化妆品卫生行政许可检验规定版.docx

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化妆品卫生行政许可检验规定版

化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）

第一章总则

一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。

二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。

三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。

四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。

五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。

第二章检验程序

一、检验申请与受理

（一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。

检验申请单位按规定交纳检验费用。

（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。

符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。

二、样品检验

样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。

样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。

留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。

三、检验报告出具

（一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。

检验报告应当规范，符合有关规定的要求。

（二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。

（三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

（四）检验申请单位凭《卫生部健康相关产品检验受理通知书》领取检验报告。

领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。

（五）检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。

有下列情形之一的，不予受理：

1.产品微生物指标超标的；

2.留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；

3.已进行过异议申请的；

4.逾期提出异议申请的。

第三章检验报告的编制

一、检验报告分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。

检验报告应加盖骑缝章。

二、检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，检验报告应包括封面、声明、检验结果三部分。

三、样品名称应与《卫生部健康相关产品检验申请表》上填写的一致，原则上应包括商标名、通用名、属性名等。

检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。

四、检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。

五、封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。

六、检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。

七、检验报告空白处应有“以下空白”标记。

八、检验报告顺序：

微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。

九、检验报告体例（附录3）：

检验机构可根据检验样品的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。

本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。

检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。

第四章检验项目

一、微生物检验项目

表1微生物检验项目

检验项目

非特殊用途化妆品①②

特殊用途化妆品

育发类②

染发类③

烫发类③

脱毛类③

美乳类

健美类

除臭类③

祛斑类

防晒类

菌落总数

○

○

○

○

○

○

粪大肠菌群

○

○

○

○

○

○

金黄色葡萄球菌

○

○

○

○

○

○

铜绿假单胞菌

○

○

○

○

○

○

霉菌和酵母菌

○

○

○

○

○

○

注：

①指甲油卸除液不需要测微生物指标。

②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。

③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。

二、卫生化学检验项目

表2卫生化学检验项目

检验项目

非特殊用途

化妆品

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

汞

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

砷

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

铅

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

甲醇①

甲醛

○

巯基乙酸

○

○

氢醌、苯酚

○

性激素

○

○

○

防晒剂②

○

氧化型染发剂中染料

○

氮芥、斑蝥素

○

pH值③

○

○

○

-羟基酸③

抗生素、甲硝唑④

去屑剂⑤

注：

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。

②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。

③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。

④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。

⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。

三、毒理学试验项目

（一）非特殊用途化妆品

表3非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指（趾）甲类

芳香类

易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验④

○

○

○

急性眼刺激性试验⑤

○

○

○

多次皮肤刺激性试验

○

○

○

○

○

注：

①修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

（二）特殊用途化妆品

表4特殊用途化妆品毒理学试验项目①②

试验项目

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

急性眼刺激性试验

○

○

○

急性皮肤刺激性试验

○

多次皮肤刺激性试验③

○

○

○

○

○

○

皮肤变态反应试验

○

○

○

○

○

○

○

○

○

皮肤光毒性试验

○

○

○

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④

○

○⑤

○

○

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

○

○⑤

○

○

注：

①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。

②对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。

④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑤涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

四、人体安全性检验项目

（一）凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。

（二）特殊用途化妆品人体安全性检验项目

表5特殊用途化妆品人体安全性检验项目

检验项目

育发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

人体皮肤斑贴试验

○

○

○

人体试用试验安全性评价

○

○

○

○

五、防晒化妆品功效评价检验项目：

（一）防晒类化妆品必须测定SPF值。

（二）宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；

（三）宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。

（四）宣称广谱防晒的：

应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。

第五章检验时限

化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。

检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知检验申请单位。

特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与检验申请单位协商确定检验时限，并事先通知检验申请单位。

检验机构应向检验申请单位公布检验时限。

一、单项指标检验时限

单项指标检验时限见表6。

表6单项指标检验时限

检验项目

检验时限（天）

微生物检验

25

卫生化学检验

25

pH值测定

7

抗UVA能力（仪器测定法）

25

毒理学试验

急性眼刺激性试验

35

急性皮肤刺激性试验

25

多次皮肤刺激性试验

50

皮肤变态反应试验

60

皮肤光毒性试验

40

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

60

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

60

人体评价

人体皮肤斑贴试验

25

脱毛类人体试用试验安全性评价

25

育发类人体试用试验安全性评价

120

美乳类人体试用试验安全性评价

120

健美类人体试用试验安全性评价

120

防晒效果人体试验SPF值测定

60

防晒效果人体试验防水性能测定

60

防晒效果人体试验长波紫外线防护指数测定

60

二、非特殊用途化妆品检验时限

非特殊用途化妆品检验时限见表7。

表7非特殊用途化妆品检验时限①

化妆品类别

检验时限（天）

发用类

一般发用产品

35

易触及眼睛的发用产品

35

护肤类

一般护肤产品

60

易触及眼睛的护肤产品

60

彩妆类

一般彩妆品

60

眼部彩妆品

60

护唇及唇部彩妆品

60

指（趾）甲类

25

芳香类

25

注：

①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

三、特殊用途化妆品检验时限

特殊用途化妆品检验时限见表8。

表8特殊用途化妆品检验时限①

化妆品类别

检验时限（天）

育发类

150

染发类

80

烫发类

60

脱毛类

80

美乳类

150

健美类

150

除臭类

80

祛斑类

80

防晒类①

140

注：

①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。

第六章样品数量

一、化妆品检验样品数量

（一）非特殊用途化妆品检验样品数量

表9非特殊用途化妆品检验样品数量①

检验项目

化妆品类别

样品独立包装

净含量

发用类

护肤类

彩妆类

指（趾）

甲类

芳香类

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

微生物检验

2

2

2

2

2

2

2

>8g

卫生化学检验②

2

2

2

2

2

2

2

>10g

急性皮肤刺激性试验

1

1

1

>10g

急性眼刺激性试验

1

1

1

>5g

多次皮肤刺激性试验

2

2

2

2

>25g

留样

3

3

3

3

3

3

3

>10g

共计

9

10

9

10

9

8

8

注：

①样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到总量满足要求。

②需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品；测定pH值时应增加1个样品。

（二）特殊用途化妆品检验样品数量

表10特殊用途化妆品检验样品数量①

检验项目

化妆品类别

样品独立包装净含量

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

微生物检验

2

2

2

2

2

>8g

卫生化学检验②

6

4

4

4

4

4

4

4

4

>10g

抗UVA能力（仪器测定法）③

>10g

急性皮肤刺激性试验

1

>10g

急性眼刺激性试验

1

1

1

>5g

多次皮肤刺激性试验

2

2

2

2

2

2

>25g

皮肤变态反应试验

2

2

2

2

2

2

2

2

2

>25g

皮肤光毒性试验

1

1

1

>25g

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

1

1

1

1

>25g

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

1

1

1

1

>25g

人体皮肤斑贴试验

2

2

2

>25g

人体试用试验安全性评价

④

4

④

④

>25g

防晒效果人体试验⑤

4

>25g

留样

4

4

4

4

4

4

4

4

4

>25g

共计

20

13

12

14

16

16

14

17

21

注：

①样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到总量满足要求。

如果只承担特殊用途化妆品检验项目中的一部分，应根据实际检验项目减少检验样品数量。

②需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品；测定pH值时应增加1个样品。

③宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA能力（仪器测定法），并增加2个样品。

④30人1个月用量。

⑤表中所列样品数量为防晒类化妆品测定防晒指数（SPF值）所需样品数量；标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等内容时，需要测定防水性能，并增加4个样品；标签上标识或宣传UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或PA+～PA+++时，需要测定长波紫外线防护指数（PFA值），并增加4个样品。

附录1卫生部健康相关产品检验申请表

样品名称

型号/规格

送检数量

样品性状（颜色和物态）

样品类别

生产批号或生产日期

样品保质期

保存条件

提供的其他有关材料

检验要求

生产企业

生产国（地区）

检验申请单位

地址

邮编

电话

传真

申请人

备注

送检者（签字）：

送检日期：

年月日

以下由检验机构填写：

经审核，检验申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。

接收者（签字）：

接收日期：

年月日

注：

1、本申请表一式两份，检验机构和检验申请单位各执一份。

2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

附录2卫生部健康相关产品检验受理通知书

：

经审核，你单位由年月日生产的

符合样品受理要求，已于年月日受理，样品受理编号为。

根据有关规定，应于年月日前出具样品检验报告。

届时，请持本通知书领取检验报告。

检验机构全称（盖章）

注：

1、本受理通知书一式两份，检验机构和检验申请单位各执一份。

2、检验检验申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告，查询时请提供样品受理编号。

3、检验申请单位领取样品检验报告时，应在检验机构检验报告发放登记表上签字。

4、各检验机构按受理样品的先后顺序，每年度从0001号开始自行编排样品受理编号。

5、各类健康相关产品检验项目及时限请参阅有关规定。

6、检验机构样品检验情况查询电话：

附录3化妆品检验报告体例

一、封面

（）量认（）字（）号

卫生部（或××省卫生厅）认定

化妆品卫生安全性检验机构

（认定日期：

年月）

检验机构全称

检验报告

样品受理编号

样品名称

检验申请单位

年月日

二、副本封面

（）量认（）字（）号

卫生部（或××省卫生厅）认定

化妆品卫生安全性检验机构

（认定日期：

年月）

检验机构全称

检验报告

（副本）

样品受理编号

样品名称

检验申请单位

年月日

三、声明

声明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，两份交送检单位，两份由检验机构保存（一份副本，另一份存档）。

联系地址：

检验地址：

（如果与联系地址不同）

邮政编码：

联系电话：

四、交检验申请单位的检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

样品名称

生产日期或批号

样品数量及规格

样品保质期

颜色和物态

检验项目

接样日期

检验依据

检验完成日期

生产企业

检验申请单位

申请单位地址

批准人

（签字）

年月日

检验机构

检验专用章

五、检验机构存档的检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

样品名称

生产日期或批号

样品数量及规格

样品保质期

颜色和物态

检验项目

接样日期

检验依据

检验完成日期

生产企业

检验申请单位

申请单位地址

检验人

（签字）

年月日

检验单位

检验专用章

校核人

（签字）

年月日

检验科（室）

技术负责人审核

（签字）

年月日

批准人

（签字）

年月日

六、微生物检验报告体例（以交检验申请单位的检验报告为例）

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

样品名称

生产日期或批号

样品数量及规格

样品保质期

颜色和物态

检验项目

微生物检验

接样日期

检验依据

《化妆品卫生规范》（2007年版）

检验完成日期

生产企业

检验申请单位

申请单位地址

检验结果：

微生物检验结果

检验项目

检验结果

限值

菌落总数（CFU/g或CFU/mL）

≤500或≤1000

霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/mL）

≤100

粪大肠菌群/g（或mL）

不得检出

金黄色葡萄球菌/g（或mL）

不得检出

铜绿假单胞菌/g（或mL）

不得检出

批准人

（签字）

年月日

检验机构

检验专用章

七、卫生化学检验报告体例（以交检验申请单位的检验报告为例）

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

样品名称

生产日期或批号

样品数量及规格

样品保质期

颜色和物态

检验项目

卫生化学检验项目

接样日期

检验依据

《化妆品卫生规范》（2007年版）

检验完成日期

生产企业

检验申请单位

申请单位地址

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目

单位

检验结果

方法检出浓度

限值

备注（此栏非检验报告内容）

汞

mg/kg

≤1

适用于非特殊用途和特殊用途化妆品

砷

mg/kg

≤10

铅

mg/kg

≤40

甲醇

mg/kg

≤2000

适用于乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品

-羟基酸

适用于宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品

酒石酸

％（w/w）

总量：

≤6

乙醇酸

％（w/w）

苹果酸

％（w/w）

乳酸

％（w/w）

柠檬酸

％（w/w）

去屑剂

适用于宣称去屑功能的产品

水杨酸

％（w/w）

≤3

酮康唑

％（w/w）

不得检出

氯咪巴唑

％（w/w）

≤0.5

吡罗克酮乙醇胺盐

％（w/w）

≤1或0.5

批准人

（签字）

年月日

检验机构

检验专用章