《食品生产许可证审查通则》版.docx

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《食品生产许可证审查通则》版

《食品生产许可证审查通则》（2010版）

审查指导意见

各市局：

结合国家局新发布的《食品生产许可证审查通则》（以下简称“新通则”），对现阶段食品生产许可上报材料及现场审查提出以下指导意见，请各市局参考执行。

一、申请材料应关注的内容

1.申请书

一式3份，省、市、县（区）局各留存一份。

申报材料应包括企业照片，不需提供光盘。

2.申请书《申请人基本条件和申请生产食品情况表》

“执行食品安全标准或企业标准”一栏中，需填写企业明示执行标准（含引用标准）中要求检验的项目。

3.申请书《申请人治理结构》

应直接填写相应人员姓名和身份证号，投资方主体为企业的，填写投资企业的名称及代码证。

4．申请书《申请人生产加工场所有关情况》的填写。

“申请人各生产场点、工艺、工序名称”应填写企业生产场点、工艺（工序）的名称，如工序名称为调配工序，工序所在车间为调配车间。

填写为“调配车间  调配”。

“该生产场点、工艺、工序所在地”栏应填写所在地的行政区划名称，如××路××号。

对于行政区划名称不规范或无具体名称的场点，应通过准确的方位描述填写，如“位于××路以东，××街以北”等。

“该所在地有权使用证明材料”一栏应填写土地、厂房有权使用证明或者可覆盖许可证证书有效期的租赁合同等（复印件随材料上报）。

5.企业主要生产设备、设施所有权问题

《申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表》中设备购置或租用日期及相关证明栏，应填写相应日期以及能够证明有权使用的证据，有效证据可以是发票号、收据号、合同等。

对于换证企业，可灵活掌握。

应尽可能要求提供设备的购置发票证明或拥有设备所有权的证明材料。

确实无法提供的，可通过核查企业的购置台账和设备验收记录、设备在证书有效期内的维护保养证据等予以证明，并提供企业设备购置情况及所有权的说明。

对于新建企业，必须提供与在用设备一一对应的购置证明（发票、收据）。

租用生产设备、设施的，应提供能覆盖许可证证书有效期的有效租用合同。

企业自制设备的，应具备相应的设计图纸、验收制度和验收记录等证据，审查组现场核实。

6.检验设备

由于新细则目前尚未发布实施，企业检验设备必须符合细则中规定的必备检验设备，待新细则发布后另行调整。

《申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表》增加设备购置资产证明材料，检验设备不允许租用。

7.《对申请人规定条件的审查报告》

“基本符合项”及“不符合项”填写相应条款号即可。

8、现场核查实行观察员制度

观察员须在《对申请人规定条件的审查报告》上签字确认。

9.

生产许可检验申请

企业在提交生产许可检验申请时，需附企业营业执照复印件，对营业执照经营范围暂不作要求。

10.

发证检验产品抽样

抽样原则应充分结合标准和细则要求。

即正常情况下，企业明示执行的每个标准均抽取一种产品进行发证检验；对执行同一标准的不同产品，若细则另有规定，应按细则加抽产品。

如：

一企业申请三种产品炒花生、油炸花生、炒瓜子，其中炒花生、油炸花生执行GB/T22165-2008《坚果炒货食品通则》，炒瓜子执行企业标准，则三种产品均需抽样。

11.《食品生产许可审查改进表》

应关注以下问题：

1）应派两名及两名以上工作人员验证签字；

2）应于10个工作日内完成验证工作；

3）改进表加盖县级或县级以上质量技术监督部门公章。

12.委托检验协议要求

申请材料中，提供的委托检验协议其签订时限至少三年以上。

二、审查通则的核查要求

1、从严掌握原则

2、目前要重点关注以下两个方面

A、各类管理制度的齐全性、合理性。

参考附件

B、各类人员的资格和能力。

应考核重点岗位人员是否具有相应的资格（应和国家有关法律法规、企业规定要求相比对），可通过面谈、考试、实际操作等方式考核其是否了解其岗位职责，是否具有相应能力。

附件

制度齐全性原则

依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（第119号公告）等文件要求，取得食品生产许可的企业必须建立以下管理制度：

（一）进货查验记录制度——应包括的内容

1、企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件；

2、对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；

3、企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；

4、企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。

（二）生产过程控制制度——应包括的内容

生产设备清洗保养、配料、生产工艺及考核、关键质量控制点要求和方法、、过程控制记录等要求；

（三）出厂检验记录制度——应包括的内容

1、企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；

2、企业的检验人员应具备相应能力；

3、企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；

4、出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；

5、企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；

6、企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；

7、企业应按规定保存出厂检验留存样品。

产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。

（四）不合格品管理制度——应包括的内容

1、企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

（五）不安全食品召回制度——应包括的内容

企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：

企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

（六）消费者投诉受理制度——应包括的内容

企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。

包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

（七）从业人员健康检查制度——应包括的内容

患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

对保存相关记录的要求。

（八）原料验收管理制度——应包括的内容

应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

  （九）贮存管理制度——应包括的内容

食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。

食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

（十）设备管理制度等——应包括的内容

企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；

企业应记录设备、设施运行情况。

制度的合理性原则

1、适宜于申报产品的管理；

2、制度中应体现对管理对象的管理目的、管理职责、工作程序和方法、控制要求等内容，且可操作；

3、应对各类人员资格和能力作出规定，包括岗位任职能力要求、工作职责和内容、考核要求的规定，规定应明确、清晰，符合所在岗位的要求。