从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析Ⅶ.docx
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从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析Ⅶ.docx
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从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析Ⅶ
从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析Ⅶ
Ø单选题-1
根据《处方管理办法》,为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
【答案】C
【解析】
为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,同麻醉药品,哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
Ø单选题-2
区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】A
【解析】
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
Ø单选题-3
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
按第二类精神药品管理的是曲马多。
Ø单选题-4
某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服,可以向人民法院提出
A行政复议
B行政诉讼
C行政许可
D行政处罚
【答案】B
【解析】
行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同,前者的受理单位是行政机关,后者的受理单位是人民法院。
本题中问的是“向人民法院“提起的应该是行政诉讼。
Ø单选题-5
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B设区的市级卫生主管部门
C省级药品监督管理部门
D设区的市级药品监督管理部门
【答案】B
【解析】
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
Ø单选题-6
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
【答案】D
【解析】
指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布;注册检验包括样品检验和药品标准复核。
Ø单选题-7
下列技术人员,不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A人力资源和社会保障部
B国家食品药品监督管理总局
C工商行政管理部门
D省级食品药品监督管理部门
【答案】A
【解析】
本题考查执业药师管理部门。
人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作,并指导注册登记和监督管理工作,按照培训与考试分开的原则,统一规划并组织考前培训。
Ø单选题-8
处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
【答案】C
【解析】
本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
Ø单选题-9
根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
【答案】A
【解析】
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
Ø单选题-10
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
【答案】D
【解析】
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
Ø单选题-11
根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
B可以在指定的未成年人出版物发布
C可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D可以在大众传播媒介发布广告
【答案】C
【解析】
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告,不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
非处方药广告发布的媒体没有限制。
Ø单选题-12
甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述,正确的是
A供货单位和采购品种的审核
B中药饮片处方审核、调配、核对的管理
C没有设置库房,也应当包括储存、养护管理
D药品不良反应报告的规定
【答案】C
【解析】
本题考查药品零售质量管理制度。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理;药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;记录和凭证的管理;中药饮片处方审核、调配、核对的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理等。
Ø单选题-13
某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款
C处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款
【答案】C
【解析】
《药品管理法》规定:
未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
Ø单选题-14
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【药物相互作用】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【药物过量】
【答案】C
【解析】
【注意事项】应列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。
Ø单选题-15
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
【答案】D
【解析】
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准。
Ø单选题-16
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
【答案】B
【解析】
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外,一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
Ø单选题-17
可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
【答案】D
【解析】
炮制规范是指中药饮片炮制规范。
《药品管理法》规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
Ø单选题-18
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
【答案】C
【解析】
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
Ø单选题-19
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
【答案】B
【解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
Ø多选题-20
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B执业药
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