大学《药物分析》章节试题及答案五.docx
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大学《药物分析》章节试题及答案五
大学《药物分析》章节试题及答案
第十二章药物制剂分析
一、选择题
1.下列说法不正确的是(B)
(A)凡规定检查溶解度的制剂,不再进行崩解时限检查
(B)凡规定检查释放度的制剂,不再进行崩解时限检查
(C)凡规定检查融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查
(D)凡规定检查重量差异的制剂,不再进行崩解时限检查
(E)凡规定检查含量均匀度的制剂,不再进行重量差异时限检查
2.对于平均片重在0.30g以下片剂,我国药典规定其重量差异限度为(C)
(A)±3%(B)±5%(C)±7.5%(D)±10%(E)以上均不对
3.片剂重量差异限度检查法中应取药片(D)片。
(A)6片(B)10片(C)15片(D)20片(E)2片
4.含量均匀度检查主要针对(A)
(A)小剂量的片剂(B)大剂量的片剂(C)所有片剂
(D)难溶性药物片剂(E)以上均不对
5.下列关于溶解度的叙述错误的是(E)
(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物(B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法
(C)溶解度检查法规定的温度为37℃(D)凡检查溶解度的片剂,不再进行崩解时限检查
(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关
6.注射剂中加入抗氧剂有许多,下列答案不属于抗氧剂的为(D)
(A)亚硫酸钠(B)焦亚硫酸钠(C)硫代硫酸钠(D)连四硫酸钠(E)亚硫酸氢钠
7.药典规定,采用碘量法测定维生素C注射液的含量时,加入(B)为掩蔽剂,消除抗氧剂的干扰
(A)氯仿(B)丙酮(C)乙醇(D)甲酸(E)以上均不对
8.中国药典规定,硫酸亚铁片的含量测定采用(B)法以消除糖类赋形剂的干扰。
(A)高锰酸钾法(B)铈量法(C)碘量法(D)溴量法(E)络合滴定法
9.复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为(B)
(A)滴定法(B)剩余碘量法(C)配合滴定法(D)银量法(E)以上都不是
10.为了防止阿司匹林的水解,在制备复方阿司匹林片时,常加入(B)为稳定剂。
(A)水杨酸(B)枸橼酸(C)醋酸(D)甘露醇(E)淀粉
11.复方APC片中扑热息痛的含量测定方法为(C)
(A)碘量法(B)酸碱滴定法(C)亚硝酸钠法(D)非水滴定法(E)以上均不对
12.制剂分析含量测定结果按(B)表示。
(A)百分含量(B)相当于标示量的百分含量(C)效价(D)浓度(E)质量
13.中国药典规定,凡检查含量均匀度的制剂,可不再检查(C)
(A)水分(B)崩解时限(C)重量差异(D)溶解度
14.旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入(B)加速变旋。
(A)H2SO4试液(B)氨试液(C)吡啶(D)稀硝酸
15.非水滴定中,硬脂酸镁干扰的排除采用(A)
(A)草酸(B)HCl(C)HAC(D)H2SO4
二、填空题
1.注射剂中抗氧剂的排除采用加__丙酮_或__甲醛__为掩蔽剂。
2.复方阿司匹林制剂中加入枸橼酸钠的目的__防止阿司匹林水解_。
三、是非题
(√)1.复方APC片中,咖啡因的含量测定方法是间接碘量法。
(×)2.复方APC片中,阿司匹林的含量测定方法一般选用直接酸碱滴定法。
(√)3.复方制剂的分析不仅要考虑赋形剂,附加剂测定有效成分的分析,而且需要考虑各有效成分之间的互相影响
(×)4.复方APC片中,咖啡因的含量测定方采用非水滴定法。
(×)5.在制剂分析中对所用原料药物做过的检查项目,没有必要重复做。
(×)6.药物制剂的分析方法与原料药的测定方法一样。
(√)7.以植物油为溶剂的注射液需要检查植物油的酸值,碘值,皂化值及羟基。
(√)8.注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。
(√)9.片剂含量均匀度检查均匀要求得10(↑)片子的均值,标准差以及标示量(为100)与均值差的绝对值A。
(√)10.肠溶衣片,薄膜衣片,糖衣片规定的崩解时限相同。
(√)11.凡规定检查溶解度,释放度或崩解时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
(√)12.凡规定检查含量均匀的片剂,不再进行重量差异检查。
(×)13.糖衣片与肠溶衣片的重量差异检查应在包衣后进行。
四、配伍题
[1~2题]
(A)15min(B)1h(C)30min(D)1.5h(E)5min
1.糖衣片,薄膜衣片应在盐酸溶液中在(B)内崩解。
2.泡腾片在水中应在(E)内崩解。
[3~4题]
(A)丙酮(B)正丁醇(C)氯仿(D)甲醇(E)乙酸乙酯
3.碘量法测定维生素C注射液的含量时,选用(A)为掩蔽剂。
4.碘量法测定安定注射液的含量时,选用(D)为掩蔽剂。
五、计算题
1.取醋酸偌尼松片10片,精密称定总重量为0.721g研细,称取细粉0.304g,加无水乙醇稀释至100ml量瓶中,并定溶至刻度过滤。
弃出初滤液,取续滤液5ml置另一100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,于223±1nm处测A=0.401,按C22H28O6的
=385。
求片剂标示量%?
(标示量=0.005g/片)(98.6%)
2.精密呋喃苯胺注射液(标示量为20mg/2ml)2ml置100ml量瓶中,用0.1mol/LNaOH稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中用0.1mol/LNaOH稀释至刻度,摇匀。
在271nm波长处测A=0.565,按
=595计算标示量%?
(94.9%)
3.取VB210片(标示量为10mg/片)精密称定为0.1208g研细,取细粉0.0110g,置1000ml量瓶中,加冰HAc5ml与水100ml置水浴上加热,使VB2溶解,加水稀释至刻度,摇匀,过滤,弃出初滤液。
取续滤液置1cm置比色池中,在444nm处测A=0.312,按C17H20O8N4的
=323计算标示量%?
(106.7%)
4.烟酸片(标示量0.3g/片)的含量测定:
取本品10片,精密称定总重量为3.5840g研细,取细粉0.3729g,加新沸的水50ml,置水浴上加热,使其溶解,放冷至室温,加酚酞指示剂3滴,用NaOH(0.1005mol/L)滴定,消耗25.20ml,求标示量%?
(已知1ml0.1mol/LNaOH相当于12.31mg烟酸)(99.9%)
5.VB12注射液(标示量为0.1mg/ml)含量测定:
精密量取本品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸馏水稀释至刻度摇匀,置1cm石英池中蒸馏水为空白在361±1nm处测定吸收度A=0.593,按VB12的
=207计算,求其标示量%?
(95.5%)
六、问答题
1.什么叫制剂分析?
制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同?
答:
利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定其是否符合质量
标准。
不同点:
1)检验项目和要求不同;
2)杂质检查的项目不同;
3)杂质限量的要求不同;
4)含量表示方法及合格率范围不同。
2.片剂的溶出度可以用于评价片剂的什么质量?
答:
难溶性药物溶出的速度和程度。
3.什么叫含量均匀度?
答:
是小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或流动注射用无菌粉末等每片含量偏离标示量的程度。
4.片剂中的糖类对哪些分析测定方法有干扰?
如何进行消除?
答:
氧化还原滴定法,改用氧化电位稍低的氧化剂。
5.硬酯酸镁对哪些方面有干扰?
如何进行消除?
答:
1)干扰配位滴定法,掩蔽法;
2)非水滴定法,掩蔽法(草酸、酒石酸、硼酸)
6.如何排除注射液中抗氧剂的干扰?
答:
1)加掩蔽剂丙酮或甲醛;2)加酸分解法;3)加弱氧化剂;4)提取分离。
7.什么叫做单方制剂和复方制剂?
答:
含有2种或2种以上药物的制剂叫复方制剂;含有一种药物的制剂叫单方制剂。
8.复方制剂分析中不经分离而直接测定的有哪些方法?
答:
1)在不同条件下利用同一种测定法;2)不同分析法测定后,通过简单计算求得各自的含量;3)利用专属性较强的方法测定各个组分的含量;4)计算分光光度法。
9.主要有哪些方法可以用于复方制剂分离的分析测定?
答:
柱色谱法;TLCHPLCGC
第十三章生化药物和基因工程药物分析概念
一、选择题
1.中国药典关于生化药物的热原检查采用(A)
(A)家兔法(B)鲎试剂法(C)两者都是(D)两者都不是
2.中国药典关于生化药物安全性检查不包括(E)
(A)热原检查法(B)异常毒性检查(C)降低物质检查
(D)无菌检查(E)残留溶剂检查
3.影响酶促反应的条件不包括(E)
(A)降低浓度(B)pH和温度(C)金属离子
(D)空白和对照(E)反应时间
4.电泳法适用于(A)类药物的分析
(A)带电离子(B)中性离子(C)酸性离子
(D)碱性离子(E)中性物质
二、是非题
(×)1.聚丙稀酰胺凝胶电泳属于自由界面电泳。
(×)2.电泳分离是基于溶度在电场中的迁移度不同而进行的。
(×)3.电泳分离是基于溶度在电场中所需电量不同而进行的。
(√)4.酶活力的测定实质上是测定一个被酶所催化的化学反应的速度。
(×)5.异常毒性实验采用的动物为大白鼠。
(√)6.中国药典规定的异常毒性试验,实际上是一个限度试验。
(√)7.生化药物安全性检查中热原的检查采用家兔法。
(×)8.生化药物的鉴别试验不需要用对照品或标准品。
(√)9.生化药物的鉴别利用物理法,化学法及生物学法来确定生化药物的真伪。
(×)10.大分子生化药物的结构可以用元素分析,红外,紫外,核磁质谱等方法加以证实。
(√)11.生化药物常做的安全性检查包括:
热原检查,过敏试验,异常毒性试验,降压物质检查等。
(√)12.对于生化药物而言,除了用通常采用的理化法检验外,尚需要用生物鉴定法进行鉴定,以证实其生化活性。
(×)13.对大分子的生化药物而言,其组分相同,分子量相同而产生不同的生理活性。
三、配伍题
(A)PAGE(B)HPCE(C)HPIEC(D)HPGFC(E)HPGC
1.高效毛细管电泳的英文缩写为(B)
2.聚丙稀酰胺凝胶电泳的英文缩写为(A)
四、简答题
1.什么是酶活力单位?
答:
指在25℃时以最适的底物浓度、最适的缓冲液离子浓度以及最适pH值下,每分钟能转化
一个微摩尔底物的酶量定为一个活力单位。
2.生化药物具有哪些特点?
答:
分子量不具定值;需检查生物活性;需进行安全性检查;需做效价测定;结构难测定。
3.生化药物有哪几种?
答:
氨基酸及其衍生物;药用活性多肽;药用蛋白;药用酶及其辅酶;核酸及其降解物和衍生
物;药用多糖和酯类;基因工程DNA重组药物。
4.生化药物的定义是什么?
答:
指从动物、植物及微生物提取的也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基
本物质。
5.取样法测定酶活力的优点是什么?
答:
不需要特殊仪器;几乎所有的酶反应都可根据产物或底物的化学性质找出具体测定方法;
可在底物分子上接上相应的有色基团,发色团或荧光基团,扩大相应范围。
第十四章中药及其制剂分析概论
一、选择题
1.对中药制剂分析的项目叙述错误的是(B)
(A)合剂、口服液一般检查项目有相对密度和pH值测定等。
(B)丸剂的一般检查项目主要有溶散时限和含糖量等。
(C)冲剂的一般检查项目有粒度、水分、硬度等。
(D)散剂的一般检查项目有均匀度、水分等。
2.中药制剂分析的一般程序为(A)
(A)取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
(B)检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
(C)鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
(D)检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
3.中国药典(一部)收载的水份测定法有(C)法。
(A)1(B)2(C)3(D)4(E)5
4.中国药典采用(A)法测定含醇量。
(A)GC(B)HPLC(C)TLC(D)UV(E)FLn
二、填空题
1.中药制剂按物态可分为液体制剂、半固体、固体制剂。
2.中药制剂分析常用的提取方法有萃取法、冷浸、回流、连续回流、水蒸气蒸馏、
超临界流体萃取。
3.中药制剂中杂质的一般检查项目有水分、总灰分、重金属、砷盐、残留农药等。
4.中药制剂杂质检查中,水分测定的方法有烘干法、甲苯法、减压干燥法。
5.中药制剂常用的定量分析方法有化学分析法、分光光度法、薄层扫描法、HPLC等。
6.酒剂和酊剂的主要区别在于浸出溶剂不同和是否加矫味剂。
三、是非题
(√)1.超临界流体的密度与液体相似,其扩散系数却与气体相似,因而具有传质快,提取时间短的优点。
(√)2.冷浸法提取中药组分时,适用于过热不稳定组分的提取。
(√)3.丸剂不检查水分,重量差异和溶散时限。
(√)4.酊剂和酒剂的主要区别在于二者浸出溶剂不同,酒剂用蒸馏酒,而酊剂用乙醇。
(√)5、中药材由于生长环境,采收时间,储藏条件不同,有效成分含量可能有很大差异。
(√)6、中药制剂的鉴别应着重于君药和臣药、贵重药和毒副药。
四、配伍题
[1~4题]
(A)正丁醇(B)乙酸乙酯(C)氯仿(D)石油醚
1.皂甙类成分宜选用(A)提取
2.生物碱类宜选用(C)提取
3.挥发油类宜选用(D)提取
4.黄酮类宜选用(B)提取
[5~8题]
(A)总灰分(B)酸不溶性灰分(C)两者都是(D)两者都不是
5.控制药材生理灰分和外来杂质用(A)表示
6.控制药材外来杂质(B)表示
7.控制药材生理灰分用(D)表示
8.需要炽灼至恒重(C)
[9~10题]
(A)1g(B)2~5g(C)5~7g(D)7~9g(E)10g
9.1ml流浸膏相当于原药材(A)
10.1克浸膏相当于原药材(B)
五、简答题
1.中药制剂分析的程序如何?
答:
中药制剂分析的程序是:
取样→鉴别→检查→含量测定。
2.中药制剂中杂质检查项目是什么?
答:
中药制剂中杂质检查项目水分,灰分,酸不溶性灰分,砷盐,重金属,有毒成分。
3.中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点?
答:
显微鉴别,化学鉴别,色谱鉴别
4.超临界流体萃取技术的优点?
答:
超临界流体既不同于气体,也不同于液体,其特点是:
①具有与液体相似的密度,具有与液体相似的较强的溶解性能;
②溶质在超临界流体中扩散系数与气体相似,具有传导快,提取时间短的优点;
③萃取选择性强,在通常状态下为气体,因此萃取后易于浓缩。
第十五章药品质量标准的制订
一、选择题
1.为了保证药品的质量,必须对药品进行严格的检验,检验工作应遵循(B)
(A)药物分析(B)国家药典(C)物理化学手册(D)地方标准
2.我国解放后第一版药典出版于(D)
(A)1951年(B)1950年(C)1952年(D)1953年
3.至今为止,我国共出版了几版药典(A)
(A)8版(B)5版(C)7版(D)6版
4.药物的鉴别试验是证明(B)
(A)未知药物真伪(B)已知药物真伪
(C)已知药物疗效(D)未知药物纯度
5.西药原料药的含量测定首选的分析方法是(A)
(A)容量法(B)色谱法(C)分光光度法(D)重量分析法
6.影响药物有效性检查项目不包括(D)
(A)结晶细度及晶型(B)含量均匀度(C)稀释度(D)酸度
7.红外压片时,盐酸盐药物宜用(C)压片
(A)KBr(B)KI(C)KCl(D)NaBr
8.药物不纯,则熔距(A)
(A)增长(B)缩短(C)不变(D)消失
9.建国以来,我国共出版过(D)个药典
(A)5(B)6(C)7(D)8(E)9
10.除一般规定外,药品稳定性实验的影响因素不包括(D)
(A)强光(B)高温(C)高湿度(D)pH
11.中国药典凡列中规定:
检查项下包括(E)
(A)片剂含量均匀性(B)药品的临床有效性(C)药品纯度要求
(D)安全性(E)以上都对
12.我国药品质量标准的内容不包括(E)
(A)名称(B)性状(C)鉴别(D)含量测定(E)制法
13.中国药典规定折光率ntD中t为(B)
(A)10℃(B)20℃(C)25℃(D)0℃(E)37℃
14.我国共出版过(C)个药典
(A)六个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年
(B)五个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年
(C)八个1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年
(D)八个1953年,1958年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年
(E)九个1953年,1958年,1963年,1968年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年
15.葡萄糖可采用哪些方法测定含量(E)
(A)旋光法(B)折光法(C)碘量法
(D)高碘酸盐法(E)以上均对
二、填空题
1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、
使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
2.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。
3.INN是InternationalNoxproorietaryNamesforPharmaceutical的缩写。
4.药品含量测定常用的方法有容量分析、量量分析、分光光度、色谱等。
5.药品质量标准制订的原则为安全有效、先进性、针对性、规范性。
6.E1%1cm的物理意义是指在一定波长下,溶液浓度为1%(w/v),厚度为1cm时的吸收度。
7.中国药典规定:
检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
8.制订药品质量标准必须坚持安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则。
9.中国药典收载的测定熔点的标准方法为毛细管法。
10.“三致试验”是指致畸、致癌、致突变。
三、是非题
(√)1.旋光法测定葡萄糖注射液的含量时,加入氨试液的目的是加速D-葡萄糖的α,β两种互变异构体的变旋。
(×)2.企业标准同国家标准一样均具有法定的约束力。
(×)3.药品质量标准中,对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严,而主药含量低的片剂,含量限度规定较宽。
(×)4.中国药典从1953年版即开始分为两部,其中第一部收载中药材和中药制剂。
(×)5.物质越纯,沸程越长。
(√)6.药品晶型不同,其生物利用度也不同。
(×)7.具有光学异构体的药物,其理化性质与生物活性均不同。
(√)8.熔距可以反映药品的纯杂。
四、名词解释
1.准确度
答:
测定值与真实值接近的程度,一般以回收率表示。
2.精密度
答:
多次测定所得值的接近程度。
3.专属性
答:
能准确测定出被测物的特性。
4.LOD
答:
检测限被测物能被检测的最低浓度或量。
5.LOQ
答:
定量限,样品中被测物能被定量测定的最低量。
6.耐用性
答:
在测定条件有小的变化时结果不受影响的承受程度。
7.药品质量标准
答:
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
五、配伍题
[1~3题]
(A)容量分析法(B)色谱法(C)酶分析法(D)微生物法(E)生物检定法
1.原料药的含量测定应首选(A)
2.制剂的含量测定应首选(B)
3.抗生素药物的含量测定应首选(D)
[4~5题]
(A)RSD<2%(B)RSD<0.2%(C)0.2~0.7%(D)98~102%(E)99.7~100.3%
4.HPLC法所要求的精密度为(A)
5.UV法吸光度的范围(C)
[6~7题]
A.93~107%B.95~105%C.90~110%D.80~120%
6.主药含量中(含1~3mg)的片剂,其含量限度一般订为标示量的(A)
7.主药含量较大的片剂,其含量限度一般订为标示量的(B)
六、简答题
1.简述制订药品质量标准的原则?
答:
制订药品质量标准的原则:
安全有效先进性针对性规范性
2.药品质量标准主要包括哪些内容?
答:
名称性状鉴别检查含测贮藏
3.药品质量标准中物理常数是怎样测定的?
答:
目的是证明新用的方法与检测要求。
4.药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么?
答:
内容:
准确度、精密度、专属性检测限,定量限,线性范围,耐用性
5.测定吸收系数
的程序是什么?
答:
仪器校正:
5台不同型号的分光光度计
1)溶剂检查:
溶剂在测定供试品所用的波长附近无干扰;2)最大吸收波长校对;对吸收池要求配对3)样品溶液应先配成吸收度在0.6~0.8之间进行测定,然后用一批溶剂稀释一倍,进行测定。
6.选择药物鉴别方法的基本原则?
答:
1)方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广;
2)化学法与仪器法相结合,每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别试验,相互取长补短;
3)尽可能采用药典中收载的方法。
第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术
一、选择题
1.HRGC中不分流进样利用溶剂效应,使该法持别适用于(B)
(A)高浓度样品的分析(B)痕量分析
(C)对热不稳定样品的分析(D)组分浓度相近混合物的分析
二、配伍题
[1~4题]
(A)Ms/Ms(B)NMR(C)RIA(D)BP
1.英国药典(D)
2.质谱/质谱联用技术(A)
3.核磁共振技术(B)
4.放射免疫技术(C)
[5~8题]
(A)packedcolumn(B)opentubularcolumn
(C)capillarycolumn(D)fusedsilicaopentubularcolumn
5.空心柱(C)
6.填充柱(A)
7.熔融石英开营柱(D)
8.开营柱(B)
[9~12题]
(A)CSC(B)HPCE(C)HPGC(D)NIRS
9.高效毛细管电泳(B)
10.高分辨气相色谱(C)
11.手性分离色谱(A)
12.近红外光谱(D)
三、名词解释
1.NIRS
答:
NIRS(near-infraredspectrophotometry)是一种鉴定有机物质十分有用的技术。
近红外
光谱是中红外光谱中C-H、N-H、O-H和S-H的共振吸收,具有高信息量。
波长范围为
780nm~25000nm(12821cm-1~400℃m-1)
2.NMRS
答:
NMRS(nuclearmagneticresonancespectrometry)是利用原子核的物理性质,采用
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