灭菌验证方案.docx
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灭菌验证方案
XXXX医疗器械有限公司验证报告
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
有效期:
验证报告申请人:
签字日期:
年月日
验证报告审批人:
签字日期:
年月日
验证方案审批表
项目
程序
部门
负责人
日期
备注
编制
审核
批准
备注
验证小组成员名单
组长
姓名
部门
职务/职称
成员
姓名
部门
职务/职称
环氧乙烷灭菌过程验证方案
一、验证目的:
1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证(首次验证),按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求
二、验证小组人员组成:
1.组长:
(结果批准)
2.组员:
(操作员)、(生产安排)、
(设备管理)、厂家工程师、(确认实施)、微生物试验)
三、验证依据
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
ISO11135-1:
2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO11135-2:
2008ISO11135-1应用指南
四、验证产品名称:
详见附录1产品信息(包装/体积/密度)
五、验证过程
(一)验证对象
对我公司新购置的20m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
验证内容
1.基准被灭菌物品的选择与确定
2.验证前的准备工作
3.菌柜的安装确认IQ
4.灭菌柜的操作鉴定OQ
5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
6.验证过程中的审核;
7.验证报告、作业文件的批准;
8.验证方案及验证数据
基准被灭菌物品的选择与确定
一、定义:
规定的被灭菌物品,接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
(GB18279-2000-3.20)
二、选择基准:
选取一种产品作为基准灭菌物品,以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点:
1、产品构造复杂,配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等
2、麻醉包为双层塑盒包装
3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品,相对于其它产品,风险较大
因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合,选取其作为基准被灭菌物品。
(制作IPCD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内)
三、产品分析:
详见附录1产品信息(包装/体积/密度)
按主要原材料分:
1、按包装形式分:
外包装:
单包装:
2、残留量分析:
四、对比结果:
1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性:
2、医疗器械风险分析分类:
3、解析困难程度:
五、结论:
综合以上因素,选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。
麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。
环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划
序号
验证项目
实施
人员
实施
日期
完成
日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2
所有仪器的校准
3
辅助设备的运行确认(IQ)
4
空柜真空速率验证(OQ)
5
正压泄漏验证确认(OQ)
6
真空泄漏验证确认(OQ)
7
灭菌室箱壁温度均匀性确认(OQ)
8
灭菌室空间温度均匀性确认(OQ)
9
湿度测试(OQ)
10
灭菌室负载空间温度均匀性确认(PQ)
11
灭菌条件变化各监测指标确认(PQ)
12
确定生物学性能确认(生物指示物半周期)(PQ)
13
灭菌后产品的解析时间与EO残留确认(PQ)
14
最终确定的灭菌工艺(PQ)
编制
批准
日期
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求:
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。
验证依据:
GB18279-2000
验证人员姓名:
人员专业:
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容:
确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格
4.设备操作○合格○不合格
5.设备维护○合格○不合格
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
验证方法:
检查上岗证和实际操作
相关文档:
1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
邓铁山灭菌操作上岗证编号边疆微生物实验上岗证编号
孙佳微生物实验上岗证编号江笑笑微生物实验上岗证编号
不合格描述:
验证结论:
○合格○不合格验证人:
日期:
灭菌柜的安装鉴定
InstallationQualificationofSterilization
根据ISO11135-1:
2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求,对灭菌柜进行有效的安装鉴定,证明灭菌柜有效的完成了安装过程,并可正常投入运行,满足ISO11135-1:
2007的要求。
AccordingtoISO11135-1:
2007andthestandardofGB18279-2000(Medicaldevices–Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization)requirements,didtheeffectiveIQofsterilizationchamber,todemonstratethatthesterilizationchamberhadbeenfinishedtheeffectiveinstallationprocess,andcanrunnormally,meettherequirementsofISO11135-1:
2007.
在做灭菌柜的安装鉴定时,主要做以下三方面的鉴定:
TherearethreequalificationitemsofIQofsterilizationchamber:
1.系统安装的检查:
检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求,是否能正常工作。
Systeminstallationcheck:
checkthecorrectnessoftheequipmentandthedesignofequipmentisrightorwrongandcanrunornot.
2.资料收集:
安装测试前,要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有,并收集起来、妥善保管。
(见附1仪器校准确认)
Informationcollect:
makesurewehavealldocumentsandcalibrationcertificates,collectandappropriatestoragebeforedoingtheinstallationtest.
3.安装测试:
测试设备的具体功能是否能够正常使用,能否达到规定的要求。
Installationtest:
testtheequipmentdetailfunctioncanusenormallyornot,andwhetherfitstheregulaterequirement.
3.1系统安装的检查Systeminstallationcheck:
3.1.1安装的正确性Thecorrectnessofinstallation
序号Item
鉴定项目
QualificationItem
检查记录
CheckRecord
是否符合要求
AcceptedorRejected
1
箱体安装位置
Chamberinstallationposition
□Acc□Rej
2
柜体尺寸
Chambersize
□Acc□Rej
3
箱体安装水平
Levelofchamberinstallation
□Acc□Rej
4
箱体倾斜度
Gradientofchamber
□Acc□Rej
5
箱体周围无障碍
Fraiseofchamberround
□Acc□Rej
6
门与箱体装配
Doorandchamberinstallation
□Acc□Rej
7
门的活动无障碍
Doorcanmovingandnofraise
□Acc□Rej
8
管道安装平直
Straightofpipelineinstallation
□Acc□Rej
Performedby:
Verifiedby:
1.2安装的完整、准确性Theintegralityandveracityofinstallation
序号Item
鉴定项目
QualificationItem
检查记录
CheckRecord
是否符合要求
AcceptedorRejected
1
控制系统完整性、准确性
Integralityandveracitycontrolsystem
□Acc□Rej
2
供电系统完整性、准确性
Integralityandveracityelectricsystem
□Acc□Rej
3
供水系统完整性、准确性
Integralityandveracitywatersystem
□Acc□Rej
4
供气系统完整性、准确性
Integralityandveracitytgassystem
□Acc□Rej
6
加湿系统完整性、准确性
Integrateandcorrectcontrolsystem
□Acc□Rej
8
管道标识符合性、准确性
Acceptanceandveracitypipelinesign
□Acc□Rej
9
仪表及传感器位置和数量
Theplacementandnumberofmetersandsensors
□Acc□Rej
Performedby:
Verifiedby:
1.3电器控制系统安装Electriccontrollingsysteminstallation
项目名称
Itemname
规格\型号\技术指标的符合性
Theacceptanceofspec,model,techniquerequirement
安装准确性
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 灭菌 验证 方案