河南省人间传染的一级二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法试行.docx

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河南省人间传染的一级二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法试行

河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室

及实验活动备案管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。

第二章一级、二级生物安全实验室的备案

第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。

第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：

（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；

（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；

（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；

（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；

（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（SOP）、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：

（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；

（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；

（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

（四）实验室平面图；

（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；

（六）受理部门要求提交的其他有关资料。

第七条实验室备案登记申请程序

（一）申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级；

（二）申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；

（三）受理部门对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。

（四）省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实验活动进行审查验收，首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进行现场审核；期满后再次备案的实验室，由卫生厅组织抽查。

卫生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门。

对于审核不符合要求的，由省辖市卫生行政部门撤销备案。

对于建议整改的实验室，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报省辖市卫生行政部门，省辖市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。

第八条已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。

第九条省辖市卫生行政部门应每年12月底之前将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。

实验室备案登记有效期为3年。

需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定的规定重新申请备案。

第三章二级生物安全实验室实验活动的备案

第十条二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案，必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。

第十一条已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。

第十二条二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料：

（一）《BSL-2实验室新增实验活动备案登记表》（一式3份）（附表3）；

（二）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（复印件）；

（三）受理部门要求提交的其他有关资料。

第十三条受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。

第十四条省辖市卫生行政部门应每年12月底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。

备案登记有效期为3年。

二级生物安全实验室需要在期满后继续从事该项实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定重新申请备案。

第四章监督管理

第十五条各级卫生行政部门按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。

第十六条各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位。

第十七条对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第五章附则

第十八条本规定有关附表由省卫生厅统一印制。

第十九条本规定由省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。

附表1：

受理日期年月日

河南省人间传染的病原微生物实验室备案登记表

实验室级别：

　BSL-1实验室名称：

BSL-2实验室名称：

法定代表人：

申请单位（盖章）：

河南省卫生厅制

单位名称

单位地址

邮政编码

实验室负责人

联系电话

传　　真

电子邮箱

实验室建设情况：

□新建□改建□扩建□已建

实验室总人数

实验技术人数

设备维护人数

实验室主要工作人员简况

姓　名

学历

专　业

技术职称

培训情况

申请从事的病原微生物实验活动

病原微生物

实验活动简要概述

实验活动类型*

名称

分类*

*说明见备注栏

主要仪器、设备

个人防护设备、用品

其他需要说明的问题：

高致病性病原微生物实验活动危害性评估报告

承诺书

本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：

1、提交所有申报材料准确、真实、有效。

2、在实验室活动与生物安全管理工作中，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规、规章和技术标准、规范的规定。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度。

4、根据备案的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。

5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。

实验室设立单位（盖章）　　法定代表人（负责人）签字：

年月日

单位主管

部门审核意见

（盖章）

年　月　日

备案

部门

意见

（盖章）

年　月　日

备案编号

备注：

1、病原微生物分类是按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分类第一类、第二类、第三类和第四类。

第一类和第二类为高致病性病原微生物。

详见《人间传染的病原微生物名录》。

2、实验活动类型按照《人间传染的病原微生物名录》分类。

①涉及病毒的实验活动包括：

a.病毒培养：

指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。

利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。

使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

b.动物感染实验：

特指以活菌感染的动物实验。

c.未经培养的感染性材料的操作：

指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。

未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。

d.灭活材料的操作：

指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。

e.无感染性材料的操作：

指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。

②涉及细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动包括：

a.大量活菌操作：

实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b.动物感染实验：

特指以活菌感染的动物实验。

c.样本检测：

包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

d非感染性材料的实验：

如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

③涉及真菌的实验活动包括：

a.大量活菌操作：

实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b.动物感染实验：

特指以活菌感染的动物实验。

c.样本检测：

包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

d.非感染性材料的实验：

如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

3、高致病性病原微生物实验活动必须附危害性评估报告。

附表2：

BSL-2实验室基本情况一览表

实验室名称

设立单位

实验室地址

实验室负责人

电　　话

传　　真

E-mail

实验室投入使用的时间

年月日

实验室使用目的

1.检测（）2.教学（）3.临床诊断（）

4.科学研究（）5.生产（）6.其它（请注明：

）

工作人员情况

高级职称（人数）

中级职称（人数）

初级职称（人数）

其他（人数）

总计（人数）

实

验

室

设

施

设

备

情

况

实验室面积

平方米，间数

可自行关闭门

1.有（）2.没有（）若没有，采用何种出入控制装置：

门是否有可视窗

1.有（）2.没有（）

防节肢、啮齿动物进入的设施

1.有（）2.没有（）

窗户

1.有（）2.没有（）若有，是否有纱窗：

1.有（）　2.没有（）

入口处生物安全标识

1.有（）2.没有（）

生物安全柜

1.有（）2.没有（）

生物安全柜级别（可多选）：

□Ⅰ级□Ⅱ级

□Ⅲ级

是Ⅱ级的属Ⅱ级哪类：

□Ⅱ级A1型　□Ⅱ级A2型□Ⅱ级B1型□Ⅱ级B2型

高压灭菌锅

1.有（）2.没有（）

高压灭菌锅性质（可多选）：

□不排气（产生的蒸汽被回收），□预真空式，□下排气式，

□双扉式。

培养箱

1.有（）2.没有（）

洗眼器

1.有（）2.没有（）

若有属哪类□感应式□长手柄式□脚踏式

洗手池

1.有（）2.没有（）

若有属哪类□感应式□长手柄式□脚踏式

实验室管理情况

生物安全委员会

生物安全手册

危害评估报告

标准操作程序（SOP）

应急预案

人员培训和持证上岗记录

1.有（）2.没有（）

1.有（）2.没有（）

1.有（）2.没有（）

1.有（）2.没有（）

1.有（）2.没有（）

1.有（）2.没有（）

实验室涉及的主要菌︹毒︺种及样本

保存的菌种情况

1.□有,（）种2.□无

菌种数量和种类名称:

1.（）株病原微生物分类（）

2.（）株病原微生物分类（）

3.（）株病原微生物分类（）

4.（）株病原微生物分类（）

保存的毒种情况

1.□有,（）种2.□无

毒种种类名称和数量

1.（）株病原微生物分类（）

2.（）株病原微生物分类（）

3.（）株病原微生物分类（）

4.（）株病原微生物分类（）

保存生物阳性标本情况

1.□有,共（）种，（）份；2.□无

生物阳性标本名称和数量

1.（）份病原微生物分类（）

2.（）份病原微生物分类（）

3.（）份病原微生物分类（）

注:

1.每一个独立的样品算一份；

2.若无法列全请附页注明;

附表3：

BSL-2实验室新增实验活动备案登记表

表1实验室概况

实验室名称

电　　话

传　　真

实验室负责人

联系电话

电子邮件

实验室所在单位

单位地址

邮　　编

单位负责人

联系电话

上级主管部门

实验室备案登记编号

备案日期

有效日期

表2　新增实验活动基本情况

病原微生物名称

病原微生物分类

新增实验活动名称

实验方法

简要技术内容

（说明技术关键）

工

作

人

员

情

况

姓名

技术职称

从事实验室工作时间

申请人

申请日期

所在单位审核意见

单位主管部门审核意见

（盖章）

年月日

（盖章）

年月日

备案部门意见

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

危害性评估报告

（可加页）

注：

新增不同实验活动时，须分别填报表2。

河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书

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豫卫实验室备字[?

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号

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你单位于?

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年?

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月?

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日申请备案BSL-1实验室?

间?

m2，BLS-2实验室?

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间?

?

m2,经审查，其中BSL-1实验室?

?

间?

?

m2,BLS-2实验室?

?

间?

?

m2,符合《河南省人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案管理暂行办法》要求，予以备案。

予以备案的实验室见附表。

河南省卫生厅

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年?

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月?

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日

附表1实验室概况

实验室名称

电　　话

传　　真

实验室负责人

联系电话

电子邮件

实验室所在单位

单位地址

邮　　编

单位负责人

联系电话

上级主管部门

实验室备案登记编号

可从事的病原微生物

实验活动

备案日期

有效日期

附表2备案的实验室平面图