药典药品说明书.docx

药典药品说明书.docx

《药典药品说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药典药品说明书.docx（3页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药典药品说明书

药典药品说明书

篇一：

XX中国药典北京执行说明书　　北京市药品监督治理局关于实施《中国药典》XX　　年版有关事宜的通知　　各药品研究、生产、经营、利用单位：

　　《中华人民共和国药典》XX年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部XX年第5号公告公布，自XX年10月1日起执行。

依照国家食物药品监督治理局XX年第43号公告，现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：

　　一、各药品生产企业应依照国家食物药品监督治理局XX年第43号公告，认真查对各药品品种的标准，凡《中国药典》收载的品种，自XX年10月1日起，开始执行《中国药典》标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部公布药品标准、国家食物药品监督治理局公布新药转正标准和地址标准上升国家标准）同时废止。

　　二、各药品生产企业应认真查对相同品种原药品注册标准与《中国药典》标准，原药品注册标准中收载的查验项目多于《中国药典》规定的，或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，并至少在该品种的内控标准中有所表现。

如含有中国药典规定之外的杂质，应当增加杂质操纵项目。

《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

　　三、标准收入《中国药典》的品种，自XX年10月1日起生产的药品，必需利用通过修订的药品说明书。

已收载入《中国药典》一部、二部的品种，因实施《中国药典》而致使的药品说明书内容变更，包括药品名称、成份、性状、不良反映、禁忌、功能主治、规格、用法用量、注意事项、贮藏、执行标准，及其因规格项变更致使的包装项变更，各药品生产企业应严格依照《中国药典》内容，自行增修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时刻统一为XX年10月1日，不需依照药品补充申请注册事项申报。

增修订时不得随意删去原说明书中的平安性内容；非处方药品种的功能主治、用法用量应与国家局现发布的说明书范本中内容维持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因执行《中国药典》而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应当即着手考察该品种的长期稳固性，发觉与原批准的药品有效期不符的及时上报。

《中国药典》未收载的制剂规格，应利用该规格批准注册时的说明书。

药品标签应依照《北京市药品监督治理局关于药品标签有关要求的通知》（京药监注〔XX〕48号）要求进行修改。

药品说明书中其他项目内容不得擅自变更。

如需变更，应按《药品注册治理方法》的有关规定提出补充申请。

　　四、关于《中国药典》中通用名称已做修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡利用。

　　五、各药品经营、利用单位在购进、利用药品时，应注意查对所购进、利用的XX年10月1往后生产的药品是不是已按《中国药典》规定对药品说明书、标签和包装进行相应变更。

　　六、各药品研究单位在研究进程中，应及时更新药典版本，依照《中国药典》的规定开展各项研究工作。

　　特此通知。

　　二〇一〇年七月三十日篇二：

药品说明书标准格式及书写要求篇三：

药品说明书

　　甘露醇.组织脱水药用于医治各类缘故引发的脑水肿.降低眼内压可有效降低眼内压降低颅内压避免脑疝应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前预备亦可应用于预防各类原.渗透性利尿药用于辨别肾前性因素或急性肾功能衰竭引发的少尿因引发的急性肾小管坏死.作为辅助性利尿方法医治肾病综合征肝硬化腹水锂尤其是当伴有低蛋白血症时水杨酸盐和溴化物等）本药可增进上述物.对某些药物过量或毒物中毒（如巴比妥类药物质的排泄并避免肾毒性应用于经尿道内作前列腺切除术.作为冲洗剂.术前肠道预备您以为此药的医治成效如何？

【成份】甘露醇注射液要紧成份为甘露醇【性状】甘露醇注射液为无色的澄明液体【用法用量】静脉给药成人.利尿经常使用量为按体重～g/kg在每小时～m按体重.～g/kg配制为%～%浓度于～分钟一样用%溶液m静脉滴注并调整剂量使尿量维持.医治脑水肿颅内高压和青光眼内静脉滴注当病人虚弱时剂量应减小至.g/kg以周密随访肾功能%浓度于～分钟内静脉滴注如仍无反映那么应停药如用药后已有心功.辨别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg～小时以后每小时尿量仍低于～ml最多再试用一次能消退或心力衰竭者慎用或不宜利用.预防急性肾小管坏死先给予小时内静脉滴注停药.医治药物毒物中毒儿童.利尿按体重.～g/kg或按体表面积g/m

以%～%溶液～小时内静脉滴注～g/m以%～%g以%溶液静滴调整剂量使尿量维持在每小时～ml.～g分钟内静脉滴注m以上假设无特殊情形再给g假设尿量能维持在每小时那么可继续应用%溶液静滴假设无效那么当即.医治脑水肿颅内高压和青光眼浓度溶液于～分钟内静脉滴注按体重～g/kg或按体表面积病人虚弱时剂量减至.g/kg.辨别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg或按体表面积g/m注～分钟如用药后～小时尿量无明显增多可再用次以%～%浓度静脉滴如仍无反映那么再也不利用　　.医治药物毒物中毒口服给药肠道预备【禁忌】术前～小时按体重g/kg或按体表面积g/m以%～%溶液静脉滴注%溶液ml于分钟内口服完毕.已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者量增多

加重心脏负担包括对试用甘露醇无反映者因甘露醇积聚引发血容.严峻失水者.颅内活动性出血者因扩容加重出血.急性肺水肿或严峻肺瘀血【不良反映】.水和电解质紊乱最为常见（）快速大量静注甘露醇可引发体内甘露醇积聚竭时）致使心力衰竭（尤其有心功能损害时）血容量迅速大量增多（尤其是急偶可致高钾血症慢性肾功能衰但颅内手术时除外稀释性低钠血症（）不适当的过度利尿致使血容量减少加重少尿并可引发中枢神经系统病症（）大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水.寒战发烧.排尿困难.血栓性静脉炎.甘露醇外渗可致组织水肿皮肤坏死.过敏引发皮疹荨麻疹.头晕视力模糊.高渗引发口渴呼吸困难过敏性休克.渗透性肾病（或称甘露醇肾病）要紧见于大剂量快速静脉滴注时与甘露醇引发肾小管液渗透压上升太高肿胀空泡形成临床上显现尿量减少致使肾小管上皮细胞损伤乃至急性肾功能衰竭其机理尚未完全说明可能病理表现为肾小管上皮细胞渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠脱水患者您是不是显现了以上不良反映?

【注意事项】.除作肠道预备用均应静脉内给药.甘露醇遇冷易结晶故应用前应认真检查解后再利用当甘露醇浓度高于%时如有结晶可置热水中或使劲振荡待结晶完全溶应利用有过滤器的输液器.依照病情选择适合的浓度幸免没必要腹地利用高浓度和大剂量.

利用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机遇.用于医治水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时.以下情形慎用（）明显心肺功能损害者因本药所致的突然血容量增多可引发充血性心力衰竭应合用碳酸氢钠以碱化尿液　　（）高钾血症或低钠血症（）低血容量应用后可因利尿而加重病情或使原先低血容量情形被临时性扩容所掩盖引发血容量明显增加加重心脏负荷诱发（）严峻肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚或加重心力衰竭（）对甘露醇不能耐受者.给大剂量甘露醇不显现利尿反映.随访检查（）血压（）肾功能（）血电解质浓度尤其是Na+和K+（）尿量【妊妇及哺乳期用药】.甘露醇能透过胎盘屏障.是不是能经乳汁分泌尚不清楚【老年用药】老年人应用本药较易显现肾损害【药物彼此作用】.可增加洋地黄毒性作用与低钾血症有关且随年龄增加可使血浆渗透浓度显著升高故应警戒血高渗发生发生肾损害的机遇增多适当操纵用量.增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用【包装规格】（）（）（）（）【药理作用】甘露醇为单糖在体内不被代谢mlmlmlmlgggg与这些药物归并时应调整剂量经肾小球滤事后在肾小管内甚少被重吸收起到渗透利尿作用（）组织脱水作用从而减轻组织水肿.mOsm注射提高血浆渗透压降低眼内压g

甘露醇可使致使组织内（包括眼脑脑脊液等）水分进入血管内g甘露醇可产生渗透浓度为

尿钠排泄g不同浓度甘露颅内压和脑脊液容量及其压力ml细胞内水转移至细胞外醇溶液的渗透浓度如下甘露醇浓度（%）渗透浓度（mOsm/L）甘露醇浓度（%）渗透浓度（mOsm/L）两个方面:

①甘露醇增加血容量并增进前列腺素I分泌从而扩张肾血管增加肾血流量包括肾髓质血（）利尿作用甘露醇的利尿作用机制分　　流量肾小球入球小动脉扩张肾小球毛细血管压升高皮质肾小球滤过率升高静脉注射后迅速进入细胞外并引发颅分②本药自肾小球滤事后极少（【药代动力学】甘露醇口服吸收很少液而不进入细胞内内压反跳钟内显现但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时维持小时甘露醇可通过血脑屏障利尿作用于静注后小时显现达峰时刻为~分钟降低眼内压和颅内压作用于静注后维持~小时本药可由肝脏生成糖原本药T／为g但由于静脉注射后当存在急性肾功%经肾脏排出迅速经肾脏排泄故一样情形下经肝脏代谢的量很少肾功能正常时分钟能衰竭时可延长至小时静脉注射甘露醇小时内甘油果糖注射液编辑要紧活性成份：

甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液含甘油（C3H8O3）、果糖（C6H12O6）与氯化钠（NaCL）均〔处方]甘油100g果糖50g氯化钠9g注射用水适量全量1000ml性状：

无色的澄明液体、味微甜、微咸。

[1]目录1大体信息1.1.1名称2.1.2适应症3.1.3特性2药物分析3XX版4产品说明1

大体信息名称通用名称：

甘油果糖注射液　　曾用名：

[1]英文名：

GLYCEROLANDFRUCTOSEINJECTION拼音名：

GANYOUGUOTANGZHUSHEYE药品类别：

其他适应症1.用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他缘故引发的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。

2.用于外伤、骨折后预防和医治骨筋膜室综合症：

用于减缓脊髓、神经根压迫病症。

3.用于降眼压或眼科手术缩小眼容积。

4.用于脑外科手术缩小脑容积。

特性性状：

本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。

药理毒理：

甘油果糖注射液是高渗制剂，通太高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。

本品降低颅内压作用起效较缓，持续时刻较长。

药代动力学：

本品经血液进入全身组织，其散布约2～3小时内达到平稳。

进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。

本品大部代谢为CO2及水排出。

用法用量：

静脉滴注，成人一样一次250～500ml，一日1～2次，每次500ml需滴注2～3小时，250ml需滴注1～1.5小时。

依照年龄、病症可适当增减。

不良反映：

本品一样无不良反映，偶可显现溶血现象。

禁忌症：

1．对有遗传性果糖不耐症患者禁用。

2．对严峻循环系统性能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。

注意事项：

一、利用前必需认真检查，如发觉容器渗漏，药液混浊变色切勿利用。

二、本品含氯化钠

0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。