PFMEA管理控制程序文件.docx
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PFMEA管理控制程序文件.docx
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PFMEA管理控制程序文件
PFMEA管理控制程序
1目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果,确定失效原因及其影响,找出生产过程中潜在弱点,供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策,确定设计和生产过程中潜在的失效机理,评价失效对客户的潜在影响,确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量,采取能够避免或减少潜在失效发生的措施,特制定本程序。
2适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及
更新。
3定义
FEMA:
FailureMode&EffectsAnalysis(失效模式及后果分析)
PFMEA:
ProcessFailureMode&EffectsAnalysis(过程失效模式及后果分析)
失效:
不能满足设计要求的一种形式。
严重度(S):
是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度(O):
是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度(D):
是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数(RPN)二严重度(S)X频度(O)X探测度(D)
新产品:
指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4职责
4.1工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA(过程FMEA)小组,负责PEFMA的活动管理。
4.2PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5工作程序
5.1PFMEA的开发时机
5.1.1在出现下列情况时,PFMEA小组应在工装准备之前,在工艺文件最终定稿之前,针对从单个零件到总成的所有制造工序,开展PFMEA活动:
1开发新产品或产品更改;
2生产过程更改;
3生产环境或加工条件发生变化;
4材料或零部件变化。
5.1.2在确定PFMEA项目时,应假定所设计的产品满足设计要求,因设计缺陷所产生的失效
模式不包含在PFMEA中,它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷,主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.2PFMEA实施的步骤
1确定产品制造、工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”(或“工艺过程卡”),确定每
个工序的内容、工艺要求,包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
2确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”(或“工艺过程卡”)对工艺流程中的各工序进行风险
评估。
经过风险评估,将各工序分成低风险、高风险工序,只对高风险工序进行PFMEA分
析。
3列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。
4进行风险分析。
按失效影响的严重程度(严重度S)、发生的频繁程度(频度O)、发现的难易程度(探测度D)估计风险顺序数。
严重度S频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低(参见条款5.3)。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN(RPN=SXOXD),风险顺序数RPN越高,表示风险越大。
5制定控制措施。
对风险顺序数RPN>100或严重程度S>8的项目,PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。
当PRNV100时,则不再对其进行分析及处理。
6填写PFMEA分析表格一一“潜在失效模式及后果分析报告(PFMEA)”(见条款6)
7控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为
效果不理想时,应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法,PFMEA小组应将它们纳入到文
件中,以“潜在失效模式及后果分析报告(PFMEA)”的形式汇总分析和实施的结果。
8PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件,随后的新变化、纠正措施等,都将会导致其更新。
当PFMEA
需要更新时,PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析
报告(PFMEA)”及相关的文件做及时的修订。
5.3RPN的评价准则:
531严重度(S)的评价准则:
后果
评定准则:
后果的严重度
严重度
无警告的严
重厄害
可能100%的产品需报废,产品已丧失基本功能,客户强烈不满
10
有警告的严
产品需选别,报废部分低于100%,产品部分功能失效,客户不满
9
重度
意
很高
部分产品报废,客户很不满意
8
高
产品需100%返工,部分产品的部分功能失效,客户不满意
7
中等
产品需100%返工,所有产品的某些性能下降,客户有些不满意
6
低
产品经选别,部分需返工,部分功能项目不符合要求,多数客户
发现有缺陷
5
很低
部分需要在生产线其它工位返工,性能指针项目不符合要求,有
一半客户发现有缺陷
4
轻微
部分需要在生产线原工位返工,外观项目不符合要求,较少客户
发现有缺陷
3
很轻微
部分需要在生产线原工位返工,外观项目不符合要求,极少客户
发现(或客户未发现)有缺陷
2
无
无影响
1
532频度(O)的评价准则:
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高:
扌寸续性发生的失效
1/2
10
1/3
9
高:
反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等:
偶尔发生的失效
1/50
6
1/100
5
1/200
4
低:
相对很少发生的失效
1/500
3
1/1000
2
极低:
失效不太可能发生
1/2000
1
533探测度(D)的评价准则:
探测性
评价准则:
利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性
探测度
几乎不可能
现行的控制方法不可能找出后续的失效模式
10
很微少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小
9
极少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小
8
很少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小
7
少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小
6
中等
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等
5
中上
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上
4
多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高
3
很多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式
1
6PFMEA表格记录(见附表)
PFMEA标准表格(潜在过程失效模式及后果分析报告)的填写要求:
a.FMEA编号。
填入FMEA文件编号,以便查询。
b.产品名称。
填入所分析的系统、子系统或零件的名称。
c.过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
d.编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。
e.产品编号/型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。
f.关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期,该日期不应超过计划开始生产的日期。
g.FMEA编制日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期。
h.FMEA修订日期
填入PFMEA的最新修订日期
i.核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
j.过程功能/要求。
填入被分析的过程名称和编号。
简单描述被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序,那么可以把这些工序作为独立过程列出
k.潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
l.潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。
顾客可以是下一道工序、后序工序、
代理商和客户。
m.严重度(S)。
严重度表征失效后果的严重性。
PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度(S)评价标准》选用。
n.潜在失效起因/机理。
对每一失效模式,都应分析并列出造成故障的原因。
o.频度(O)――发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度(O)评价标准》选用。
p.现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
q.探测度(D)。
探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
PFMEA分析用探测度数按
5.3.3《探测度(D)评价标准》选用。
r.风险顺序数(RPN)。
风险顺序数(RPN)是严重度(S)、频度(O)、发现难度(D)的乘积(RPN=SXOXD)。
RPN是对过程风险的度量,用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
s.建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
t.责任及目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
u.采取的措施及生效日期。
当实施一项措施后,要简要记录具体的措施和生效日期。
v.措施后的RPN。
当明确了纠正措施后,应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值,计算并
记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施,则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。
潜在失效模式及后果分析报告
(过程FMEA)FMEA编号
编制者
产品名称过程责任FMEA编制日期
产品图号/型号关键日期FMEA修订日期
核心小组
序号
过程功能/要求
潜在失效模式
潜在失效后果
^严重度
潜在失效起因/机理
频
度
现行过程控制
探
测
度
RPN
建议措施
责任及目标完成日期
实施结果
采取的措施和生效日期
^严重度
频度
探测度
RPN
1
2
3
4
5
6
7
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