0521预防用生物制品新药注册受理审查指南草案终.docx
- 文档编号:4903180
- 上传时间:2022-12-11
- 格式:DOCX
- 页数:36
- 大小:42.60KB
0521预防用生物制品新药注册受理审查指南草案终.docx
《0521预防用生物制品新药注册受理审查指南草案终.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《0521预防用生物制品新药注册受理审查指南草案终.docx(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
0521预防用生物制品新药注册受理审查指南草案终
预防用生物制品
新药注册受理审查指南(草案)
目录
一、申报资料的要求(供申报单位准备资料参考)3
(一)一般要求3
(二)《药品注册申请表》的填报要求7
(三)《药品研制情况申报表》的填报要求12
(四)《新药注册特殊审批申请表》15
(五)申报资料内容要求15
二、审查要点(受理人员资料审查的参考)27
(一)新药临床注册申请27
(二)新药生产注册申请29
(三)注册审批期间及临床试验期间的补充申请29
三、受理审查的管理(系统内部使用)31
(一)受理审查的工作程序31
(二)受理审查人员的管理31
1.人员资质31
2.工作职责32
(三)受理审查的质量管理34
1.实施以下管理制度:
34
2.受理工作时限35
四、参考资料37
五、附件39
附件1申报资料项目目录39
附件2资料封面样稿40
附件3档案袋封面41
附件4药品研制情况申报表(非临床试验用)42
附件5药品研制情况申报表(临床试验后用)45
附件6对他人的专利不构成侵权的保证书样稿47
一、申报资料的要求(供申报单位准备资料参考)
(一)一般要求
1纸张规格和打印要求
申报资料应使用A4规格(297mm×210mm)纸,纸张重量80g,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实可靠。
可单面打印或双面打印,所有资料应一致。
申报资料应逐份装订,如有研究照片,应洗成照片或用照片纸打印。
如有彩色图表数据,则应彩色打印。
2格式设置
2.1字体
中文:
宋体。
英文:
TimesNewRoman。
2.2字号
中文:
不小于小4号字,表格不小于5号字;申报资料封面加粗4号;申报资料目录小4号,脚注5号字。
英文:
不小于12号字。
2.3字体颜色
黑色
2.4行间距离及页边距离
行间距离:
单倍。
纵向页面:
左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面:
上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚:
信息在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不丢失信息。
3资料封面和目录
3.1档案袋封面
注明:
药品名称、申请分类、注册分类、规格、申请人、联系人、联系电话、手机、注册地址、邮政编码、受理日期、相关受理号、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件。
多规格的品种为同一册申报资料时,申报资料袋封面,需显示多规格的受理号。
3.2申报资料项目封面
每项资料加“封面”,注明:
申请分类、注册分类、药品名称、资料项目名称、资料项目编号、研究机构名称及公章、研究机构地址、主要研究者姓名、原始资料的保存地点、联系人姓名、联系电话、药品注册申请人名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志。
3.3目录
申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。
3.4盖章要求
档案袋封面和资料封面需在申请人处加盖单公章;
注意事项:
应在单位名称上加盖,不应在空白处;申报资料应逐个封面加盖申请人有效公章;多家联合申报的,则需全部盖章。
4资料套数要求
4.1新药临床注册申请
3套完整申报资料(二套原件,一套复印件),1套综述资料,《药品注册申请表》一式4份,《药品研制情况申报表》(非临床试验用)一式4份。
4.2新药生产注册申请
3套完整申报资料(二套原件,一套复印件),1套综述资料,《药品注册申请表》一式4份,《药品研制情况申报表》(临床试验后用)一式4份。
5装订包装要求
每项资料单独装订一册(厚度≤300页的厚度,约为2.5cm);采用安全便携的装订方式和装订器具装订。
整套资料按套装入档案袋,当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时,可用多个资料袋进行分装,并按本专业研究资料目录有序排列,同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中,确保每袋资料间完整的逻辑关系。
6替换和自行补充资料要求
药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。
申请人认为必须补充新的技术资料的,应该撤回其药品注册申请。
申请人重新申报的,应该符合药品注册管理办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
7境外研究资料要求
药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,需提供
(1)境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同,包括资料项目、页码的情况说明。
(2)该授权文件须经境外合法公证并经中国驻外使领馆认证。
公证和认证文件应为原件。
申报资料需要附译文,译文在前,原文在后。
译文如为申请机构翻译,需要提供翻译保证说明,如委托翻译公司翻译,则需提供相应的公司资质。
8申请人资质要求
8.1药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的能独立承担民事责任的机构。
8.2申请生产注册分类为1-15类的注册申请,申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
8.3申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出,并报送有关资料;两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
8.4非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行,否则,其药品注册申请将不予受理。
8.5疫苗临床试验必须在通过一次性疫苗临床试验机构资格认定的机构进行,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展。
8.6自行撤回或者被退审的申请,申请人如有意愿可对有关试验或者资料进行补充和完善后,重新申报。
8.7凡申请人提交申报资料时,如注册经办人不是企业法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》1份。
8.8申请人在提交申报资料时需提供真实性自我保证声明。
8.9申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测等,应当与被委托方签订合同。
申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件应附于申报资料综述资料的证明性文件中。
(二)《药品注册申请表》的填报要求
9填报软件
从国家食品药品监督管理总局网站()下载最新版本的《药品注册申请表新版报盘程序》填报。
10填写及形式要求
按照填写要求进行填写、保存、打印,核对电子文档和纸质文档的数据核对码是否一致。
各项填写要求如下:
10.1填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选。
需签名处须亲笔签名。
10.2本申请属于:
系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,本项为必选项目。
10.3申请分类:
根据《药品注册管理办法》附件3中的预防用生物制品注册分类,第1-12类属于新药申请;第13-15类属于按新药管理申请。
本项为必选项目。
10.4申请事项:
按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究(包括附加申请免临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项。
10.5药品注册分类:
药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目(系统设置为下拉选择菜单。
预防用生物制品依次设置为1、2、…、15类)。
10.6附加申请事项:
预防用生物制品均为处方药。
在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请特殊审批的可选特殊审批程序,如选择特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
10.7药品通用名称:
应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
本项为必填项目。
此项需与说明书中“药品通用名称”一致。
10.8药品通用名称来源:
来源于中国药典、局颁标准的,选国家药品标准;来源于国家药典委员会文件的,选国家药典委员会;属申请人按有关命名原则自行命名的,选自拟。
本项为必选项目。
10.9英文名称:
英文名填写InternationalNonproprietaryNames(INN)英文名。
本项为必填项目。
此项需与说明书中“英文名称”一致。
10.10汉语拼音:
均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
此项需与说明书中“汉语拼音”一致。
10.11化学名称:
预防用生物制品此处填写药品通用名称。
本项为必填项目。
10.12其他名称:
系指曾经作为药品名称使用,但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
10.13商品名称:
商品名称仅限于符合新药要求的制品可以申请使用。
10.14制剂类型:
本项为必选项目。
预防用生物制品均为制剂,在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;属于《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型。
如属于其他特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。
10.15规格:
填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。
例如每瓶0.5ml。
每1次人用剂量0.5ml,含有XX抗原XXU。
每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
10.16同品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种:
填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临床研究申请生产的,需填写原临床申请受理号。
10.17包装:
系指直接接触药品的包装材料或容器。
本项为必填项目。
直接接触药品的药包材:
可按瓶、塞的格式填写,如中性硼硅玻璃管制注射剂瓶+注射液用卤化丁基橡胶塞。
包装规格:
系药品生产企业生产供上市的药品最小包装,如:
每瓶×毫升,每盒×支,对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写。
配用注射器或者专用溶媒的,也应在此处填写。
不同包装材料可以合并填表申报。
10.18药品有效期:
本品种的有效期,以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月。
12个月”。
10.19处方(含处方量):
本项为必填项目。
活性成分:
应当使用规范的抗原活性成份名称。
辅料:
对处方使用的每种辅料均应填写,包括佐剂、稳定剂、赋形剂、防腐剂等。
本项为必填项目。
10.20原辅料来源:
填写包括主要生物原材料(菌毒种和细胞基质等)、辅料(佐剂、稳定剂、赋形剂和防腐剂等)的来源信息。
本项为必填项目。
10.21中药材标准:
无需填写。
10.22药品标准依据:
指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中国药典的,需写明药典版次;属局颁或部颁标准的,需写明何种及第几册,散页标准应写明药品标准编号;来源于国外药典的,需注明药典名称及版次;其它是指非以上来源的,应该写明具体来源,如自拟,国产药品注册标准等情况。
本项为必填项目。
10.23主要适应症或功能主治:
简略填写作用与用途,不必照抄说明书详细内容,限300字以内。
适应症分类:
无需填写。
10.24专利情况:
所申请药品的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可。
已知有中国专利的,填写其属于工艺专利、处方专利等情况。
10.25是否涉及特殊管理药品或成份:
不适用。
10.26中药品种保护:
不适用。
10.27同品种新药监测期:
如有,需填写起止日期。
10.28本次申请为:
填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
10.29机构1-5:
机构1是指具备本品生产条件,申请生产本品的药品生产企业。
对于新药申请,尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的,可不填写。
对已有国家标准的药品申请,必须填写本项。
对于申请生产本药品的国内药品生产企业,应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。
机构2、3、4、5,对于新药申请,必须填写申请新药证书的机构,即使与机构1相同,也应当重复填写;对于已有国家标准的药品申请,本项不得填写。
仍有其他申请新药证书机构的,可另外附页。
10.30各申请机构栏内:
“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。
“本机构负责缴费”的选项,用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用,该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。
“注册申请负责人”,是指本项药品注册申请的项目负责人。
电话、手机、传真和电子信箱,是与该注册负责人的联系方式,其中电话应当提供多个有效号码,确保能及时取得联系。
填写时须包含区号,经总机接转的须提供分机号码。
“联系人”,应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:
已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。
日期的填写格式为××××年××月××日。
本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:
药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
《药品注册申请表》需盖骑缝章。
10.31委托研究机构:
系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
10.32电子资料:
选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。
按照申请事项,分别为《药品注册管理办法》附件3中:
2号资料(对主要研究结果的总结及评价)、12号资料(临床前研究工作总结)、13号资料(国内外相关的临床试验综述资料)。
(三)《药品研制情况申报表》的填报要求
1.新药临床注册申请
1.1一般要求
按照《药品注册现场核查管理规定》的要求,申请人在提出药品注册申请时应提交《药品研制情况申报表》(非临床试验用),参见附件4。
1.2申报表各项填写要求
1.2.1药品名称:
填写药品通用名称,应与《药品注册申请表》中“药品通用名称”项一致;
1.2.2申请分类:
按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请,应与《药品注册申请表》中“申请分类”项一致;
1.2.3注册分类:
药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件三中的有关分类要求填写,应与《药品注册申请表》中“药品注册分类”项一致。
1.2.4剂型:
填写制剂类型,应与《药品注册申请表》中“制剂类型”项一致。
1.2.5规格:
填写制剂规格,应与《药品注册申请表》中“规格”项一致。
1.2.6药学研究:
研究项目:
如有相应研究项目,需填写研究机构名称,研究地点,体系认证,起止日期和研究负责人,其中研究地点需具体到门牌号;
研究主要仪器设备:
填写药学研究所用主要生产和检验仪器设备名称和型号;
对照品/标准品:
填写药学研究所用对照品/标准品的来源、批号、购买或试制数量以及剩余量。
原料药/药材:
包括主要生物原材料(菌毒种和细胞基质等)。
1.2.7样品试制:
样品信息:
填写申请临床用3批样品的批号,试制日期,半成品投料量,试制量,使用量和剩余量,其中试制量以入库数量为准。
主要设备:
填写申请临床用样品试制所用的主要设备名称和试制地点,试制地点需具体到门牌号和房间号。
负责人签名需手工填写。
主要检验仪器:
填写申请临床用样品检验所用的主要设备名称和检验地点,检验地点需具体到门牌号和房间号。
负责人签名需手工填写。
1.2.8药理毒理研究:
研究项目:
如有相应研究项目,需填写研究机构名称,研究地点,体系认证,起止日期、样品量和研究负责人,其中研究地点需具体到门牌号;
实验动物:
填写药理毒理研究所用实验动物名称,来源,清洁级别,数量和合格证号。
1.2.9申报单位负责人签名:
申报单位负责人签名、日期、加盖单位公章。
2.新药生产注册申请
2.1一般要求
按照《药品注册现场核查管理规定》的要求,申请人在提出药品注册申请时应提交《药品研制情况申报表》(临床试验后用),参见附件5。
2.2申报表各项填写要求
2.2.1药品名称:
填写药品通用名称,应与《药品注册申请表》中“药品通用名称”项一致;
2.2.2申请分类:
按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请,应与《药品注册申请表》中“申请分类”项一致;
2.2.3注册分类:
药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件三中的有关分类要求填写,应与《药品注册申请表》中“药品注册分类”项一致。
2.2.4剂型:
填写制剂类型,应与《药品注册申请表》中“制剂类型”项一致。
2.2.5规格:
填写制剂规格,应与《药品注册申请表》中“规格”项一致。
2.2.6药学药理毒理研究:
研究项目:
如有相应研究项目,需填写研究机构名称,研究地点,体系认证,起止日期和研究负责人,其中研究地点需具体到门牌号;
研究主要仪器设备:
填写药学研究所用主要生产和检验仪器设备名称和型号;
对照品/标准品:
填写药学研究所用对照品/标准品的来源、批号、购买或试制数量以及剩余量。
原料药/药材:
包括主要生物原材料(菌毒种和细胞基质等)、辅料(佐剂、稳定剂、赋形剂和防腐剂等)。
2.2.7样品试制:
样品信息:
填写申请生产用3批样品的批号,试制日期,半成品投料量,试制量,使用量和剩余量,其中试制量以入库数量为准。
主要设备:
填写申请临床用样品试制所用的主要设备名称和试制地点,试制地点需具体到门牌号和房间号。
负责人签名需手工填写。
主要检验仪器:
填写申请临床用样品检验所用的主要设备名称和检验地点,检验地点需具体到门牌号和房间号。
负责人签名需手工填写。
2.2.8临床试验:
各项目需依次填写试验机构名称,地址,体系认证,起止日期、样品量和主要研究者,其中地址需具体到门牌号;
2.2.9申报单位负责人签名:
负责人签名需手工填写。
(四)《新药注册特殊审批申请表》
根据2009年CFDA发布的《新药注册特殊审批管理规定》,未在国内外获批上市的预防用生物制品,可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》。
参见《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》,
(五)申报资料内容要求
11预防用生物制品的注册分类
1.1未在国内外上市销售的疫苗。
1.2DNA疫苗。
1.3已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
1.4由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
1.5采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
1.6已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
1.7采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
1.8与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
1.9更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
1.10改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
1.11改变给药途径的疫苗。
1.12改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
1.13改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
1.14扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。
1.15已有国家药品标准的疫苗。
12申报资料的说明
2.1新药临床注册申请
申报资料1—综述资料
2.1.1.1新制品名称
应当写明制品的通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等,新制定的名称,应说明命名依据。
2.1.1.2证明性文件:
2.1.1.2.1申请人资格证明文件
所有的证明文件均应在效期内,并应附有相应的变更记录页。
2.1.1.2.2新药证书申请人
有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更页等由登记管理机关依法出具的登记证明。
2.1.1.2.3专利
专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明申请人必须提供有关该药品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。
文件包括专利检索报告和对他人的专利不构成侵权的声明。
对查到他人在中国有专利的,应详细说明有关情况,解释不侵权的理由。
不论是否自身有中国专利,都应当提供相关查询情况,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
已有国家标准药品注册申请也需提供此项文件。
2.1.1.2.4对他人的专利不构成侵权的保证书
参见附件对他人的专利不构成侵权的保证书样稿
2.1.1.2.5药品包装材料注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。
如制品为注射剂,所用包材需满足国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定:
即所用内包材需满足“121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HCl级的要求”[4]。
2.1.1.2.6委托试验合同与委托机构资质
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。
申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
需提供委托机构资质,根据委托研究机构具体情况包括事业单位法人证书、营业执照、民办非企业单位登记证书、实验动物使用许可证、GLP批件(效期内)、实验室认可证书(如过期正在认证,需要提交证据,如审核查验中心的公告)。
2.1.1.2.7文献翻译证明文件
译文如为申请人自行翻译,应提供保证译文与原文内容一致的说明;如委托翻译公司翻译,则需提供相应的公司资质。
2.1.1.3立题目的与依据
应当包括疫苗所预防疾病的流行病学概况、病原学介绍、国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性和必要性等的分析资料。
2.1.1.4药品说明书样稿、起草说明及参考文献,应当包括:
按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
说明书样稿格式应当符合药品说明书和标签管理规定(局令第24号)和“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”(国食药监注[2006]202号)的规定。
2.1.1.5包装、标签设计样稿
应当包括以下两种标签的文字设计样稿:
(1)直接接触药品内包装的外包装标签,此种包装标签一般为直接销售单元;
(2)直接接触药品的包装的标签,即内标签。
药品的外包装标签应当注明药品通用名称、成分和性状、规格、接种对象、免疫程序和剂量、注意事项、不良反应、禁忌、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
注意事项、不良反应及禁忌不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
内标签应当包含药品通用名
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 0521 预防 生物制品 新药 注册 受理 审查 指南 草案