药事管理与法规复习50题含答案.docx
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药事管理与法规复习50题含答案
2020年药事管理与法规复习50题(含答案)
单选题
1、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
答案:
E
2009年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题
2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
A【适应症】
B【不良反应】
C【药物相互作用】
D【注意事项】
答案:
D
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
单选题
3、在一次工作讨论会上,药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论,比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
答案:
C
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题
4、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
A
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
5、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色
答案:
A
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
6、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
答案:
A
药品管理法律效力等级由高到低依次为:
宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
单选题
7、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品(国药准字××0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,××口服液”的药品(国药准字××0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案:
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
8、某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案:
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
9、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案:
D
假药认定有两种,成分不符和冒充。
假药论处有六种:
生产、进口未批准,未经检验即销售,变质药品被污染,原料文号未取得,虚假主治适应症。
劣药认定有一种,成分相同,含量异。
劣药论处有六种:
生产批号、有效期,逾期、更改不标明,触药包容未批准,自添色香味腐料。
单选题
10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应
答案:
C
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题
11、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案:
D
假药认定有两种,成分不符和冒充。
假药论处有六种:
生产、进口未批准,未经检验即销售,变质药品被污染,原料文号未取得,虚假主治适应症。
劣药认定有一种,成分相同,含量异。
劣药论处有六种:
生产批号、有效期,逾期、更改不标明,触药包容未批准,自添色香味腐料。
单选题
12、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案:
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
13、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A为假药
B为劣药
C按假药论处
D按劣药论处
答案:
C
按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
14、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
答案:
B
中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。
单选题
15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A经国家药品监督管理局批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
答案:
D
相关考点:
麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批,全国性批发企业的由国家局审批;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
单选题
16、以下行为可以认定为劣药的情形是
A2倍以上5倍以下
B3倍以上5倍以下
C1倍以上3倍以下
D1倍以上5倍以下
答案:
C
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
单选题
17、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案:
B
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
18、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A30%~70%
B35%~70%
C35%~75%
D40%~75%
答案:
C
储存药品相对湿度为35%~75%。
单选题
19、正当的竞争行为包括
A招标者与投标者相互串通抬高标价的
B低于成本处理有效期即将到期的商品的
C以歧视性语言进行商品宣传
D地方政府限制外地商品进入本地市场
答案:
B
B属于合法行为。
不正当竞争行为:
政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。
单选题
20、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片,侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
答案:
E
消费者享有的权利可总结为:
1、人身、财产安全权(安全保障权);2、知悉权;3、自主选择权;4、公平交易权;5、求偿权;6、结社权;7、受教育权;8、受尊重权;9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺,且拒不赔偿,侵犯消费者的获得赔偿权。
单选题
21、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A以淀粉片冒充降压药
B胶嚢表面破损
C片剂表面霉迹斑斑
D适应症下删除“过敏性鼻炎”
答案:
C
(1)假药包括:
①药品所含成分与国
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