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TOC3Q验证文件
TA-1.0型
总有机碳分析仪
验证报告
起草日期:
2012年月日生效日期:
2012年月日
发布
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.总有机碳分析仪验证实施资料1–总有机碳分析仪文件
总有机碳分析仪验证实施资料2--总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认
4.总有机碳分析仪验证实施资料3--总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认
5.总有机碳分析仪验证实施资料4--总有机碳分析仪主体确认
6.总有机碳分析仪验证实施资料5--总有机碳分析仪安装检查
7.总有机碳分析仪验证实施资料6--总有机碳分析仪部件检查
8.总有机碳分析仪验证实施资料7--总有机碳分析仪公用工程介质供应检查
9.总有机碳分析仪验证实施资料8--总有机碳分析仪运行确认
10.总有机碳分析仪验证实施资料9--总有机碳分析仪性能确认
11.验证合格单
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
年月日
验证报告审核
审核部门
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
仪器生产厂家人员
批准日期
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的TA–1.0总有机碳分析仪验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
总有机碳分析仪验证实施资料1
总有机碳分析仪文件
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
文件名称
是否存放在档案室
采购合同
□是□否
合格证明书
□是□否
操作手册
□是□否
维护手册
□是□否
装箱单
□是□否
易损件及备件清单
□是□否
备注:
结论:
总有机碳分析仪文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料2
总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
2011/12/20
合格
零点水
2012/5/
合格
标准液
2012/5/
备注:
结论:
总有机碳分析仪验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料3
总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
类型
厂家型号
系列号
校正情况
总有机碳显示
TA-1.0
□符合□不符合
总无机碳显示
□符合□不符合
总碳显示
□符合□不符合
温度显示
□符合□不符合
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料4
总有机碳分析仪主体确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
项目
采购要求
实际设备是否与采购要求不合
设备名称
总有机碳分析仪
□是□否
型号
TA–1.0
□是□否
生产厂家
钮因华信科技发展
□是□否
生产能力
300台
□是□否
备注:
结论:
是否与购销合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料5
总有机碳分析仪安装检查
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合设计要求,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
电气连接
符合设计要求
□符合□不符合
管线连接
牢固,无泄漏,无溢出
□符合□不符合
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料6
总有机碳分析仪部件检查
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
机壳
喷塑
光洁
□是□否
显示屏
触摸屏
清晰且反应灵敏
□是□否
进液接口
不锈钢
有无受损
□是□否
出液接口
硅胶管
有无受损
□是□否
打印机
注塑
是否正常
□是□否
控制开关
注塑
是否灵活
□是□否
风扇
塑料
是否运行
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料7
总有机碳分析仪公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
容
设计要求
检查结果是否符合实际要求
电压
220V
□是□否
配电
频率
50HZ
□是□否
绝缘保护
有
□是□否
特殊接地
无
过流保护
有
□是□否
备注:
结论:
配电连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料8
总有机碳分析仪运行确认
共2页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------被测样品准备就绪
容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量要求
1.接通主电源
总有机碳分析仪正常启动,运行平稳,风扇运转正常,无异常声响。
□是□否
2.选择离线检测项
蠕动泵慢速运转,无异常声响,进液平稳,出液连续且无明显断点。
□是□否
3.选择系统日期项
总有机碳分析仪的系统日期显示正确,与当前时间同步。
□是□否
4.测试打印功能
总有机碳分析仪运行平稳,打印容清晰,打印过程稳定,无异常声响。
□是□否
5.选择快速冲洗项
仪器快速运转,无异常声响,进液快速平稳,出液连续无明显断点。
□是□否
6.切断电源
正常关机,无异常声响。
□是□否
总有机碳分析仪验证实施资料8
总有机碳分析仪运行确认
共2页
第2页
结论:
运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
总有机碳分析仪验证实施资料9
总有机碳分析仪性能确认
共2页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
容
认可质量标准
际情况是否符合认可的质量要求
在线分析模式
可根据当前的生产环境,将仪器接入检测点,观察30分钟后系统是否稳定性。
□是□否
离线分析模式
接入测试的样品,进液速度正常,与设定的样品速度匹配,且进液时无异常声响。
测试结果稳定准确。
测试结果分辨率0.001mg/L。
□是□否
快速冲洗模式
仪器快速运转,无异常声响,进液快速平稳,出液连续无明显断点。
□是□否
系统适应性验证
测试过程平稳,按照进液顺序有明确提示,测试结果满足药典规定的标准,
即85%<相应效率<115%.
□是□否
历史记录的存取
历史数据条目清晰,查询、调用简单方便
□是□否
测试结果打印
当前的测试结果和历史数据都能打印,打印清单可长期保存。
□是□否
总有机碳分析仪验证实施资料9
总有机碳分析仪运行确认
共2页
第2页
测量电流强度
在允许的围。
□是□否
结论:
总有机碳分析仪各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
TA-1.0总有机碳分析仪验证合格单
验证项目
TA-1.0总有机碳分析仪验证
编号
报告人
报告日期
年月
对
象
设施设备
设备名称:
总有机碳分析仪
设备型号:
TA-1.0
设备编号:
工序
水中总有机碳的检测
品种
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为一年。
验证委员会主任:
2012年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- TOC3Q 验证 文件