微生态药物行业分析报告.docx

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微生态药物行业分析报告

2018年微生态药物行业分析报告

2018年11月

微生态药物近年变得炙手可热。

近10年，全球各国先后斥巨资开展了至少8项人体微生物组计划，研究论文数量增加了13倍，2017年已达5000多篇，并且从2011年开始，微生物组研究成果屡上十大科学突破榜。

2018年5月，致力于炎症性疾病和癌症微生态药物开发的EveloBiosciences登陆纳斯达克，至此已经有6家微生态药物研发企业成功登陆纳斯达克，全球还有超40家企业布局该领域。

近几年，人体微生物组领域得到了资本的密集扶持，仅风险投资金额就超过8.4亿美金。

星火燎原，微生物组学引领时代浪潮。

微生物已进入多组学时代，在医药、农业、能源、环境保护和畜牧业领域都发挥着重要作用。

其中作为“人体第二基因组”的人体微生态在维持人体健康和疾病的发生发展过程中扮演着重要角色。

目前微生态医药产业格局也已成形，上游微生物检测与下游药物开发相辅相成。

微生态药物调节人体微生态平衡，未来大有可为。

微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛。

同时，微生态药物具有如下优势：

1）调节人的免疫系统，通过多种途径产生综合效应来影响疾病；2）安全性高；3）生产周期短；4）来源丰富。

主要分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂，其中活体生物药为主力军。

 对标海外，探索国内微生态药物未来的发展。

海外“三驾马车”齐驱，拉动微生态药物快速发展：

政府高度重视、科研硕果累累；产业如火如荼；资本密集支持，都利好微生态药物的发展。

国内微生态药物研发尚处初期。

通过对标海外微生态药物的发展进程，一方面，我们要看到微生态药物未来的发展前景，另一方面我们要看到与发展较快的美国的差距。

预计2026年全球微生态药物市场空间有望达100亿美元，并在未来保持持续增长。

竞争格局：

海外竞争格局初具雏形，美国在全球微生态药物产业布局中相对领先，SERES、Rebiotix临床III期进度领先；国内仍处起步阶段，布局微生态药物研发的企业较少。

一、星火燎原，微生物组学引领时代浪潮

1、微生物进入多组学时代，在众多领域潜力巨大

微生物是一群形体微小、肉眼看不见的生物，主要分为真菌、放线菌、细菌、螺旋体、立克次体、衣原体、支原体和病毒，微生物学的发展简史可以概括为四个阶段：

1）形态学阶段（17世纪-19世纪）：

17世纪列文虎克发现了微生物，但发展基本停留在形态描述和分门别类阶段。

2）生理生化阶段（19世纪60年代-20世纪30年代）：

巴斯德和科赫将微生物学的研究推进到生理学阶段；电子显微镜和同位素示踪原子的应用，推动了微生物向生化阶段发展，促进了微生物在医学、发酵工业和农业的发展。

3）分子生物学阶段（20世纪40年代-20世纪90年代）：

随着原核微生物DNA重组技术的出现，人们利用微生物产出了胰岛素、干扰素等药物。

4）多组学研究阶段（20世纪90年代后期-至今）：

20世纪90年代后期开始了微生物组学的研究，全球各国紧鼓密锣开展微生物组结构与功能研究，成果显著。

可以预见，21世纪微生物组学研究可能带来革命性的影响。

微生物在医药、农业、能源、环境保护和畜牧业领域都发挥着重要作用，其中最突出的贡献还是在医药领域。

医药：

可以说微生物发现史就是一部人类与疾病的抗争史。

从19世纪后期微生物在蚕病及狂犬病疫苗等方面发展以来，由病原微生物改造制成的预防疾病的疫苗对人类贡献巨大；1929年，青霉素被发现，帮助人们战胜了结核、疟疾、霍乱、破伤风、白喉、鼠疫等一系列传染病；至今微生物及其代谢产物的研究为人们产出了胰岛素、干扰素等贵重药物，并成为发现新药物的源泉，现已发现多种抗肿瘤药物及免疫调节药物，促进疾病防治水平的不断提高。

农业：

微生物在提高土壤肥力、促进粮食增产、防治粮食作物的病虫害、防止粮食霉腐变质等方面，都不可或缺。

能源：

微生物技术在新能源开发领域中有广阔的应用潜力，对能源的可持续发展有重要意义。

环境保护：

利用微生物来净化生活污水和有毒工业污水并监察环境的污染度，效果显著。

畜牧业：

微生物发酵饲料及宠物益生菌对促进动物生长发育，提高免疫力、防病治病，改善饲料适口性和转化率等方面具有明显的作用。

2、微生态与人体健康息息相关，上游检测与下游药物开发相辅相成

（1）“人体第二基因组”，微生态作用举足轻重

人体微生态相当于人体的“第二个基因组”，包含重要的遗传信息。

人体存在数目庞大且结构复杂的微生物群落，定殖于胃肠道、口腔、皮肤、泌尿生殖道、呼吸道等，它们所编码的基因高达1000万种，数量可达人体自身基因数量150倍。

人体微生态在维持人体健康和疾病的发生发展过程中都扮演着重要角色。

一方面，它是宿主免疫反应、抵抗外来致病菌、消化吸收、物质能量代谢、促进生长发育的重要维持者，直接或间接调控多个系统功能，如免疫系统：

Nature曾报道肠道共生菌参与胃肠相关淋巴组织的发育和成熟，调节多种T细胞分化，从而改变肠道粘膜的免疫系统。

消化系统：

肠道细菌通过消化膳食纤维产生的副产物短链脂肪酸与厌氧环境共同协助肠道细胞维持肠道健康。

神经系统和大脑：

Cell论文揭示肠嗜铬细胞发挥着化学传感器从而联系肠-脑神经反射的机制；有研究证明肠道细胞含有神经末端或突触，这表明它们也会连接到某种神经回路中。

另一方面，人体微生态失衡与多种疾病的发病机制密切相关，如肠道疾病：

来自纽约大学的研究者通过结直肠癌患者的肠道微生物研究发现梭杆菌和卟啉单胞菌有增加的趋势；来自密西根大学的研究者确认，使用肠道微生物组成可用来筛查及预测结直肠癌。

肥胖：

Jeffrey团队通过“胖瘦双胞胎实验”证明了肠道微生物能导致人体肥胖。

我国科学家赵立平教授发现了一种称为阴沟肠杆菌的细菌大量存在于肥胖者的肠道中，并证明了其与肥胖的关系。

糖尿病：

华大基因研究组发现梭菌与糖尿病的关联，如果人体内缺少了一种产丁酸盐的细菌，就容易患上糖尿病；NatMed发表论文指出二甲双胍通过促进了细菌Akkermansia和Bifidobacterium的生长达到降低血糖效果。

肿瘤：

研究证明PD-L1免疫治疗时结合双歧杆菌属，CTLA-4免疫治疗结合多形拟类杆菌或者脆弱拟杆菌的粪便移植治疗起到增强疗效，为癌症的免疫治疗打开了全新的思路。

同时人体微生态也是药物代谢中间站，并且随着年龄增长，微生态不断变化，与人的衰老、寿命息息相关。

（2）微生态医药产业格局成形，上游为微生物检测下游为药物开发

随着微生态与疾病机制研究的深入，促进了微生态产业的蓬勃发展，2016年，美国克利夫兰医学中心预言《2017十大医疗创新科技》，其中利用微生物组预防、诊断和治疗疾病领域高居榜首。

目前全球微生态医药产业格局已成形，上游以微生物检测为主，包括宏基因组测序、临床诊断等技术服务，为行业提供产品研发支持；下游以具体的微生态药物应用为主，涉及人体健康领域微生态药物研发与治疗、健康管理等。

上游微生物检测乘精准医疗之风，掀起产业热潮。

微生物检测是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，扩大培养，鉴定菌种，最终确定微生物的种类和浓度，从而判断病人的致病机理，并帮助医生正确诊断、规范用药。

这是一种彻底的无创检测手段，随着精准医疗的发展，近年来备受关注。

微生物检测技术不断革新，国内静待龙头出现：

1）应用场景：

微生物检测的应用场景主要有伴随诊断和疾病早筛，如消化道疾病、酒精性肝病的检测；结直肠癌、宫颈癌的早期筛查。

2）检测技术的多代升级：

目前主要的微生物检测平台有生化免疫、质谱和分子诊断，其中生化免疫法为传统的检测方法，发展得较为成熟；质谱检测平台由于技术优势处于加速放量期，未来会有较为明显的放量；分子诊断技术先进，还在进一步突破中。

3）竞争格局：

法国Biomerieux是全球微生物诊断行业的龙头企业，覆盖了微生物诊断领域的所有技术平台，占据全球微生物诊断60%的市场份额。

国内做微生物检测的企业有几十家，暂未形成明显龙头，其中布局了分子诊断平台的企业以锐翌生物、量化健康、赛哲生物为代表。

下游的微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂。

它是继小分子、大分子、细胞治疗和基因治疗之后的另一种新的药物形式，通过影响微生物群落，维持、重建或恢复健康的人体微生态。

微生态药物应用广泛，优势显著。

1）适应症：

微生态药物适应症非常广泛，涉及感染，炎症、糖尿病、肿瘤、营养保健等，现在研究最多的是艰难梭菌感染和炎症性肠病，其他还有肥胖、自身免疫病、肿瘤等。

2）优势：

主要体现在通过多种途径产生综合效应来影响疾病；安全性高，生产周期短，来源丰富。

3）分类：

微生态药物主要可分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂，其中活体生物药为未来发展的主力军。

各国政府高度重视微生态研究，同时二代测序技术快速发展，掀起了微生态药物的科研热潮，科研成果频出进一步带动产业和资本的热情。

我们将在后文对微生态药物备受青睐的原因，国内外的发展现状，以及值得投资的标地一一进行探讨。

二、微生态药物调节人体微生态平衡，未来大有可为

1、调节人体微生态系统，微生态药物应用广泛

（1）微生态药物通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛

微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，它与宿主间有着全面广泛的相互作用机制，其中一个重要的理论是肠道-身体体系（Gut-BodyNetwork），这个体系包含肠道与所有器官和组织的联系，使肠道能够对人体的免疫和生物系统发挥重要的控制作用。

该作用机制大致可以分为三步：

1）微生态药物通过口服或者灌肠进入人体后，巨噬细胞和树突细胞会采集肠道内的微生物；

2）淋巴中树突细胞和巨噬细胞对T细胞的调节作用；

3）受到调节的条件T细胞在全身的迁移，进行相应疾病的调控。

微生态药物适应症非常广泛，涉及感染，炎症、糖尿病、肿瘤、营养保健等。

1）艰难梭菌感染和炎症性肠病（IBD）是最主要的两个适应症：

艰难梭菌感染目前标准疗法是使用抗生素治疗。

虽然抗生素可以治疗急性感染，但也会使菌群失调恶化，使患者更容易复发感染并形成恶性循环。

而微生态药物通过调节微生态系统，恢复肠道菌群的平衡来进行治疗，效果显著。

2013年，粪菌移植就被列入美国复发性艰难梭菌感染的治疗指南。

炎症性肠病（IBD）是一种以肠道免疫功能紊乱为主的非特异炎症性疾病，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），发病机制跟肠道菌群密切相关。

2）同时在研项目还有乳糖不耐症、肠易激综合征、II型糖尿病、风湿性关节炎、银屑病、过敏性皮肤炎、肥胖、癌症等。

（2）微生态药物四大优势：

综合效应，安全性，生产周期短，来源丰富

1）调节人的免疫系统，通过多种途径产生综合效应来影响疾病：

肠道是免疫系统最大的部分，是人体淋巴血管网络的中心枢纽。

微生物可以调节肠道内的免疫细胞，通过一些非特异性免疫方式来促进吞噬细胞的吞噬功能，提高自然杀伤细胞的活性等，以及一些特异性免疫方式如产生抗体、细胞因子和促进淋巴细胞增殖等方式来实现。

2017年，Nature发表斯坦福大学的论文，指出肠道中存在的生孢梭菌通过代谢色氨酸产生吲哚丙酸（IPA），改变血液IPA浓度，进而影响免疫系统和整体健康水平。

Science论文指出罗伊氏乳杆菌（Lactobacillusreuteri）是可以调节特殊免疫细胞的肠道微生物，且色氨酸是辅助有益菌发挥重要成分。

2）微生态药物一般来源于人体的健康菌株，通过微生物发酵、纯化工艺生产而获得，是比较安全的一类药物。

微生态药物一般来源于人体的健康菌株，所以能被很好地耐受，不会有明显的毒副作用。

相比抗生素使菌群失调恶化，患者容易复发感染并形成恶性循环，微生态药物更温和，更易把控。

而且随着日益趋严的药物监管，菌体安全性会进行充分的研究。

3）微生物生长繁殖快，生产周期短，产量高。

在适宜的环境中，微生物生长繁殖非常快，发酵周期为几小时到几天不等，可经大规模发酵进行工

4）微生物的来源非常丰富：

土壤、动物、植物、海洋中均存在大量的微生物资源，甚至高寒、高温及高压等极端环境中还存在一些生理机制及基因类型较为独特，代谢产物也比较特殊的微生物。

2、微生态药物主要分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂

微生态药物主要分为活体生物药（LiveBiotherapeuticProduct,LBP）、粪菌移植（FecalMicrobiotaTransplant,FMT）、小分子微生态调节剂（SmallMoleculeMicrobiomeModulator,SMMM）。

活体生物药通过对人体微生物的鉴定，筛选、组合实现了菌体种类和数量明确可控，针对不同的适应症采用不同种类数量及其组合来保证用药的安全性和有效性。

粪菌移植通过重建患者微生态体系，治疗艰难梭菌感染效果显著，但粪便移植涉及的微生物种类繁多、数量大，而且来源于不同捐献者的肠道微生物种类、数量、丰度等都存在较大差异。

小分子微生态调节剂是通过影响菌体的生长繁殖来达到治疗目的。

（1）活体生物药菌体种类数量明确可控，未来发展的主力军

活体生物药（LBP）可以理解为第二代益生菌，FDA给LBP的定义是：

1）包含活的微生物如一些细菌；2）能够起到预防、治疗或治愈某种疾病；3）不是疫苗。

益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。

目前发现的人体、动物体内有益的细菌或真菌主要有：

酪酸梭菌、乳杆菌、双歧杆菌、放线菌、酵母菌等。

此前的第一代益生菌主要应用于食品，营养添加剂，大部分为乳酸杆菌属和双歧杆菌属。

其他在市场上可见的益生菌还有酵母菌、芽孢杆菌属、大肠杆菌（有益的）、肠球菌和威斯特氏菌。

从美国来看，FDA至今还没有活菌药物获得批准上市，目前在进行特定活体生物药物研发的公司有20多家，在研项目30多种。

进度最快的已处于临床III期。

近几年有很多公司布局活菌药物研发，一方面是肠道微生物组学、免疫学研究的进展促进了人们对于肠道微生物的认识和理解，同时肠道微生物与免疫系统，与疾病的联系机制也日渐清晰；另一方面是FDA在2016发布了对于活体生物治疗药品（LBP）的早期临床试验CMC指南，使得活体药物开发有了明确的标准。

从国内来看，目前CFDA对于微生态药物的管理并没有明确的规定。

早些年已经有十几种微生态制剂上市销售，与现在FDA定义的活体生物药有一定的区别：

1）这类药物多为非处方药物，适应症大多是笼统的急慢性腹泻，并不明确。

2）当时国内临床试验标准不太完善、审批政策也较为宽松。

近10年已无益生菌新菌株（种）用于药品，近8年无新品种上市。

对标FDA标准的活菌药物是未来发展的主力军。

FDA批准进行临床试验的LBPs，都具有明确的适应症，而且需要提供充分的安全性、有效性等临床试验数据。

目前我国也发展起了一批对标FDA标准开发的活菌药物，这类药物凭着确切的适应症和充分的临床验证有望成为未来微生态药物的主力军。

（2）粪菌移植，复发性艰难梭菌感染疗法新突破

粪便菌群移植（FMT），是将健康人粪便中的功能菌群，移植到患者胃肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。

作为重建肠道菌群的有效手段，FMT已用于复发性艰难梭菌感染等多种菌群相关性疾病的治疗和探索性研究。

从民间医学到被FDA写入复发性CDI的治疗指南，FMT为肠道菌群相关疾病的治疗提供了新的思路。

FMT的历史可追溯到至少公元四世纪的中国，葛洪在所著的“急诊医学”书《肘后备急方》中详实记载了使用粪便悬液治疗伴随腹泻和脓血便的“瘟病”和“伤寒”，说明FMT起源于于民间医学。

在外文文献中，最早记录是1958年美国Eiseman等报道FMT治疗严重伪膜性肠炎。

之后相继有杂志报道了FMT成功治疗CDI及IBD的案例。

2013年，FMT首次被写入美国复发性CDI治疗指南，自此FMT在美国不再是民间偏方。

难治性IBD、免疫相关性疾病和严重或复杂的CDI患者常常采用FMT升阶治疗策略。

第一步是单次FMT；第二步是多次FMTs（≥2）；第三步是指在步骤1或步骤2无效时，FMT联合常规药物治疗（例如糖皮质激素，环孢素，抗TNF-α抗体，全肠内营养）进行治疗。

每一步的疗效都可在下一步中得以提高，第三步之所以继续使用常规药物治疗，是因为肠道菌群的重建改变了宿主的免疫状态，肠道屏障功能以及对常规治疗药物的敏感性。

目前对于FMT缺乏统一的有效监管，不同国家的政策差别较大。

美国FDA认为FMT需进行新药申请流程。

中国粪便移植目前暂无确切的管理条例，暂时作为一种医疗技术而不是药物，不需通过药监局批准而进行临床试验，跟细胞治疗比较类似。

奥地利的监管部门认为FMT是治疗手段而非药物。

为了确保FMT的安全性，可将FMT的监管纳入基因、细胞、组织的相应监管中。

同时监管需遵循各国监管协调，尊重患者的知情决策权，确保粪便质量。

监管部门还应鼓励开展临床试验来确认FMT对于其他疾病的可能优势。

（3）小分子微生态调节剂另辟蹊径，调节微生态平衡

小分子微生态调节剂（SmallMoleculeMicrobiomeModulator,SMMM）是指能够选择性地促进宿主肠道内的一种或几种有益细菌生长繁殖的物质，通过有益菌的繁殖增多，抑制有害细菌的生长，达到调整肠道菌群，促进机体健康的目的。

除了向肠道、皮肤等特定部位直接递送相关特定微生物之外，还有一些调节微生态平衡的小分子调节剂，如：

1）SecondGenome开发的小分子抑制剂SGM-1019，以微生物组为靶点，通过抑制炎症小体激活途径来治疗组织损伤和炎症，适应症为IBD和NASH，目前处于临床II期。

2）MicrobiomeTherapeutics（MBT）通过设计微生物调制器来增加一些有益的细菌生长，阻止其他细菌的生长，主推的产品NM504是一种独特的天然成分，用于改善餐后血糖水平。

临床研究显示，NM504能够增加二甲双胍的耐受性和疗效。

三、对标海外，探索国内微生态药物未来的发展

1、海外“三驾马车”齐驱，拉动微生态药物快速发展

（1）科研热：

微生物组学研究受到政府高度重视，为产业化发展奠定基础

各国都高度重视人体微生物组学研究，近10年来先后开展了至少8项人体微生物组计划，包括美国人类微生物组项目、欧盟人体肠道宏基因组计划、国际研究联盟的地球微生物计划、加拿大微生物组研究项目以及日本人体元基因组项目。

其中2016年启动的美国国家微生物组计划是奥巴马政府推出“脑计划”、“精准医学”和“抗癌登月计划”等之后的又一项重大国家科研计划。

微生物组研究的快速进展，吸引了众多的关注。

1）2011年十大科学突破中，人类微生物组研究的新突破榜上有名，微生物组开始走向公众视野；2）2013年上半年，美英科学家预测未来可能十大科技突破，其中就有微生物组，这预示微生物组开始走向热潮。

3）《科学》公布2013年度十大科学突破，微生物组研究位列第10位；4）2014年，美国神经生物学协会年会上专门发起了一个论坛叫“肠道微生物和大脑：

神经科学的典范转移”，并明确提出“脑-肠轴”理论。

5）2016年，美国克利夫兰医学中心预言《2017十大医疗创新科技》，其中利用微生物组预防、诊断和治疗疾病领域高居榜首。

近年来微生态菌群的应用研究也十分火热，10年间研究论文数量增加了13倍。

统计结果表明，人体微生态菌群在大健康领域的应用研究不断升温，从2007年到2017年研究论文数量增加了13倍，而且以肠道微生物的研究为主。

人体微生态研究主要分为基础科研和疾病关系研究，近年来取得诸多突破。

微生态研究主要分两类，一是人体各部位微生物分布、种类及结构的组成及其动态变化；二是人体微生态与肿瘤、消化系统疾病、免疫系统、代谢系统疾病、神经精神系统疾病、循环系统疾病等重大慢病间的关系研究。

宏基因组、宏转录组、代谢组等研究技术不断革新，推动微生态研究突飞猛进，2017年取得了诸多突破和典型成果，多篇论文在Nature、Science、Cell、NatureMedicine等顶级期刊发表。

（2）产业热：

海外微生态药物产业发展如火如荼，布局企业超40家

美国在微生态药物开发领域优势明显，技术先进、企业分布密集。

各家探索的领域包括微生态药物开发、生物合成的微生物疗法、基因编辑研发抗菌药物、粪菌移植等，针对的疾病主要有炎症性胃肠疾病、艰难梭菌等细菌感染、皮肤病、癌症、自身免疫病等。

（3）资本热：

资本密集投资扶持，促进微生态药物行业快速发展

近几年来，微生态医药领域受到资金的密集投资扶持，很多知名投资机构如SlowVentures、StartX以及国际制药巨头罗氏、辉瑞等都纷纷布局该领域。

如利用“癌症免疫疗法+微生物组”进行联合抗癌药物的开发的EveloBiosciences短短两年就已经累计融资8500万美元，获得FlagshipPioneering，谷歌风投（GV）、Celgene、梅奥诊所（MayoClinic）、以及AlexandriaVentureInvestments等投资机构的青睐。

2、国内微生态药物研发尚处初期，未来发展可期

科研方面：

我国政府和相关机构大力支持人体微生态研究，许多科学家参与了微生物组的研究。

“十一五”和“十二五”期间，“973项目”、“863计划”、国家自然科学基金等项目也大力支持人体微生态的基础研究、关键技术开发和资源平台建设，极大推动了国内相关研究的发展。

中国科学家近年来也积极参与或牵头实施了中法肠道元基因组研究、十万食源性病原微生物基因组计划、万种微生物基因组计划等。

2017年由中国科学院微生物所牵头，14家中科院内外单位共同参与的微生物组计划也正式启动。

产业与资本方面：

国内目前的产业与资本还集中在上游微生物检测领域。

现在已经有30多个公司布局微生物检测或诊断领域，吸引了大批资本的投资，而布局微生态药物开发的公司还比较少，随着上游微生物检测的日趋成熟，会进一步传导到下游微生态药物开发，促进微生态药物开发的快速发展。

通过对标海外微生态药物的发展进程，一方面，我们要看到微生态药物未来的发展前景，美国大量的公司布局微生态药物，3个药物目前已经处于临床III期，全球首个微生态药物的上市将振奋整个市场，让越来越多的人关注到这个领域。

国内通过奋力追赶，也能快速地发展起来。

另一方面我们要看到与发展较快的美国的差距：

1）政策引导有待提高，在2013年，FDA将FMT写入美国复发性CDI治疗指南，既是对FMT疗法的肯定，也是对这种治疗手段的规范管理。

紧接着在2016年，又率先制定LBPs的早期临床试验的CMC指南。

反观国内，对粪菌移植和活菌药物暂时还没有明确的规定，导致市面上的产品质量良莠不齐，不利于产业的快速发展。

2）行业尚处起步阶段，布局企业很少：

美国在本世纪初就开始有公司布局，目前已经发展到30多家。

而国内致力于微生态药物开发的企业屈指可数，能够符合FDA标准进行微生态药物开发的企业更少。

3、预计2026年全球微生态药物市场空间有望达100亿美元

假设：

1）我们积极假设目前处于临床III期的3个微生态药物可以成功上市；

2）结合SethRobeyandFrankS.David模型以及医药市场特点，预计上市6年达到峰值；达到峰值时的渗透率为10%~20%（考虑到乳糖不耐症可以通过避免食用奶制品,以及含有奶制品的食品来缓解，治疗率比较低，保守预计到2026年渗透率为5%~10%）；

3）由于目前FDA尚无批准上市的微生态药物，我们参考它相关竞品的定价粗略估计微生态药物的定价为2000~3000美元/疗程，一般按照升阶治疗策略治疗三次，则费用为6000~9000美元。

（Dificid大环内脂抗生