眼镜店医疗器械质量管理制度14522.docx
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眼镜店医疗器械质量管理制度14522
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*****眼镜店医疗器材质量管理制度
为了增强本店的医疗器材质量管理,增强质量管理过程
控制,最后实现最正确管理收效,特拟订以下管理制度,希望各部门严格依照。
一、质量目标和管理目标
质量目标:
质量第一,顾客至上,诚信为本,为顾客供给最好的商品。
管理目标:
原资料采买合格率要达到99.5%,交托顾客合格率要达到100%
二、质量系统审察
本店质量管理系统包含质量手册,程序言件和作业指导书。
质量领到小组负责审察各个文件能否切合国家公布的医疗器材生产经营有关法例,并依据法例的改正,实时对证量系统做出改正。
三、各级质量责任制
(一)、店长
本店法人代表或店长应仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例《医疗器材经营公司监察管理方法》等有关法律、法例、规章、、规定等,本店法人代表对本店经营产品的质量负有所有的质量责任。
(二)、质量管理人
1.全面负责本店的质量管理工作。
2.改良销售服务运转的业绩,包含改良需求。
3.负责监察检查和办理销售服务过程中发生地质量问题。
4.对出现的质量问题(含客户的投诉)负责监察,采纳纠正和预防举措。
5.负责本店质量管理系统的成立,监察运转状况和精益求精产质量量。
6.有权对不睦格品做出办理决定。
(三)、验光员
1.每天对验光室的洁净负责。
2.每天对验光设备检查和消毒,电源安全负责。
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3.主动热忱招待顾客,仔细做到对顾客验光要高度负责。
4.知足顾客提出的全部咨询和解答问题的要求。
5.仔细学习行业理论知识,不停提升自己的业务水平。
6.验光人员要仔细招待复检验光临客,对中级验光员和初级验光员不可以解决的问题,要与顾客解说清楚而且建议到医院就诊。
(四)、采买员
1.一定从证照齐备的合法公司购进产品。
2.不购进靠近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采买的产品负有质量责任(五)、检验员
1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任,查收记录要署名,按规定保留。
(六)、库房保留员
1.做好库存产品的保留保养工作。
2.对库存产品按期进行质量抽检,作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异样变化时应实时通知有关部门和领导,并采纳有效举措。
4.严格执行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量反对制度
(一)、不合格商品确实认应依照厂家供给的该产质量量标准来验定。
(二)、查收时发现不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登记表,并实时通知进货部门及有关人员退货。
(三)、当发现不合格产品已经销售时应立刻报告有关部门和领导,想方想法追回并做好详尽记录。
(四)、不合格商品需要报损时,应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损建议表,报经理审察赞同后由质量
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管理部门监察销毁,销毁的商品应记录存案。
五、业务经营审察制度
所有的医疗器材产品,一定要经过质量评审方可进入经营销售环节。
(一)、该医疗器材能否拥有国家颁发的《医疗器材生产允许证》《医疗器材经营允许证》
(二)、能否拥有国家颁发的生产赞同文号
(三)、能否拥有国家质检合格证
(四)供给商能否具备医疗器材经营资质
(五)所有生产商和供给商,都一定供给营业执照,组织机构代码证,税务登记证,医疗器材生产经营允许证
凡是不切合要求的,一律不得采买和销售。
同时,本店自己也须常常自查各项医疗器材经营活动能否在国家有关法例规定范围内。
六、首营品种的质量审察制度
(一)、目的:
为了保证新开发医疗器材品种的合法性,
增强对首营品种的质量审察工作,特拟订本制度。
(二)、首营品种是指公司向医疗器材生产公司初次购
进的医疗器材。
(三)、首营品种审察的项目有:
1、《医疗器材产品注册证》、产品合格证明和其余附
件;
2、医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、医疗器材的说明书、标签、包装能否切合国家食品药品监察管理局《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》;
4、医疗器材的性能、用途及储藏条件;
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5、样品同批号的检验报告书;
6、质量认证状况;
(四)、首营品种由经营部讨取有关资料,并填写首营品种审批表,交质量管理部审察。
(五)、质量管理部审察合格,签订审察建议,报质量
副总经理赞同后方可购进。
(六)、质量管理部对首营品种成立档案,实时采集有关质量信息,对证量不稳固的品种应向经营部提出反对建议,停止进货和销售;对证量稳固,适应市场需要且超出六个月试销期的品种,经进货质量评审会议议论经过,转为惯例经营品种,其档案资料纳入质量档案。
七、质量查收、保留及出库复核制度
(一)、质量查收制度
1、目的:
为保证入库医疗器材的合法性及质量,特拟订本
制度。
2、查收组织:
公司建立直属质量管理部的查收组。
查收人
员一定拥有高中以上文化程度,认识各种医疗器材的查收标
准,按查收程序进行操作。
3、查收一定在规定的查收区内进行。
4、查收时限:
常温储藏的医疗器材须在该工作日内查收完
毕;阴凉储藏的医疗器材随到随查收。
5、查收依照:
供货合同及商定的质量条款。
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6、查收原则:
按产品批号逐批查收,不得遗漏。
7、查收抽样:
(1)、比率:
每批50件之内(含)抽2件;50件以上,每增添50件增抽1件;不足50件以50件计;
(2)、代表性:
抽样须具代表性,即在上、中、下三个部
位各抽3个小包装;
(3)、标记:
抽样的外包装上应贴有“查收”标记。
8、拼箱品种一定逐品种、逐批号进行查收。
9、查收项目:
(1)、供货单位、医疗器材品名、规格、数目应与合同符合;
(2)、包装中应有产品合格证;
(3)、医疗器材的大、中、小包装应整齐无污染、损坏;
(4)、医疗器材标签、包装表记应该包含以下内容:
(一)品名、型号、规格;
(二)生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式;
(三)医疗器材注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或许批(编)号;
(六)电源连结条件、输入功率;
(七)限时使用的产品,应该注明有效限时;
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(八)依照产品特征应该标明的图形、符号以及其余相
关内容。
(5)、查收一次性无菌医疗器材,一定比较供货方供给与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行考证。
(6)、入口医疗器材,一定由供货方供给加盖质量管理部门原印章的《入口医疗器材注册证》,并有中文说明书;
(7)、医疗器材的质量查收还应检查医疗器材的外观性状,
包含色彩、发霉异物、包装损坏等。
10、销退后回的医疗器材产品,应开箱检查,查对生产厂商、
品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无
误后,方可办理入库查罢手续。
11、查收过程中发现与合同不符或查收不合格的医疗器材,
填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收,并做好购进退
出记录。
12、查收员在查收医疗器材时应做好查收记录。
查收记录应
笔迹正直清楚,不得有空格或缺项。
查收记录应记录供货单
位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有
效期、数目、到货日期、质量状况、查收结论和查收人员签
章等。
13、查收记录保留至超出医疗器材产品有效期一年,但许多
于三年。
永远性植入产品的有效证件保留限时为永远。
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(二)、保留束度
1、目的:
为保证在库储藏医疗器材产品的质量,特拟订本
制度。
2、医疗器材产品入库后,按各种产品对储藏的要求不一样合
理安排储藏地区。
3、药品储藏推行色标管理。
其一致标准是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
4、搬运和堆垛要严格依照医疗器材产品外包装图示的要求,
规范操作。
怕压医疗器材产品控制堆放高度。
5、医疗器材产品堆垛要留有必定距离。
医疗器材产品与墙、
柱、屋顶(房梁)、设备设备的间距不小于30厘米,与地
面的间距不小于10厘米。
6、医疗器材产品应分类相对集中寄存,按批号及有效期远
近挨次、分开堆码。
7、妥当保留无菌器材,一次性无菌医疗器材应该依照无菌
器材寄存要求,并与其余医疗器材分区储藏。
8、保留员一定凭查收员署名的入库交接单入库。
9、医疗器材入库时,一定仔细查对品名、规格、数目、产
品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异样的
产品拒绝入库,并实时退返给查收组。
10、保留员查对无误后,应在入库交接单上署名。
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11、保留员凭销售发票发货,禁止无票发货和白条发货。
发
货时,查对品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂
商等内容。
发货完成,交复核员复核。
12、发货时如发现以下状况保留员有权拒绝发货,并通知养
护组办理:
(1)、外观性状发生变化,包含变色、发霉、生锈、包装损坏、质量变异等。
(2)、一次性无菌医疗器材小包装出现损坏。
(3)、包装表记模糊不清或零落;
(4)、产品已超出有效期。
13、每个月下旬对有效期在6个月内的医疗器材填写近效期商
品催销表,报经营部、质量管理部各一份。
14、库存药品要进行月对季盘,做到账货符合。
15、储存中发现医疗器材质量问题应实时通知保养员进行处
理。
16、仔细做好库房的卫生工作,每天下班以前清理库房的杂
物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
(三)、出库复核制度
1、医疗器材出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期
靠近先出”的原则,并做好按批号发货。
2、医疗器材出库一定有出库凭据,无出库凭据禁止发货。
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3、保留员接到出库凭据后要实时按出库内容分类、配货、
销卡。
4、商品出库复核完成,要按出库凭据和上站单对商品逐
一查对,包含到站、收货单位、品名,数目、规格、批号等
确认无误后,在出库凭据或上站单上署名,以备核查。
5、凡不合格产品一律禁止出库销售。
八、效期商品、特别管理器材和名贵器材管理制度
1、本公司规定产品近效期:
距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得查收入库,必需时一定征得业务部门赞同。
3、库房对有效期产品应分类,相对集中寄存,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。
4、有效期产品过期无效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认办理程序”办理。
5、配送中心对近效期产品一定按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应实时组织力量进行促销,或联系退货,以防止过期无效造成经济损失。
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
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1、目的:
为增强不合格医疗器材的管理,防备不合格医疗器材流向社会,保证医疗器材质量,特制定本制度。
2、不合格医疗器材包含内在质量不合格、外观不合格及包装不合格,如产生损坏、污染、生锈、变质、过期等现
象。
3、不合格医疗器材确实认和办理:
(1)、来货查收中发现的不合格品,由查收员填写拒收单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
(2)、在库保留、保养和出库复核过程中发现的不合格品,由保养员填写质量复检单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
(3)、销退后回发现的不合格品,由查收员填写复检单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
(4)、各级药监部门抽检或通告不合格品,由质量管理部签发通知,移入不合格品库;
4、不合格医疗器材设专库专人保留,并做好记录。
记录内容包含:
供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数目、不合格原由等。
5、不合格医疗器材报损:
由保留员填写“报损单”,经质量管理部审察,报总经理赞同后报损。
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6、需销毁的不合格医疗器材,由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监察销毁,并做好销毁记录。
销毁记录保留三年。
十、质量事故报告、质量查问和质量投诉的管理制度
(一)、质量事故报告制度
1、凡是医疗器材在使用过程中发生重要人身伤害或重要责任事故时,应在24小时内报当地药品监察管理局及有关部门,并采纳有效举措,防备质量事故的延伸。
2、质量事故发生后,应立刻组织专人查真相况,剖析原由,提出解决方法,拟订改良举措,并将结果上报当地药品监察管理局及有关部门。
坚持三不放过原则,即:
事故原由不查清不放过;事故责任者和全体员工没遇到教育不放过;没有防备举措不放过。
(二)、质量查问和质量投诉的管理制度
1、公司员工要正确建立为用户服务,保护用户利益的观点,文明经商,做好用户接见工作,重视用户对公司产质量量和工作质量的评论及建议。
2、负责用户接见工作的主要部门为:
质管部和业务
部。
3、接见对象,与本公司有直接业务关系的客户。
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4、接见工作要依据不一样地域和用户状况,采纳多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户接见工作列入工作计划,落实负责人员,确立详细方案和举措,按期检查工作进度,保证有效实行。
6、各经营部门还应按期同客户交流质量信息,实时认识客户对产质量量和工作质量的评论。
7、做好接见记录,实时将被访客户反应的建议、问题或要求传达有关部门,落实整顿举措,并将整顿状况回复被接见客户。
8、各部门要仔细做好用户接见和积累资料的工作,成立完美的用户接见档案,不停提升服务质量。
9、服务质量查问和投诉的管理部门为人力资源部,商质量量的查问和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。
10、抵花费者的质量查问和投诉建议要检查、研究、落实举措,能立刻赐予回复的不要拖到次日。
花费者反应
商质量量问题的建议一定仔细办理,查明原由,一般状况下,
一周内一定赐予回复。
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11、各部门应备有顾客建议簿或建议箱,注意采集顾客对服务、商质量量等方面的建议,并做好记录。
12、质量查问和投诉时采集的建议,波及到的部门一定仔细做好办理记录,研究改良举措,提升服务水平。
13、对证量查问和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按公司有关规定从严办理。
十一、不良事件监测及再评论有关制度
1、医疗器材不良反响事件指获准上市的合格的医疗器材在正常使用的状况下发生的致使或可能致使人体伤害的任何与医疗器材预期使用成效没关的有害事件,按国家规定执行报告制度。
2、仔细执行国家食品药质量量监察管理局拟订的《医
疗器材不良事件监测管理方法》,遇患者使用所经销医疗器
械产品有不良反响事件时应实时登记,按规定仔细照实反响
上报。
3、经办人员及质检部门应踊跃协调生产厂家和有关部
门对此问题进行办理,减小损失范围,保护患者利益。
4、不良反响报告要脚踏实地,切忌故弄玄虚,隐瞒实
情及有关资料。
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5、增强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批赞同的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反响事件的发生。
6、踊跃宣传预防不良反响知识,提升自我保护意识。
7、按期对医疗器材不良事件进行统计和总结,而后经
质量领导小组综合评论,查察该医疗器材的不良事故报告率能否在国家规定的正常范围内,做出能否持续销售该类医疗器材的结论。
十二、医疗器材召回有关制度
1、为增强对医疗器材的监察管理,保障人体健康和生
命安全,特拟订本制度。
2、质量管理部负责医疗器材召回的管理,其余有关部
门辅助质量管理部达成有关工作。
3、医疗器材召回,是指医疗器材生产公司依照规定的
程序对其已上市销售的存在缺点的某一类型、型号或许批次的产品,采纳警告、检查、维修、从头标签、改正并完美说
明书、软件升级、替代、回收、销毁等方式除去缺点的行为。
4、本店应该辅助医疗器材生产公司执行召回义务,依照召回计划的要求实时传达、反应医疗器材召回信息,控制和回收存在缺点的医疗器材。
5、本店经营产品售出后,经信息反应发现医疗器材存
在缺点的,应该立刻报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立刻通知有关部门停止销售
和使用,并实时向店长报告。
7、质量管理部门通知医疗器材生产公司或许供货商,
并向所在地省、自治区、直辖市药品监察管理部门报告。
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8、关于我店销售的品种,质量管理部门应该配合医疗
器材生产公司展开有关医疗器材缺点的检查,并供给有关资料。
对医疗器材缺点进行评估的主要内容包含:
(一)在使用医疗器材过程中能否发生过故障或许伤
害;
(二)在现有使用环境下能否会造成伤害,能否有科学文件、研究、有关试验或许考证可以解说伤害发生的原由;
(三)伤害所波及的地域范围和人群特色;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长久结果;
(七)其余可能对人体造成伤害的要素。
9、依据医疗器材缺点的严重程度,医疗器材召回分为:
(一)一级召回:
使用该医疗器材可能或许已经惹起严重健康危害的;
(二)二级召回:
使用该医疗器材可能或许已经惹起临时的或允许逆的健康危害的;
(三)三级召回:
使用该医疗器材惹起危害的可能性较小但仍需要召回的。
。
10、接到医疗器材生产公司的《召回通知》后,依照生
产公司的召回通知,由销售部实时通知使用人。
此中一级召
回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器材经营公司、使用者。
召回通知起码应该包含以下内容:
(一)召回医疗器材名称、批次等基本信息;
(二)召回的原由;
(三)召回的要求:
如立刻暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到有关经营公司或许使用单位等;
(四)召回医疗器材的办理方式
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11、质量管理部对召回医疗器材的办理应该有详尽的记
录,并向医疗器材生产公司所在地省、自治区、直辖市药品监察管理部门报告,在召回达成后,应该对召回成效进行评论,评论结果存档备查。
十三、用户接见制度
1、成立用户质量反应制度是为了认识用户对公司的工作质量、服务质量和产质量量的综合评论状况,以提升公司信用度。
2、增强售后服务,不按期对用户进行电话追踪咨询产品的使用状况和满意程度,认识产品使用信息。
3、对用户反应的产质量量问题,应实时登记存案,踊跃采纳举措赐予解决。
4、增强对售出商品在使用过程中的质量监控,为用户
供给合格、靠谱的产品。
5、成立用户反应档案,按期走访客户,每次走访后都要对换查或采集的状况进行剖析、研究,提出办理建议及改良举措。
十四、质量信息管理制度
1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理系统产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有有关要素。
2、成立以质量管理部门为中心,各有关部门为网络单元的信息反应、传达、剖析及办理的完美的质量信息网络系统。
3、依照信息的影响,作用、紧迫程度,对证量信息推行分级管理。
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A类信息:
指对公司有重要影响,需要店长作出判断和决议,并由各部门共同配合办理的信息。
B类信息:
指波及本店两个以上部门,需由店长或质量管理部门协调办理的信息。
C类信息:
只波及一个部门,可由部门领导协调办理的
信息。
4、质量信息的采集,一定做到正确、实时、高效、经
济。
5、质量信息的办理
A类信息:
由公司领导判断决议,质管部负责组织传达
并敦促执行。
B类信息:
由店长协调部门决议,质量管理部门传达反应并敦促执行。
C类信息:
由部门决议并协调执行,并将办理结果报质
量管理部门。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领
导,对异样突发的重要质量信息要以书面形式,在
24小时
内实时向主管负责人及有关部门反应,保证质量信息的实时
通畅传达和正确有效利用。
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7、部门应互相协调、配合、按期将质量信息报质管部,经质管部剖析汇总后,以信息反应方式传达至执行部门。
8、质量管理部门负责对证量管理信息的办理进行归类
存档。
十五、有关质量记录的管理制度
1、拟订此项制度的目的在于保护用户利益不受伤害,
为预防出现问题能实时查找、查对有关资料,分清责任,以便正确解决而创建条件,为公司内部分清职责改良工作质量,对外扩大销售打好基础。
2、对所销售的产品销售部门应做好详尽记录,做到产品
销售去处有据可查。
3、对每一件隐形眼镜及护理液做好以下记录:
销售日期、
品名、规格、数目、产品生产批号(编号)。
4、成立用户档案,按期与用户交流联系,认识产品使用
状况,做好产质量量追踪和售后服务。
十六、有关人员教育培训及查核的制度
1、为提升员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特拟订本制度。
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2、质量管理部负责公司员工质量教育、培训和查核工作。
培训教育原则:
既重现业务素质教育,又重现思想素
质教育;既重现理论学习,又着重实践运用;既有数目指标,也有质量指标,也考虑集体功能的优化。
3、培训方法:
集中培训与个别培训相联合;公司内与公司外培训相联合;采纳由浅入深,普及与提升相联合,理论与实践相联合。
并按期进行考试和考评工作,以示培训成效。
4、质量管理部拟订年度质量教育培训计划,合理安排整年的质量教育、培训工作,并成立员工质量教育培训档
案。
5、公司新进人员上岗行进行质量教育、培训,主要解说公司质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各种质量台帐、记录的登记方法及公司的质量目标目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法例等。
培训结束,依据查核结果择优录取。
6、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差别程度而定。
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7、教育、培训工作查核中成绩不合格者,所波及到的部门或人员按公司有规定办理。
十七、质量管理制度执行状况查核制度
(一)、目的
成立质量管理工作的监察体制,保证各项质量管理制度
和举措的有效落实,
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- 眼镜店 医疗器械 质量管理 制度 14522
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