微生物实验室通则general operating for microbiology laboratory.docx

微生物实验室通则general operating for microbiology laboratory.docx

《微生物实验室通则general operating for microbiology laboratory.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物实验室通则general operating for microbiology laboratory.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

微生物实验室通则generaloperatingformicrobiologylaboratory

微生物实验室通则

1.0Purpose/目的

Todefineanddescribethestepsnecessarytoensurepropercontrolofthemicrobiologylaboratory,includingequipmentmonitoring,handlingofsamples,nonconformingproductanddocumentationandreview.

定义和描述针对合理控制微生物实验室的必要措施，包括设备监测、样品处理、不合格产品、文件及其审核。

2.0Scope/范围

Thisprocedureappliestoallpersonnelinvolveddirectlywiththemicrobiologylaboratoryandassociatedsupportpersonnel.

本程序适用于所有直接涉及微生物实验室的人员以及相关辅助人员。

3.0AssociatedMaterials/相关材料

3.1QA-LAB-041SamplingandTestingofthePurifiedWaterSystem

QA-LAB-041纯化水系统取样和检验

3.2QA-LAB-005HandlingofMicrobiologyLaboratoryWaste

QA-LAB-005微生物实验室废弃物处理

3.3QA-LAB-011GeneralLaboratoryProcedure

QA-LAB-011实验室通则

3.4QA-LAB-023LaboratoryInvestigationProcedure

QA-LAB-023实验室调查程序

3.5FM-QA-00024TestReport

FM-QA-00024检验报告

3.6FM-QA-00025DataSheet

FM-QA-00025原始记录

3.7FM-QA-00054MicroTestLog

FM-QA-00054微生物检验登记表

3.8FM-QA-00043LaminarFlowBench/BiosaftyCabinetOperationalForm

FM-QA-00043超净台/生物安全柜使用记录

3.9FM-QA-00044InstrumentTemperatureRecord

FM-QA-00044设备温度记录

3.10FM-QA-00045AutoclavePerformanceCheckForm

FM-QA-00045高压灭菌器运行确认记录

3.11FM-QA-00125InstrumentUsingLog

FM-QA-00125设备使用记录

3.12FM-QA-00047MicrobiologyLabCleaning/DisinfectionForm

FM-QA-00047微生物实验室清洁/消毒记录

4.0Responsibility/职责

4.1Itistheresponsibilityoftheanalysttoensurethattheprocedureisfollowedaswritten.

分析人员的职责是严格按照以下所写程序操作。

4.2ItistheresponsibilityoftheMicrobiologyLabSupervisortoassessanydeviationsfromthewrittenprocedure.

微生物实验室主管的职责是评估任何来自所写程序的偏差。

4.3ItistheresponsibilityoftheLabManagertoassessthecompetenceoftheanalystperformingthetest.

实验室的职责是评估分析人员执行此程序的能力。

5.0Procedure/程序

5.1WearingApparel着装

5.1.1Laboratorysmocksmustbewornwheneveranymicrobiologicalactivityisengaged.Whengoingtothecleanroominmicrobiologylaboratory,mustputonthesterileclothes.

任何时候进行微生物操作都必须穿实验室工作服。

当进入微生物实验室洁净区时，必须要穿上无菌衣物。

5.1.2Non-sterileglovesdisinfectedwith70%IPAorothersuitabledisinfectantaretobewornduringanytestingorhandlingofcultures.Thewearingofsterileglovesisoptional.

检验或者处理培养基的过程中，必须穿戴消毒过的非无菌手套，可以用70%异丙醇或其他合适的消毒剂消毒。

也可选择无菌手套。

5.2Safety安全

5.2.1Allpersonnelmustwashtheirhandsbeforeandafterperforminganymicrobiologicalactivity.

在进行与微生物有关的工作前后，操作人员必须洗手。

5.2.2Personnelwithopensoresandrashesmustexerciseextremecautionwhileworkinginthemicrobiologylaboratory.

有开放性伤口或者皮疹的人员在微生物实验室工作时必须额外小心。

5.2.3Eating,drinking,smokingandapplyingcosmeticsisstrictlyprohibitedinthemicrobiologylaboratory.

微生物实验室内禁止进食、饮水、吸烟和化妆。

5.2.4Aseptictechniquemustbepracticedatalltimestopreventcontaminationofsamples,cultures,andsterileculturemedia.Aseptictechniquemayinvolveusingsterilized（autoclaved）utensilssuchasforcepsorsplints,disinfectingmetalutensilsusing70%IPAandflamingpriortouse,usingsterilesamplecups,workinginalaminarflowhood,usinganopenflameneartheweightscalewhiledispensingsamples,wearingsterileordisinfectedgarmentorgloves,disinfectingallworksurfaces,etc.

任何时候都要坚持无菌操作，以避免对样品、培养物和无菌培养基介质的污染。

无菌操作可包括使用灭菌（经高压灭菌）的器具比如钳子或夹板、使用金属器具前用70%IPA和火焰进行消毒、使用无菌样品杯、在超净台中操作、分配样品时在天平附近使用明火、穿戴无菌服或消毒手套和消毒工作台面等。

5.3GeneralGuidelines常规要求

5.3.1Disinfection/Decontamination消毒/净化

5.3.1.1Treatbenchtopsandworksurfaceswith70%isopropylalcoholbeforeandaftereachuse.

用70%异丙醇处理使用前后的椅子和工作台面。

5.3.1.2Allpotentiallyinfectiousagentsmustbedisposedofinadisposalbag,detailsseeSOPQA-LAB-005.Thisincludesinoculatedmedia,bacterialcultures,glasswareanddisposableinstruments.

具有潜在传染性的物品必须用废弃物处理袋处理，详见SOPQA-LAB-005。

这些包括接种培养基、菌种、玻璃器具和一次性器具。

5.3.1.3Daily,weeklyandmonthlytasksfordisinfection（using70%IPAorotherrecognizeddisinfectionagent）ofthelabandequipmentistobeperformedanddocumentedaccordingtoFM-QA-00047.

执行FM-QA-00047的规定并记录实验室及设备的每天、每周和每月的消毒工作（使用70%异丙醇或其他认可的消毒剂）

Daily:

Disinfectalllabbenchtopsurfaces,laminarhoodworksurfaceandbalancepriortouse.

每日：

使用前对实验室的所有台面、超净台工作表面以及天平进行消毒。

Weekly:

Autoclaveallmicrobiologylaboratorymicropipettorsinuse.Disinfectinteriorchamberandshelvesofallincubators.

每周：

对微生物实验室使用微量移液枪灭菌消毒。

对培养箱的内胆和架子进行消毒。

Monthly:

Disinfectinteriorchamberandshelvesofrefrigerator.Cleanwaterbathandreplenishwithfreshwater.

每月：

对冰箱的内胆和架子进行消毒。

清洁水浴锅，并换水。

FM-QA-00047istobeinitialedintheappropriatespaceastasksarecompleted.Completedformistobereviewed.

完成任务后，应在FM-QA-00047中记录，完成的记录表应被复核。

5.3.2EquipmentMonitoringandOperation设备监测和操作

5.3.2.1Recordtheequipment’stemperaturesontheappropriateforms,orrecordtherunningstatusontheappropriateforms:

将设备的温度并记录在对应的监测记录上，或者将设备的运行状态记录在相应的记录上：

LaminarflowhoodandBiosafetycabinet

超净台和生物安全柜台FM-QA-00043

Incubator培养箱FM-QA-00044

Incubatortemperaturerecorder培养箱温度记录仪

FM-QA-00044

Refrigerator冰箱FM-QA-00105（see见QA-LAB-079）

Centrifuge离心机FM-QA-00125（see见SOP-LAB-011）

Stomacher匀质器FM-QA-00125（see见SOP-LAB-011）

Autoclave灭菌锅FM-QA-00125（see见SOP-LAB-011）

Isolator隔离器FM-QA-00125（see见SOP-LAB-011）

FortheMicroFridge,alsorecordtheCalibrationDueDatefromtheimmersedthermometer.

对于微生物冰箱，还需要记录内置温度计的校验到期日。

5.3.2.2Ifanoutoflimitsconditionisdetected,theLaboratorySupervisionwillbenotifiedimmediately.Correctiveactionwillbeasfollows:

如果发现了超限情况，立即通知实验室主管。

纠正措施如下：

INCUBATORS培养箱

--Ifthetemperatureisabovethespecifiedrange,allmaterialwithinwillbepurgedandproductin-testwillbere-tested.

如果温度高于规定范围，那么其中的物品都应废弃，且检验中的产品应重新检验。

--Ifthetemperatureisbelowthespecifiedrange,allitemswithinwillbeincubatedoneextradayforeachdaytemperaturewasoutoflimits.

如果温度低于规定范围一天，那其中的培养物都需多培养一天。

--Ifthenon-conformancedoesnotself-correct,thetemperaturesetpointmaybeadjustedfollowedbyare-qualification（temperaturemapping）toensurethatthesetpointchangedoesnotpushcertainlocationsinsidethechamberoutoftemperaturerange.

如果无法自行纠正，那么需要重新确认（温度分布）后，调整温度设定值，以确保设定值的变化不会使得内胆中局部位置的温度超出范围。

REFRIGERATORS冰箱

--Immersedthermometerwillalsobereaddailytodeterminetheactualproducttemperatureascomparedtotheambientairtemperaturewithinthefridge.

应每天读取内置式温度计以确定产品实际的温度，相对于冰箱内部的空气温度。

--Ifthetemperatureisabovethespecifiedrange,thenthemicrobiologicalmediawillbeinspectedforcontaminationorunusualappearance.Anyarticlesthatpresentcontaminationorchangesfromnormalappearancewillbediscarded.Allotheritemswillberetained.

如果温度高于规定范围，应检查微生物培养基，是否有污染或异常外观。

应销毁有污染或者异常外观的，保留其他物品。

--Ifthetemperatureisbelowthespecifiedrange,checksuppliesforsignsoffreezing.Discardanyfrozenmedia.Iftemperatureisbelowrangeformorethan24hoursallmaterialmustbediscarded.

如温度低于规定范围，应检查所有物品是否有过冷迹象。

销毁所有已冻结培养基。

如温度低于规定范围超过24小时，应销毁所有的物品。

--Ifthenon-conformancedoesnotself-correct,thetemperaturesetpointmaybeadjustedusingthemanualdial.Theadjustmentshouldbemadebasedonthetemperaturevalueusinganimmersedthermometerattheworstcaselocationwithinthefridge.Anadjustmentwithinthisrangewillensurethatthesetpointchangedoesnotpushcertainlocationsinsidethechamberoutoftemperaturerange.

如果无法自行恢复正常，可以利用手动调节设置温度。

调节时应按照冰箱内条件最差方位的温度计读数进行，按此温度进行调整可以确保变更设定值不会使局部温度超限。

LAMINARFLOWHOODandBIOSAFETYCABINET

超净台和生物安全柜

--Whentheinstrumentcannotuse,thecabinetshouldbere-certifiedbyaqualifiedtechnician.Hoodmaybeusedfortestingpurposespriortore-certificationifparticlecountcheckasper5.3.3.1isperformeddailywithpassingresults.

当设备出现问题，则要请有资质的技术人员重新认证。

如果按照5.3.3.1执行每日检查且结果为合格，那么对超净台进行重新认证以前可以将其用于检验。

CENTRIFUGE离心机

Calibratethecentrifugeeverymonth.iftheresultexceedthewarninglimit,repeatcheckcalibration,Ifwarninglimitstillexceeded,informsectionleaderwhowillinvestigatetheproblem.Iftheresultexceedstheactionlimit,repeatcheckcalibration,Ifactionlimitsstillexceeded,affixnoticeindicating,timeriswithdrawnfromuse.InformSectionLeadertoinvestigateproblem.

每月校验离心机。

如果结果超出警戒限，重复检查校验，如果限值仍然超出，告知部门主管，由他来调查问题。

如果结果超出行动限，重复检查校验。

如果行动限仍然超出，应贴上通知说明计时器不再使用。

通知主管调查问题。

STOMACHER匀质器

Calibratethestomachereverymonth.iftheresultexceedthewarninglimit,repeatcheckcalibration,Ifwarninglimitstillexceeded,informsectionleaderwhowillinvestigatetheproblem.Iftheresultexceedtheactionlimit,repeatcheckcalibration,Ifactionlimitsstillexceeded,affixnoticeindicating,timeriswithdrawnfromuse.InformSectionLeadertoinvestigateproblem.

每月校验匀质器。

如果结果超出警戒限，重复检查校验，如果限值仍然超出，告知部门主管，由他来调查问题。

如果结果超出行动限，重复检查校验。

如果行动限仍然超出，应贴上通知说明计时器不再使用。

通知主管调查问题。

Nonconformities,correctiveactionandimpactontestsamples/micromediamaybedocumentedontheapplicableformsorcharts.ThegenerallabOOSproceduredoesnotneedtobefollowedintheseinstances.

在相应的表格或者图表上记录不合格、纠正措施和对检验样本/微生物培养基的影响。

在此情况下，无需执行实验室OOS。

5.3.3MonitoringoftheLaminarFlowHood,AutoclaveandIsolator

超净台、高压灭菌器和隔离器的监测

5.3.3.1TotheLaminarFlowHood,Ifatanytimeduringthemonitoring,growthisexhibitedonanyofthetrypticsoyagarplatesusedinthemonitoringprocess（whendoingthesterilitytestingforchinamarket,itisnecessarytomonitortheLaminarFlowHood,cleanroomandtheoperator’shandswithtwoTSAplatesrespectively）orparticlesareregisteredwhenperformingparticlecounts,theLaminarFlowHoodmustbere-qualifiedforfive（5）consecutivedaysbyrepeatingtheabovetest.Hoodmaybeusedatriskpendingpassingresults.However,iffailingresultsareobtainedonanyofthefivedays,anyfailingmicrobiologicaltestsconducted