FMTS048 A0 TS16949质量管理体系审核检查表.docx

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FMTS048A0TS16949质量管理体系审核检查表

有限公司

ISO/TS16949质量体系内部审核检查表

（按ISO/TS16949:

2009要求）

审批/日期:

/2012/5/23检查表编制/日期:

袁卫华/2012/5/23

本次内审的相关情况:

1、2012年度第1次内审（■按既订的年度审核计划内审；□补充审核）

2、内审实施日期：

2012年5月23日至2012年5月24日，共计2天

3、本次内审，审核组长：

黄进

审核组成员：

袁卫华、张亚林、皮洪斌、曾东苟、赖金花、肖晓梅、张素华、吴梅、冯德明、张扬、罗文红

4、本检查表的整理，填写人员（内审员）：

袁卫华

说明

按ISO/TS16949:

2009关于过程模式的要求,公司的质量体系管理过程划分为三类过程,即:

A、顾客导向过程；B、支持过程；C、管理过程。

内审以“顾客导向过程”为主线展开审核活动，涉及相关的“支持过程”和“管理过程”，具体如下：

--顾客导向过程（COP）：

COP1:

顾客沟通管理程序COP2:

APQP产品质量先期策划过程COP3:

产品PPAP批准过程

COP4:

工程变更管理过程COP5:

订单管理过程COP6:

采购管理过程

COP7:

供应商管理过程COP8:

生产及交付管理过程COP9:

顾客满意度管理过程

--支持过程SP：

SP1:

人力资源管理过程SP2:

文件与记录管理过程SP3:

设备、工装管理过程

SP4:

检验和试验管理过程SP5:

监视和测量设备管理过程SP6:

产品防护管理过程

--管理过程MP

MP1:

经营计划管理过程MP2:

管理策划过程MP3:

内部审核管理过程

MP4:

不合格品管理过程MP5:

纠正与预防措施管理过程MP6:

质量成本管理过程

MP7:

内部沟通/员工激励管理过程MP8:

持续改进管理过程

对以上内容的描述，详见公司质量手册。

管理过程:

COP1顾客沟通管理过程

过程负责部门：

业务

输入：

顾客需求、产品资料及相关信息；询价单；生产能力、生产现状、库存、供应商交付能力；

输出：

经与顾客确认双方认可的顾客要求的评审；评审后的合同。

程序文件:

订单审查管理过程

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

肖晓梅

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.2.1

与产品有关的要求的确定

组织是否确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？

c）与产品有关的法律法规要求？

d）组织确定的任何附加要求？

政府，安全和环境法规符合性过程。

协会规范。

组织的内部产品规范。

审查与顾客签订合同、协会规范等资料

7.2.1.1特殊特性

组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求？

产品特殊特性清单

有产品特殊特性清单

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？

可行性研究。

见APQP之可行性究

组织是否确保：

a）产品要求得到规定？

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？

c）组织有能力满足规定的要求？

顾客合同评审。

产品规范评审。

分辨性评定。

有执行顾客评审

组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？

合同评审的记录。

有保持合同评审记录

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？

标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划。

有对顾客要求进行评价并记录

7.2.2.1组织制造可行性

组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？

可行性研究。

风险分析。

见APQP之可行性研究与风险分析

管理过程:

COP2APQP产品质量先期策划过程

过程负责部门：

工程、品保

输入：

顾客技术要求、顾客图纸、项目设计计划、类似设计经验

输出：

项目计划、技术规范、试验报告、过程流程图、PFMEA、过程特殊特性、控制计划、SOP、

工艺平面布置图等

程序文件:

1.产品质量先期质量策划管理程序；2.制造过程潜在失效模式和后果分析管理程序PFMEA

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

张亚林

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.1

组织是否策划和开发产品实现所需的过程？

.质量策划过程。

.项目策划过程。

.新产品的质量策划。

见产品质量先期策划管理程序APQP

产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？

.质量策划的开发。

符合质量管理体系其他过程要求

7.1.1

作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？

.质量计划。

.顾客要求。

.技术规范。

见APQP,有包括顾客要求及技术规范的参考

7.1.2

组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否由顾客批准？

.试验说明。

.具有明确的接收准则的产品确认试验计划。

具有明确的接收准则的产品确认试验计划

对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？

.试验策划和试验说明中的接收准则。

在程序文件中有说明Ac=0的接收准则

7.1.3

组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？

.信息访问安全。

.产品开发安全。

进行保密

7.3.1

组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？

.组织领导产品设计和开发活动。

.组织管理产品设计和开发过程。

.项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。

见APQP，有进行制造过程设计的策划和控制

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.3.1

在进行设计和开发策划时，组织是否确定：

a）设计和开发阶段？

b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？

c）设计和开发的职责和权限？

.产品设计和开发过程。

.产品设计评审，验证和确认过程。

.为产品设计和开发员工做的作业描述。

见APQP之产品开发进度表及相应程序文件规定

组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？

.内部审核结果。

.组织和任务沟通过程接口的评审。

见APQP小组成员及其职责

随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？

.在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。

见ECN/ECR

7.3.1.1

组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：

-特殊特性的开发/最终确定和监测？

-PFMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？

-控制计划的开发和评审？

.APQP小组描述的功能。

.参与特殊特性定义，PFMEA和控制计划的人员。

成立APQP小组，并进行PFMEA评审

7.3.2.3

组织是否识别特殊特性，和：

-在控制计划中包含所有特殊特性？

-与顾客指定的定义和符合相一致？

-识别过程控制文件，包括图样、PFMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？

.建立特殊特性的过程。

.设计记录。

.评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。

.控制计划。

.产品图样。

.操作员指导。

有识别产品和过程的特殊特性，并制订对应控制计划

7.3.3.2

组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？

.过程说明和图样。

.过程FMEA‘s。

.作业指导书。

.过程批准接收准则。

.质量，可靠性，可维护性数据。

.防错活动的结果。

.不合格的探测方法。

.产品/过程验证计划。

过程设计输出有按要求进行验证和确认，并记录

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.3.3.2

组织的过程设计输出是否包括：

-规范及图纸？

-制造过程流程图/场地平面布置图？

-制造过程FMEA？

-控制计划？

-作业指导书？

-过程批准接收准则？

-有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？

-适当时，防错活动的结果？

-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？

.所有适用过程设计输出文件的有效性。

公司的过程设计输出有包括：

-规范及图纸；

-制造过程流程图/场地平面布置图；

-制造过程FMEA；

-控制计划；

-作业指导书；

-过程批准接收准则；

-有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；

-适当时，防错活动的结果；

-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法；

7.3.4

在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力？

b）识别任何问题并提出必要的措施？

.设计评审策划和记录。

.设计评定涉及所有受其影响的功能。

.产品设计和开发的状态的评审。

.纠正措施到状态评审的联系。

见设计评审记录

设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？

.纠正措施到状态/设计评审的联系。

有进行识别并提出措施

组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？

.设计评审策划和记录保持。

保持记录，具体见APQP记录

7.3.4.1

组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？

.所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。

.方针贯彻的总结性结果。

有定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入

7.3.5

为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？

.依据策划所做的设计验证。

.输出和设计要求之间的比较。

.基于结果的纠正措施。

有依据所策划的安排对设计和开发进行验证

组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？

.设计验证报告。

见设计验证记录

7.3.6

制造过程设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排对制造过程的设计和开发进行确认？

.依据用户要求/需求所做的设计确认。

.顾客策划和内部开发策划之间的比较。

.设计确认记录。

.文件化失效。

见APQP之设计确认记录

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.3.6

只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？

.在生产之前完成产品确认试验。

是在生产之前完成产品确认试验

7.3.6.1

组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？

.依据用户要求/需求所做的设计确认。

.顾客策划和内部开发策划之间的比较。

.设计确认记录。

.文件化失效。

与顾客要求一致，见项目进度计划表和实际完成情况

7.3.6.2样件计划

当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？

.标准件设备。

.标准件记录。

.样件控制计划。

见APQP之样件控制计划

组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程？

.设计/样件/生产工装。

.必须了解和控制样件实现及试验条件。

见APQP之样件计划

组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？

.试验记录。

见产品性能测试报告

组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？

.适当时的分承包方管理。

有进行委外电镀，对电镀供应商进行评鉴和考核

管理过程:

COP3产品PPAP批准过程

过程负责部门：

工程

输入：

原材料、模治具、客户提供的图纸及相关要求；

输出：

检查表、材质证明、Ppk报告、QC工程图、检测报告、工艺指导书、包装作业指导书、PSW。

程序文件:

生产件批准控制程序PPAP

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

张亚林

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.3.6.3PPAP

组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？

.符合顾客有关产品批准过程的要求。

见APQP之PPAP记录

组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？

.供方的产品批准过程文件和记录。

对供方产品由工程进行批准确认

管理过程:

COP4工程变更管理过程

过程负责部门：

工程

输入：

客户要求变更、原材料供应出现异常、工艺改进、产品改进；

输出：

ECN、符合要求的产品、顾客满意。

程序文件:

变更管理程序

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

张亚林

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.1.4

组织是否有对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的更改）进行控制和反应的过程?

•工程更改请求过程。

•更改记录。

见变更管理程序文件

组织是否评定更改的影响?

•影响研究,包括专利设计。

•更改管理过程。

见ECR

组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致?

•试验规范

•具有明确接收准则的产品确认试验划。

有定义相关活动，以确保与顾客要求一致

更改在执行前必须被确认?

•产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。

见ECR/ECN之确认记录

组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。

•影响研究,包括专利权设计。

•更改管理过程。

当顾客有要求时，由顾客评审

组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求?

•设计和生产确认试验报告。

按顾客要求

7.3.7

组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？

.更改记录。

有识别并保持记录

组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？

.设计更改批准过程。

按设计更改程序进行，有进行批准

组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？

.影响研究，包括专利权设计。

.更改管理过程。

包括

组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？

.更改记录。

有保持相关记录

管理过程:

COP5订单管理过程

过程负责部门：

PMC

输入：

顾客需求、订单、生产现状、库存、供应商交付能力、生产能力；

输出：

生产计划、订单达成。

程序文件:

生产计划控制程序

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

徐兵

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.5.1.6

生产计划

组织的生产计划是否满足顾客要求？

.生产安排过程。

安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上。

.生产的准时性；

.生产计划达成

用T6系统进行生产计划管理，能满足顾客要求

管理过程:

COP6采购管理过程

过程负责部门：

采购

输入：

采购资料（BOM、AVL、产品定义文件、质量目标、采购合同）、顾客订单、生产计划、库存情况、采购信息、限用物质标准；

输出：

采购计划、订货单、到货记录、按时交付满足要求采购资料要求的产品。

程序文件:

采购控制程序

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

冯德明

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.4.1

组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？

.组织进货检验。

.供方检验。

.在供方现场的审核。

IQC进料检验

组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于其对随后的产品实现或最终产品的影响？

.由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。

是由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法

组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？

.选择系统—性能等级系统。

.组织的供方手册。

按供应商能力评价来选择供方

组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？

.选择系统。

.性能等级系统。

见供方评定标准

组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？

.由组织执行的供方的第三方审核结果。

.批准的供方记录。

见供应商评价和评鉴记录

7.4.2

组织的采购信息是否表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求？

b）人员资格和质量管理体系的要求？

.采购订单/放行。

.商业合同。

见采购订单

在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的？

.提供给供方的合同/采购订单的评审。

有对提供给供方的合同/采购订单进行评审

7.4.3

组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求？

.进货检验计划。

见SP4检验和试验管理过程—进料检验控制程序

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？

.供方和分承包方。

.采购订单和合同。

见采购订单和采购协议

管理过程:

COP7供应商管理过程

过程负责部门：

采购、品保

输入：

潜在供应商需求、合格供应商清单、供应商所提供物料质量资料（品质、交期、服务、成本等）、顾客反馈；

输出：

合格供应商、供应商评鉴。

程序文件:

供应商评鉴控制程序

（过程特性）:

Yes是

No否

是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

Yes是

No否

∙是否已确定过程的所有人？

√

∙做什么？

√

∙是否已对过程加以定义？

√

∙谁做？

√

∙过程是否已文件化？

√

∙用哪些指标衡量？

√

∙是否已对过程的接口加以定义？

√

∙在哪里做？

√

∙过程是否监控？

√

∙记录是否保存？

√

审核员：

冯德明

涉及条款

审核要求

支持文件

审核记录

7.4.1.1

组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求？

.政府和环境组织的审核结果。

.供方内部审核。

.符合的凭证或证书。

.供方的审核。

见供应商资料（附相关资质证明）

7.4.1.2

组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：

2008认证？

.供方ISO9001：

2008证书的复件。

见供应提供的供方ISO9001：

2008证书的复件

组织是否以供方符合ISO/TS16949：

2009技术规范为目的进行供方质量体系开发？

.供方开发过程。

.分承包方开发的证据。

是，要求供方在ISO9001的基础上向TS16949发展

7.4.1.3

若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务？

如果适用，批准的供方清单。

.如何使用这些清单。

暂无

采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任？

.组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购的产品。

.组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方。

暂无

7.4.3.2

组织是否通过下列指标对供方表现进行监测：

-已交付产品的质量？

-顾客中断，包括使用中退货？

-交付时间表现（包括发生的超额运费）？

.分承包方绩效记录。

.分承包方纠正措施。

见供应商评鉴

组织是否促进供方监测制造过程表现？

.供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据。

在供应商评鉴报告中，有相关条款是针对供方制造过程