血站督导检查表版汇总.docx

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血站督导检查表版汇总

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附件2

血站督导检查表（2011版）

被督导单位名称：

条款

编号

检查内容

分数

检查方式

被检

部门

检查评分标准

实际

扣分

实际

得分

检查结论

符合

基本符合

不符合

0201

是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求

15

血站全体员工名单

征募

献血

制备

检验

供血

1抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；（血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放，有效期等）

2抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况；

3抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况；

4抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

≥12

＜9

0202

是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标

15

质量体系文件

质管

1没有制定质量方针的扣减5分；

2没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；

③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分（可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标）。

≥12

＜9

0203

是否按计划实施了有效的管理评审活动

20

管理评审计划和报告

质管

1抽查近2年度的管理评审相关记录（含计划、输入材料和报告）。

22年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月±1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分）

3没有管理评审计划和记录的扣减5分:

4；

--有计划,但项目不全的扣减1~3分:

（时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等）

--不是最高管理者主持扣1分;

--质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;

--没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分

5评审输入不全面的扣减1－10分

--审核结果：

内审、外审、督导；

—顾客反馈：

包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；

—过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）；

—产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；

--纠正预防措施的实施情况；

—以往管理评审的跟踪措施的实施情况；

—可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等；

以上缺一项酌情扣1~2分

6评审报告内容不全面的扣减5分

—对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；

—对上次评审后采取的措施的效果的评价；

—对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；

—对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；

—；

—有关资源需求的决定和措施；

以上缺一项扣1分

≥16

＜12

0301

是否构建了与业务过程相适应的组织结构

5

质量体系文件和组织结构图

行政或质管

1设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。

2没有组织结构图的扣减2分；

不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。

≥4

＜3

0302

血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确

10

质量体系文件和岗位说明书

质管

1各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分；

2职责和权限界定不清的扣减1-2分

3没有制定岗位说明书的扣减1-3分

≥8

＜6

0303

法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，不相互兼任

5

质量体系文件和岗位说明书

质管

1没有分别任命的该项不得分；

2两位负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分；

3相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分

≥4

＜3

0304

法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人

2

质量体系文件

质管

没有任命安全与卫生负责人的该项不得分

＞2

＝2

＜2

0305

法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求

6

1采供血机构从业人员岗位培训考核合格证

人事

法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人，以上每位资质不符合扣0.5~1分

≥5

＜4

0306

新增加人员资质是否符合要求

10

1血站近2年内新进员工名单

2采供血机构从业人员岗位培训考核合格证

人事

1不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5~1分；

2人员入职1年以上，但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的，1人扣减1分。

≥8

＜6

0307

专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格

5

血站全体员工名单

人事

在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验）

工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1人扣减1分。

≥4

＜3

0308

上岗人员的资质是否符合相关法规的要求

5

血站全体员工名单；

相关资料和技术档案

人事

抽查相关执业或上岗资质（卫技、中层、实验室员工）10人，HIV检测人员至少3人具备资质（具备CDC培训合格证书），1人不符合相关法规要求的扣0.5分

≥4

＜3

0309

是否建立了员工健康检查机制

5

健康档案

人事

1没有建立员工健康档案的扣减2分；

2抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP））（采血、血液成分制备、供血岗位），

项目不全酌减1-3分

≥4

＜3

0310

是否制定了员工培训计划

5

相关资料和记录

业务

抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定，）内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。

不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分；

≥4

＜3

0311

血站的培训过程是否有效

10

质量管理体系文件；

相关资料和记录

业务

1质量体系文件中至少应包括：

培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理，内容不全酌减1-2分；

2抽检近2年的新进员工的培训记录5份，培训内容至少应包括：

《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。

内容不全酌减1-10分

≥8

＜6

0312

是否实施了有效的培训评估

5

质量体系文件和相关记录

业务

1抽查近2年的培训记录5份，对培训者是否有评估（培训者的资质、被培训者的评价），如无，扣1~2分；

2对项目的培训有效性是否进行了评估（是否进行了考试或考核），如无，扣1~3分

≥4

＜3

0401

是否实施了有效的质量文件管理

5

质量体系文件和质量文件管理记录

质管

3建立形成文件的质量文件管理程序，否则该项不得分；

4程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，内容不全的酌减1-3分；

5文件管理记录不全的酌减1-2分

≥4

＜3

0402

质量体系文件的现场使用是否得到有效控制

5

现场查看

征募

献血

制备

检验

供血

质管

业务

信息

物料

设备

1抽查5个工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减0.5~1分；

2员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分

≥4

＜3

0501

采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生

10

现场查看

献血

制备

检验

供血

1至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所，功能不健全的每一个场所扣1分。

（5分）

2各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。

（5分）

≥8

＜6

0502

血站内部的布局是否合理

10

现场查看

献血

制备

检验

供血

业务

物料

设备

行政

1站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分；（4分）

2以上各区域应布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分；（3分）

3采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分；（3分）

≥8

＜6

0503

是否配备了应急供电设施。

10

现场查看

设备

配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施，否则该项不得分。

无发电机组维护或责任人及使用保养、发电记录的扣3分；记录不全的每1项扣1分。

≥8

＜6

0504

消防设施配备是否充分

10

现场查看

献血

制备

检验

供血

物料

1符合«建筑灭火器配置设计规范»，消防栓、灭火器应配备充足，布局合理，未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分）

2抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。

（3分）

≥8

＜6

0505

是否配备了污水处理设施

10

污水处理记录

业务

1现场查看。

没有污水处理设施的该项不得分；

2不能出具环保部门的检测报告的扣2分。

无污水处理记录的扣2分；污水处理记录不全的扣1分

≥8

＜6

0506

实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求

10

现场查看

检验

质管

1符合《实验室生物安全通用要求》，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）

2符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）

≥8

＜6

0507

是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所

10

现场查看

制备

供血

1应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。

未分区的扣6分，分区标识不清晰或不符合要求的，每1项扣2分；（6分）

2以上三个区域必须实现物理隔绝，未达到要求的每1项扣2分；（4分）

≥8

＜6

0601

是否建立和实施形成文件的设备管理程序

10

质量体系文件

记录

设备

制备

检验

供血

1质量体系文件中至少应包括：

设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求，内容不全的或规定与实际不符的，每1项扣1分；（3分）

2抽查7份设备维护和使用记录（可能存放在设备使用部门），记录不全的每份扣1分。

（7分）

≥8

＜6

0602

设备档案是否健全

5

设备档案

设备

制备

检验

供血

1现场查看。

大型和关键设备应具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期，发现1台扣1分；无大型和关键设备档案扣2分（2分）

2设备档案应有专人管理，有维修和校准记录，缺1项记录扣1分；（2分）

3有故障或停用设备应有明显标示，无标识的发现1台扣1分；（2分）

≥4

＜3

0603

血液储存设备是否安全可靠

12

现场查看

献血

制备

检验

供血

1血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统，未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分；（7分）

2所有血液储存设备均应有温度监控记录（如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应提供该系统的计量证书），手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分；未提供自动化证书的扣5分；（5分）

≥10

＜7

0604

工作用计量器具是否符合国家相关计量要求（强调与采供血关键环节有关的）

10

计量鉴定、校准或校验证书

献血

制备

检验

供血

质管

设备

1现场查看。

对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准，提供相关证书，缺每一台件扣1分；（5分）

2对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明，缺每一台件扣1分；（5分）

≥8

＜6

0701

所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准

10

试剂的批批检定证书

物料

针对该血站现用的血液检测试剂，抽查5家试剂的批批检定证书，有1家证书不全该项不得分

≥8

＜6

0702

是否建立并实施形成文件的试剂和物料的管理程序

10

质量体系文件

领用记录

物料

①质量体系文件中至少应包括：

试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求，内容不全的，每缺漏1项扣1分；（5分）

②抽查5分该血站现用的试剂或物料的领用记录，记录不全的，每缺漏1项扣1分；（5分）

≥8

＜6

0703

试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定

10

相关资质证书

物料

1抽查5种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质，缺少3份以上（含3份）证书等资料的，该项不得分；缺少2份以下证书等资料或存在过期证书的，缺1份扣2分

≥8

＜6

0704

对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制；物料在有效期内使用

5

进货抽检记录

物料

1抽检5种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录，不能提供关键试剂和物料进货检验记录的，该项不得分；

2进货抽检记录不全的，每缺漏1项扣1分；（3分）

3未按照先进先出原则管理的，发现1项扣1分；（2分）

≥4

＜3

0705

是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制

5

现场查看

物料

1对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确，无标识扣2分，1种标识不适宜扣1分；（2分）

2上述三种状态的物料应分区存放，发现一种（件）存放不符合的扣1分。

（3分）

≥4

＜3

0706

采血袋和血液检测试剂是否按其规定的温度和湿度条件储存

10

相关记录

物料

1查看物料库房。

应有温度和湿度调节和控制设施，设施不全或不符合要求的每1项扣2分；（7分）

2应有温度、湿度监控记录，未进行记录的1项扣1分；（3分）

≥8

＜6

0801

是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序；配备充足有效的设施；对所有员工进行安全和卫生的培训

5

质量体系文件

培训记录

质管

献血

制备

检验

人事

1该制度可以不形成独立的文件；其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全，内容不全面每缺漏1项扣1分；（3分）

2查近两年内此项培训记录，无记录的扣2分，记录不全的扣1分。

（2分）

≥4

＜3

0802

是否执行了《危险化学品安全管理条例》和《常用化学品贮存通则》等的相关规定

6

现场查看

制备

检验

物料

1剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品危险品仓库没有实行双人双锁，扣减3分；

2危险化学品没有专柜加锁管理的扣减2分；

3储存条件不当的扣减1分

≥5

＜4

0803

是否针对用电安全，化学、放射、危险品使用和防火制定相应的程序，定期进行针对突发事件实施演练

8

相关文件和记录

行政

1抽检近2年的记录，每年至少应实施1项演练，没有实施演练的该项不得分，所定程序中内容项目（含用电、化学、放射、危险品使用和消防）不全的，每缺1项的扣2分；（5分）

2没有制定演练方案的或资料不全的，每1项扣2分（3分）

≥6

＜5

0804

是否建立和实施形成文件的职业暴露预防与控制程序

5

质量体系文件

业务

①其内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。

内容不全面的，每1项扣1分；（5分）

≥4

＜3

0805

员工职业防护措施是否充分有效

5

现场查看

献血

制备

检验

供血

质管

1缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的，每缺1项扣1分；（2分）

2员工职业着装不规范（按被查血站的要求检查）的，每1项扣1分；（2分）

≥4

＜3

0806

是否对发生的职业暴露实施了有效的控制

5

相关记录

质管

1抽查近2年间的职业暴露记录3份；

2应记录暴露发生的时间、地点，并对暴露源进行评估，内容不全的，每缺漏1项扣1分（2分）

3应对职业暴露者实施处理和监控，发现未按规范要求处理和监控的，每1份扣1分（3分）

≥4

＜3

0807

工作现场是否设置明显的安全标识

5

现场查看

献血

制备

检验

供血

质管

1医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识；

2血液辐照场所应有辐射危险标识；

3血液检测实验室应有生物安全标识；

4消防设施配置点应有消防标识；

5危险化学品存放点应有化学危险品标识；

以上标识不全的，每缺漏1项扣1分（5分）

≥4

＜3

0808

是否执行《传染病信息报告管理规范》等相关规定

6

疫情上报记录

质管

1应设专门的疫情报告员，否则扣减2分；

2抽查疫情报告5份，应按相关报告时限的要求上报（血站疫情报告仅限抗-HIV反应性结果的报告），发现未及时上报的扣2分

3疫情记录完整，发现记录不全的每缺漏1处扣1分；（2分）

≥5

＜4

0809

是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定

10

质量体系文件

业务

1查看医疗废物暂存场所，应有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施，上锁管理，未达到要求扣2分；

2医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理，未达到要求扣2分；

3废物应按规定分类，未达到要求扣2分；

4废物包装符合相关规定，未达到要求扣2分；

5废物交接记录应完整。

内容应包括：

来源、种类、重量或数量、交接时间（具体到分钟）、处置方法、最终去向及经办人签名。

内容不全的每1项扣1分；（2分）

≥8

＜6

0810

是否针对突发采供血事件制定应急预案

10

质量体系文件和相关文件资料

行政

预案的内容至少应包括：

1关键设备故障时的应急措施，没有应急措施的扣3分；

2血液供应应急措施，没有应急措施的扣3分；

3信息系统瘫痪后应急措施，没有应急措施的扣3分；

4应急预案文件中至少应包括：

部门、人员的职责，

缺项的每1项扣1分；（1分）

≥8

＜6

0811

是否制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序

6

质量体系文件

献血

制备

检验

供血

质管

1质量体系文件中应有：

需消毒与清洁的区域、设备和物品，及其消毒清洁方法和频次，内容不全的，每缺1项扣1分；（2分）

2现场查看。

保持工作现场整洁、卫生的环境，发现1个区域内不符合要求扣1分；（2分）

3清洁、消毒记录应完整，记录不全的，每1项扣1分；（2分）

≥5

＜4

0812

消毒方法是否符合《消毒技术规范》的要求

4

现场查看

献血

制备

检验

供血

现场抽查地面、物表、设备、设施消毒方法，发现一种方法不符合的扣2分。

（4分）

≥3

＜2

0901

是否实现了对血站业务过程的信息化管理

10

现场查看

信息

1应用计算机信息管理系统管理和控制采供血全过程，否则该项不得分；

2计算机信息管理系统中没有应用条形码技术的扣减5分；

3没有实现血液检测结果自动采集的扣减3分；

4没有实现血液检测结果自动汇总和发布的扣减分2分

≥8

＜6

0902

管理信息系统（软件）是否得到充分确认

5

相关记录

信息

1应能够提供血液管理系统投入运行前的系统确认报告，否则该项不得分（此确认可以由软件的开发商实施）

≥4

＜3

0903

是否对管理信息系统（软件）数据库进行定期备份

10

相关记录

信息

1现场查看。

未实施备份的，该项不得分；

2应保证备份库存点与主体数据库有效安全分隔，否则扣减1-3分；

3备份记录不完整的扣减1-2分；

≥8

＜6

0904

是否建立和实施形成文件的针对管理信息系统的紧急恢复程序

5

质量体系文件

信息

1质量体系文件中至少应包括：

针对系统灾难的应急相应措施和恢复方法，否则酌减1-3分；

2没有制定恢复程序的，该项不得分

≥4

＜3

0905

是否能够有效防控计算机病毒

8

相关记录

信息

1现场查看。

应安装防病毒软件，否则该项不得分；

2抽查3个工作站的查毒软件，应及时升级病毒库；否则酌减1-3分；

≥6

＜5

0906

是否实施了有效的计算机系统应用权限控制

10

相关授权记录

信息

1抽查近2年内的系统授权记录10份，对照记录，检查信息系统软件权限设置：

2不能出示授权记录的，该项不得分；

3授权记录和系统设置不一致的，每发现1例扣减1分

≥8

＜6

0907

实施对管理信息系统的跟踪审计

2

相关记录

信息

1不能出示跟踪审计记录的，该项不得分；

2通过操作系统和应用软件实现跟踪审计的均视为有效（纸质记录和电子记录均有效）

＞2

＝2

＜2

1001

血液标签是否符合相关法规的要求

5

血液标签存样

信息

1现场查看。

标签至少应包括：

献血编号、产品代码、血型、有效期（或采血日期），标签上述内容不全的，每差一项内容扣减1分；

2标签中有献血者姓名的扣减1分；

3不能提供标签存样的扣减1分

（标签存样可以不存标签实物，可以用标签的扫描件）

≥4

＜3

1002

血液的标识是否采用条形码技术

5

现场查看

1没有采用条形码技术的，该项不得分；

2应确保每一袋血液具有惟一性献血编号（50年不重复），否则扣减3分

≥4

＜3

1003

是否能够保证血液信息的可追溯性

10

质量体系文件和相关记录

献血

制备

检验

供血

1抽查近3个月内的献血记录或临床用血记录5份，检索其计算机信息系统，血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程，以及所有制备和检验的完整记录，发现1例不完整扣减1分；

2特别应核查修改信息的一致性（例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通过其计算机信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例，再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录，应保持修改后的一致性，发现1例不一致扣减1分

≥8

＜6

1004

保证血液检测信息的可追溯性

10

质量体系文件和相关记