XXXXXX按期平安性更新报告.docx
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XXXXXX按期平安性更新报告
附件:
XXXXXX按期平安性更新报告
第1次报告
报告期:
XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
报告提交时刻:
XX年XX月XX日
国内第一次取得药品批准证明文件时刻:
XX年XX月XX日
国际诞生日(IBD)和国家:
药品生产企业:
地址:
:
:
负责药品平安的部门:
负责人:
手机:
固定:
电子邮箱:
机密公告
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(一)药品大体信息
1.药品的名称
通用名称:
XXXX
商品名称:
2.剂型:
3.规格:
4.批准文号:
5.活性成份(处方组成):
6.适应症(功能主治):
7.用法用量:
(二)国内外上市情形
1.取得上市许可的国家和时刻、当前注册状态、第一次上市销售时刻、商品名等(参见表1);
XXXX是由日本第一制药株氏会社研发,于1985年在日本、德国上市,制剂为片剂、注射剂等。
目前国内已上市的XXXX制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释制剂、小针、葡萄糖注射液和等。
表1:
国内外上市情形汇总表
国家
商品名
注册状态
注册批准日
首次上市
销售时间
撤市时间
规格/剂型/使用方式
备注
中国
泰利必妥
上市
2002
-
-
片剂/口服
第一制药
中国
赞诺欣
上市
-
-
片剂/口服
中国
贝立德
上市
-
-
-
片剂/口服
广州柏赛罗
中国
安利
上市
-
-
-
5ml:
注射液/注射
湖北潜江
中国
安利滴耳液
上市
-
-
-
5ml:
15mg/滴耳液/局部
湖北潜江
中国
瑞达
上市
1994
-
-
胶囊/口服
广州欧化
美国
FLOXIN
撤市
-
-
200mg,300mg,400mg/片剂/口服
JANSSENPHARMS
2.药品批准上市时提出的有关要求,专门是与平安性有关的要求XXXX片、缓释片及注射剂批准上市时,行政部门未提出与平安性有关的要求。
3.批准的适应症和特殊人群适应症:
妊妇及哺乳期妇女用药:
儿童用药:
老年用药:
4.注册申请未获治理部门批准的缘故
暂未有注册申请不予批准的情形。
5.药品生产企业因药品平安性或疗效缘故此撤回的注册申请
暂未有注册申请因药品平安性或疗效缘故此撤回的情形。
6.若是药品在我国的适应症、医治人群、剂型和剂量与其他国家存在不同,应予以说明。
我公司的XXXX制剂未在国外上市,与日本原研产品TARIVD说明书的适应症、医治人群、剂型和剂量比较的结果如下:
本品
日本原研品TARIVID
比较结果
适应症
无明显差异。
日本说明书中列出可用于麻风病,本品无。
治疗人群
孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用
孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用
无差异
剂量
口服。
成人常用量:
1.支气管感染、肺部感染:
一次,一日2次,疗程7-14日。
2.急性单纯性下尿路感染:
一次,一日2次,疗程5-7日;复杂性尿路感染:
一次,一日2次,疗程10-14日。
一般,对于成人,口服给药,分为2〜3次,300〜600毫克/1天(3-6片)。
对于麻风病,2〜3次,400〜600毫克/1天(4-6片)。
此外,我会根据感染的类型和症状调整。
麻风病,我结合使用抗麻风药物等原则。
无显著有差异。
①麻风病的用法用量日本说明书有,本品说明书无;
剂型
片剂,注射液
片剂,滴眼液,滴耳剂
无明显差异
(三)因药品平安性缘故此采取方法的情形
1.暂停生产、销售、利用,撤销药品批准证明文件XXXX自2004年开始停产,药品批准证明文件在有效期内。
2.再注册申请未获批准再注册已获批准。
XXXX再注册时刻为:
2020年6月8日。
3.限制销售报告期内XXXX产品没有被限制销售的情形。
4.暂停临床研究报告期内XXXX产品无因药品平安性缘故被暂停临床研究的情形。
5.剂量调整报告期内XXXX产品没有对其剂量进行调整。
6.改变用药人群或适应症报告期内XXXX产品没有改变用药人群或适应症。
7.改变剂型或处方报告期内XXXX产品没有改变剂型或处方。
8.改变或限制给药途径报告期内XXXX产品没有改变或限制给药途径。
(四)药品平安性信息的变更情形
1.本期报告所依据的药品说明书核准日期及修订日期见下表,本期报告为第一次报告。
品种
核准日期
修订日期
修订内容
XXXX
2007年04月25日
2010年03月17日
修订网址,其他内容与第一版说明书一致。
2.药品生产企业假设在报告期内修改了药品说明书中的平安性相关内容,包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反映或药物彼此作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容。
我公司在报告期内没有修改药品说明书中的平安性相关内容。
3.若是我国与其他国家药品说明书中的平安性信息有不同,药品生产企业应说明理由,说明地域不同及其对整体平安性评判的阻碍,说明药品生产企业将采取或已采取的方法及其阻碍我公司的XXXX制剂都没有出口,该项无内容。
4.其他国家采取某种平安性方法,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关平安性资料,应说明理由。
我公司XXXX制剂未在国外上市,与日本原研产品TARIVD说明书比较的结果如下:
本品
日本原研品TARIVID
比较结果
禁忌
1.对本品及左XXXX或过敏的患者禁用
2.孕妇及疑为怀孕的患者禁用
3.小儿
无差异。
日本说明书列出了孕妇及小儿的禁忌,本品说明书在特殊人群形项下也有列明。
注意事项和警告
以下患者给药需谨慎:
1.严重肾功能不全患者;
2.惊厥性疾病如癫痫病史的患者;
3.喹诺酮类抗菌剂过敏史的患者;
4.重症肌无力患者;
5.老年患者。
无明显差异。
特殊
人群
孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用;儿童用药:
低体重儿,新生儿,婴幼儿的安全性尚未确立,禁用。
无差异。
不良反应
审批前的研究表明6514例患者,副作用发生率为37.%(239例),主要有服用、腹泻、恶心、食欲不振等的胃肠道症状%(159例),其他有精神神经系统症状%(48例)、皮疹、瘙痒等过敏性症状%(33例)。
批准上市后6年内的不良反应发生率为%(466例),主要有腹痛、恶心等的胃肠道症状%(248例),和失眠的精神神经系统症状%(84例)。
麻风病患者的不良反应发生率为%(12例),主要为腹部不适,%(2例)。
重要不良反应:
1休克,过敏性休克;2.中毒性表皮坏死松解症,斯蒂文斯-约翰逊综合征;3.惊厥;延长、室性心动过速;5.急性肾功能衰竭,间质性肾炎;6.暴发性肝炎,肝功能障碍,黄疸;7.粒细胞缺乏症;8.全身细胞减少;9.血小板减少症;10.溶血性贫血;11.间质性肺炎,嗜酸细胞性肺炎;12.伪膜性结肠炎;13.横纹肌溶解症;14.低血糖;15.跟腱炎肌腱断裂,肌腱疾病;16.错乱、谵妄、精神抑郁;17.过敏性血管炎;18.重症肌无力恶化;以上不良反应发生率不明,如出现上述严重的不良反应,应立即停药,若观察到任何异常,应采取适当的措施。
其他不良反应:
1.过敏症状,<~5%,皮疹等;2.过敏症状,<%,水肿、荨麻疹、发热、瘙痒等;3.过敏症状,频度不明,光敏性;4.神经精神,<~5%,失眠,头痛;5.神经精神,<%,震颤,四肢麻木,头晕,嗜睡;6.神经精神,频度不明,幻觉,兴奋,焦虑,意识障碍,锥体外系障碍;7.泌尿外科,<~5%,BUN上升,肌酐升高;8.泌尿外科,频度不明,血尿,尿潴留,无尿,尿频;9.肝脏,<~5%,AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升、γ-GTP上升;10.血液,<~5%,白血球减少,嗜酸性粒细胞增多;11.血液,<%,贫血;12.消化系统,<~5%,恶心,呕吐,腹泻,食欲不振,腹痛,消化不良,腹部不适;13.消化系统,<%,口腔炎,舌炎,口干,便秘,腹胀;14.感官,<%,耳鸣,味觉障碍,视力异常;15.其他,<%,全身不适,发热,心悸;16.其他,频度不明,胸部疼痛,关节疼痛,关节损伤,肌肉疼痛,乏力,多汗,血糖高。
如发生上述不良反应可能需采取适当的措施,如有必要,停药。
无明显差异。
药物相互作用
1.本品与非甾体类抗炎药,如苯基乙酸类,氟比洛芬等合用可能导致抽搐;
2.制酸剂,如含镁,铁或铝。
可能会减弱药物的药效,应在本品给药后1-2小时后服用。
3.香豆素类抗凝药,本品与华法林合用,凝血酶原时间延长,应进行监测。
有差异,本品说明书列出了与环孢素、丙磺舒的相互作用,日本说明书没有列出。
(五)用药人数估算资料
XXXX该品种只有一种规格,报告期内,一共销售了39534瓶,依照临床常规用法用量估算,依照成人一天,7天一个疗程计算,那么用药人数为39534÷(3×7)=1883人次。
XXXX缓释片该品种只有一个规格,报告期内,一共销售了807894盒×6片,依照临床常规用法用量估算,依照成人患者天天一次,每次一片,6天一个疗程需要1盒,利用人数为:
807894盒×6片÷6=807894人次。
XXXX片该品种只有一个规格,报告期内,一共销售了92040盒×20片,依照临床常规用法用量估算,依照成人患者一次2粒,每日2次,5天一个疗程需要1盒,利用人数为:
92040盒×20片÷(2×2×5)=92040人
XXXX制剂总用药人数为1883+807894+92040=901817人次。
(六)药品不良反映报告信息
1.个例药品不良反映
(1)病例来源分类:
来源
ADR总数(例)
备注
企业主动收集
0
自发报告系统收集
28
包括报告期内泛珠10省*及国家中心2010年、2011年的反馈数据。
文献报道
80
仅收集报告期内的,XXXX的未明确生产企业的或者明确为我公司产品引起的不良反应报道,其中76例为静脉给药引起,其余4例为口服给药引起的。
上市后研究发现
0
其他有组织的数据收集项目发现
0
(2)病例列表
病例列表的参见附表2。
(3)汇总表
XXXX的不良反映全数为已知一样的共3例,文献报导的不良反映却比较多,其中严峻的2例,新的一样的6例。
XXXX个例药品不良反映分类汇总见表3。
表3-1XXXX个例药品不良反映分类汇总表
不良反应累及的
器官系统
不良反应名称
报告期内数据(例)
累积数据(例)
新的、严重的
严重的
新的、一般的
一般的
合计
新的、严重的
胃肠系统损害
呃逆
0
0
2
0
2
0
胃肠系统损害
恶心
0
0
0
2
2
0
胃肠系统损害
呕吐
0
0
0
2
2
0
全身性损害
过敏样反应
0
0
0
2
2
0
全身性损害
过敏性休克
0
21
0
0
21
0
中枢及外周神经系统损害
嗜睡
0
0
0
1
1
0
中枢及外周神经系统损害
癫癇
0
3
0
0
3
0
神经紊乱
精神异常
0
0
0
15
15
0
神经紊乱
谵妄
0
3
0
0
3
0
肝胆系统损害
黄疸
0
0
0
1
1
0
肌肉骨骼系统损害
神经肌肉麻痹
0
0
2
0
2
0
泌尿系统损害
血尿
0
0
0
1
1
0
代谢和营养障碍
低钙血症
0
0
1
0
1
0
视觉损害
视网膜炎
0
0
1
0
1
0
心率及心律紊乱
房颤
0
0
1
0
1
0
呼吸系统损害
喉水肿
0
0
1
0
1
0
呼吸系统损害
哮喘
0
1
0
0
1
0
呼吸系统损害
胸闷,呼吸困难
0
2
0
0
2
0
其他
肢体麻木
0
0
2
0
2
0
其他
肾绞痛
0
0
1
0
1
0
白细胞和网状内皮系统异常
白细胞减少
0
0
2
0
2
0
凝血障碍
血小板减少性紫癜
0
0
1
0
1
0
皮肤及其附件损害
荨麻疹
0
0
0
3
3
0
皮肤及其附件损害
皮疹,瘙痒
0
0
0
3
3
0
皮肤及其附件损害
剥脱性皮炎
0
0
1
0
1
0
皮肤及其附件损害
固定型药疹
0
0
0
2
2
0
(4)分析个例药品不良反映
报告期内,无死亡、新的且严峻的不良反映病例报告。
报告期内,严峻的不良反映报告有35例,其中1例为自发系统搜集,其余34例为文献报导。
严峻的不良反映中有23例为过敏性休克。
(需针对每一例严峻药品不良反映进行分析或归类分析)
2.药品群体不良事件
报告期内无药品群体不良事件的报告。
(七)平安性相关的研究信息
1.已完成的研究
(1)临床研究
未开展相应的研究。
(2)非临床研究
未开展相应的非临床研究,仅有文献资料综述。
(3)流行病学研究
未开展相应的研究。
(4)其他研究
无。
2.打算或正在进行的研究
报告期内无打算或正在进行的临床研究、非临床研究、流行病学研究和其他研究。
3.已发表的研究
(1)检索策略
数据库
检索词
检索时间段
检索结果
CNKI
XXXX
1219篇,与药品安全性相关的有77篇。
其中68篇为XXXX不良反应病例报道,涉及病例79例,无死亡及新的严重的病例;4篇为XXXX联合雷尼替丁、氨茶碱及复方丹参粉针联合用药出现的不良事件报道;5篇为国内学者对XXXX在国内的应用情况的分析和总结,包括癫痫专题分析及致胎儿四肢偏短等报道。
(2)国内外医学文献中与平安性有关的信息
XXXX是第3代喹诺酮类抗菌药,要紧用于革兰氏阴性菌所致的呼吸道、泌尿生殖系统、消化系统和皮肤软组织等急慢性细菌感染,和由淋球菌,沙眼衣原体所致的尿道炎,宫颈炎等。
其不良反映偶见失眠、头痛、头晕、恶心、呕吐、腹泻、皮诊、谷丙转氨酶升高和注射局部的刺激病症,一样均能耐受,停药后可消失,极少发生过敏性休克,用药前无需皮试。
(八)其他信息
1.与疗效有关的信息
未收到本品疗效不确切的报告,归并用药也可能显现协同作用。
2.数据截止往后的新信息
无数据截止往后的新信息。
3.风险治理打算
本品暂无风险治理打算。
上述的平安性研究信息、文献报导的不良反映、注意事项、药物彼此作用、禁忌等平安性信息均已在现有的说明书列明,说明本品暂没有突出性的平安性问题,因此关于本品我公司暂无风险治理打算。
4.专题分析报告
无。
(九)药品平安性分析评判结果
1.已知不良反映的特点是不是发生改变,如严峻程度、不良反映结果、目标人群等。
已知不良反映不仅包括本公司说明书中的简单描述内容,还包括原研品说明书中的描述。
报告期内,XXXX已知不良反映要紧为胃肠道反映(恶心、呕吐),过敏反映(瘙痒、皮疹、荨麻疹、喉固定型药疹、过敏性休克),中枢系统反映(嗜睡、谵妄、癫痫、精神异样)和血尿、哮喘等,其中严峻不良反映要紧为过敏性休克、癫痫、谵妄、哮喘、胸闷、呼吸困难,严峻的不良反映1例为我公司缓释片引发,其余全数为文献报导。
所有已知不良反映病例停药处置后均能治愈或好转,无死亡病例报导,已知不良反映都收载于药品说明书内,因此已知不良反映的特点没有改变。
2.已知不良反映的报告频率是不是增加,评判这种转变是不是说明不良反映发生率有转变。
报告期内,本品报告期内销售了39534瓶,估量用药人数为1883人次,本品自2004年起停产至今,我公司数据搜集的不良反映为4例,全为已知一样的;文献报导的不良反映78例。
已知不良反映报告频率较多的为过敏性休克(21例)、精神异样(15例)、皮疹(3例)、瘙痒(3例)、荨麻疹(3例)、癫痫(3例)、谵妄(3例)、恶心(2例)、呕吐(2例)、过敏样反映(2例)、胸闷呼吸困难(2例)、固定型药疹(2例),其余均为罕有报导,其中严峻的不良反映为过敏性休克、癫痫、胸闷呼吸困难、谵妄、胸闷呼吸困难及哮喘全数为文献报导,过敏性休克和精神异样的报告频率相对较多,应引发关注,其他不良反映报告频率没有增加。
3.新的且严峻的不良反映付整体平安性评估的阻碍
报告期内,无新的且严峻的不良反映报告,对整体平安性评估无阻碍。
4.新的非严峻不良反映付整体平安性评估的阻碍
报告期内,:
呃逆的(2例)、神经肌肉麻痹(2例)、肢体麻木(2例)、白细胞减少(2例),低钙血症、视网膜炎、房颤、喉水肿、肾绞痛、血小板减少性紫癜和剥脱性皮炎各1例。
2)XXXX缓释片和XXXX片:
紫癜、失眠、谵妄、心悸、震颤、肝功能异样及肾小球肾炎各1例,所有新的非严峻的不良反映停药处置后均能治愈或好转。
上述不良反映尽管在本品说明书未详细收载,但均在原研品说明书有描述,故归属于已知的不良反映。
新的非严峻的不良反映付整体平安性评估阻碍不大。
5.报告还应说明以下各项新的平安信息:
药物彼此作用,过量用药及其处置,药品滥用或误用,怀胎期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期医治成效等。
彼此作用:
妊妇及哺乳期妇女、婴幼儿及老年患者慎用;婴幼儿及18岁以下青青年的平安性尚未确信,禁用。
(十)结论
1.指出与既往的积存数据和药品说明书不一致的平安性资料
报告期内,没有与既往的积存数据不一致的平安性资料,因本期为第1次报告。
报告期内,与本品药品说明书不一致的平安性资料要紧为以下几个新的一样的不良反映报告:
呃逆、神经肌肉麻痹、低钙血症、视网膜炎、房颤、喉水肿、肢体麻木、肾绞痛、白细胞减少、血小板减少性紫癜、剥脱性皮炎、紫癜、失眠、谵妄、心悸、震颤、肝功能异样、肾小球肾炎,上述不良反映大多为文献报导的,但在原研品说明书中均有相关描述,故可归为已知的不良反映。
2.明确所建议的方法或已采取的方法,并说明这些方法的必要性。
目前暂不需要采取相应的方法。
3.生产企业的药品是不是存在风险
报告期内,XXXX估量用药人数为1883人次,片剂及缓释片剂估量用药人数为90万人次,共搜集了108例不良反映报告,其中我公司数据搜集24例,文献报导80例。
无死亡、新的且严峻的病例报告,严峻的、新的一样的及已知一样的不良反映结果全数为治愈或好转,说明本品的风险较低,公司现有的生产工艺条件及处方能保证产品质量,盐酸左XXXX临床只要严格依照说明书的适应症、用法用量进行利用,应能保证患者的用药平安。
本公司严格操纵原辅料产品质量、生产进程操纵良好,与不良反映有关的pH值、有关物质操纵在合理范围,包装形式也采纳单瓶小盒包装,避光方法较好。
综上所述,故本公司生产药品风险较低。
(十一)附件
1.药品批准证明文件;
2.药品质量标准;
3.药品说明书;
4.药品不良反映检索报告;
5.药品平安性按期更新报告正文。
表2:
个例药品不良反映病例列表
序号
企业病例号
药品
批号
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应结果
用药开始时间
用药结束时间
用法
用量
用药
原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
病例来源
病例发生地
评价意见
备注
1
zn01
3135126
过敏样反应
2011-09-24
好转
2011-09-24
2011-09-24
口服1片,片
感染
男
72
初始报告
自发报告
湖南省
很可能
严重,缓释片
2
zn02
不详
哮喘
2001
治愈
2001
2001-次日
静滴,bid
上颌窦炎,鼻息肉术后
女
31
初始报告
文献
辽宁省
可能
严重
55
zn55
不详
剥脱性皮炎
2004-1-15
治愈
2003-12-30
2004-1-4
静滴%,200ml
右中叶肺炎
女
46
初始报告
文献
湖北省
可能
新的一般
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- XXXXXX 按期 平安 更新 报告