SMPQA004 自检管理规程GMP提交材料.docx

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SMPQA004自检管理规程GMP提交材料

1．自检周期：

每年至少进行一次全厂自检。

特殊情况可随时组织检查。

2．自检组织

自检小组成员：

组长：

总经理；

组员：

各受检部门负责人。

3．受检部门

质量组（包括化验室）、生产组（包括各生产车间、仓库等）、安全设备组、营销组、办公室。

4．检查标准

4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

4.2《药品GMP检查指南---医用氧》。

5．检查内容：

按6．检查程序和4．检查标准对人员、厂房、设施、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等实施检查。

6．检查程序

6.1自检分为对硬件、软件的检查。

所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。

6.2自检第一天：

先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。

6.3自检第二天：

对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。

7．检查时应填写GMP自检记录。

检查完成后，填写GMP自检报告。

8．检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。

整改措施及整改期限由质量组通知各相关部门，并对落实情况进行复检，自检完成后填写整改报告。

附件1：

自检记录

2：

生产车间自检报告

3：

质量组自检报告

4：

仓储中心自检报告

5：

生产组自检报告

6：

安全设备组自检报告

7：

整改报告

附件SMP-QA-004-R-001

XXXXXXXX制氧有限公司

GMP自检记录

责任部门

检查人

检查时间

条款

自检内容

自检要点

自检结果

附件SMP-QA-004-R-002

XXXXXXXX制氧有限公司

生产车间自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

生产工艺规程的执行情况

2

岗位操作法、SOP执行情况

3

工艺质量监控

4

不合格品处理

5

工艺用水存储、分配和使用

6

环境卫生和工艺卫生

7

原辅料的领取和使用

8

岗位生产记录

9

批生产记录

10

11

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

附件SMP-QA-004-R-003

XXXXXXXX制氧有限公司

质量组自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

基本设施维护情况

2

仪器仪表校验情况

3

质量标准

4

检验规程

5

检验记录及报告单，各类台帐

6

验证报告（包括供应商评估）

7

标准品管理，标准液发放

8

用户投诉

9

留样观察

10

11

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

附件SMP-QA-004-R-004

XXXXXXXX制氧有限公司

仓储中心自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

基本设施维护

2

计量器具校验情况

3

物料人库程序及项目

4

物料存放和保管情况

5

物料出库程序及帐目

6

不合格品、退货品管理

7

温度、湿度记录

8

防虫害情况

9

10

11

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

附件SMP-QA-004-R-005

XXXXXXXX制氧有限公司

生产组自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

文件管理系统

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

附件SMP-QA-004-R-006

XXXXXXXX制氧有限公司

安全设备组自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

空气净化系统

2

设备维护保养

3

计量器具校验

4

5

6

7

8

9

10

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

附件SMP-QA-004-R-007

XXXXXXXX制氧有限公司

整改报告

缺陷项目

整改措施

责任人

完成期限