检验管理规程.docx
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检验管理规程.docx
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检验管理规程
检验与测试管理规程2
检验记录管理规程3
报告书管理规程5
检验测试结果复核工作程序7
检品复检工作程序8
含量测定误差限度管理规程9
取样规程10
产品留样观察管理规程12
检测仪器、设备管理规程14
药检室安全工作规程16
药检室剧毒品安全管理规程18
药检室防火安全规程21
玻璃容量仪器校正操作规程22
实验用玻璃仪器清洁规程24
试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程25
化学试剂配制的管理规程27
检验分析用标准品、对照品管理规程28
标准溶液(滴定液)管理规程30
检定菌管理规程32
微生物检验用培养基管理规程34
无菌室操作技术要求管理制度36
无菌室进出管理规程38
无菌室清洁规程40
实验动物管理规程42
动物实验管理规程43
动物室、动物实验室清洗消毒规程44
饲养动物用饲料管理规程45
家兔饲养规程46
小白鼠饲养规程47
检验与测试管理规程
部门:
题目:
检验与测试管理规程
共1
第2
页页
编号:
SMP-ZG02-01-01
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
变更原因及目的:
修订号:
批准日期:
执行日期:
目的:
建立药品检验与测试管理制度,保证检测数据的准确性和可靠性,范围:
所有药品生产经营过程中的质量检测。
责任:
检验员、药检室负责人、质量部门负责人。
内容:
1、取样:
1.1取样员负责检验样品的取样工作。
1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后,立即按取样规程进行取样。
2.分发检验:
取样员取样后,由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。
3•检验:
3.1检验员收到检品和文件后进行检验。
3.2检验依据:
检品质量内控标准、检验操作规程。
3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具,查是否符合测定要求。
3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈,并作好记录。
3.5检验完毕后,检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。
4.剩余样品和原始检验记录处理:
4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。
4.2管理员核对原始记录完整无误后,在检验原始记录“复核人”处签名。
归入批检验记录中(取样单、检验原始记录)。
5.检验结果报告:
5.1检验完毕后,检验员按质量标准规定内容和检验结果出示“检验报告单”以判定该批样品是否合格,报药检室负责人、质量部门负责人签字后,发送至有关部门。
检验记录管理规程
部门:
题目:
检验记录管理规程
共2页
第3页
编号:
SMP-ZG02-01-02
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
变更原因及目的:
修订号:
批准日期:
执行日期
目的:
保证检验记录符合规定要求,为确保产品质量提供依据。
范围:
检验用原始记录。
(包括试液等配制记录)
责任:
检验员、复核员、药检负责人。
内容:
1.检验记录内容及要求:
检验记录一般包含的内容、顺序如下:
1.1品名、规格、批号、批量、来源、检验依据;
1.2取样日期、报告日期;
1.3检验项目、测定数据、结果、称量、计算;
1.4判定
1.5检验人、复核人。
2.有效数字:
2.1一般分析数据和计算结果要求按质量标准保留相应位数有效数字。
2.2保留有效数字时,最多只能保留一个不定数
2.3用“四舍六入五考虑”规则弃去过多的数字。
即当尾数W4时则舍,尾数时则入,尾数等于5时,若5前面为偶数则舍,为奇数时则入。
当5后面还有不是零的任何数时无论5前面是偶或奇皆入。
例如:
将下面左边的数字修改为三位有效数字:
2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.33
2.4在加、减法运算中,每数及它们的和或差的有效数字的保留,以小数点后面有效数字位数最少的为标准。
2.5在乘、除法运算中,每数及它们的积或商的有效数字的保留,以每数中的有效数字位数最多的为标准。
2.6分析结果中小数点后的位数,应与分析方法精确后小数点的位数对应。
检验结果的写法应与药典规定相一致
3、记录复核:
检验记录完成后,应由管理体制员对记录内容、计算结果进行复核。
复核后的记录,属检验内容、检验程序、计算错误的,复核人要负责;复核后的记录,属检验操作错误的,复核人无责任。
4、书写要求:
记录完整,无缺页损角;
有检验数据;
有计算公式、计算数式;
有检验者、复核者签名;
字迹清晰;
书写正确;
无涂改;
有判定和依据;
无漏项;
5、严格执行质量标准和检验操作规程,认真如实做好记录。
否则,按检验事故处理。
6、检验记录不得随意更改、删减,如需更改、删减数字应划条水平线,将正确数据或内容写在上方,更改人签名。
7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合法定计量单位和国家标准的规定。
8、由其它组转来的检验结果及凭证须附在该批的检验记录上,有特殊情况均应写明。
9、不得使用“同上”或“:
”表示重复的代号。
10、每个检品检验完毕后,检验记录应分批装订保存,保存至产品有效期或负责期后一年,无规定期限的保存三年。
11、检验记录应统一归档在药检部门保存,到期应销毁,销毁应有监销人签字,并有记录。
报告书管理规程
部门:
题目:
报告书管理规程
共2页第5页
编号:
SMP-ZG02-01-03
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
变更原因及目的:
修订号:
批准日期:
执行日期
目的:
建立一个报告书管理规程,保证产品的顺利发放。
范围:
原料、辅料、包装材料、半成品、成品。
责任:
检验员、复核人、药检部门负责人。
1•检验报告书内容及要求:
检验报告一般包含内容、顺序如下:
品名、规格、批号、批量、来源、检验依据;取样日期、报告日期;检验项目;检验结果;判定;检验人、复核人、负责人。
2•书写要求:
报告完整,无缺页损角
有检验数据;
有计算单位
有检验者、复核者、负责人签字;字迹清晰、各自应色调一致;书写正确;
无涂改;
有依据;
有判定、有质量部门公章;无漏项,格式及表达规范。
3.判定:
检验报告书是对药品或样品质量检验结果的证明书,判定必须明确、肯定,有依据。
4.签章:
检验报告上必须有检验者、复核者及药检负责人签字,签字应写全名,否则该检验报告书无效。
5.内容逐项填写,不得空项,无填写内容的项可划一水平线。
6.计量单位符号、代号、数据等要求同原始记录一致。
7.检验报告书份数按使用部门要求开具,必须保证每份清晰。
8.出具的报告书应及时送达相关部门或环节,一般:
进厂物料“检验报告书”一式三份,一份自存,一份送仓库,一份送车间,出厂成品“检验报告书”一式二份,一份自存,一份送仓库。
自存一份与检验记录一起装订,保存至产品有效期或负责期后一年。
无规定期限的保存三年。
9.检验报告书应统一归档在药检保存,到期应销毁,销毁应有监销人签字,并有记录。
检验测试结果复核工作程序
部门:
题目:
检验测试结果复核工作程序
共1页
第7页
编号:
SMP-ZG02-01-04
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
变更原因及目的:
修订号:
批准日期:
执行日期
目的:
建立一个检验测试结果复核工作程序。
范围:
检验测试结果。
责任:
复核员、检验员、药检室负责人。
内容:
1.复核员由质量部门授权人担任,应具有一定的专业的基础知识和操作技能,熟悉所复核岗位或项目的工作内容。
2.检验记录填写完毕后由复核员复核。
未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总,更不能进入批记录。
该记录处于未完成状态,检验员对此负责。
3.复核
3.1复核依据:
该品种或该项目检验规程。
3.2复核内容:
3.2.1检验项目完整、不缺项。
3.2.2书写工整、正确、改错正确(必要时加以说明)。
3.2.3检验依据与质量标准一致。
3.2.4计算公式,计算数值均正确。
3.2.5实验记录填写完整、正确。
3.3原始记录符合规定要求,检验员签名。
否则可拒绝复核,待检验员按要求改正后再复核签名,或报主管负责人令其改正。
4•属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责;属操作差错等其它问题由检验员负责。
5•复核工作应在规定的时限内完成。
检品复检工作程序
部门:
题目:
检品复检工作程序
共1页
第8页
编号:
SMP-ZG02-01-05
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
修订号:
批准日期:
执行日期
变更原因及目的:
目的:
建立一个检品复检工作程序。
范围:
原料、辅料、中间产品、半成品、成品、水质。
责任:
检验员、取样员、复核人、药检室负责人。
内容:
1、本人复核:
1.1样品在检验过程中发生异常情况(如:
含量不平行,不合格、仪器故障、停电、停水、停气),须本人复检重做。
1.2复检过程中要注意核对标准液、试剂、试液是否异常,是否在规定效期之内,必要时重配,仪器、量器是否已校正,操作的正确性,时间(加热、恒温、灭菌)限制、室温限制、确认无误则复检有效。
1.3复检合格并找出原因,可判定合格;若未找出原因应再作两次,如均合格,才可判定合格;若出现不合格,应报告药检室负责人,指定第二人复验。
2、第二人复检:
由够资格的专业技术人员担任,检验后结果不合格,则判定不合格;若检验合格,又找出满意的原因,可判定合格;若未找出二人差距原因,须报告药检室负责人,提出重新取样复检,批准后由检验员填写重新取样单,报室主任批准签名,送交取样员。
3•重新取样复检:
管理员将重新取样品交检验员,检验员与复检员一起检验,若合格,判定为合格;不合格,则判定为不合格。
4•会检:
物料检验不合格,供货方提出异议,并拿出“合格证明”,经质量部门负责人同意后,双方重新取样进行会检,以会检结果做为最终判定。
5•对新购仪器或采用新的检验方法,应经验证,在验证过程中如有异常,可请上级药检部门指导或复验。
6•特殊项目不得复检,如片重差异、无菌。
7•复检后,连同第一次检验的记录一并保存,注明第二次复检的原因。
含量测定误差限度管理规程
部门:
题目:
含量测定误差限度管理规程
共1页第9页
编号:
SMP-ZG02-01-06
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
变更原因及目的:
修订号:
批准日期:
执行日期
目的:
保证检品的测试数据在规定的误差限度之内,保证数据的可靠性。
范围:
所有含量、限度检测项目。
责任:
检验员、复核员、质量管理部门负责人。
内容:
1•所有检品在做含量、限度检测时,必须执行此规程所规定的误差限度。
2.含量测定必须平行测定两份,平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。
以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格,不能取其平均值,应重新测定。
相对偏差=(测得值—平
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- 检验 管理 规程