南京亿图信息科技食药监督平台信息化方案专家教学教材.docx

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南京亿图信息科技食药监督平台信息化方案专家教学教材

南京亿图信息科技-食药监督平台信息化方案专家

无线食药监控管理平台解决方案

南京亿图信息科技有限公司

第一章平台介绍

一、前言

食品药品安全问题直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，并日益成为社会舆论与百姓关注的焦点。

对监管部门来说，监管量大面广、监管任务繁重、监管力量相对不足成为当前面临的主要问题，“推进信息化建设，转变监管方式，强化监管能力”成为监管部门的必然选择。

目前全国大部份城市城乡交错，涉药涉械单位多、分布面广，而药品执法人员少、监管力量有限。

因此提高监管效能、降低监管成本的要求，要通过技术与管理手段，建立政府与企业互动沟通的信息渠道，构建科学高效规范的药品市场流通格局，以防止药害安全事件发生，实行网络信息化管理，建设“药品电子监管平台”成为必然趋势。

中国移动食品药品协同监管平台是以《食品安全法》为指导，将《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》中的要求量化，适应《2011-2015年药品电子监管工作规划》“打造数字药监，强化科学监管”的发展要求，以标准化结合信息化，辅助企业落实主体责任，实现产品信息追溯。

通过在原辅料供应、生产管理、产品检验、销售等相关业务环节采取了先进的通讯技术软硬件技术手段实时记录产品信息，可通过查询随时跟踪产品的原料供应情况、生产管理过程、用料使用情况、产品检验标准、销售客户追踪，达到产品追溯管理的目的；为提升监管部门市场监管水平与服务水平、增进监管制度的改革创新起到积极推动作用。

二、系统应用分析

从上述现状和需求来分析，利用当前的通讯网络，建立一套完整的药品电子监管系统平台是非常必须的。

它有利于药监部门对药品质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医药流通企业实现对自身经营的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医药流通企业的资质和资格的进行监督，实现对企业购进药品的入口关监督，实现药品销售去向和销售结果的跟踪监督。

根据用户业务要求，我们把药品电子监管平台系统业务应用角色分两类：

1、经营企业用户业务。

经营食品（餐饮）药品（器械）的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时或定时能通过进销存软件向监管平台上传营业数据；另外，亦能通过监管平台进行行政事物处理，如安全公告、法律法规、整改通知等。

2、省、市、县各级药品监管部门。

药品监管部门对所管辖的经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，并能通过WEB远程视频监控企业的营业场所；

1系统实现目标

本系统实现如下目标：

1）监管业务全面化。

通过系统平台实现对经营企业监督管理，能全面掌握和了解药品市场，了解每个企业的经营资质、采购情况、销售情况、库存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况。

2）监管流程网络化。

利用网络技术手段实现对药品监管程序的“在线管理”。

主要包括企业基本信息审核、从业人员资格审核、药品进销存数据采集、企业诚信评级等。

3）即时查询快捷化。

改变以前的人工监管的模式，实现远程网上监管，通过对各种数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，能快速了解到每个医药及医疗器械企业的基本情况、进销存情况，发生突发事件能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。

4）输助办公电子化。

采用网络实现电子化行政办公管理，实行无纸化办公，例如在线受理企业申请注册，由监管系统在线受理企业信息上报和受理审批服务，以及公告通知等。

5）监管查询真实化。

系统能将企业的采购情况、销售情况、库存情况等信息定时传输到远程的药监数据库中，能有效避免人为因素造成的虚假信息，能真实的反映整个市场的真实信息。

6）实时视频监控同步化。

就是利用视频监控管理功能，通过计算机网络系统和监控设备，对现场营业地方进行视频查看、录像等。

7）减少环节效率化。

通过平台能减少各级监管部门的环节管理，电子监管平台直接从系统中提取最下层的县级药品经营单位的数据进行分析，从而实现管理上的高效率，提高对医药流通企业实现经营上的效益。

2系统功能概述

功能由六大组成部分：

1）经营企业职能管理。

药品监管局管辖的经营企业管理企业基本信息、查询诚信记录、上传药品或器械进销存数据。

2）监管部门职能管理。

由各级药品监管部门对所管辖的经营企业进行诚信管理、视频监控、企业经营数据管理，以及日常行政办公管理。

3）药品（器械）数据规范管理。

建立一个标准的药品代码库，称之为标准药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

4）数据接口和视频监控管理。

系统提供各经营企业进销存管理软件的上传数据接口，有药品库存数据、采购数据和销售数据等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

5）信息门户管理。

建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

6）第三方接口。

系统为医保业务的其它应用建立第三方接口程序，整合行业数据，提高系统的社会价值。

第二章平台业务流程

一、电子监管码监管流程

1.食品药品安全的跟踪监管流程

电子监控平台，利用自动识别技术，移动计算技术，结合有线无线网络技术，实现食品药品安全的跟踪与监管，它包括两个途径：

一是从上往下进行追踪，即从食品、药品供应商、到销售商，这种方法主要用于查找质量问题的原因，确定产品的特征；

二是从下往上进行追溯，也就是监管部门的工作人员通过“食品药品电子监督平台”了解销售商的食品药品安全问题，可以向上进行监管，最终确定问题所在。

食品药品监督局

食品药品安全的跟踪监管流程图

2.上旬管理流程示例

3.下旬管理流程示例

二、食药监管平台功能介绍

一、企业信息管理

1）企业基本信息管理：

显示企业的基本信息，药品生产企业与药品经营基业的基本信息内容略有不同。

主要包括企业名称、类型、编号、所属地市、所属区县等信息。

2）企业认证信息管理：

显示企业的认证信息列表，主要包括证书编号、证书类型、认证范围及发证时间等。

3）企业药品信息管理：

显示企业的药品相关信息，如果是药品生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是药品经营企业，显示其首营品种信息列表。

4）企业器械信息管理：

显示企业的器械基本信息，如果是器械生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是器械经营企业，显示其经营产品信息列表。

5）企业人员信息查询：

主要包括对企业药师基本信息查询，企业药师的不良诚信记录查询等。

6）企业诚信记录查询：

主要是对企业目前诚信等级及评定时间的查询和企业诚信等级变化情况的查询。

7）企业整改信息查询：

主要包括对企业的整改情况、整改原因及整改时间等基本信息的查询。

8）从业人员管理：

从业人员管理包括执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。

二、企业诚信管理

1）企业诚信等级：

主要显示本企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。

具体包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。

能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。

2）企业诚信记录：

主要显示企业的诚信记录列表及详细信息

3）稽查办案管理：

主要包括案件查处管理、药品检验管理、监督检查管理等

4）诚信指标管理：

主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。

如：

达到A级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在85分以上。

三、辅助办公管理

1）公告通知：

企业端主要显示、搜索监管用户发布的公告通知，监管端具有显示、搜索和添加公告通知等权限。

2）受理服务：

企业申请注册，由监管系统受理企业信息上报和受理审批服务，企业用户具体有上报的权限，监管部门具有查看、搜索及受理等权限。

3）法律法规：

企业端主要显示、搜索监管用户发布的法律法规，监管端具有显示、搜索和添加法律法规等权限。

四、数据统计管理

1）诚信记录查询：

主要是对药品生产企业或药品经营企业的诚信记录进行查询。

主要包括企业名称、检查项目、检查部门、检查人员及检查时间等信息的查询。

2）部门检查统计：

主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果及检查部门等信息进行查询。

主要包括检查门、检查次数、检查结果等信息的查询。

3）年度检查统计：

主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果进行年度统计，统计方式包括“汇总统计”和“部门统计”两种方式；“汇总统计”按全省或某一地市进行统计，“部门统计”只统计某一部门的检查次数；

4）诚信等级统计：

主要是对各地市或各区县中的药品生产企业或药品经营企业各类诚信等级的企业数量进行统计。

5）药检报告查询：

主要是对药品生产企业或药品经营企业的药品检查报告进行查询，具体包括检品名称、报告书编号、剂型、被抽样单位、检查结果等信息。

6）药品生产记录查询：

主要是对企业药品生产记录进行查询，主要包括药品名称、药品通用名称、批准文号、剂型、生产数量及生产日期等信息。

五、内部邮件管理

1）发送短消息：

主要实现短消息发送功能，短消息接收人分为两类，“局内用户”和“企业用户”，监管用户只能给其管辖权限范围内的企业用户发送短消息。

2）收件箱：

显示所有收到的短消息列表，其中包括“已读”短消息和“未读”短消息，并能删除短消息。

3）发件箱：

显示所有“已发送”的短消息，并能删除短消息。

4）草稿箱：

主要用于保存不需要立即发送或者还需继续修改的短消息。

六、药品器械标准库和数据上报接口

1）药品标准库接口：

为了建立详细的药品分类目录与药品产品标准信息数据库而提供的接口。

可以对药品的分类查询和品名查询，为药品监管提供数据依据。

内容包括：

药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。

2）器械标准库接口：

为了建立详细的诊断性的、治疗性器械标准信息数据库而提供的接口。

接口中主要包括：

器械名称、标准编号、实施日期等信息。

3）业务数据上报接口：

主要包括经营企业注册信息上报、企业药品采购、销售、库存信息上报两大类。

本模块是药品监管信息网的重要模块，实现对药品监控到“一盒、一瓶”流向的目标。

对药品生产、经营、使用单位的药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，企业可通过购进验收上报模块和销售数据上报模块向药监部门提供药品经营的最新流向。

根据监管对象我们作如下上报要求：

●药品生产企业：

上报药品销售记录

●药品批发企业/连锁总部配送企业：

上报药品购进记录和药品销售记录。

●药品零售企业/医院/门诊：

上报药品购进记录。

●药品购进记录内容：

药品编码、药品名称、药品规格、剂型、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购货时间、验收时间、业务单号。

●药品销售记录内容：

药品编码、药品名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、销往单位、销售数量、销售时间。

七、餐饮安全监管子系统

1、业务流程图

2、功能构架图

3、餐饮服务单位管理子系统

2、

八、进销存数据导入和查询管理

建议安装统一的药品进销存管理软件，采集进销存系统数据，并自动上传。

当前系统的做法是要求各药品经营企业要求在使用的进销存软件开发商在软件上进行修改，按监管平台的接口标准要求上传进销存数据。

然而现实中这有几个不利因素：

1）进销存软件五花八门，用户早先已经购置软件，有些厂商