ISO9004中文版.docx

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ISO9004中文版

组织持续成功管理--一种质量管理方法

1、范围

本国际标准提供一种质量管理方法为组织实现持续成功提供指南。

它适用于所有组织，无论其大小、类型和活动。

本标准不是为认证、规范或合同用途编写。

2、引用标准

下列引用标准与本文的应用有关，对于注日期引用的标准，只有指定的版本使用；对非注日期引用的标准，最新的版本适用。

ISO9000，质量管理体系-基础和术语

3、术语和定义

本文使用的术语和定义包括ISO9000中给出的，以及下列两个

3.1持续成功

组织长期持续实现并保持其目标的能力的结果

3.2组织的环境

影响组织实现其目标和面向其利益相关方行为的内外部因素、条件的综合

4组织的持续成功管理

4.1总则

为实现持续成功，最高管理者应当采纳一个质量管理方法。

组织的质量管理体系应当基于附录B中所描述的原则，这些原则描述的概念是质量管理体系有效运行的基础。

为获得持续成功，最高管理者应当在组织的质量管理体系中应用这些原则。

组织应当建立其质量管理体系以确保：

—资源的有效利用

—决策制定依据实际

—以顾客满意为关注焦点，同时关注其他利益相关方的需要和期望。

注：

在本国际标准中，最高管理者指制定决策的最高层。

在组织中最具权威，“组织”的概念包括组织中的所有人。

这个定义与ISO9000中的有所不同

4.2持续成功

组织可以通过在一个较长的时间区间内，通过平衡的方式，持续实现其利益相关方的需求和期望来实现持续成功。

组织的环境是多变并且不确定的，为实现持续成功，最高管理者应当：

—制定长远的规划

—持续监测并定期分析组织的环境

—识别出所有的利益相关方，评估其个体对组织绩效的潜在影响的大小，确定如何以平衡的方式满足其要求和期望。

—与利益相关方保持接触，并随时让其了解组织的活动和计划。

—与供方、合作伙伴和其他利益相关方建立互利的关系。

—运用广泛的手段，包括谈判和调节去平衡那些来自利益相关方的经常互相冲突的要求和期望。

—识别所有相关的短期和长期风险，并为组织建立全面的战略以减低风险。

—预测未来的资源需求（包括人员所需的能力）

—确立组织实现战略所需的过程，并确保其能够对变化的环境进行快速的反应。

—定期评估目前的计划和程序的情况，并采取适当的纠正和预防行动

—确保组织的成员有机会为改善其个人境遇和保持组织的活力而进行学习

—建立和保持组织创新和持续改进的过程。

4.3组织的环境

组织的环境将会经常经历变化，无论其规模（大或小）、活动和产品，或其类别（营利或非营利）；因此应当持续监测组织的环境。

这样的监测确保组织能够识别、评估和管理与利益相关方有关的风险和其变化的要求和期望。

最高管理者应当定期就组织的改变和创新做出决定，以保持和提升组织的绩效。

注：

有关风险管理的更多信息请参阅ISO31000

4．4利益相关方，需求和期望

利益相关方是为组织带来利益的一些个人或者实体，或者对组织感兴趣，或者受到组织活动的影响。

满足其要求和期望有助于实现组织的持续成功。

另外，单个的利益相关方的要求和期望是不同的并可能与其他利益相关方的要求和期望相矛盾，或者迅速改变。

为了使相关方的要求和期望得到表达和满足，组织可以采取非常广泛的形式包括协作，合作，谈判，外包，或终止活动。

表一、利益相关方及其需求和期望的例子

利益相关方

需求和期望

顾客

质量、价格、交付以及产品性能

所有者/股东

可持续获利、透明程度

员工

良好的工作环境

工作的安全性

认可和奖励

供应商及伙伴

互利关系及可持续性

社会

环境保护

道德行为

满足法律法规要求

5战略和方针

5.1总则

为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。

它们应当被清楚的理解、接受、并受到组织成员的支持。

受到其他利益相关方的认可。

注：

在本标准中，使命是指组织为什么存在，愿景是描述希望达到的状态，例如组织想要做什么，希望被利益相关方视作什么。

5.2战略和方针的制定

最高管理者应当清楚的展示组织的战略和方针，以确保其使命、愿景和价值观得到利益相关方的接受和支持。

组织应当定期监测其环境以确定是否需要评审（适当时）修订其战略和方针。

为了建立，采纳和保持一个有效的战略和方针，组织应当建立过程以：

—持续监测并定期分析组织的环境，包括其顾客的需求和期望，竞争形势，新技术，政策变化，经济前景或者社会学因素。

—识别和确定其他利益相关方的需求和期望

—评估当前的过程能力和资源

—识别未来的资源和技术需求

—更新方针和战略

—识别满足利益相关方需求和期望的必要输出

这些过程应当及时建立，并附有必要的计划和资源以提供支持。

组织制定战略和方针还应当考虑诸如分析顾客和或法规的要求，其产品、其优势、弱点、机会和威胁。

应专门建立一个制定和评审组织战略和方针的明确的过程。

注：

战略是指实现目标，特别是长期目标所需的计划或者方法的有机结合体。

5.3战略和方针部署

5.3.1总则

为了实施持续成功的战略和方针，组织应建立并保持过程和做法以：

—适当时，将战略和方针在组织的各个层级上转化成可度量的目标。

—为每个目标设定时间限制、职责和权力的分配。

—评估战略风险建立适当的应对措施，

—提供部署必要活动所需的资源，

—执行这些目标实现所需的活动。

5.3.2过程和做法

为确保过程和方法是充分的有效的，组织应执行活动以：

—预测那些来自利益相关方的不同需求和期望带来的任何可能的冲突。

—评估和理解组织的当前表现和过去问题的“根本原因”，以防止再发生。

—确保利益相关方了解情况、获得他们的承诺,让他们了解计划的进展，获得他们的反馈和关于改进的想法。

—评审管理体系及其过程，必要时更新它们

—监视测量分析评审和报告

—提供所需的资源，包括提高、创新和学习所需的资源

—部署、更新并实现目标，包括为其完成设立时间框架

—确保结果与战略一致。

5.3.3部署

为了部署其战略和方针，组织应当识别其内部过程的关系，对内部过程的顺序和相互作用的描述可以协助对活动的评审，通过：

—显示组织结构、系统和过程之间的联系

—识别过程相互作用中存在的潜在问题

—提供优先发展和其他变革措施的方法

—为在组织各个层级上建立、调整和部署目标提供框架

5.4战略和方针沟通

战略和方针的有效沟通对组织的持续成功是必要的。

这样的沟通应当是有意义的、及时的、持续的。

沟通应当包括反馈机制、周期性的评审，与组织积极解决环境变化相结合。

组织的沟通过程应当既有纵向的又有横向的，能够针对不同的需要。

例如，同样的信息能够有区别的传达给组织内部的人员和顾客及其他的外部相关方。

6资源

6.1总则

组织应当识别为实现组织短期和长期目标所需的内部和外部资源。

组织资源管理的方针和方法应当与战略保持一致。

为确保资源（例如设备、工厂、原料、能源、知识、财力和人力）的充分和有效使用，有必要建立过程来提供、分配、监视、评估，优化，维护和保护这些资源。

为确保未来活动所需资源的可获得性，组织应识别和评估潜在缺乏的风险，持续监测资源当前使用的情况，寻找改进资源利用的机会。

与此同时，寻找新的资源，优化过程和开发新技术。

组织应当定期评审识别出的这些资源的适宜性和可获取性，包括外包的资源，必要时采取行动。

这些评审得结果应当作为组织战略、目标、计划评审的输入。

6.2财务资源

最高管理者应当确定组织的财务需求，确保组织当前和未来运行所需财务资源的获得。

财务资源可以有多种形式，如现金、证券、贷款或其他金融工具。

组织应建立并保持过程以监视、控制、报告与组织目标相关的财务资源的有效分配和有效使用。

这些报告还能提供识别无效或者不充分活动的方法，启动适当的改善行动。

与管理体系和产品符合性相关活动的财务报告应当被用于管理评审。

提升管理体系的有效性和效率，可能通过多种方式正面影响组织的财务表现，例如：

—内部的例子包括减少过程、减少次品、减少原料和时间的浪费。

—外部的例子，减少次品、减少赔偿、产品不能及时交付和其他法律风险、减少顾客或者市场的损失。

注：

ISO10014为组织如何通过ISO9000基本原则来识别和获取财务和经济利益提供事例。

6.3组织的人员

6.3.1人员的管理

人员是组织的关键资源，他们的全情投入增强他们为利益相关方创造价值的能力。

最高管理者应当通过他们的领导，创造并保持共同的愿景、共同的价值观和员工能够为了组织的目标全情投入的内部环境。

既然员工是最有价值的关键资源，有必要确保他们的工作环境有利于个人成长、学习、知识传递和团队协作。

人的管理应当基于有计划、透明、道德和对社会负责的态度进行。

组织应当确保员工都能理解他们角色和贡献的重要性。

组织应当建立过程以推进员工：

—将组织的战略和目标分解成个人的目标，并制定实现的计划。

—识别出限制他们表现的因素

—明确解决这些问题的职责和所有者

—根据个人工作目标评估个人的表现

—积极寻求机会，提高他们的能力和经验

—提升团队合作鼓励人与人的协作

—在组织内分享信息、知识和经验

6.3.2人员的能力

为确保人员具备足够的能力，组织应建立并保持一份“人力发展计划“和相关的过程。

这些应通过下列步骤有助于组织识别、发展和提升其人员能力。

—识别组织当前和长远发展所需的专业和个人能力，并与组织的使命、愿景、战略、方针和目标相一致。

—识别组织当前所具备的能力以及当前能力、当前所需要的能力、未来说需要的能力之间的差距

—采取措施提升和/或获取能力以弥补差距

—评审和评估为确保能力获得而采取的行动的有效性

—保持已经获得的能力

注：

从ISO10015获得关于能力和培训的更多指导。

6.3.3人员的参与和积极性

组织应当激励员工理解他们的职责和活动在为顾客和其他利益相关方创造和提供价值方面的重要性和意义。

为了增加员工的投入和积极性，组织应当考虑如下的活动例如：

—建立过程去分享知识和员工的能力，例如一个收集改进建议的计划。

—引入适当的，基于员工个人成就的承认和奖励制度。

—建立技能分级制度和职业生涯发展规划，促进个人发展

—持续评审员工满意度水平、需求和期望。

—提供指导和辅导的机会

注：

关于更多的“全员参与“的信息请参阅附录B中的质量管理原则。

6.4供方和伙伴

6.4.1总则

伙伴可能是产品的供方、服务的提供者、技术和财务机构、政府和非政府组织或其他利益相关方。

伙伴可能提供各种类型的资源。

组织及其伙伴是独立的，而互利的的相互关系将增强创造价值的能力。

组织应当将伙伴关系视作供方关系的一种特殊形式，在这种形式下，供应商能进行投资并在组织的活动领域内分享利润或损失。

当组织发展伙伴关系时，该组织应该考虑的问题包括：

—与伙伴分享信息，适当时使其贡献最大化

—支持你的伙伴为其提供资源（信息、知识、人才、技术、流程和培训）

—与伙伴分享利润或者损失

—提升伙伴的绩效表现

注：

可从质量管理体系的“供方互利原则“获取更多信息

6.4.2选择、评价和改进供方和伙伴的能力

组织应当建立并保持过程以识别、选择、评价其供方和伙伴，以持续提升他们的能力确保其提供的产品或者其他资源满足组织的要求或期望。

在选择和评价供方或伙伴时，组织应当考虑：

—他们对组织活动的贡献，为组织创造价值的能力、他们的利益相关方

—潜力或者持续改进的能力

—通过与其供方或者伙伴合作增强其自身的能力

—与其供方或伙伴关系上存在的风险

组织应与其供方或者伙伴以定期的评价和绩效的反馈为基础，一道寻求持续提升质量、（降低）价格、产品运输、管理有效性。

组织应当持续评审和加强与供方或者伙伴的关系，考虑短期和长期目标的平衡

6.5基础设施

组织应当计划、提供、管理其基础设施的有效性和效率。

应当定期评估基础设施是否与组织目标相适应。

应当考虑到：

—基础设施的可靠性（包括考虑可用性，可靠性，可维护性，支持和维护）

—安全和安保

—与产品和过程相关的基础设施要素

—有效性、成本、能力和工作环境、

—基础设施对工作环境的影响

组织应当识别和评估与基础设施有关的风险，采取措施减低风险包括建立适当的应急计划

注：

关于环境影响的更多信息请参阅ISO14001和ISO/TC207的其他标准

6.6工作环境

组织应当提供并管理适当的工作环境，以获取和保持组织的持续成功和产品的竞争力。

适宜的工作环境是人的因素和物理因素的结合体，包括考虑：

—创造性的工作方法更加投入以发挥员工的潜力。

—安全规则和指导以及防护设备的使用

—人体工程学

—心理因素，包括工作量和压力

—工作场所的位置

—组织为人员提供的设施

—最大化的效率和减少废物

—热，湿度，光照，气流，

—卫生，清洁，噪音，振动和污染。

工作环境应当有助于提高产量、创造性、工作人员和访问人员（顾客、供方和伙伴）的健康。

同时，组织应当确保其工作环境满足适用的法律法规标准（如环境和职业健康和安全管理的）要求。

6.7知识、信息和技术

6.7.1总则

组织应当建立并保持过程将知识、信息和技术作为关键资源进行管理。

该过程应当指明如何识别、获取、保持、保护、使用和评价这些资源。

必要时与利益相关方分享这些知识、信息和技术

6.7.2知识

最高管理者应当评估组织当前的知识库是如何得到了识别和保护。

最高管理者还应当考虑如何从内外部渠道（如学院、专业机构）获取满足组织当前和未来需要的知识。

在界定如何识别、保持和保护知识的时候需要考虑：

—从失败、近乎失败和成功中学习

—从组织的员工那里获取知识和经验

—从顾客、供方和伙伴处获取知识

—在组织内获取不成文的知识（显性和隐形）

—确保重要信息内容的有效沟通（特别是在供应链和生产环节的每个接口）

—管理数据和记录

6.7.3信息

组织应当建立并保持过程搜集可靠和有用的数据，将其转化成决策所需的信息。

该过程需要储存、保密、保护、沟通和传递数据和信息给所有相关方。

组织的信息和沟通体系需要稳健和可接入的，以确保其能力。

组织应当确保与绩效、过程改进、面向持续成功进展方面相关信息的完整性、保密性和可获得性。

6.7.4技术

最高管理者应当考虑技术方面的选择以增强组织在产品实现、市场、标杆、顾客关系、供方关系、外包过程等方面的表现。

组织应当建立过程评估下列：

—组织内外部当前的技术水平和未来趋势

—经济成本和效益，

—相关的技术变革风险评估，

—竞争环境

—对顾客要求实时反映的速度和能力，以确保其保持竞争力

注：

了解更多信息请参阅ISO/IEC27000和ISO/JTC1/SC27提供的其他标准

6.8自然资源

组织获取自然资源的能力是其获得持续成功和满足顾客及相关方要求能力的影响因素之一。

组织应当考虑短期的和长期的与资源和能源获取和使用相关的风险和机会。

组织应当适当考虑在产品设计和使用中与环境保护的要求相一致，建立过程减低环保风险。

组织应当在产品的全周期和基础设施上考虑环境影响的最小化。

（设计、制造、服务提供、产品运输、使用和丢弃）

注：

关于环境影响的更多信息请参阅ISO14001和ISO/TC207的其他标准

7过程管理

7．1总则

过程对于某个组织而言是特定，并根据组织的类型、规模、成熟程度之不同而不同。

每个过程中的活动应当被确定，并与组织的规模和特点相适应。

组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率。

可以通过“过程方法”来促进它，包括建立过程、过程的相互关系、限制因素和分享资源。

过程及其相互关系应当加以定期评审。

采取适当的措施进行提升。

通过创造和了解过程的网络结构、过程的后果和相互作用，过程应当被当做一个系统来进行管理。

该系统的协调的运行通常被称作“管理的系统方法”通常用图表的方式描绘该网络中过程及其接口。

注：

想了解关于“过程方法”的更多信息，参考本标准的附录B和ISO9000

7.2过程的策划和控制

组织应当确定和策划其过程，定义提供持续满足顾客和其他利益相关方不断增长的要求和期望的产品所需的职能。

过程的策划和控制应当与组织的战略相一致，应指明管理活动、资源的提供、产品实现、监视、测量和评审活动。

在过程的策划和控制中应当考虑：

—分析组织的环境

—市场发展的短期和长期预测

—利益相关方的需求和期望

—需要达到的目标

—法律法规要求，

潜在的财务和其他风险，

—过程的输入和输出

—过程和其他过程的相互作用

—资源和信息

—活动和方法

—要求或者需要的记录

—监视测量和分析

—改进和预防措施

—提升或者创新活动

过程的策划应当考虑到组织对于获得新技术、开发新产品、增加价值的需要。

7.3过程的职责和授权

对每个过程，组织应当任命过程负责人（过程所有者）给予建立、保持、控制和提升过程的和（管理）与其他过程相互作用的权力和职责。

过程负责人可以是一个人或者一个团队，取决于过程的实际和组织的文化。

组织应当确保过程负责人的职责、权力和角色在组织内被认可，与每个过程有关的员工有足够的能力履行过程包含的活动和职责。

8监视、测量、分析和评审

8.1总则

为了在不断变化和不确定的环境中实现持续成功，组织必须持续监视、测量、分析和评审其绩效。

8.2监视

最高管理者应当建立并保持过程以监视组织的环境、搜集和管理所需的信息以：

—识别和理解利益相关方当前和未来的需求和期望

—评估优势、弱点、机会和威胁

—确定替代、竞争或者新产品的需求

—评估当前和未来的市场和技术

—预计当前和未来的法律法规要求的改变

—理解劳动力市场，及其对组织员工忠诚度的影响

—理解社会、经济、生态趋势和本地文化与组织活动的联系

—确定对自然资源的要求和对其长期的保护

—评估组织当前的过程能力（见附录A）

注：

更多关于“顾客为关注焦点”的信息参阅参阅附录B中的质量原则

8.3测量

8.3.1总则

最高管理者应当在组织的各个过程和职能的各个层级上评估过程实现所策划的结果、使命、愿景、战略方针和目标的能力。

应当使用一个测量和分析过程来监视过程、搜集和提供绩效评估和有效决策制定所需的信息。

适当的关键绩效指标和监视方法的选择对测量和分析过程的成功非常关键。

组织搜集确定关键绩效指标所需信息的方法应当是适当和可行的，典型的例子包括：

—风险评估和风险控制

—访谈、问卷、对顾客和其他利益相关方的满意度调查

—标杆

—绩效评审，包括供方和伙伴

—监视和记录过程变化和产品特性

8.3.2关键绩效指标

组织所控制的，对于其持续成功非常关键的因素应进行绩效的测量，并被识别为关键绩效指标（KPIS）。

关键绩效指标应当是可量化和可测量的。

识别、监视、预测趋势、必要时采取纠正、预防和提升措施。

最高管理者应当将关键绩效指标作为制定战略和战术决策的基础。

关键绩效指标应在组织的各个层级上进行适当的分解以支持最高目标的实现。

关键绩效指标应当与组织的属性、规模、产品、过程和活动相适应。

关键绩效指标应当与组织的目标相一致，目标应于组织的战略和方针相一致。

在选择关键绩效指标时应当考虑风险和机会。

在选择关键绩效指标时组织应当确保提供的信息是可测量的、准确的和可靠的，对于采取改进措施或者提升过程有效性和效率是有用的。

应当考虑下列：

—顾客和其他利益相关方的需求和期望

—当前和未来某个产品对组织的重要性

—过程的有效性和效率

—资源利用的有效性和效率

—利润和财务绩效

—适用时包括法律法规的要求

8.3.3内部审核

内部审核可以为组织衡量其管理体系符合指定准则的水平，并提供组织了解、分析和持续改进绩效所需的信息。

审核员不能审核自己的工作以提供运行表现的独立的评价。

内部审核应当评估组织管理体系的运行和有效性。

不同的管理体系标准可以合并审核，例如ISO9001、ISO4001，还可以包括来自顾客、产品、过程、特殊问题的特别要求。

为保证内审的有效性，内审应当持续进行、、依照计划由有足够能力的人员从事。

内审是识别问题、风险、不合格和监视关闭上述不合格的过程运行的有效工具。

（关闭不合格应当包括根本原因的分析、制定和采取纠正和预防措施计划）。

上述行动是否有效实施可以通过组织实现目标能力是否得到提升来验证。

内审还可以用来识别好的做法（可以考虑将其移植到组织其他地方）或者改进机会。

内审的输出提供有价值的信息以：

—指明问题和不合格

—标杆

—在组织范围内推行良好实践

—提升对于过程相互作用的理解

内审的结果通常形成报告，包含与标准的符合性、不合格、改进机会。

审核报告是管理评审的重要输入。

最高管理者应当建立过程评审所有的内部审核报告，识别那些需要在全组织内纠正或者预防的趋势。

组织还应当关注其他的审核的结果，如第二方或第三方审核，并做出纠正和预防措施的反馈

注：

参见ISO19011.

8.3.4自我评价

自我评估师对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。

自我评估应当用于评价组织绩效表现的优势和弱点，最佳实践（包括整个组织层面和单个过程）。

自我评估可以帮助组织进行优先排序、策划和实施改进和/或创新（在必要时）活动。

自我评估的结果为下列提供支持：

—组织全面绩效表现的持续改进

—实现和保持组织持续成功的过程

—组织过程、产品和结构的创新

—识别或者深化改进的机会

自我评估的结果应当与相关人员进行沟通。

他们应当被用于分享对组织的理解和未来决策。

自我评估的结果是管理评审的输入。

注1：

ISO0014为自我评估工具帮助组织质量管理体系的财务或者经济应用提供指南

注2：

关于自我评估的更多信息参见附录A

8.3.5标杆

标杆是组织用来寻找内部或者外部最佳实践的测量和分析工具。

着眼于提升绩效表现，标杆可以被用于战略、方针、运行、过程、产品和组织结构。

A、标杆有很多种类型，例如：

—组织内活动的标杆

—竞争对手绩效或者过程的竞争性标杆

—通用标杆、竞争战略、不相关组织的运行或者过程

B、成功的设立标杆取决于下列因素：

—得到最高管理者的支持（因其包含组织和标杆伙伴的知识交换）

—应用标杆的方法

—估计成本和收益

—对项目特点的了解，以便于和组织的现状进行正确的比较。

C、组织应当建立和保持设立标杆的方法，包含的规则如下：

—拟设立标杆的项目的范围

—选择标杆伙伴、必要的沟通和保密方针

—确定需要进行比较的特性指标和对应的数据搜集方法

—搜集和分析数据

—识别绩效表现的差距，指示潜在改进的方向。

—确立和监视相应的改进计划

—搜集经验列入组织的知识库和学习的过程。

8.4分析

最高管理者应当分析那些从组织的环境监视、风险和机会识别中所获得的信息，并建立计划以对其进行管理。

组织应当监视和保持相关信息，并分析对战略和方针的潜在影响。

对信息的分析应当能够使在战略和方针得问题上实现基于事实的决策，这些问题包括：

—利益相关方的需求和期望在长期内的潜在变化

—当前为利益相关方创造最多价值的产品和过程

—可以满足利益相关方潜在需求变化的新产品和过程

—对于组织产品的长期改进的需要

—新技术对组织的影响

—可能需要的新的能力

—法律法规和劳动力市场或者其他资源可以被预期的改变对组织的影响

8.5对来自监视、测量和分析所获得信息的评审

最高管理者应当运用系统方法评审可以获取的信息并确保其用于制