流化床沸腾干燥制粒机报告.docx

流化床沸腾干燥制粒机报告.docx

《流化床沸腾干燥制粒机报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《流化床沸腾干燥制粒机报告.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

流化床沸腾干燥制粒机报告

编号：

流化床沸腾干燥制粒机

验证报告

报告起草部门及职务

责任人

签名

日期

设备安全员

种玉才

审核部门及职务

责任人

签名

审核日期

固体制剂车间部经理

王晓峰

设备机电部经理

彭飞华

质量保证部QA

杨中慧

质量保证部经理

范丽

生产副总

郭中明

批准人

责任人

签名

批准日期

验证委员会主任

刘永革

山东罗欣药业股份有限公司

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证范围

4．验证小组成员及职责

5、文件资料审查与人员培训

6．验证用仪器仪表的校验

7、验证内容

8、验证过程注意事项及偏差处理

9、风险再评估结果

10、验证结果评定与结论

11、验证周期

12、参考资料

13、附表目录

1．概述

201年月日至201年月日，验证小组根据批准的1606流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案（编号：

），对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2．验证目的

2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。

2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。

2.3确认设备运行参数符合设计要求。

3．验证范围

本方案适用于1606流化床沸腾干燥制粒机设备验证。

此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4．验证小组成员及职责

4.1验证小组成员及职责

部门及职务

姓名

签名

职责

固体制剂车间部经理

王晓峰

负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。

设备机电部经理

彭飞华

验证小组组长，对该项验证负责。

设备安全员

种玉才

验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。

负责相关的验证工作及验证报告的填写。

设备操作人员

葛忠强

林令军潘文全

负责验证过程中设备的相关操作

质量保证部

杨中慧

负责相关测试工作及监督工作

质量保证部经理

范丽

负责验证方案和报告的审核工作。

5、文件资料审查与人员培训

5.1文件资料审查

对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：

表1：

文件资料审查表

序号

资料名称

文件确认结果

确认人

确认时间

1

《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》

有□无□

2

《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收单》

有□无□

3

《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收单》

有□无□

4

《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收单》

有□无□

5

《流化床沸腾干燥制粒机设备合格证书》

有□无□

6

《流化床沸腾干燥制粒机设备使用说明书》

有□无□

7

《流化床沸腾干燥制粒机购买使用说明书》

有□无□

复核人

复核时间

结果评价：

验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。

评价人：

日期：

5.2人员培训

验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》：

人员培训结果汇总表

培训内容

授课人员

课时

参加培训人员

考核结果

《流化床沸腾干燥制粒机验证方案》

种玉才

1

确认结果

□通过□不通过

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。

评价人：

日期：

6、验证用仪器仪表的校验

确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表校验结果填入表3《验证用仪器、仪表校验确认表》：

验证用仪器、仪表校验确认表

仪器名称

规格型号

确认结果

确认日期

确认人

万用表

MS8261

特稳携式校验仪

JY821

精密压力表

0-0.6Mpa

半导体点温计

95-B

声级计

HS5633

尘埃粒子计数器

Y09-310

复核人

复核时间

结果评价：

通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。

评价人：

日期：

7、验证内容

按照方案要求对流化床沸腾干燥制粒机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

7.1设计确认

按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实流化床沸腾干燥制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》

技术参数确认项目检查结果表

项目

标准

确认结果

确认人

确认时间

设备型号

DPL100/200

生产能力

100~200KG/批

风机功率

30KW

蠕动泵功率

0.4KW

电源电压

AC380V±10%

电源频率

50~60HZ

机器净重

约5500KG

压空耗用量

1.1~2.0m³/min

压强

0.4~0.6Mpa

空气流量

8000Nm³/hr

与物料接触材料

316L

蒸气加热器换热面积

115㎡

生产编号

2012009

出厂日期

2012-06

复核人

复核时间

结果评价：

通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了流化床沸腾干燥制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

评价人：

日期：

7.2运行确认

按照厂商提供的使用说明书及流化床沸腾干燥制粒机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保流化床沸腾干燥制粒机达到设计技术参数，符合制粒的要求。

7.2.1运行前检查

运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》

安装确认项目检查结果表

序号

确认项目

确认内容及标准

确认方法

确认结果

1

安装区域

DPL-100/200流化床多功能制粒包衣机一台，安装于D级洁净区，房间编号D21

目测

2

主机生产维修空间

主机离墙距离≥0.7m，

车间高度高于主机0.5m,

对照相关材料检查,圈尺校验

3

车间地面要求

应有1/100地面排水坡度

对照相关材料检查,0.5M水平尺校验

4

总压缩空气管路

所在房间为D21,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。

目测

5

电压

380（1±10%）V

Ⅰ级电压表测量

8

安全保护接地

符合GB/T5226.1-2002

产品检测报告

10

整机

表面平整光滑、外观无损伤。

目测

11

密封材料材质

卫生级硅橡胶

产品质保书

12

控制系统

符合电气、气动原理图

目测

13

控制阀等阀件

应有相应的资料，并且校验合格。

目测

14

压力表等仪表

调节阀作用明显，能够正常开关。

目测

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

通过对安装确认项目检查的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机运行前各项目符合要求。

评价人：

日期：

7.2.2运行项目确认

7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》：

设备控制程序确认表

序号

确认项目

确认方法及标准

确认结果

1

各阶段控制按钮手动动作正确

启动各控制按钮，看设备按所需功能正常启动

2

风机降压起动、抖袋间隔时间、抖袋时间和抖袋频率等控制参数的设定有效。

设置时间参数与正常时间一致

3

进风温度及出风温度等参数显示有效。

显示正常，能够正常生产

4

操作面板显示项目的准确。

显示正常，能够正常操作

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

通过对设备控制程序的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机控制程序正常符合要求。

评价人：

日期：

7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。

设备安全性能检查表

序号

安全性能确认项目

确认方法及标准

确认结果

1

当压缩空气压力不足时不能开机。

精密压力表测试，当压力值低于正常压力值0.4Mpa自动停机

2

各控制阀故障或变送器超量程时，应自动停机并报警。

目测，标准：

当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。

3

电器安装及标示。

目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。

4

设备防护罩的安装

当设备防护罩未安装或者未关闭时不能开机

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

通过对设备安全性能检查的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机设备安全性能符合要求。

评价人：

日期：

7.2.3设备各项技术指标确认

7.2.3.1温度控制精度技术指标填入表8《温度控制精度技术指标确认表》

温度控制精度指标确认表

时间

50ºC

结果

确认人

确认时间

设备显示温度

半导体点温计显示温度

误差

1min

2min

3min

4min

5min

复核人

复核时间

时间

60ºC

结果

确认人

确认时间

设备显示温度

半导体点温计显示温度

误差

1min

2min

3min

4min

5min

复核人

复核时间

时间

80ºC

结果

确认人

确认时间

设备显示温度

半导体点温计显示温度

误差

1min

2min

3min

4min

5min

复核人

复核时间

结果评价：

通过对设备温度控制精度的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机温度控制精度符合要求。

评价人：

日期：

7.2.3.2噪声技术指标填入表9《噪声技术指标确认表》

噪声技术指标确认表

序号

确认项目及要求

确认方法

结果

确认人

确认时间

1

主机空载噪声≤75dB（A）

声级计按HS5633的

规定进行测试

2

系统运转平稳

目测

3

开车、停车无错误信号

目测

复核人

复核时间

结果评价：

通过对设备噪音的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机噪音符合要求。

评价人：

日期：

7.2.3.3进风洁净度技术指标填入表10《进风洁净度技术指标确认表》

进风洁净度技术指标确认表

测量点编号

C1测量值

（个/　　L）

C2测量值

（个/　　L）

C3测量值

（个/　　L）

平均值A

（个/m3）

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

1

2

结论：

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

通过对设备进风洁净度的确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机进风洁净度符合要求。

评价人：

日期：

7.2.3.4蒸气加热器热换面积指标填入表11《蒸气加热器热换面积指标确认表》

蒸气加热器热换面积项目检查结果表

确认项目

确认结果

蒸气加热器热换面积在115㎡能够正常生产

确认人

确认时间

复核人

复核时间

结果评价：

通过对蒸气加热器热换面积确认，确保了流化床沸腾干燥制粒机蒸气加热器热换面积符合要求。

评价人：

日期：

8、验证过程注意事项及偏差处理

在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。

确认人：

日期：

9、风险再评估结果

按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表12《风险点再评估表》：

风险点再评估

风险单元

风险点、危害

存在的风险评估

起始RPN

验证侧重点、风险消减措施

消减后评估

RPN

S

P

D

S

P

D

温度控制

风险点：

供风温度、干燥温度的控制

危害：

影响药品的干燥和药品生产质量

7

3

2

42

通过技术指标确认，空机测试温度实际温度达到设定温度后温度起伏偏差≤±2℃。

系统运行噪声

风险点：

主机空载噪声、排风装置噪声≥75dB（A），系统运转不平稳。

危害：

影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康，

7

3

2

42

通过技术指标确认主机空载噪声、排风装置噪声≤75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。

进风洁净度

风险点：

进风高效过滤器堵塞或损坏

危害：

影响药品质量

7

3

2

42

检测进风洁净度符合D级区工作环境，设备进风经过初、中、高效过滤器过滤，并附有压差计可以查看过滤器堵塞或损坏。

结果评价：

各项RPN值均小于30，风险可接受。

评价人：

日期：

10、验证结果评定与结论

收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论及评价（附表1），验证委员会签发验证证书（附表2），确认流化床沸腾干燥制粒机日常监测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

1.验证试验是否有遗漏；

2.验证实施过程中对验证方案有无修改?

修改原因、依据以及是否经过批准；

3.验证记录是否完整；

4.验证试验结果是否符合标准要求?

偏差及对偏差的说明是否合理?

是否需要进一步补充验证。

验证小组会签字：

结论：

验证小组组长:

日期：

11、验证周期

在发生下列情形之一时，须进行系统再验证：

1、系统操作SOP作重大修改；

2、系统设施有重大变更；

3、更换新的产品对系统有新的要求时；

4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。

12、参考资料

《中华人民共和国药典》2010年版二部

《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版修订）

《验证总计划》

《验证管理规程》

13、附表目录：

附表1：

《验证结论及评价报告》

附表2：

《验证证书》

附表1：

验证结论及评价报告

根据验证方案，验证小组对1606DPL100/200流化床沸腾干燥制粒机进行了验证，此次验证为前验证，主要进行了设计、安装、运行的检查与确认，各项验证结果如下：

本次验证，文件资料齐全；参加本次验证的人员培训到位，能够掌握相关验证知识，满足验证要求；验证用检测仪器、设备仪表均在校验器内。

主要对设备的安装、运行进行了确认。

对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了DPL100/200流化床沸腾干燥制粒机符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

设备压缩空气管路及清洗管路敷设正确，运行控制程序风机的启动停止、抖袋时间间隔设置、抖袋频率、进风温度参数的设定准确控制；设备安全设有警示语、防护罩；设备空载试机测试设备分别设置50℃、60℃、80℃实际温度与显示温度的偏差，分别得出50℃时最大偏差+0.7℃-1℃；60℃时最高偏差为+0.7℃-0.4℃；80℃时最高偏差为+0.6℃-0℃；设备空载测试噪音为39DB，进风洁净度符合GMP中D级区环境要求，通过换算公式蒸汽换热面积在115m2能够满足设备的加热要求。

该验证实施过程中，严格执行验证方案，对验证过程中的偏差处理合理有效。

验证后风险再评估结果各项RPN值均小于30，各风险点均被有效的消减，验证过程中没有验证遗漏项目，验证记录完整。

整个验证结果有效，达到验证目的的要求。

经过该验证，结果显示1606的DPL100/200流化床沸腾干燥制粒机能够满足固体剂型生产的需要。

报告人：

日期：

附件2：

验证证书

山东罗欣药业股份有限公司

验证证书

验证方案名称：

验证方案编号：

验证报告名称：

验证报告编号：

验证有效期：

该验证按照批准的方案进行，各项验证结果符合标准要求

是□否□

验证委员会主任：

年月日