第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准.docx

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第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准

第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准

1卫生部颁屮药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194种）阿胶补血颗粒拼音名:

EjiaoBuxueKeli英文名：

书页号：

Z13-99标准编号:

WS3-B-2535-97

【处方】

阿胶熟地黄党参黄罠枸杞子白术

【制法】

以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60%乙醇，党参.黄罠用25%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录I0）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为

1.04〜

1.06（75°C）的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。

【性状】

本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。

【鉴别】

（1）取本品0.2g,加水10ml,搅匀，滤过，取滤液2ml,加前三酮试液2滴,置水浴中加热5分钟，显紫红色。

（2）取本品5g,加甲醇20ml,加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

20ml使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次，每次20ml,合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液提取二次，每次

10沁，弃去碱液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至屮性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇51使溶解，作为供试品溶液。

另取黄罠甲貳对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液10U1.对照品溶液5U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇一水

（13:

7:

2）为展开剂，展开,取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品5g,加醋酸乙酯20ml,加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。

另取枸杞子对照药材備，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一丙酮一甲酸

（12:

3:

0.2）为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱屮，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

【检查】

除水分照水分测定法（附录IXH二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录IC）。

【含量测定】

含氮量取本品0.7g,精密称定，照氮测定法（附录IXL—法）测定，含氮量应不少于

3.5%。

【功能与主治】

滋阴补血，补屮益气，健肺润肺。

用于久病体弱，血亏目昏，虚劳咳嗽。

【规格】

每袋装4g2

【贮藏】

密封。

安脑丸拼音名：

AnnaoWan英文名：

书页号：

Z13-77标准编号：

WS3-B-2517-97

【处方】

人工牛黄猪胆汁粉朱砂冰片水牛角浓缩粉珍珠黄苓黄连梔子雄黄郁金石膏赭石珍珠母薄荷脑

【制法】

以上五味，除人工牛黄.猪胆汁粉.水牛角浓缩粉.冰片.薄荷脑外，朱砂.雄黄.赭石.珍珠分别水飞或分碎成极细粉；其余黄连等六味粉碎成细粉。

将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜80〜100g制成大蜜丸，即得。

【性状】

本品为红棕色的蜜丸；气芳香，味苦.凉。

【鉴别】

（1）取本品，置显微镜下观察：

不规则碎片灰白色或灰黄色，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝。

不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，屮央亮枣红色。

不规则细小颗粒，屮央亮黄色或鲜艳橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。

纤维朿鲜黄色，壁厚，孔沟明显；石细胞群黄色。

不规则片状结晶；无色，有平直纹理。

不规则小颗粒，暗褐色。

韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟明显。

果皮含晶石细胞类园形或多角形，胞腔含草酸钙方晶。

含糊化淀粉的薄壁细胞无色，透明或半透明。

不规则的块片，灰白色或淡黄棕色，表面显颗粒性，有的呈片结构可见成层的线条纹理。

（2）取本品3g,剪碎，加硅藻土约lg,研匀，加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过，滤液作为供试品溶液。

另取胆酸.猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液5H1,对照品溶液10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一乙醯一水醋酸（2:

2:

1）为展开剂.展开.取出.晾干。

喷以10%磷钮酸乙醇液，置105°C加热数分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上,显相同的蓝色斑点。

（3）取本品2丸，剪碎，加甲醇10ml,置水浴上加热回热1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.lg,同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小槃碱对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各

2H1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇

61标准编号:

WS3-B-2502-97

【处方】

薄荷脑270g樟脑130g水杨酸甲酯310ml油140ml冰片50g薰衣草油60ml

【制法】

以上六味，薄荷脑.樟脑.冰片研成细粉,加入其余水杨酸甲酯等三味，加液状石蜡至1000ml,搅拌使溶解，静置24小时，取上清液，分装，即得。

【性状】

本品为无色或微黄色的透明液体；有较强烈的特异香气。

【鉴别】

（1）取本品数滴，加冰醋酸Ind,摇匀,加硫酸一硝酸（6:

1）的混合液1滴，显橙红色，摇匀后，放置，溶液渐变成淡黄色。

（2）取本品1〜2滴，加乙醇5ml,加三氯化铁试液1滴，显紫堇色。

【检查】

相对密度应为0.980〜0.990（附录VIIA）

o折光率应为

1.480〜

1.490（附录VIIF）。

装量差异取本品5瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法（附录IV）

检查，每瓶的装量均不得少于标示量。

其他应符合油剂项下有关的各项规定（第六册附1页）

O

【功能与主治】

疏风止痒，理气止痛，消疲提神。

用于关节酸痛，伤风感

冒。

头痛鼻塞，扭伤等；内服驱肠胃积气，止痛。

【用法与用量】

外用，搽抹患处；口服，一次3〜5滴，小儿酌减。

【规格】

每瓶装（l）3ml

（2）5ml（3）

10ml

【贮藏】

密封，置凉暗处。

白及片拼音名：

BaijiPian英文名：

书页号：

Z13-60标准编号:

WS3-B-2501-97本品为白及制成的片。

【制法】

取白及310g,粉碎成细粉，过筛。

另取蔗糖84g,加水制成单糖浆后,加入白及粉，搅匀，制成颗粒，拌入乙醇适量，随拌随压片，压制4成1000片，即得。

【性状】

本品为灰白色的片；味苦.微甘。

【鉴别】

取本品，置显微镜下观察：

草酸钙针晶束存在于粘液细胞屮或散在，针晶纤细，长18〜88nm；纤维成束，壁木化；梯纹.具缘纹孔及螺纹导管直径10〜32Um；糊化淀粉团块无色。

【检查】

除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID）

O

【功能与主治】

收敛止血，生肌定痛。

用于久咳伤肺，咯血吐血；外用治创伤止血.皮肤械裂。

【用法与用量】

嚼碎服，一次10〜30片。

外用研粉敷患处。

【贮藏】

密封。

百草油拼音名：

BaicaoYou英文名：

书页号：

Z13-66标准编号：

WS3-B-2507-97

【处方】

甘草25g黄苓25g黄柏25g大黄25g厚朴12.5g陈皮12.5g草果12.5g豆蔻12.5g柴胡12.5g白芷12.5g青蒿25g大皂角12.5g细辛12.5g紫草18g沉香6g诃子25g艾叶50g薄荷油2500gT香罗勒油150g肉桂油150g广麓香油0.4g

【制法】

以上二一味，除薄荷油.丁香罗勒油.肉桂油.广蕾香油外，其余甘草等七味用食用植物油2500g温浸15天，滤过，与薄荷油等四味混匀，静置，滤过，即得。

【性状】

本品为棕黄色的油状液体；气芳香。

【鉴别】

（1）取［含量测定］项下的挥发油0.5沁，加无水乙醇至约4ml,摇匀，作为供试品溶液。

另取丁香罗勒油0.2ml.薄荷油0.5ml,分别加无水乙醇至约4ml,摇匀，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各2111,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-石油醍（60〜90°C）（l:

9）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105°C烘约10分钟。

供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5

（2）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每lml屮含1U1的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取对照品溶液和［鉴别］

（1）

项下的供试品溶液各2U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醯（60〜90°C）

—醋酸乙酯（17:

3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.1%二硝基苯月井试液。

供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

装量差异取本品5瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法（附录IU）

检查，每瓶的装量均不得少于标示量。

其他应符合油剂项下有关的各项规定（第六册附1页）

O

【含量测定】

照挥发油测定法（附录XD乙法）测定。

本品含挥发油不得少于37%。

【功能与主治】

清暑去湿，辟秽止呕，提神醒脑。

用于伤风感冒，呕吐腹痛，舟车晕浪，皮肤搔痒。

【用法与用量】

外用，擦患处。

口服，一次4〜5滴。

【规格】

每瓶装10ml

【贮藏】

密封，避光，置阴凉处。

百花定喘片拼音名：

BaihuaDingchuanPian英文名：

书页号：

Z13-65标准编号：

WS3-B-2506-97

【处方】

牡丹皮84g桔梗84g北沙参42g百合84g石膏42g天冬84g麦冬84g麻黄84g陈皮84g苦杏仁84g前胡84g紫苑84g款冬花42g五味了42g黄苓84g天花粉84g薄荷脑0.42g

【制法】

以上七味，牡丹皮.百合.天花粉.石膏.北沙参分别粉碎成细粉，过筛。

陈皮提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；陈皮挥发油及薄荷脑用乙醇适量溶解。

天冬.麦冬.麻黄等三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过。

滤液与上述水煎后的滤液合并浓缩成膏.苦杏仁（去油）

用85%乙醇回流提取二次,合并提取液。

前胡.紫苑.款冬花.五味子.黄苓.桔梗等六味用60%乙醇回流提取，提取液与上述乙醇提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏。

与上述稠膏合并，加入牡丹皮等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入陈皮油及薄荷脑乙醇溶液，混匀，压制成1120片，即得。

【性状】

本品为棕褐色的片；气微香，味凉，微苦。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID）

O

【功能与主治】

疏风解热.止嗽定喘。

用于咳嗽痰喘，日夜不息，不6能安眠，呼吸困难•胸满不畅，咽干口渴。

【用法与用量】

口服，一次4片，一日2次。

【贮藏】

密封。

半贝丸拼音名：

BanbeiWan英文名：

书页号：

Z13-62标准编号：

WS3-B-2503-97

【处方】

半夏（制）

400g川贝母600g

【制法】

以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

另取生姜100g,捣

碎，加水适量压榨取汁，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

【性状】

本品为米黄色的水丸；味微苦。

【鉴别】

取本品，置显微镜下观察：

淀粉粒广卵形或贝壳形，直径

40〜64Um,脐点短缝状.人字状或马蹄状，层纹可察见。

草酸钙针晶成束，长22〜144Um,存在于粘液细胞中或散在。

【检查】

应符合丸剂项下有关的各项规定（附录IA）

O

【功能与主治】

止咳化痰，开郁散结。

用于咳嗽痰多及曝病痰核病。

【用法与用量】

口服，一次3〜6g,—日2〜3次。

【注意】

孕妇慎用。

【贮藏】

防潮，密闭。

鼻窦炎口服液拼音名：

BidouyanKoufuve英文名:

书页号:

Z13-218标准编号：

WS3-B-2637-97

【处方】

辛夷148g荆芥148g薄荷148g桔梗148g柴胡126g苍耳了126g白芷126g川126g黄苓112g•梔了112g茯苓186g川木通126g黄罠304g龙胆草34g

【制法】

以上四味，辛夷.荆芥.薄荷.柴胡用水蒸汽蒸馆提取芳香水，蒸憎后的药渣与其余桔梗等味加水煎煮三次，每次1小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液滤过，滤液加入上述芳香水7与适量防腐剂，混匀，加水至1000ml,搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】

本品为深棕黄色至深棕褐色的液体；气芳香，味苦。

【鉴别】

（1）

取本品20ml,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至12,用氯仿振摇提取2次，每次20ml,合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿lml使溶解，作为供试品溶液。

另取白芷对照药材期，加水煮沸30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法

（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9:

1）为展开剂，用浓氨溶液饱和，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品10ml,加稀盐酸调节pH值为2,用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml,合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2nd使溶解，作为供试品溶液。

另取黄苓貳对照品，加甲醇制成每1皿含加g的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各2H1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯一甲酸一水（7:

4:

3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

pH值应为

4.0〜

6.0（附录VIIG）。

相对密度不得低于

1.03（附录vnA）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定

（附录IJ）。

【正丁醇提取物】

精密量取本品20ml,置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20沁，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后于105°C干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。

本品含正丁醇提取物不得少于0.8%。

【功能与主治】

通利鼻窍。

用于鼻塞不通，流黄稠涕，急慢性鼻炎，副鼻窦炎等。

【用法与用量】

口服，一次10ml,一日3次。

20日为一疗程。

【规格】

每支装10ml

【贮藏】

密封，遮光，置阴凉处。

冰霜梅苏丸拼音名：

BingshuangMeijuWan英文名：

书页号：

Z13-74标准编号:

WS3-B-2514-97

【处方】

薄荷叶6g乌梅肉6g薄荷脑0.lg蔗糖640g

【制法】

以上四味，薄荷脑用乙醇适量稀释备用。

薄荷叶.乌梅肉粉碎成细粉，与蔗糖适量，混匀，过筛，混匀。

将薄荷脑乙醇溶液兑入水屮泛丸，干燥，即得。

【性状】

本品为灰白色丸；气凉，味酸甜。

【鉴别】

取本品10g,研细,加石油醯（60〜90oC）10ml,密塞,振摇数8分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醯lml使溶解，作为供试品溶液。

另取薄荷脑对照品，加石油瞇（60〜90°C）

制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（9:

1）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以2%香草醛硫酸一乙醇（2:

8）的混合溶液，在100°C烘约10分钟，供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（附录IA）

【功能与主治】

生津，止渴，祛暑。

用于受暑受热，头晕心烦，口渴思饮,口燥咽干。

【用法与用量】

一次2粒，随时含化。

【规格】

每盒装20粒

【贮藏】

密圭寸，置阴凉干燥处。

冰霜康了粉拼音名：

Bingshuang

Feizifen英文名:

书页号:

Z13-75标准编号：

WS3-B-2515-97

【处方】

滑石粉600g碳酸钙粉30g冰片6g薄荷脑6g龙涎香精0.5g

【制法】

以上五味，滑石粉与碳酸钙粉配研均匀，再分别加入冰片.薄荷脑.龙涎香精及乙醇1ml,配研均匀，过筛混匀，即得。

【性状】

本品为白色的粉末；气清香.凉。

【检查】

应符合散剂项下有关的各项规定（附录IB）o

【功能与主治】

除湿止痒。

用于夏令那子，刺痒难忍。

【用法与用量】

外用药，用温水将汗洗净，扑擦患处。

【贮藏】

密圭寸。

补肾益精酒拼音名：

BushenYijingJiu英文名：

书页号:

Z13-97标准编号:

WS3-B-2533-97

【处方】

干虾仁100g鹿茸30g人参40g海马（或海蛆）

30g当归100g韭菜了300g玉竹140g狗鞭960g狗脊40g仙茅100g阳起石140g淫羊W140g锁阳100g

【制法】

以上三味，玉竹.仙茅.阳起石.淫羊蕾.锁阳五味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至适量（1:

1）,与其余干虾仁等八味共置容器内，加白酒浸泡三次，第一次加白酒4000g,第二.三次各加3000g,每次密闭浸泡30天，滤过，合并滤液，混匀，即得。

【性状】

本品为红棕色的澄清液体；气香.微腥，味辛.略苦甘。

【鉴别】

（1）取本品1滴，点于滤纸上，挥干，喷洒0.2%萌三酮乙醇溶液，置100°C烘2分钟，斑点显红紫色。

（2）取本品5ml,加氢氧化钠试液至呈碱性，加氯仿5ml,振摇提取，分取氯仿液,置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液（1-100）

数滴使溶解后，各取1〜2滴，分別滴加碘化駆钾试液与硅餌酸试液，前者生成橘红色沉淀，后者生成淡黄色沉淀。

【检查】

乙醇量应为30〜40%（附录IXM）

o其他应符合酒剂项下有关的各项规定（附录IM）。

【功能与主治】

补肾壮阳，生精益髓。

用于阳痿早泄，肾虚精少，头晕眼花，怔忡健忘，腰膝酸软，年老体虚等症。

【用法与用量】

口服，一次15〜30ml,一日2〜3次。

【注意】

孕妇及阴虚火旺者忌服。

【规格】

每瓶装（l）15ml

（2）150ml

【贮藏】

密封，置阴凉处。

补益地黄丸拼音名：

BuyiDihuangwan英

文名:

书页号:

Z13-98标准编号：

WS3-B-2534-97

【处方】

熟地黄160g车前子（盐制）

50g菟丝了50g诃了肉20g枳壳（鉄炒）

50g地骨皮30g牛膝160g茯苓30g

【制法】

以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜90〜110g制成大蜜丸，即得。

【性状】

本品为黑褐色的大蜜丸；味甜.微涩。

【鉴别】

（1）取本品置显微镜下观察：

不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化。

菌丝无色或淡棕色，直径4〜6Um,薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。

种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。

种皮下皮细胞表面观狭长，壁稍波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌10状排列。

（2）取本品1丸，加乙醇15ml,超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取枳壳对照药材lg,加乙醯15沁，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5H1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一醋酸乙酯（3:

1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱屮，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合丸剂项下有关的各项规定（附录IA）。

【功能与主治】

滋阴补气，益肾填精，用于脾肾两虚，腰痛脚重，四肢浮肿，行步艰难，疲乏无力。

【用法与用量】

口服，一次1丸，一日2次。

【注意】

孕妇慎用。

【规格】

每丸重9g

【贮藏】

密封。

参麦颗粒拼音名：

ShenmaiKeli英文名：

书页号：

Z13-119标准编号:

WS3-B-2552-97

【处方】

红参2g南沙参27g麦冬45g•黄精27g山药34g枸杞子14g

【制法】

以上六味，红参切成薄片，加乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，药渣和其余麦冬等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约为

1.35（80〜85°C）

的清膏，加入上述红参提取液和蔗糖920g,混匀，制成颗粒，干燥,约制成1000g,即得。

【性状】

本品为淡黄棕色的颗粒；味甜.微酸。

【鉴别】

取本品10g,加乙醇15ml,振摇10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加三氯化锦饱和的氯仿溶液数滴，蒸干，即显紫褐色。

【检查】

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I0O

【功能与主治】

养阴生津。

用于面黄肌瘦，津少口渴，腰膝酸软，食欲不振，头晕眼花，心悸气短，神经衰弱。

【用法与用量】

开水冲服，一次25g,—日3次。

【规格】

每袋重25g

【贮藏】

密封。

参茸黑锡丸