康复理疗器械行业分析报告.docx
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康复理疗器械行业分析报告
2016年康复理疗器械行业分析报告
2016年8月
目录
一、行业管理4
1、行业监管体系4
2、行业政策法规与部门规章6
二、行业周期性、季节性及区域性特征8
1、周期性8
2、区域性8
3、季节性9
三、行业现状和趋势9
1、行业基本情况9
(1)我国康复理疗器械市场需求庞大9
(2)我国康复器械市场处于初级阶段,市场潜力巨大10
2、行业发展趋势11
(1)行业整合促进市场集中11
(2)医疗器械电商成为“互联网+”时代新蓝海12
(3)竞争格局变更12
3、行业上下游关系13
四、行业壁垒13
1、政策壁垒13
2、技术与人才壁垒14
3、品牌壁垒14
五、影响行业发展的因素15
1、有利因素15
(1)国家产业政策支持15
(2)人口老龄化程度的加剧和智能化产品的开发使康复护理类医疗仪器产品进入家庭成为趋势16
(3)政府招标采购规范了医疗仪器行业的竞争秩序17
2、不利因素17
(1)国产医疗仪器技术含量较低,受国外产品冲击较大17
(2)下游企业严重缺乏18
六、行业风险特征18
1、市场竞争风险18
2、人才流失的风险18
3、品牌认同度风险19
七、行业竞争格局19
1、竞争特点19
2、行业主要企业简况20
(1)天津唐邦科技股份有限公司20
(2)南京伟思医疗科技股份有限公司20
(3)无锡佳健医疗器械股份有限公司21
医疗器械行业属于大医药产业,其上游行业是电子元器件制造业、医药技术研发行业和信息技术行业,下游行业为医疗卫生行业。
上游行业的技术更新和产品升级促进了本行业的产品升级和应用范围的扩大,对本行业发展总体比较有利。
下游医疗卫生行业对优质产品的需求是牵引和拉动本行业发展的主要动力。
一、行业管理
1、行业监管体系
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
而康复理疗设备作为与人类生命健康关系密切的行业,在确保仪器的治疗效果之前,一定要确保其本身的安全性能。
故而,国家相关部门一直重视对康复理疗设备的监管。
康复医疗器械作为医疗器械的分支,直接受到国家食品药品监督管理总局的管理。
监管部门主要职责为:
负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施;参与起草相关法律法规和部门规章草案及行业标准;负责医疗器械行政监督和技术监督,制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
目前,我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业实施的日常监督管理;另一方面,是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。
我国对医疗器械实行分类管理。
第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第Ⅲ类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则,协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
我国对医疗器械实行产品注册制度。
生产第Ⅰ类医疗器械,由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。
生产第Ⅱ类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。
生产第Ⅲ类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。
我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。
开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发《医疗器械产品注册证》。
中国医疗器械行业协会为我国医疗器械行业的自律组织,除为政府和企业提供决策依据和对策建议,组织技术交流,经济合作,培训和开展信息服务等一系列管理职能外,依据国家经贸委在“行业协会试点方案”中提出的协会行业管理职能,协会重点落实以下5条自律性行业管理职能:
第一,根据医疗器械行业特点,制定《行规公约》,建立行业自律机制,促进企业平行竞争,提高企业整体素质,维护行业整体利益;第二,配合政府有关部门制定、修订行业种类标准(企业标准除外),组织推进标准的贯彻实施,积极协助、配合、参与有关部门开展行检行评工作,对不符合质量标准和其它标准的产品和企业进行督促整改,以至建议政府有关部门采取行政措施。
组织实施ISO9000的技术培训;第三,进行行业内部价格管理,组织同行业议价,对行业内部协定的价格进行指导、监督、协调;第四,针对医疗器械行业实际,布置、收集、整理、分析全行业统计资料,为政府制定产业政策提供依据,为企业经营决策服务;第五,接受有关部门委托,对医疗器械重大投资、改造、开发基础上的先进性、经济性、可靠性进行论证,作为审批的重要依据,并参与责任监督,推荐本行业的高新技术产品、名牌产品和技术成果。
2、行业政策法规与部门规章
医疗仪器行业管理的相关法律法规主要如下:
随着我国医疗卫生体系改革的不断深化,医疗仪器行业越发受到国家相关产业政策的大力支持,属于国家鼓励发展行业。
影响医疗仪器行业发展的法律法规及政策主要有:
二、行业周期性、季节性及区域性特征
1、周期性
我国的医药器械产业仍整体处于供不应求状态,因此虽然单个时间段消费量可能随气候、环境等不定因素影响有所波动,但宏观层面上医疗器械产品的消费量具有刚性特征,受其他因素影响并不大。
同时,随着国民生活水平不断提高,人民健康意识不断增强,医药产品需求量保持上升态势,行业周期性整体较弱。
2、区域性
医疗器械行业具有明显的区域性特征。
医疗器械的市场需求分布与区域的经济发展水平、医疗条件、人口数量及结构等因素密切相关。
从国际来看,医疗器械市场主要集中于发达国家,并已在发展中国家的经济相对发达、人口相对集中的地区发展较快,从国内来看,我国的东部沿海发达地区及内地大中城市为主要消费区域。
3、季节性
医药仪器适用于患病人群,因此不存在明显季节性特征。
三、行业现状和趋势
我国康复理疗行业起步于上世纪90年代,但受当时医疗体制的影响,在2010年以前,国内医疗仪器市场几乎处于停滞状态,康复设备生产厂商主要集中于低端家用康复设备、辅助器材、中医康复设备等方面。
2011年以来,随着国家开始大力扶持康复医疗产业,并且加之康复医保体系的建立,极大地促进了国内康复理疗设备的研发及生产。
近年来,国内康复理疗器械企业数量增长迅猛,研发实力也逐渐增强,同时由于我国人口老龄化带来的疾病谱改变,老年人高发率病种本身的康复需求加上慢性病致残带来的需求,持续扩大康复医疗行业需求空间,另一方面,由于我国康复理疗行业起步较晚,康复理疗机制不够完善,我国康复理疗市场规模较国际平均水平仍有较大差距,未来市场空间广阔。
1、行业基本情况
(1)我国康复理疗器械市场需求庞大
康复理疗仪需求主要来自三方面人群:
一是老年人群,老年人高发病率的高血压、糖尿病、关节炎、心脑血管病等为医疗仪器治疗的主要病种,随着我国老龄化程度的加深,截至2014年底,中国60岁以上老年人口已突破2亿人,失能老年人达到3,750万人,具有康复治疗仪需求的患者约7,000多万人。
二是残疾人群,根据第六次全国人口普查及第二次全国残疾人抽样调查,2010年末我国残疾人已达到8,502万人,其中5,000多万人有康复器械需求,但是康复器械服务率仅为7.31%,三是慢性病患者、亚健康人群,这类人群需要康复治疗,预计至2030年,我国慢性病患病率将高达65.7%,其中80%的慢性病患者需要康复治疗。
(2)我国康复器械市场处于初级阶段,市场潜力巨大
尽管近年来从中央到地区都非常重视对康复医疗的投入,根据南方所的数据显示,2014年,我国康复类医疗器械的市场规模约为200亿元人民币,人均康复器械市场规模仅为15元人民币,然而根据美国FDA《美国康复医疗市场白皮书》,2014年美国人均康复器械市场规模为452.3美元(包括长期护理在内)。
如果按照基本满足我国康复需求的水平测算,则我国市场规模将会在1,000亿元人民币以上,而如果按照发达国家标准,则市场规模会在6,000亿元人民币以上。
据IMS预测,至2023年,我国康复器械行业市场规模有望达到1,038亿元,年复合增长率不低于18%,市场潜力巨大。
2、行业发展趋势
相比发达国家,我国医疗器械行业具有起步晚、规模小、产品单一的特点。
但经过近30年的快速发展,现今我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
目前市场呈现出以下发展趋势:
(1)行业整合促进市场集中
随着行业法规的日趋完善,监管趋严,对企业的研发、制造、资金能力提出了高要求,市场竞争将进一步加剧,最终将一批产品和品牌以市场化方式淘汰出局。
(2)医疗器械电商成为“互联网+”时代新蓝海
移动互联网塑造了全新的社会生活形态,“互联网+”行动计划不断助力企业发展,互联网对于医疗器械行业的影响已进入到新的阶段,医疗器械电商的消费人群不断扩大。
并且,当下医疗器械电商服务已经不再是单纯的商品买卖平台,多元渠道、多元产品、多元服务、多元模式已将医疗器械电商企业的触角延伸至整个医疗产业链,成为推动医疗器械电商乃至医疗全产业链发展的力量。
(3)竞争格局变更
一直以来,我国医疗仪器企业生产的产品主要用于国内中低端市场,跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势。
然而,随着国内企业的资金和技术水平的不断积累提升,国内医疗器械企业也在向中高端市场渗透,而在“医改”的背景下,不断放量的基层市场也成为了跨国公司追逐的目标。
国家政策支持、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升,促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。
而国内高歌猛进的医疗器械市场,在兼具资金和技术优势的国际医疗巨头的青睐下,行业竞争激烈,机会与挑战并存。
3、行业上下游关系
从整个产业链来看,康复理疗仪器制造行业的上游主要是产品设计与研发、原材料供应,中游业务包括外协生产与设备集成,下游是渠道经销商与医疗机构等终端用户,康复理疗仪行业上下游产业链如下:
上游行业为医疗仪器元器件供应商,随着制造业水平的不断提升,新产品、技术的快速更新为本行业的发展奠定了一定的技术基础,刺激了本行业的发展。
终端消费者为患者,随着我国居民水平的提升,健康意识的不断增强,对医疗仪器的需求将进一步增大,为本行业的发展带来有益影响。
四、行业壁垒
1、政策壁垒
医疗器械关系到人们的生命健康,国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度,对设立医疗器械企业的资格和条件审查非常严格,目前已在严格控制企业数量;国家对医疗器械产品的注册条件要求较高。
2、技术与人才壁垒
医疗仪器行业是特殊的高科技行业,产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术,缺乏技术和科研开发能力的企业是难以进入的。
核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识,还须具备多年的同行业实践经验;销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识;这些人才难以在短期内培养。
3、品牌壁垒
品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映,一旦建立就形成企业重要的竞争力。
医疗仪器企业的品牌需要产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与累计才能形成,新进入的医疗仪器企业要想从现有客户手中争夺客户,必须在上述方面进行持续的投入,而获得客户的认同需要时间,因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。
五、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)国家产业政策支持
随着我国医疗卫生体系改革的不断深化,近年来中央不断推出政策,支持康复理疗及医疗仪器行业的发展,相关鼓励政策如下:
2011年5月颁布的《综合医院康复医学学科建设与管理指南》,指出综合医院应当根据医院级别和功能提供康复医疗服务,以疾病、损伤的急性期临床康复为重点,与其他临床科室建立密切协作的团队工作模式,选派康复医师和治疗师深入其他临床科室,提供早期、专业的康复医疗服务,提高患者整体治疗效果,为患者转入专业康复机构或回归社区、家庭作好准备。
2011年7月颁布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》,明确指出大力发展创新药物、医疗器械、生物农业、生物制造等关键技术和装备。
2011年11月颁布的《医疗器械科技产业“十二五”规划》,提出研制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品,重点开发需求量大、应用面广及主要依赖进口基础装备和医用材料,积极发展慢性病筛选、微创整疗、康复护理等新型医疗机械产品。
2012年1月颁布的《医药工业“十二五”发展规划》,明确指出康复医疗器械产品为重点发展方向,重点开发人工耳蜗、助听器、智能康复辅具、智能康复训练系统等。
2013年10月颁布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》,意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化,支持到期专利药品仿制,支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。
努力实现“药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升,具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升,相关流通行业有序发展。
”
2015年3月颁布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》,指出以专业卫生机构为主体、综合性医院为辅助、基层医疗卫生机构和社区康复机构为基础,建立全国基础医疗服务体系和网络。
完善治疗—康复—长期护理服务链,发展和加强康复、老年、长期护理、慢性病管理、临终关怀等连续性医疗机构服务。
(2)人口老龄化程度的加剧和智能化产品的开发使康复护理类医疗仪器产品进入家庭成为趋势
我国已成为世界上老年人口最多的国家,约3,250万老年人需要不同形式的长期护理,老年人医疗保健需求急剧增加。
随着老龄化的发展,老年人占人口比例的扩大,现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病和残疾医疗护理需求,老年人的康复护理逐步向家庭转移。
康复护理类医疗仪器产品逐步向电子化、小型化、智能化发展,医疗仪器的使用更容易为普通消费者掌握,进入家庭步伐大大加快。
(3)政府招标采购规范了医疗仪器行业的竞争秩序
2007年6月21日,卫生部颁布了《关于进一步加强医疗仪器集中采购管理的通知》,卫生部宣布将建立医疗设备技术评估准入制,同步开展医疗设备阶梯配置选型,并随时评估进入医疗机构的设备使用状况;实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购,限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的高端、高值的大型医学检查、治疗设备,避免浪费国家卫生资源。
实行集中采购,既是规范了采购行为,降低采购价格,保障医疗器械、仪器质量的有效手段,也是减少不必要的中间环节降低流通成本,规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。
从政策上看,在医疗仪器的统一采购中,政府招标采购方式将发挥着重要作用,其规范的运作将促进整个医疗仪器行业的健康发展。
2、不利因素
(1)国产医疗仪器技术含量较低,受国外产品冲击较大
我国康复医疗仪器行业起步较晚,技术相对落后,80%以上产品局限于例如轮椅等基础康复产品,同时随着2011年进口医疗仪器开始大量涌入国内,国内康复医疗仪器企业面临来自国外商家的激烈竞争。
随着人均可支配收入的增长,农村市场的消费能力也逐步显现。
随着国外医疗仪器公司在国内市场广告投放量的增多、宣传力度的加大,国外医疗仪器产品将进一步参与到国内市场的竞争中,国内厂商的市场份额将受到影响。
(2)下游企业严重缺乏
目前,我国康复医疗仪器下游企业如康复医院数量极具缺乏,同时康复医疗床位少、康复医师占人口比例低、康复设备缺乏并且落后。
在我国,根据《2014年中国卫生统计年鉴》,我国综合医院康复科及康复专科机构数共3,800家,康复床位数98,992张,未形成系统、完备、充足的康复医疗供给体系,这种情况一方面加剧了康复仪器行业竞争,另一方面影响了康复医疗仪器行业的发展。
六、行业风险特征
1、市场竞争风险
随着居民可支配收入水平的上升及对健康关注力度的加大,公司产品的市场需求快速增长。
面对高速增长的市场需求,鱼跃医疗、辉瑞、拜耳等医药产业龙头企业也加大对此市场产品的研发、宣传投入,一些如西门子、飞利浦等技术储备丰富的企业也尝试进入本行业。
面对行业龙头企业与研发能力强的周边行业企业对本行业产品投入的加大,市场竞争水平进一步增高。
2、人才流失的风险
医疗仪器生产制造行业属于多重技术相互交叉形成的高技术附加值行业,该行业研发、生产、销售主要人员均需要对产品的工程机械特性、医疗原理、应用市场等具有一定的了解。
在目前中国医疗仪器行业蓬勃发展的背景下,大量医疗仪器企业不断扩张,不仅加大了该行业的人才稀缺性,而且使得行业内众多耕耘多年的老牌企业需要承担一定的人才流失风险。
3、品牌认同度风险
随着我国人民生活水平的提高和人口老龄化情况的加剧,家用医疗仪器已经成为国人不可或缺的便捷保健设备,尤其在慢性病、老年病患者家庭。
国内家庭医疗仪器近年来发展迅速,但由于起步较晚,质量参差不齐,所以外资家用医疗仪器生产企业依然长期占据国内主要市场份额,患者与之的品牌认同度也远远高于国内生产企业。
国内企业面临患者对国产品牌的认同度较低的风险。
七、行业竞争格局
1、竞争特点
医疗仪器属于医疗器械产品大类,同时具有医疗属性的需求刚性,以及消费品日常频繁使用的消费属性。
随着我国人口老龄化的不断加剧,我国各项慢性病患者人数不断攀升,同时由于国人消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步,家用医疗仪器渗透率逐年提高。
由于家用医疗仪器相较于专业医疗仪器具有技术门槛相对较低、使用周期较短的特点,近年来国内逐步涌现出大量家用医疗仪器生产企业,其中不乏在专业技术方面以及渠道建设方面的领军企业,企业竞争压力逐年加大。
此外,随着国家逐步将医疗仪器行业列为重点发展行业,对医疗仪器审查力度不断加大,未来企业产品审批难度将逐渐加大。
2、行业主要企业简况
(1)天津唐邦科技股份有限公司
唐邦科技2003年10月成立于天津,全名为“天津唐邦科技股份有限公司”。
该公司主要从事物理康复理疗设备、多媒体康复设备的研发、生产、销售业务,目前为天津地区知名的物理康复理疗设备生产、销售商。
2015年全年实现销售收入2,248.54万元,实现净利润327.68万元。
(2)南京伟思医疗科技股份有限公司
伟思医疗2001年1月成立于南京,全名为“南京伟思医疗科技股份有限公司”。
该公司主要从事康复、神经康复、精神康复等康复类医疗器械、配件及耗材的制造和销售业务,目前为康复医疗市场知名的医疗仪器、产品提供商,其核心产品产后康复系列、精神康复系列产品享有较好的市场声誉。
2015年全年实现销售收入8,050.45万元,实现净利润2,808.70万元。
(3)无锡佳健医疗器械股份有限公司
佳健医疗,股票代码835659,2005年12月成立于无锡,全名为“无锡佳健医疗器械股份有限公司”。
该公司主要从事针灸针、电子理疗产品及电极片的生产和销售。
公司的主要产品包括针灸针、电子针灸治疗仪、数字化穴位探测针灸治疗仪及低频脉冲治疗仪以及电极片等。
2015年全年实现销售收入6,859.37万元,实现净利润137.08万元。
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