产复欣浓缩丸稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
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产复欣浓缩丸稳定性研究的试验资料及文献资料
中药注册分类8申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(产复欣丸(浓缩丸))
课题名称产复欣丸(浓缩丸)
研究单位xxxx制药有限公司
试验负责人
试验参加人
试验时间
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人
联系方式
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪XXXXⅡxxxx有限公司
分析天平XXXX上海天平仪器厂
微量分析天平XXXX上海精科天平仪器厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
2、药品
产复欣丸(浓缩丸)自制批号为:
xx0106xx0107xx0108
(二)稳定性试验方法
1、检验依据
依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》,将拟上市复合膜包装的产复欣丸(浓缩丸)用产复欣丸(浓缩丸)质量标准(草案)及《中华人民共和国药典》2000年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。
(6个月末的检查依据《中华人民共和国药典》20xx年版一部)
2、加速稳定性试验
将产复欣丸(浓缩丸)(xx0106xx0107xx0108)复合膜包装(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
3、初步稳定性试验
将产复欣丸(浓缩丸)(xx0106xx0107xx0108)复合膜包装(拟市售包装)在常温条件下放置24个月。
除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市复合膜包装的产复欣丸(浓缩丸)置常温下及置温度40±2℃,相对湿度75%±5%放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
产复欣丸(浓缩丸)稳定性试验结果(0月)
日期
20xx年1月16日至1月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.7%
5.9%
5.8%
装量差异
符合规定
符合规定
符合规定
溶散时限(分钟)
38
35
36
重金属
符合规定
符合规定
符合规定
砷盐
符合规定
符合规定
符合规定
细菌数(个/g)
560
620
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量(mg/g)
1.72
1.68
1.74
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月16日至2月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.6%
5.8%
5.5%
溶散时限(分钟)
35
37
35
细菌数(个/g)
580
610
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.71
1.69
1.73
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月16日至3月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.5%
5.9%
5.6%
溶散时限(分钟)
36
36
35
细菌数(个/g)
570
600
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.72
1.67
1.71
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月16日至4月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.6%
5.7%
5.8%
溶散时限(分钟)
37
35
36
细菌数(个/g)
560
610
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.72
1.68
1.72
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月16日至7月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.5%
5.7%
5.6%
溶散时限(分钟)
35
36
37
细菌数(个/g)
570
600
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
N〈10
N〈10
N〈10
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.71
1.69
1.71
产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月16日至2月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.7%
5.9%
5.8%
溶散时限(分钟)
38
35
36
细菌数(个/g)
560
620
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.72
1.68
1.74
日期
20xx年3月16日至3月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.6%
5.8%
5.5%
溶散时限(分钟)
35
37
35
细菌数(个/g)
580
610
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.71
1.69
1.73
产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(2月)
产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月16日至4月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.5%
5.9%
5.6%
溶散时限(分钟)
36
35
36
细菌数(个/g)
570
600
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.72
1.67
1.71
产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月16日至7月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.6%
5.7%
5.8%
溶散时限(分钟)
36
37
37
细菌数(个/g)
560
610
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.72
1.68
1.72
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(9月)
日期
20xx年10月16日至10月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.5%
5.8%
5.6%
溶散时限(分钟)
35
37
37
细菌数(个/g)
580
610
600
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
N〈10
N〈10
N〈10
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.71
1.66
1.70
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(12月)
日期
20xx年1月16日至1月25日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.4%
5.6%
5.5%
溶散时限(分钟)
36
38
38
细菌数(个/g)
560
620
600
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
N〈10
N〈10
N〈10
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.70
1.66
1.71
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(18月)
日期
20xx年7月16日至7月24日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.4%
5.5%
5.4%
溶散时限(分钟)
37
38
38
细菌数(个/g)
620
630
630
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
N〈10
N〈10
N〈10
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.69
1.65
1.68
产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(24月)
日期
20xx年1月1日至1月7日
批号
xx0106
xx0107
xx0108
性状
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
黑色的浓缩丸;味微甜。
鉴别
(1)
检出枸杞子
检出枸杞子
检出枸杞子
鉴别
(2)
检出当归
检出当归
检出当归
水分
5.4%
5.5%
5.4%
溶散时限(分钟)
38
38
39
细菌数(个/g)
640
630
620
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
N〈10
N〈10
N〈10
活螨
未检出
未检出
未检出
芍药苷含量
(mg/g)
1.67
1.64
1.66
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