国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx
- 文档编号:4582051
- 上传时间:2022-12-06
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:248.19KB
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx
《国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
国家医疗器械不良事件监测信息系统
用户操作手册
国家药品不良反应监测中心
2020年12月
1背景
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全。
贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求,在对用户方的实际需求调研基础上,建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“系统”)。
2文档编写的目的
本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围,在实际需求调研之后,为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。
目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。
3计算机配置要求
3.1硬件要求
为了保证系统能够稳定的运行,建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。
系统对于计算机硬件要求如下:
●处理器:
2GHz单核或双核及更高级别的处理器;
●内存:
4G或以上容量;
●硬盘:
30GB以上可用空间;
●显示器分辨率:
1366*768;
3.2软件要求
为了在使用过程中获得良好的体验,建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置,安装推荐的浏览器、办公软件。
系统对于计算机软件要求如下:
●操作系统:
Windows7、Windows10;
●浏览器软件:
GoogleChrome、IE;
●其它软件:
Office2003或以上版本;
由于系统是基于互联网建设的BS架构项目,因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。
4系统登录
持有人、使用单位、经营企业、各级监测机构用户通过浏览器软件访问系统。
用户打开浏览器软件,在地址栏中输入系统访问网址(),单击键盘上的“Enter”键,进入系统登录页面。
登录页面如下图所示:
图4-1登录页面
在登录页面中,用户在“用户登录”区域录入“用户名”、“密码”、“验证码”等注册信息,单击“登录”按钮,页面跳转至系统首页。
这里以省级监测机构业务人员登录为例,在系统首页中,左侧区域为“系统菜单”;中间区域为“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表;右上角区域为“用户信息”、“用户退出”按钮。
系统根据不同用户类型分配不同权限,用户通过“系统菜单”中菜单项可以进入不同功能首页;通过“待办事项”列表可以明确当前需要办理的业务类别、业务状态、业务数量;通过“通知公告”列表可以了解当前系统发布的最新消息;
通过“资源下载”列表可以获取相关文档下载链接;通过“用户信息”了解当前系统登录用户身份;通过单击“用户退出”按钮注销当前登录账号。
省级监测机构系统首页如下图所示:
图4-2省级监测机构系统首页
5用户注册
5.1用户注册
首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。
这里以持有人用户注册为例,在系统登录页面中,单击“用户登录”区域中“注册”链接,页面跳转至用户注册页面。
在“用户类型选择”单选按钮组中选择“用户类型”为“持有人”,页面中显示持有人用户注册表单。
持有人用户注册页面如下图所示:
图5.1-1持有人用户注册页面
在持有人用户注册页面中,用户根据提示信息填写注册表单。
填写完毕后单击页面右下角区域【提交】按钮,系统自动将注册信息提交至所在地省级监测机构,并提示“您的注册信息已经提交成功,请您耐心等待审核结果,我们会在5天内通过Email方式通知您!
”。
单击【返回】按钮,页面跳转至系统登录页面,完成用户注册操作。
图5.1-2持有人用户注册提示消息
使用单位、经营企业用户注册与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
5.2注册审核
省级监测机构业务人员登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“用户注册审核”的待办事项数量。
这里以持有人注册审核为例,在系统首页中单击“待办事项”为“持有人”的待办事项“数量”链接,页面跳转至持有人注册信息审核页面。
省级监测机构待办事项列表如下图所示:
图5.2-1省级监测机构待办事项列表
在持有人注册信息审核页面中,业务人员选择需要审核的注册信息,单击【审核】按钮,弹出审核页面;选择需要查看的注册信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
持有人注册信息审核页面如下图所示:
图5.2-2持有人注册信息审核页面
在审核页面中,业务人员选择“审核结果”,填写“审核意见”。
“审核结果”
选择“通过”,持有人用户注册成功,可以正常登录系统;“审核结果”选择“驳回”,持有人用户注册无效,需要重新提交注册信息。
单击【保存】按钮,完成持有人注册审核操作。
持有人注册审核页面如下图所示:
图5.2-3持有人注册审核页面
使用单位、经营企业用户注册审核与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
5.3人员管理
用户注册审核通过后,可以使用账号正常登录系统,并对当前机构的人员进行管理。
这里以持有人人员管理为例,单击系统菜单中【用户管理】-【人员管理】菜单项,进入人员管理页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的账户人员信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要停用的账户人员信息,单击【停用】按钮,完成账户人员停用操作;选择需要激活的账户人员信息,单击【激活】按钮,完成账户人员激活操作;选择需要查看的账户人员信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
持有人人员管理页面如下图所示:
图5.3-1持有人人员管理页面
在新增页面中,用户根据提示信息填写账户人员信息表单。
单击【保存】按钮,完成账户人员信息保存操作。
持有人人员管理新增页面如下图所示:
图5.3-2持有人人员管理新增页面
在修改页面中,用户可以修改账户密码,维护账户人员信息。
单击【保存】按钮,完成账户人员信息保存操作。
持有人人员管理修改页面如下图所示:
图5.3-3持有人人员管理修改页面
使用单位、经营企业用户人员管理与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
5.4机构修改
用户注册审核通过后,可以使用账号正常登录系统,并对当前机构信息进行修改。
这里以持有人机构修改为例,单击系统菜单中【用户管理】-【机构修改
(持有人)】菜单项,进入机构修改页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要查看的机构信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
持有人机构修改页面如下图所示:
图5.4-1持有人机构修改页面
在新增页面中,用户修改机构信息,单击【提交】按钮,系统自动将机构修改信息提交至所在地省级监测机构,完成机构修改操作。
持有人机构修改新增页面如下图所示:
图5.4-2持有人机构修改新增页面
使用单位、经营企业用户机构修改与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
5.5机构修改审核
省级监测机构业务人员登录系统后,可以对用户提交的机构修改信息进行审核。
这里以持有人机构修改审核为例,单击系统菜单中【用户管理】-【持有人信息审核】菜单项,进入持有人信息审核页面。
业务人员选择需要审核的机构修改信息,单击【审核】按钮,弹出审核页面;选择需要查看的机构修改信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
持有人信息审核页面如下图所示:
图5.5-1持有人信息审核页面
在审核页面中,业务人员选择“审核结果”,填写“审核意见”。
“审核结果”选择“通过”,机构信息修改成功;“审核结果”选择“驳回”,机构信息修改无效。
单击【审核】按钮,完成持有人机构修改审核操作。
持有人机构修改审核页面如下图所示:
图5.5-2持有人机构修改审核页面
使用单位、经营企业用户机构修改审核与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
5.6机构查看
用户注册审核通过后,可以使用账号正常登录系统,查看当前机构信息。
这
里以持有人机构查看为例,单击系统菜单中【用户管理】-【机构查看(持有人)】菜单项,进入机构查看页面。
持有人机构查看页面如下图所示:
图5.6-1持有人机构查看页面
使用单位、经营企业用户机构查看与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
6医疗器械产品管理
6.1医疗器械产品管理
持有人用户登录系统后,可以对医疗器械产品信息进行维护管理。
单击系统菜单中【用户管理】-【医疗器械产品管理】菜单项,进入医疗器械产品管理页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的产品信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要删除的产品信息,单击【删除】按钮,完成产品删除操作;选择需要提交的产品信息,单击【提交】按钮,系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构,完成产品提交操作;选择需要导出Excel文件的产品信息,单击【导出】按钮,完成产品导出操作。
医疗器械产品管理页面如下图所示:
图6.1-1医疗器械产品管理页面
在新增页面中,用户根据提示信息填写产品信息表单。
单击【保存】按钮,完成产品信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成产品信息保存操作,同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。
医疗器械产品管理新增页面如下图所示:
图6.1-2医疗器械产品管理新增页面
在修改页面中,除“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项外,用户可以维护其它产品信息。
单击【保存】按钮,完成产品信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成产品信息保存操作,同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。
医疗器械产品管理修改页面如下图所示:
图6.1-3医疗器械产品管理修改页面
6.2医疗器械产品审核
省级监测机构业务人员登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“医疗器械产品注册审核”的待办事项数量。
在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接,页面跳转至医疗器械产品审核页面。
省级监测机构待办事项列表如下图所示:
图6.2-1省级监测机构待办事项列表
在医疗器械产品审核页面中,业务人员选择需要审核的产品信息,单击【审核】按钮,弹出审核页面;选择需要查看的产品信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
医疗器械产品审核页面如下图所示:
图6.2-2医疗器械产品审核页面
在审核页面中,业务人员选择“审核结果”,填写“审核意见”。
“审核结果”选择“通过”,产品信息注册成功;“审核结果”选择“退回”,产品信息注册无效,需要重新提交产品注册信息。
单击【审核】按钮,完成产品审核操作。
医疗器械产品审核页面如下图所示:
图6.2-2医疗器械产品审核页面
7个例医疗器械不良事件管理
7.1个例上报
7.1.1个例上报(持有人)
持有人用户登录系统后,可以上报个例医疗器械不良事件(境内)报告。
单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报(持有人)】菜单项,进入个例上报(持有人)页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的报告信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要删除的报告信息,单击【删除】按钮,完成报告删除操作;选择需要提交的报告信息,单击【提交】按钮,系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构,完成报告上报操作;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
个例上报(持有人)页面如下图所示:
图7.1.1-1个例上报(持有人)页面
在新增页面中,用户根据提示信息填写报告信息表单。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告信息保存操作,同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。
个例上报(持有人)新增页面如下图所示:
图7.1.1-2个例上报(持有人)新增页面
在修改页面中,用户可以维护报告信息。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告信息保存操作,同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。
个例上报(持有人)修改页面如下图所示:
图7.1.1-3个例上报(持有人)修改页面
7.1.2个例上报(境外)
持有人用户登录系统后,可以上报个例医疗器械不良事件(境外)报告。
单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报(境外)】菜单项,进入个例上报(境外)页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的报告信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要删除的报告信息,单击【删除】按
钮,完成报告删除操作;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
个例上报(境外)页面如下图所示:
图7.1.2-1个例上报(境外)页面
在新增页面中,用户根据提示信息填写报告信息表单。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作。
个例上报(境外)新增页面如下图所示:
图7.1.2-2个例上报(境外)新增页面
在修改页面中,用户可以维护报告信息。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作。
个例上报(境外)修改页面如下图所示:
图7.1.2-3个例上报(境外)修改页面
7.1.3个例上报(使用单位、经营企业)
使用单位、经营企业用户登录系统后,可以上报个例医疗器械不良事件报告。
这里以使用单位个例上报为例,单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报】菜单项,进入个例上报页面。
单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的报告信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要删除的报告信息,单击【删除】按钮,完成报告删除操作;选择需要提交的报告信息,单击【提交】按钮,系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构,完成报告上报操作;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
使用单位个例上报页面如下图所示:
图7.1.3-1使用单位个例上报页面
在新增页面中,用户根据提示信息填写报告信息表单。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告信息保存操作,同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。
使用单位个例上报新增页面如下图所示:
图7.1.3-2使用单位个例上报新增页面
在修改页面中,用户可以维护报告信息。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告信息保存操作,同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。
使用单位个例上报修改页面如下图所示:
图7.1.3-3使用单位个例上报修改页面
经营企业用户个例上报与使用单位情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
7.2报告审核
市级监测机构业务人员登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。
在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接,页面跳转至报告审核页面。
市级监测机构待办事项列表如下图所示:
图7.2-1市级监测机构待办事项列表
在报告审核页面中,业务人员选择需要审核的报告信息,单击【审核】按钮,
弹出审核页面;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
报告审核页面如下图所示:
图7.2-1报告审核页面
在审核页面中,业务人员选择“审核结果”,填写“审核意见”。
“审核结果”选择“通过”,报告审核通过;“审核结果”选择“退回”,报告审核未通过,需要用户重新提交报告信息。
单击【保存】按钮,完成报告信息保存操作;单击【保存并审核】按钮,完成报告信息审核操作,如果持有人用户未填写报告评价,同时系统自动将报告信息反馈给持有人用户;如果持有人用户已填写报告评价,同时系统自动将报告信息上报至省级监测机构。
报告审核页面如下图所示:
图7.2-2报告审核页面
7.3报告评价
持有人用户登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。
在系统首页中单击“待办事项”为“待评价”的待办事项“数量”链接,页面跳转至报告评价页面。
持有人用户待办事项列表如下图所示:
图7.3-1持有人用户待办事项列表
在报告评价页面中,用户选择需要评价的报告信息,单击【评价】按钮,弹出报告评价页面;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
报告评价页面如下图所示:
图7.3-2报告评价页面
在报告评价页面中,用户根据提示信息填写报告评价信息表单。
单击【保存】按钮,完成报告评价信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告评价信息提交操作,同时系统自动将报告信息提交至所在地省级监测机构。
报告评价评价页面如下图所示:
图7.3-3报告评价评价页面
7.4报告评价审核
省级监测机构业务人员登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。
在系统首页中单击“待办事项”为“待审核评价”的待办事项“数量”链接,页面跳转至报告评价审核页面。
省级监测机构待办事项列表如下图所示:
图7.4-1省级监测机构待办事项列表
在报告评价审核页面中,业务人员选择需要审核的报告评价信息,单击【审核】按钮,弹出报告评价审核页面;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击
【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
报告评价审核页面如下图所示:
图7.4-2报告评价审核页面
在报告评价审核页面中,业务人员选择“审核结果”,填写“审核意见”。
“审核结果”选择“通过”,报告评价审核通过;“审核结果”选择“退回”,报告评价审核未通过,需要重新提交报告评价信息。
单击【保存】按钮,完成报告评价审核信息保存操作;单击【保存并提交】按钮,完成报告评价审核操作,如果报告中产品信息不涉及“进口”或“III类”的情况,个例报告上报审核业务流程结束;如果报告中产品信息涉及“进口”或“III类”的情况,同时系统自动将报告信息上报至国家级监测机构。
报告评价审核页面如下图所示:
图7.4-3报告评价审核页面
7.5报告评价复核
国家级监测机构业务人员登录系统后,可以在“待办事项”列表中查看业务
“类型”为“个例报告”的待办事项数量。
在系统首页中单击“待办事项”为“待复核”的待办事项“数量”链接,页面跳转至报告评价复核页面。
国家级监测机构待办事项列表如下图所示:
图7.5-1国家级监测机构待办事项列表
在报告评价复核页面中,业务人员选择需要复核的报告评价信息,单击【复核】按钮,弹出报告评价复核页面;选择需要导出Excel文件的报告信息,单击
【导出】按钮,完成报告导出操作;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按
钮,弹出查看页面。
报告评价复核页面如下图所示:
图7.5-2报告评价复核页面
在报告评价复核页面中,业务人员选择“复核结果”,填写“复核意见”。
“复核结果”选择“通过”,报告评价复核通过,个例报告上报审核业务流程结束;“复核结果”选择“退回”,报告评价复核未通过,需要省级监测机构重新审核报告评价。
单击【保存】按钮,完成报告评价复核信息保存操作;单击【保存并审核】按钮,完成报告评价复核操作。
报告评价复核页面如下图所示:
图7.5-3报告评价复核页面
7.6补充资料
持有人用户登录系统后,可以对省级监测机构审核通过的个例报告进行资料
补充。
单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【补充资料】菜单项,进入补充资料页面。
选择需要补充资料的报告信息,单击【补充】按钮,弹出补充资料页面;选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
补充资料页面如下图所示:
图7.6-1补充资料页面
在补充资料页面中,用户根据提示信息填写补充资料信息表单。
单击【保存】按钮,完成资料补充操作。
补充资料页面如下图所示:
图7.6-2补充资料页面
7.7报告浏览
7.7.1报告浏览(监测机构)
各级监测机构业务人员登录系统后,可以查看不同用户上报的个例医疗器械不良事件报告。
这里以省级监测机构报告浏览为例,单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览(监测机构)】菜单项,进入报告浏览页面。
业务人员选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
省级监测机构报告浏览页面如下图所示:
图7.7.1-1省级监测机构报告浏览页面
在查看页面中,业务人员可以查看不同用户上报的报告信息。
报告浏览查看页面如下图所示:
图7.7.1-2报告浏览查看页面
7.7.2报告浏览(持有人、使用单位、经营企业)
不同用户登录系统后,可以查看上报的个例医疗器械不良事件报告。
这里以持有人报告浏览为例,单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览(持有人、经营企业、使用单位)】菜单项,进入报告浏览页面。
用户选择需要查看的报告信息,单击【查看】按钮,弹出查看页面。
持有人报告浏览页面如下图所示:
图7.7.2-1持有人报告浏览页面
在查看页面中,用户可以查看上报的报告信息。
报告浏览查看页面如下图所示:
图7.7.2-2报告浏览查看页面
8联系人管理
9联系人需要实名认证。
8.1联系人管理
省级监测机构业务人员登录系统后,可以对全省系统技术支持人员联系方式进行维护管理。
单击系统菜单中【用户管理】-【联系人管理】菜单项,进入联系人管理页面。
业务人员单击【新增】按钮,弹出新增页面;选择需要修改的联系人信息,单击【修改】按钮,弹出修改页面;选择需要删除的联系人信息,单击【删除】按钮,完成联系人删除操作。
联系人管理页面如下图所示:
图8.1-1联系人管理页面
在新增页面中,业务人员根据提示信息填写联系人信息表单。
单击【保存】按钮,完成联系人信息保存操作。
联系人管理新增页面如下图所示:
图8.1-2联系人管理新增页面
在修改页面中,业务人员可以维护联系人信息。
单击【保存】按钮,完成联系人信息保存操作。
联系人管理修改页面如下图所示:
图8.1-2联系人管理修改页面
8.2联系人查看
首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户可以在系统登录页面“用户登录”区域单击“忘记密码?
”链接,页面跳转至全国各省系统技术支持人员联系方式列表。
联系人列表如下图所示:
图8.2-1联系人列表
9问卷调查
用户登录系统后,可以对使用过程中发现的问题及建议进行反馈。
这里以持有人问卷调查为例,单击系统菜单中【问卷调查】-【问卷调查】菜单项,进入问卷调查页面。
用户根据提示信息填写问卷调查信息表单。
单击【上报】按钮,完成问卷调查上报操作。
持有人问卷调查页面如下图所示:
图9-1持有人问卷调查页面
使用单位、经营企业用户问卷调查与持有人情况相同,具体操作方式请参见相关章节内容。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 国家 医疗器械 不良 事件 监测 信息系统 用户 操作手册 指导