成都高新区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法征求意见稿模板.docx
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成都高新区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法征求意见稿模板
成都高新区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强对医疗器械经营企业的质量安全监督管理,强化企业信用意识,落实企业主体责任,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序,依据有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等研究制定。
第三条本办法适用于成都高新区范围内的医疗器械经营企业。
第四条医疗器械经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括:
建立医疗器械经营企业的质量安全信用信息档案,根据标准划分企业质量安全信用等级,并以此对各类企业实施分类监管。
第二章企业质量安全信用信息采集及处理
第五条医疗器械经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括:
(一)基本信息:
包括医疗器械经营企业名称、组织机构代码、注册地址、经营地址、库房地址、法定代表人及其联系方式、质量负责人、经营方式、经营范围、经营许可证编号、许可证有效期等。
(二)监管信息:
包括市场监督管理部门对医疗器械经营企业在日常监管、专项整治、监督抽样等过程中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。
(三)其他信息:
包括医疗器械经营企业的历年信用等级;各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉;企业自身开展的诚信活动等信息。
第六条医疗器械经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内容:
(一)医疗器械经营企业的商业秘密和技术秘密;
(二)医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第七条监督管理部门按照评定办法做好医疗器械经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。
第三章信用等级
第八条医疗器械经营企业质量安全信用等级分为守信(A级)、基本守信(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)四级。
确定医疗器械经营企业质量安全信用等级的原则,以是否遵守医疗器械监督管理法律、法规和规章等作为信用等级划分的主要标准,以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第九条医疗器械信用等级评分基础为100分,实行倒扣分记分管理。
依据企业涉及的经营质量管理事项的严重程度,一次记分分值分为三种:
11分、7分、3分。
具体评分标准详见《成都高新区医疗器械经营企业信用等级评定细则》(见附件1)(以下简称《评定细则》),该《评定细则》共39项。
信用等级具体确定标准为:
(一)守信(A级):
当年得分90-100分(含90分);
(二)基本守信(B级):
当年得分80-89分(含80分);
(三)失信(C级):
当年得分60-79分(含60分);
(四)严重失信(D级):
当年得分60分以下。
第四章评定程序
第十条参评条件。
本辖区内的医疗器械经营企业,均纳入企业质量安全信用等级评定范围。
第十一条评定程序
1、初评。
符合参评条件的医疗器械经营企业,应首先根据评定细则进行自查自评,并于每年12月15日前,将医疗器械经营企业质量安全信用等级申请表(见附件2)报高新区市场监督管理局。
高新区市场监督管理局依据企业自查情况,结合日常检查、飞行检查、专项检查和督查复查的结果提出评定意见,并将评定意见和依据以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。
对新取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证的医疗器械经营企业,市场监管所应于发证后3个月内进行第一次量化分级监督检查,并给予等级评定。
2、异议信息处理。
医疗器械经营企业认为监管部门征集、记录、使用的信用信息与事实不符的,应在收到评定意见和依据的10日内,向监管部门要求予以更正,并就异议内容提供相关证据。
对企业的合理要求,评定部门应予以采纳;不采纳的,要向其说明理由。
3、等级确定。
监管部门依据《评定细则》,参考初评意见、异议信息核查情况等,填写《医疗器械经营企业信用信息档案》(见附件3)评定企业质量安全信用等级,并将评定结果在高新区药械安全智慧监管服务平台公布。
不同信用等级的企业名称在监管平台用不同颜色进行区分标示。
原则上,监管部门应在企业自评的一年内给出评定结果。
第十二条等级有效期限。
信用等级每两年评定一次,等级有效期为两年。
第五章分类管理措施
第十三条监督管理部门在差别化管理中体现“放、管、服”的监管要求,根据各企业的评定结果实行差别化管理。
在信用等级有效期内,对质量安全信用好的A级企业,通过智慧监管平台公布予以表彰鼓励,同时实行低频次监管,主要进行专项检查、投诉举报检查。
优先推荐参加关于企业的各类评优活动及项目安排,优先享受针对有关企业的优惠政策及服务。
对质量安全信用等级B级的企业,由监管部门发出通知,要求其对存在问题限期整改到位,并对其实行3次/两年的合规性检查。
对质量安全信用等级C、D级企业发出书面告诫警示书,对其加强重点监管。
除专项检查、投诉举报检查外,还将加大对其监督检查的力度和频次,对C级实行2次/年的合规性检查,对D级实行3次/年的合规性检查。
第六章监督和管理
第十四条监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施医疗器械质量安全信用分类管理制度,在医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第十五条监管人员必须以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风,通过开展日常监管,建立信用信息档案,拟定科学评价方案,力求科学、公正、客观地评价企业质量安全信用等级。
第十六条违反本办法,过失采集、记录、公示不真实信息,造成损失和不良影响的,或者故意将虚假信息记入医疗器械经营企业质量安全信用信息档案,按有关规定追究相关责任人责任。
第七章附则
第十七条本办法由成都高新区市场监督管理局负责解释。
本办法于发布之日起施行,有效期2年。
附件1
成都高新区医疗器械经营企业信用等级评定细则
(试行)
本细则对辖区内经营企业实施倒扣分记分管理,基础分为100分,企业涉及以下相关记分事项进行倒扣分,扣完为止。
评定标准:
守信(A级):
当年得分90-100分(含90分);
基本守信(B级):
当年得分80-89分(含80分);
失信(C级):
当年得分60-79分(含60分);
严重失信(D级):
当年得分60分以下。
序号
扣分事项
扣分分值
记分
备注
1
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
按照《条例》,1-4项涉及相关情形之一,违法情形严重,吊销许可证,不参与等级评定。
2
未取得备案凭证或许可证从事第二类、第三类医疗器械经营活动;
3
行政许可或备案时,提供虚假资料或者采取其他欺骗手段,取得行政许可证或备案凭证;
4
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件;
5
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
每一项
扣11分
按照《条例》和《办法》,5-13项涉及相关情形之一,责令改正并处相应罚款。
6
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;
7
进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械;
8
在药品监管部门责令召回后,仍然进口、经营相关医疗器械;
9
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;
10
经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;
11
擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房;
12
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;
13
经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定;
14
经营未经备案的第一类医疗器械;
每一项扣7分
按照《条例》和《办法》,14-27项涉及相关情形之一,责令改正,给予警告;拒不改正的处相应罚款。
15
医疗器械经营企业未依照相关规定办理登记事项变更;
16
医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书;
17
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向市场监督管理部门提交年度自查报告;
18
从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;
19
未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;
20
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度;
21
未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;
22
经营企业违反条例规定使用禁止从事医疗器械经营活动的人员;
23
从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;
24
从事医疗器械网络销售的企业未按规定要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证;
25
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号;
26
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员;
27
不配合监管部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据;责令限期整改而逾期不改正;
28
质量负责人无法独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理没有裁决权,无法承担相应的质量管理责任;
每一项扣3分
28-38项,涉及《指导原则》关键项。
29
未建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;
30
进货查验记录和销售记录相关档案未按制度要求保存;
31
不具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积无法满足经营要求;
32
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;
33
经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,未配备冷库、冷藏车、保温箱等设施设备;
34
零售企业发现有质量疑问的医疗器械未及时撤柜、停止销售,未保留相关记录;
35
计算机信息管理系统不符合医疗器械经营质量管理要求,无法保证经营的产品可追溯的;
36
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业不具备从事现代物流储运业务条件的;
37
未收集供应商的营业执照、生产企业许可证、医疗器械注册证、授权委托书等相关合法资质;
38
未对购货者的资格进行审核;
39
不按要求报告事项、接受监管部门组织的免费培训、参加各项监管工作有关的会议的;
注:
本文中《条例》指的是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),《办法》指的是《医疗器械经营监督管理办法》(食药监总局令第8号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(食药监总局令第38号),《指导原则》指的是《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
附件2
医疗器械经营企业质量安全信用等级申请表
(20年度)
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
联系电话
许可证编号
经营方式
有效期限
经营范围
2002年分类
2017年分类
企业自查自评情况
序号
扣分事项
记分
总记分
最终得分(100分-总记分)
拟申请等级
企业确认
签字
企业法定代表人或企业主要负责人(签名):
(企业盖章)
年月日
附件3
医疗器械经营企业信用信息档案
编号:
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
联系电话
许可证编号
经营方式
有效期限
经营范围
2002年分类
2017年分类
等级评定结果
是否受到行政处罚
备注
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