MDD指令测验范卷.docx
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MDD指令测验范卷
欧盟医疗器械指令MDD试卷
姓名:
岗位:
得分:
一、是非题:
(对“√”错“×”)每题3分 共30分
1.2007/47/EC是对93/42/EEC的第5次修订。
(√)
2.含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质,必须遵循67/548/EC。
(√)
3.说明书应有版本及发行日期。
(√)
4.对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等产品应明确使用产品的风险。
(√)
5.2007/47/EC软件被明确定义为有源医疗器械,必须证明其有效性。
(√)
6.注册责任人的信息,需要保密。
(×)
7.医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。
(√)
8.所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。
(√)
9.临床评价可以做对比的方法,不一定做临床。
(√)
10.一个设备停用或移走,被另一个相同的设备所替代,将影响分类。
(√)
二、选择题:
每题5分,共20分。
1..在英国,违反CE标记的惩罚为:
(G)
A.扣留,罚没B.5000英镑的罚款C.3个月的监禁D.通报欧盟-产品消失
E.撤出市场或回收所有在用产品F.追究刑事责任G.以上的一种和数种并罚
2.2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC(D)
A.这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改
B.2010年3月21日为最终执行期
C.所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。
D.以上全部
3.2007/47/ec医疗器械指令(D)
A.2007/47/ec是新的医疗器械指令。
B.2007/47/ec中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容,而不是3个指令的完整内容。
C.2007/47/ec并非新的医疗器械指令。
D.B+C
4.2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期(D)
A.自生产之日起五年以备检查
B.对植入设备产品生产之日起15年
C.拿到证书后,必须到销售国注册,包括Ⅰ类产品
D.以上全部
三、填充:
每空格3分,共30分
1.MDD93/42/EEC共包括23个条款和12附件。
2.医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。
制造商需视产品用途来做产品分类:
a.规则1to4非侵入式医疗器材
b.规则5to8侵入式医疗器材
c.规则9to12主动医疗器材的进一步规划
d.规则13to18特殊规则
3.“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
a.凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
b.在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,如果产品上没有,将被认为是违法行为。
c.不论是欧盟内部企业生产的产品,还是外部其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上
自由流通,就必须加贴“CE”标志。
d.指令要求没有CE标志的产品,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现
不符合安全要求的,应责令从市场收回,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
四、简答题:
每题10分,共20分
1.什么是“CE”技术文件(TCF)?
a.技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,证明产品对指令的符合性;
b.该文件由生产厂家负责制定,旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息;
c.文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。
2.欧盟委员会对医疗器械制定了哪三个指令?
并简单例举说明。
三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD,98/79/EEC)),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令于1998年10月27日生效,各成员国最晚不迟于2000年6月7日生效并正式实施。
3.医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效,从1998年6月14日起强制执行。
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