装材料应予以控制等待处理。
3.原料和包装材料的状态应有适当标识,如接收、拒收或待处理。
如能确保具有同等效果,其他系统可以取代物理标识系统。
4.原料和包装材料的标识应包含以下信息:
4.1.交付票据上载明的产品名称;
4.2.公司使用的产品名称(如与供应商提供的名称不同)和(或)其代码;
4.3.适用时应提供收据的日期或号码;
4
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