方案洗瓶机BWM01安装确认.docx

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方案洗瓶机BWM01安装确认

洗瓶机（BWM01）安装确认方案

福建省福抗药业股份有限公司

目录

1.文件批准3

1.1.文件准备和批准3

2.概述4

3.目的4

4.安装确认的范围4

5.验证周期4

6.接受标准4

7.方案实施责任与要求4

7.1.方案实施责任者4

7.2.方案实施要求4

8.安装确认内容及要求5

8.1.文件资料及图纸确认5

8.2.洗瓶机主要技术参数及配置确认6

8.3.设备安装位置和空间的确认7

9.方案偏差报告范例10

9.1偏差和修正一览表（样张）10

9.2.偏差报告（样张）11

10.方案修改记录范例12

11.评价与建议12

12.参考文献12

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

验证方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审核者

审核者

审核者

批准者

2.概述

洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。

设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。

3.目的

本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定安装确认的接受标准，确认可以证明该设备及相关管道等是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

以保证该设备正确安装，为洗瓶机的运行确认（OQ）提供保障。

4.安装确认的范围

本安装确认是为确认制造商图纸上关键设备、管道、仪表等的正确安装。

5.验证周期

5.1.设备首次安装时进行验证。

5.2.设备主要部件更换时进行验证。

6.接受标准

6.1.执行安装检查，并核对本设备各组成部分在安装时应符合要求。

6.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。

6.3.安装图纸及安装说明等应记录成文。

7.方案实施责任与要求

7.1.方案实施责任者

方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

方案确认实施过程中责任工程师为陈超。

QA人员：

郑林洁。

验证小组成员：

林苏峰、郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、何幼凤、连秀芳、翁张妍等人员。

7.2.方案实施要求

-本确认方案应根据已批准的文件资料实施。

方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。

-验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。

-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。

各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。

任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。

所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。

8.安装确认内容及要求

8.1.文件资料及图纸确认

安装确认前应先对设备资料和安装图纸进行确认

检查项目

文件编号

洗瓶机设计确认方案

FADQP-BWM-801-01

洗瓶机设计确认报告

FADQR-BWM-801-01

上海华东制药设备流程安装图

N/A

洗瓶机安装图

N/A

电气接线安装图

N/A

产品质量保证书

N/A

材质报告

N/A

产品备件清单

N/A

过滤器合格证、材质报告

N/A

仪器仪表的合格证

N/A

触摸屏合格证

N/A

PLC合格证

N/A

8.2.洗瓶机主要技术参数及配置确认

根据设备使用说明书装箱单等对设备参数及配置按下表要求进行确认

设备技术参数确认表

序号

项目

技术参数要求

1

电源及功率

380V50Hz；21KW

2

生产能力

10ml稳定生产能力≥600瓶/分

3

超声波功率

1.2KW

设备主要参数确认表

序号

系统

名称

厂商

数量

1

机架结构

机架

华东

1台

台面防护板

华东

1套

检修门及外防护板

华东

1套

水接触主要轴承

日本精工

1套

2

动力系统

微型马达减速机

北京微特微

1台

厦门精研

1台

蜗轮减速机

杭州减速器厂

1台

蜗轮减速器

杭州减速器厂

1台

超声波换能器

无锡雷氏

1套

3

清洗系统

电接点压力表

上海

3套

气动隔膜阀

德国盖米

3台

手动隔膜阀

上海双渡

7台

过滤器芯

（杭州科佰特）

（0.22μm）

3个

（0.45μm）

3个

热电偶

上海辰心仪表

1台

清洗系统

电加热器

江苏姜堰

3套

不锈钢卫生循环泵

格兰富

1台

水汽软管

日本东洋克斯

1套

不锈钢液体过滤器

（杭州科佰特）

1台

（杭州科佰特）

2台

4

电气系统

接触器

西门子

3台

中间继电器

日本欧姆龙公司

3只

急停开关

苏州西门子

1只

稳压电源

上海

1台

触摸屏

德国西门子

1台

可编程序控制器（PLC）

德国西门子

1台

模块

德国西门子

1台

模块

德国西门子

1台

变频器

法国施耐德

1台

断路器

法国施耐德

2台

液位开关

进口DHRE

1套

5

保护罩

保护罩自动提升

上海华东

1套

6

加油

集中加油系统

上海华东

1套

7

取样

洗瓶清洗机取样

上海华东

1套

8

FFU

洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护

上海松华

1套

8.3.设备安装位置和空间的确认

确认KCQ系列立式超声波洗瓶机的安装位置和空间，是否符合相应制剂工艺要求、GMP规范要求。

检查与记录下表各项，并作出评价。

序号

项目名称

安装检查要求

确认结果

1

空装位置及空间

安装位置：

洗瓶机安装在洗瓶灭菌间，瓶出口端设在洗瓶灭菌间紧接隧道烘箱。

空间：

综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为2.6m，设备左右两侧与墙壁的距离应不小于0.6m。

符合要求□

2

设备水平度及台面高度

连接的台面高度为0.9m，用水平仪检查台面水平度，要求纵向与横向误差≤1mm

符合要求□

3

设备垂直度

设备垂直度偏差≤2mm/1000mm

符合要求□

8.4.安装工程确认

序号

项目名称

安装检查要求

确认结果

1

配电

电压380V，频率50HZ

符合要求□

2

设备衔接、密封

与分装间大转盘相连时，用防火等级较高的岩棉彩钢板与烘箱分隔板处连接隔断，并用硅胶进行密封。

岩棉彩钢板材质证明：

合格□不合格□

密封完好□

电缆线需穿过DN50不锈钢装饰管，并接地，与彩钢板衔接处需用硅胶进行密封。

密封完好□

烘箱与彩钢板之间需采用乳白色耐高温硅胶进行密封，表面光洁平整。

密封完好□

高效过滤器采用正压密封方式。

安装后，需用硅胶对底板及四周进行密封。

密封完好□

3

电气控制按钮

电气控制各按钮及控制元件应灵活。

电气控制各按钮及控制元件应灵活。

4

保护装置

检查所有电机、风机等部件上，是否安装防护罩或防护装置。

已安装防护罩□

4

整机制造焊接

箱体内部焊接采用满焊，弯角采用圆弧过渡，材质折边没有死角和间隙。

符合要求□

5

设备各个部分的辨认标识或贴标情况

管路应标明材质、名称和流向。

冷却进水管□

冷凝排水管□

冷却出水管□

冷凝排水管□

所有已安装的设备、组件、管道、元件都已正确标识或贴标。

6

电器元件安全性

电气设备和机械的所有裸露导体都应接到保护接地电路上。

已接地线□

7

机械零件和结构的完整性确认

网带平面目测应平整

网带平整□

高效过滤器应有微压差表（0-500Pa）指示过滤器两侧压差。

已配置压差表□

传动装置安装于传送带底部，其润滑系统与外界隔离，不产生污染。

传动装置安装于传送带底部，符合要求□。

润滑油不接触物料，符合要求□。

备注：

在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。

9.方案偏差报告范例

在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：

不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

9.1偏差和修正一览表（样张）

报告号

偏差性质

修正是否完成（是/否）

完成日期

申明：

项目工程师签字：

日期：

9.2.偏差报告（样张）

偏差报告号：

标题：

例外情况：

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………

结论：

责任工程师：

日期：

项目工程师：

日期：

10.方案修改记录范例

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

修改章节

名称

修改结果

提出人

提出日期

批准人

批准日期

11.评价与建议

12.参考文献

（1）《药品GMP指南-无菌药品》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写

（2）《药品GMP指南-厂房设施与设备》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写