管理评审报告.docx

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管理评审报告

评审时间

2015年12月29日

14:

00—17:

00

出席人

刘雅量罗志华陈漫韦林科

王旭郑恩源董玉涛李别人

刘杰钟实张森樵李毅明卓幼军李洁冰

评审地点

大会议室

主持人

刘雅量

记录人

张森樵

缺席人

无

评审目的

1、评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合ISO9001:

2008、ISO13485:

2003、ISO14001:

2004标准的要求；是否符合本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求；是否满足客户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。

2、评审本厂质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜和有效。

3、评审质量管理体系、环境管理体系持续改进的需求。

持续提升满足客户要求的能力和保护环境的能力。

评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的能力。

议程安排

依据2015年11月27日批准的《第32次管理评审计划》即定的议程和评审项目进行管理评审。

评审形式

会议评审

评审项目及目录

序号

内容标题

页码

1.0

质量方针、环境方针评审

3

1.1

质量方针的充分性、适宜性评价

3

1.2

环境方针的充分性、适宜性评价

3

2.0

质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价

4

2.1

质量目标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价

4—5

2.2

环境目标的评价

6

2.3

环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价

6—7

3.0

体系审核的结果

8

3.1

内部审核（第32次）

8

3.2

客户、环境相关方审核

9

3.3

第二方认证审核

9

（转下页）

序号

内容标题

页码

4.0

顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果

10

4.1

客户满意度调查的结果

10

4.2

客户投诉的情况

10

4.3

与医疗器械产品相关的客户反馈

10

4.4

与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨

11

5.0

过程的业绩和产品的符合性

11

5.1

来料检杳

11

5.2

制程检杳

12

5.3

出货检查

12

5.4

客户对本厂产品符合性的确认情况

12

5.5

忠告性通知发布、医疗器械产品召回、不良事件处置以及先期预警的情况

13

6.0

环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以及环境绩效

13

6.1

环境因素识别和评价的情况

13

6.2

环境管理方案的执行情况及环境管理方案有效性评价

13

6.3

环境绩效（包括环境监测的结果）

14

7.0

法律法规收集、评价和内部传达的情况。

14

7.1

与环境因素相关的法律法规及其它要求收集和评价的情况

14

7.2

环境管理体系合规性评价的结果

14

7.3

与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况

15

8.0

纠正措施和预防措施的执行情况

15

9.0

第31次管理评审输出项目的执行情况

16

10.0

可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化

17

11.0

改进的建议和资源需求

18

12.0

营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求

19

13.0

副总裁对本次管理评审的总结和结论

19

14.0

管理评审输出（跟踪表）

20

14.1

质量管理体系及其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决策和行动

20

14.2

与顾客有关的产品的改进

20

14.3

资源需求

20

（接上页）

评审项目及目录

报告部门

品管部{体系管理科>

性

宜ft晴隹衣适针MI曲昭蚪忧质耐品升回州意佳提满

量价质评

申质疔。

对持承和、导实量书并优眶应了、的定发宣落质K伉供潤适括性靠制散、彻了巡W提TB相包效可为片达贯审俩为户可旨”有、”卡传并评训/P客>宗求侬宀疋求制中解,矿V尢宀应>契理稳奕印工理上UL稳发當管、A。

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谒管“全服、改产、供张祀各理性齐高厂安的准续械准提、式保管宜如O最本括好水持器水标训方确的适劎葫由与包良量和疗量目培等，。

期续fllw针针—和质求医质量职训针针定捋、『适方方品}升要保升质入培方方年的、匕》尔量。

量产品提足确。

提审过题量量每针令、工H质化翫的产“满续诺“评>专翫翫缶方乍1±啟1>2233445566评加是

无

品管部{体系管理科>

品产境性亠Ur生科宜色洁球适针绿清地叽环规进耗制法改降境价側拚诵环评遵持节

文承成和媚的目形加W以EM途酣舫讪后rfi抿遵时等作方仙M卷于00<谕W词环狗V飯合w餌要W定公的竹H圭,力、疗者冲口程产品阪毛习.X取硕管金见洁色m郎.J件畑以W高一•；厂匪清绿咻pi>文<可前最碗讣饬取全孔造惟节乐」、胳扎動^厂实于部險安诺制用了示司时嗣邛本m合Mtf承适”、瞅公％求価血由付适劇祎进的见的见提、全；需力适针守针O昨驗嗓商訣血啄训測倾清枇尔方布方號財续污宀出有r指培逖人众a聞料境发境卩财特防野素；尊）和<传他公。

护U%环件环二帶预，因诺“4标通径其当针处助M、、、、、、、tw-.一1234567训迅钊

无

报告部门

评审输入项目

评审及结论

评审输出项目

2.0

质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价

2.1

品管部{体系管理科>

质量目标的充分性、适宜性、有效性评价

本厂共在公司层面建立了5个质量目标，在各阶层（职能部门）建立了29个质量目标，用于监视和考核各部门

的运行情况和与部门职责相关的工作业绩，以确保产品质量能在来料、制程、交付过程得到控制，从而满足客户的要求。

设定的34个质量目标均针对职能部门的具体工作职责，确定了数据收集的来源、计算方式、统计频率和目标值。

质量目标通过努力基本可以实现、具有挑战性、数据化可以衡量。

质量目标涵盖了全部的职能部门和全部的活动过程。

结合实际的达成情况具体地分析和评价，对充分性、适宜性、有效性不足的质量目标，结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际、未来一年的产品的趋势综合考量，确定是否对质量目标进行调整。

具体如下：

本厂建立的质量目标是以质量方针为框架的，覆盖了全部关键的职能部门、岗位和工艺过程，包括了满足产品要求的项目。

无

1

1

2

各责任部门品管部{体系管理科>

顾客满意度率》80%

本厂规定，每半年对顾客满意度进行一次调查。

2015年07月的调查结果为顾客满意度率为83.54%，相对上一次的

调查下降了3.84%。

结合2012年07月以来7次的调查结果，全部达到了80%的既定目标且超岀目标一定的幅度，经评审认为，为确保

该质量目标具有挑战性，需提升目标值。

但因客户的主观感受不易控制，提升的幅度不宜过大，参考历史数据的最小值为宜。

充分：

挑战性不足适宜：

努力可实现有效：

数据化可衡量

提升质量目标（见第18页）

质量目标

目标值

平均值

最大值

最小值

中位数

标准差

Jul-1

5

Dec-

14

Jul-1

4

Dec-

13

Jul-1

3

Dec-

12

Jul-1

2

顾客满意度率

>80%

86.1

4%

91.1

4%

83.29

%

85.23

%

2.52

%

83.54

%

87.38

%

87.08

%

91.1

8

4%

329%

85.1

4%

85.23

%

2

1

2

表中（第5页）的33个质量目标，本厂规定每月考核一次。

这些质量目标均适应于相应的部门职能和业绩考核需求，全部数据化可以衡量，因此是有效的。

表中字体为红色的部分表示质量目标未达到即定的目标值，字体为黑色的表示已达标。

结合2015年01—11月的实

际达成情况，通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以及参考11个月实际达成值的

标准差。

当设定的目标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的目标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。

参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的质量目标，应对目标值进行调整。

经过评审，没有增加、取消、拆分或合并质量目标的需求。

根据11个月的实际达成情况进行数据分析，依分析的结果调整需要调整的质量目

标.

调整质量目标（见第18页）

质量目标

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

目标值

平均值

中位数

最大值

最小值

标准差

充分性

适宜性

有效性

1

客户投诉率

0.22%

0.53%

0.51%

0.24%

0.50%

0.45%

0.50%

1.65%

0.25%

0.61%

1.06%

<0.8%

0.59%

0.50%

1.65%

0.22%

0.40%

V

.V

V

2

客户退货率

0.12%

0.06%

0.10%

0.15%

0.09%

0.15%

0.13%

0.12%

0.12%

0.14%

0.09%

<0.2%

80.12%

0.12%

0.15%

0.06%

0.03%

V

V

V

3

交货延误率

4.34%

2.11%

3.04%

3.05%

2.51%

2.38%

2.12%

2.20%

2.93%

1.10%

1.85%

<3%

2.51%

2.38%

4.34%

1.10%

0.79%

V

V

V

4

医疗器械产品不良事件反馈:

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

=0次

=0次

=0次

=0次

=0次

=0次

V

V

V

5

采购延误率

0.17%

0.30%

0.18%

0.17%

0.17%

0.11%

0.10%

0.18%

0.19%

0.20%

0.27%

<0.5%

80.2%

0.2%

0.3%

0.1%

0.1%

X

V

V

6

外发加工损耗率

0.58%

0.86%

0.72%

0.78%

0.66%

0.85%

0.46%

0.47%

0.50%

0.45%

0.46%

<1.5%

80.6%

0.6%

0.9%

0.5%：

0.2%

X

V

V

7

IQC来料不良率

2.44%

2.25%

2.45%

2.42%

2.30%

2.45%

2.40%

2.38%

2.44%

2.47%

2.42%

<2.5%

82.4%

2.4%

2.5%

2.3%

0.1%

V

V

V

8

冲压科首件样板合格率

76.41%

79.12%

74.50%

77.90%

81.52%

78.31%

77.44%

73.73%

76.6%

78.03%

79.76%

>70%

）77.6%

77.9%

81.5%

73.7%

2.1%

X

V

V

9

钣金科首件样板合格率

66.38%

61.05%

67.91%

68.27%

64.81%

67.21%

67.73%

63.92%

55.64%

64.77%

70.73%

>60%

）65.3%

66.4%

70.7%

55.6%

3.9%

V

V

V

10

后加工科首件样板合格率

94.15%

94.76%

97.68%

95.37%

95.94%

97.18%

97.85%

97.87%

96.54

%

98.86%

97.61%

>93%

96.7%

97.2%

98.9%

94.2%

1.4%

X

V

V

1

1

喷涂科首件样板合格率

98.73%

96.23%

97.50%

98.85%

97.15%

97.96%

97.79%

98.61%

98.58

%

98.03%

98.33%

>95%

98.0%

98.0%

98.9%

96.2%

0.8%

V

V

V

1

2

组装科首件样板合格率

93.1%

91.49

%

94.32%

96.43%

92.62%

90.0%

93.38%

88.46%

90.63

%

90.48%

90.24%

>86%

91.9%

91.5%

96.4%

88.5%

2.2%

X

V

V

1

3

机加科首件样板合格率

92.73%

94.74%

93.48%

92.42%

95.0%

98.59%

97.59%

98.1%

93.55

%

97.78%

95.89%

>92%

95.4%

95.0%

98.6%

92.4%

2.2%

V

V

V

1

4

冲压科PQC检查不良率

1.97%

1.83%

1.74%

1.48%

1.73%

1.38%

1.68%

2.05%

2.63%

1.23%

1.44%

<2.4%

1.7%

1.7%

2.6%

1.2%

0.4%

V

V

V

1

5

钣金科PQC检查不良率

2.20%

1.36%

1.39%

0.92%

1.67%

1.76%

1.52%

1.76%

2.34%

2.77%

1.77%

<2.5%

1.8%

1.8%

2.8%

0.9%

0.5%

V

V

V

1

6

后加工科PQC检查不良率

0.23%

0.19%

0.23%

0.19%

0.25%

0.18%

0.11%

0.28%

0.23%

0.27%

0.23%

<1%

0.2%

0.2%

0.3%

0.1%

0.0%

X

V

V

1

7

喷涂科PQC检查不良率

0.45%

0.56%

0.36%

0.16%

0.34%

0.41%

0.27%

0.20%

0.51%

0.16%

0.31%

<1%

0.3%

0.3%

0.6%

0.2%

0.1%

X

V

V

1

8

组装科PQC检查不良率

1.54%

1.91%

2.07%

0.93%

1.36%

1.05%

1.33%

0.33%

0.74%

0.50%

1.45%

<1%

1.2%

1.3%

2.1%

0.3%

0.5%

V

X

V

1

9

机加科PQC检查不良率

0.5%

0.0%

0.6%

0.2%

0.3%

0.4%

0.3%

0.3%

0.4%

0.2%

0.4%

<1%

0.3%

0.3%

0.6%

0.0%

0.2%

X

V

V

2

0

喷涂科FQC检查不良率

0.8%

2.4%

1.6%

0.7%

1.5%

0.9%

0.8%

0.8%

0.9%

0.8%

0.7%

<1%

1.1%

0.8%

2.4%

0.7%

0.5%

V

X

V

2

1

组装科FQC检查不良率

0.5%

0.8%

0.7%

0.6%

0.8%

0.2%

0.6%

0.4%

0.4%

0.4%

0.9%

<1%

0.6%

0.6%

0.9%

0.2%

0.2%

V

V

V

2

2

生产部制程报废率

0.4%

0.4%

0.4%

0.3%

0.3%

0.4%

0.4%

0.4%

0.4%

0.6%

0.4%

<1

0.4%

0.4%

0.6%

0.3%

0.1%

X

V

V

2

3

冲压科生产计划达成率

84.0%

89.4%

84.8%

96.4%

88.4%

89.4%

84.0%

79.7%

82.0%

73.3%

82.7%

>90%

84.9%

84.0%

96.4%

73.3%

5.7%

V

X

V

2

4

钣金科生产计划达成率

91.0%

94.4%

74.9%

93.5%

90.8%

93.0%

88.9%

92.3%

95.9%

93.5%

88.9%

>90%

90.7%

92.3%

95.9%

74.9%

5.4%

V

V

V

2

5

后加工科生产计划达成率

83.9%

91.5%

75.8%

84.2%

82.6%

80.5%

86.7%

82.4%

84.4%

88.3%

83.1%

>80%

84.0%

83.9%

91.5%

75.8%

3.9%

V

V

V

2

6

喷涂科生产计划达成率

92.8%

98.5%

93.1%

96.5%

89.9%

87.0%

80.8%

76.3%

78.0%

82.3%

85.5%

>85%

87.3%

87.0%

98.5%

76.3%

7.1%

V

V

V

2

7

组装科生产计划达成率

109.9%

109.1

%

101.7%

99.6%

98.4%

98.6%

98.2%

97.3%

95.8%

97.5%

97.7%

>95%

100.3%

98.4%

109.9%

95.8%

4.5%

X

V

V

2

8

帐物不准确率

0.2%

0.2%

0.2%

0.1%

0.2%

0.1%

0.2%

0.2%

0.1%

0.2%

0.2%

<0.6%

0.2%

0.2%

0.2%

0.1%

0.0%

X

V

V

2

样板交板准时率

95.1%

100%

80.8%

100%

100%

100%

89.0%

95.0%

95.5%

96.8%

95.6%

>95%

）95.2%

95.6%

100%

80.8%

5.6%

V

V

V

9

3

0

样板交板合格率

96.7%

96.7%

100%

100%

95.7%

96.3%

97.6%

100%

98.9%

95.8%

95.6%

>95%

97.6%

96.7%

100%

95.6%

1.7%

V

V

V

3

1

模具维修合格率

100%

100%

98.6%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

>95%

99.9%

100%

100%

98.6%

0.4%

X

V

V

3

2

人员流失率

17.5%

9.9%

0.4%

4.5%

2.5%

3.2%

3.9%

4.0%

4.2%

3.4%

2.5%

<8%

5.1%

3.9%

17.5%

0.4%

4.5%

V

V

V

3

3

培训计划实施准时率

——

——

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

>98%

100%

100%

100%

100%

0.0%

X

V

V

报告部门

评审输入项目

评审及结论

评审输出项目

2.2

品管部{体系管理科>

环境目标的评价结果

本厂为达到预防污染、节能降耗、遵守法规等保护环境的目的，在各职能和层次上设定了12个环境目标，如

下：

生活污水达标排放工业污水不排放（治理后循环使用）磨床粉尘达标排放

工业废气达标排放厂界噪声达标排放危险废弃物合法处置

节约电能的消耗节约水的消耗节约纸张的消耗

预防化学品爆炸预防化学品泄漏预防火灾发生

环境目标涵盖了本厂全部的重大环境因素、以环境方针为框架展开目标设定，包括了水、气、声、渣（危废）、化学品、能源/资源和其它生态（火灾）等全部的环境影响对象。

本厂针对环境目标设定了具体的环境指标，从环境指标是否数据化可以衡量、是否具有挑战性、是否通过努力可以实现三个方面分别来评价其有效性、充分性和适宜性。

结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际综合考量，确疋疋否调整环境指标。

本厂设定的环境目标是充分的、适宜的.针对环境目标设定了具体的环境指标，根据评审结果确定是否需调整。

经过评审，没有增力卩、取消、拆分或合并环境目标和指标的需求。

无

2.3

环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价

行政及人力资源部品管部{体系管理科

废水、废气、厂界噪

报告

部门

2.3.2

行政及人力资源部

污染物

限值标准

监测结果

丝印废气

印刷业挥发性有机化合物排放标准DB44/815-2010

达标

工作场所有害因素职业接触限值第1部分：

化学有害因素

GBZ2.1-2007

达标

发电机废气

大气污染物综合排放标准GB16297-1996表2二级

达标

磨床/打磨粉尘

广东省大气污染物排放限值DB44/27-2001二时段二级

达标

喷粉粉尘

达标

喷油和烘烤废气

达标

生物颗料燃烧烟尘

广东省锅炉大气污染物排放标准DB44/675-2010

达标

工业废水

城市污水再生利用工业水质标准GB/T19923-2005

达标

生活污水

广东省水污染物排放限值DB44/26-2001二时段三级

达标

厂界噪音

工业企业厂界环境噪声排放标准G