新British Standard翻译EN980.docx
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新BritishStandard翻译EN980
BritishStandard
英国标准
Graphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevices
医疗器械注册标识
TheEuropeanStandardEN980:
2003hasthestatusofaBritishStandard
EN980:
2003欧洲标准与英国标准有同等地位
引言
ThisEuropeanStandardhasbeenpreparedtogiveexpressiontothelegislativepreferencewithintheEuropeanUnionfortheuseofsymbolsinmedicaldevicelabeling,therebyreducingtheneedformultipletranslationsofwordsintonationallanguages.Itisalsointendedtosimplifylabelingwhereverpossibleandtopreventseparatedevelopmentofdifferentsymbolstoconveythesameinformation.IthasbeenpreparedtoalignthepresentationofinformationrequiredbyallEuropeanDirectiveonmedicaldevices.
本欧洲标准表达了在欧盟立法优先使用的医疗器械符号标记,因此减少了翻译成多民族语言文字标签的需要,而且简化尽可能防止独立发展的可能以及防止了不同的符号可传达同样的信息。
它将把所有的关于医疗器械的欧洲指令的要求融为一体。
Themeaningofsomeofthesesymbolsisself-evident.Somearealreadyinwidespreaduseandfamiliartohealthcareprofessions.Themeaningofotherswillbecomeclearwithuseorwhenviewedinthecontextofthedeviceitself.Symbolsusedwithmedicaldevicesforusebyotherthanhealthcareprofessionalscanrequireadditionalexplanations.
这些符号中有些是一看就明白的,有的已经被广泛使用并且是医护人员所熟识的。
其他符号的意义就将在使用仪器和观察仪器本身变得清楚明白。
除了医护人员以外的其他人也能使用的医疗器械,该器械上的符号需要额外的说明。
Thesymbolsinclause5ofthisEuropeanStandardhavenowbeeningeneraluseforsometimeandusershavesomedegreeoffamiliaritywiththese.AdditionalsymbolsarenowbeingintroducedinClause6whichmaybeneworunfamiliartotheusers.Asaprecaution,clause6requiresthatthemeaningofthesenewsymbolsbeexplainedintheinformationsuppliedbythemanufacturer.ThisiswithoutprejudicetotheharmonizationoftheremainingrequirementsofthisEuropeanStandardandthesymbolstherein.
该欧洲标准条款5中的符号标记已经被普遍使用,使用者也对他们有一定的了解。
条款6中新增的符号标记,使用者还不熟悉。
为安全起见,条款6要求新的标记的解释要基于生产商提供的资料信息。
这和该欧洲标准的剩余条款和符号标记不相矛盾,也不使权益受到损害。
Itisnotalwayspossibletodevelopsymbolsforallinformationpresentedwiththedevice.Notallsymbolsareappropriateforalltypesofmedicaldevices.Thevalidityofinformationconveyedbyasymbolcanbeadverselyaffectedbysubsequenteventse.g.damagetoapackagecanaffectthesterilityofadevice.
将仪器上的所有信息符号化是不太可能的,不是所有的符号都试试用于所有的仪器,一个符号传达的信息可能与表达的信息相反,例如,损坏的包装能影响仪器的有效性。
AnnexAexamplesofhowsomeofthesymbolscanbeused.Theseareillustrativeonlyanddonotrepresenttheonlywaysinwhichtherequirementsofthisstandardcanbemet.
附录1中有符号如何使用的范例。
范例只用于说明并不代表本标准中要求得到满足的唯一方法。
AnnexBprovidesinformationabouttheuseofthegeneralprohibitionsymbols.
附录B列出了普遍禁用标记符号的信息。
1Scope适用范围
ThisEuropeanStandardspecifiesgraphicalsymbolsforuseintheinformationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevices.TherequirementsofthisEuropeanStandardarenotintendtoapplytosymbolsspecifiedinotherstandards.However,everyeffortshouldbemadetopreventthespecifyingofdifferentsymbolswiththesamemeaning.Thisstandarddoesnotspecifytherequirementsforinformationtobesuppliedwithmedicaldevices,whichareaddressedbyEN375,EN376,EN591,EN592andEN1041.
根据医疗器械生产商提供的资料信息,此欧洲标准详述了标识的使用。
该标准中的符号标记与其它标准中的符号标记不相干。
但是,还是有必要尽一切可能组织不同的符号标记表达相同的意思。
该标准没有详述所提供的医疗器械资料,可参见EN375,EN376,EN591,EN592和EN1041.
2Normativereference标准参考文献
Thefollowingreferencesdocumentsareindispensablefortheapplicationofthisdocument.Fordatedreference,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includingamendments)applies.
为引用这些文件,下列参考文献是必不可少的。
若引用的标准文献有日期,只需写明版次即可使用;若引用的文件不标日期,只可使用最新出版的版本(包括修改)。
EN375,Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse.
EN375,资料由生产专业用途的体外诊断剂的制造商提供。
EN376,Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforself-testing.
EN376,资料由生产自测用途的体外诊断剂的制造商提供。
EN556-1:
2001,Sterilizationofmedicaldevices-Requirementsformedicaldevicestobedesignated“STERILE”-
Part1:
Requirementsforterminallysterilizedmedicaldevices.
EN556-1:
2001,医疗设备的杀菌消毒(要求有指定的“STERILE”字样)。
第一部分:
医疗设备定期杀菌消毒的要求
EN591,Instructionforuseforinvitrodiagnosticinstrumentsforprofessionaluse
EN591,专业人事使用体外诊断设备的使用说明书
EN592,Instructionforuseforinvitrodiagnosticinstrumentsforself-testing
EN592,自检使用体外诊断设备的使用说明书
EN1041,Informationsuppliedbymanufacturerwithmedicaldevices
EN1041,医疗器械生产商提供的资料信息
ENISO15225,Nomenclature-Specificationforanomenclaturesystemformedicaldevicesforthepurposeofregulatorydataexchange(ISO15225:
2000)
ENISO15225,系统命名法-医疗器械系统命名说明,为了管理数据交换
ISO8601,Dataelementsandinterchangeformats-Informationinterchange-Representationofdatesandtimes
ISO8601,数据元素和交换格式(信息间交换)——日期和时间的表示
3Termsanddefinitions术语和定义
Forthepurposesofthisdocument,thefollowingtermsanddefinitionsapply.
下列术语和定义在此文件中有应用。
3.1symbolusedinmedicaldevicelabeling医疗器械标签上的图形标记
Objectpresentedonthelabeland/oronthedeviceitselfand/orassociateddocumentationofamedicaldevice,whichmayutilizesymbolicoriconicpresentation,thatcommunicatescharacteristicinformation(see3.4)withoutrelyingonknowledgeofthelanguageofaparticularnationorpeoplebythegiverorreceiveroftheinformation
是指出现在标签和/或器械本身和/或与器械配套的文件中的图像,具有象征性和图示性,而不是通过某一特定国家或人们的语言来传达所示图像的特性的信息。
3.2
symbolicpresentation象征性表示
Abstractpictorialorgraphicrepresentation
是指用抽象的图形图像传达信息。
3.3
iconicpresentation图示性表示
pictorialorgraphicrepresentationusingfamiliarobjectsincludingalphanumericcharacters
是指用包括文字和数字在内的熟悉的图形图像来传达信息。
3.4
characteristicinformation特性信息
Mentalrepresentationofapropertyorpropertiesofanobjectorsetofobjects
是指某一物体或一系列物体属性的精神表征。
4Generalrequirements一般要求
4.1Proposalofsymbolsforadoption对被采用图形标记的建议
4.1.1ProposalforsymbolsforadoptionintothisEuropeanStandardshallbesubmittedbyabodycontributingtoCEN/CLC/TC3,thatis,oneinassociation,liaisonorparticipatingintheworkofthatcommittee.
对被采用图形标记的建议必须由CEN/CLC/TC3的一个机构提出,也就是只有与此委员会有交往,有联络,或参与其工作的机构才有权利提出建议。
4.1.2Symbolsshouldonlybeproposedwhentheyrepresentrequirementsalreadydefinedinapublishedstandard.E.g.,therequirementsrepresentedby5.8aredefinedinEN556-1.
在已出版的标准中被定义的图形标记才可被应用,例如5.8中的要求在EN556-1中被定义。
4.1.3SymbolsshouldbeingproposedshallbepresentedfollowingthedimensionalcriteriaanddesignprinciplessetoutinISO/IEC80416.Wherethepresentationissymbolic(see3.2),alphanumericcharactersshallnotbepartofthesymbol.Alphanumericcharactersmaybeusedwhenappropriateandrelevantinaniconicsymbol(see3.3).
被应用的图形标记必须符合ISO/IEC80416中的衡量标准和设计准则。
如果图形标记具有象征性,文字或数字式字符不需要在图像标记中表现。
文字数字式字符只用于相关合适的图标性图形标记中。
4.1.4AnysymbolproposedforadoptionintothisEuropeanStandardshallbeapplicabletoarangeofdevices,atleastcomprisingonecategoryoftheGlobalMedicalDeviceNomenclature(seeENISO15225).
所有该标准中应用的图形标记必须可以用于一系列的器械,至少是《全球医疗器械系统命名法》中的一类产品。
4.1.5Whenasymbolispresentedforadoption,thefollowingdetailsarerequired:
-abrief,uniquetitlesufficientonlytoidentifythesymbol;
-conditionsofuseforthesymbolandidentifythesymbol;
-informationonanyexistingorproposedrelatedsymbols;
-informationonanyvalidationorevaluationofthesymbolinuse;
-agraphicfile(bitmap,JPEG,TIForsimilar)withaprint-outofthefile.
被应用的图形标记必须有以下要求
-简单合适且唯一可用于识别此图形标记的名称
-使用和识别该图像标记的条件
-任何当前存在或被提议的相关的图形标记的信息
-使用该标记时的有效性信息
-附图表及打印文件
4.2Requirementsforusage使用要求
4.2.1SymbolsusedinClause5maybeusedwithoutexplanationintheinformationsuppliedbythemanufacturer.
条款5中的图形标记使用时无需解释生产商提供的资料信息。
4.2.2ThemeaningofsymbolscontainedinClause6shallbeexplainedintheinformationsuppliedbythemanufacturer.
条款6中的图形标记,必须用生产商提供的资料信息进行解释。
4.2.3Symbolsshownin5.2to5.26and6.2to6.4areusedtoconveytheinformationdescribedintheheadingandnotesofthosesub-clauses.
5.2-5.26,6.2-6.4中的图形标记的说明中包含了上面的标准参考文献和条款下面的注意点。
NOTE1Othersymbolscanbeusedtoconveyotherinformation.Manyotherstandardsspecifysymbolsforparticularpurposesand/orforparticularkindsofdevice.TheBibliographylistssomeofthesestandards.
注意1其它标识也可以表示相同的信息。
对于特殊用途标识和/或特殊种类的设备,许多其它的标准有指定的标识。
目录中列出了一些相关的标准。
NOTE2ISOandIECjointlymaintainanon-linedatabaseofgraphicalsymbolsforuseonequipmentthatcontainsthecompletesetofgraphicalsymbolsincludedinISO7000,IEC60417-1andIEC60417-2.Inthatdatabase,eachgraphicalsymbolisidentifiedbyareferencenumberandcontainsatitle(inEnglishandFrench),agraphicalrepresentationinGIFandvectorizedPDFformat,andsomeadditionaldataasapplicable.Varioussearchandnavigationfacilitiesallowforeasyretrievalofgraphicalsymbols.InformationonhowtoaccessthisdatabaseisavailablethroughtheISOStore,theIECWebStoreorbycontactingyourlocalnationalstandardsbody.
注意2ISO和IEC共同拥有一个设备图形标记网上数据库,包括了ISO7000,IEC60417-1和IEC60417-2在内的完整的一套图形标记。
在该数据库中,每一个图形标记都有一个编号,一个名称(英语和法语),一个GIF格式的图片和PDF文档,还有一些额外的数据。
不同的搜索和导航设备允许简单的图形符号的检索。
了解如何访问该数据库可以通过ISO店,IEC网上商店或联络你的本地机构。
4.2.4Symbolspresentedinthisstandardshallbereproducedasillustratedwiththeexceptionof5.5and5.10,whichmaybereproducedwithorwithouttheenclosure.
除了5.5和5.10中的图形标记,该标准中的其它图像标记必须作解释说明图而被复制。
NOTEFutureeditionsofthisstandardmayremovethisexceptionfor5.5and5.10andanenclosuremayberequiredasdefinedinISO7000:
2.4andISO15223-1:
2007.
该标准以后的版本中将消除5.5和5.10的例外情况,ISO7000:
2.4和ISO15223-1:
2007中定义的要求必须附上。
4.2.5Allsymbolsandaccompanyinginformationshallbelegiblewhenviewedunderanilluminationof215lxusingnormalvision,correctedifnecessary,atadistancewhichtakesintoaccountthespecificsandsizeoftheind
- 配套讲稿:
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